Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности 

МЗ РК

от "31" июля 2013 года

№690

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,    
  
  нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,      
  
 без выдачи нового регистрационного удостоверения"    
  
 
 
 
 Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому     
  
 применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения    
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения      
  
 
 
 Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка    
  
 
 
 Производитель, страна   
  
 
 
 Тип изменения (характер изменения)   
  
 
 
 Изменение к  нормативной документации    
  
 
 
 Изменение в 

инструкции   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010461

19.02.2013  
  
 
 
 Вода для инъекций



Растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций      
  
 
 
 Химфарм АО, КАЗАХСТАН   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 27)  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 РК-ЛС-5№012403

04.09.2008  
  
 
 
 Нексиум

 

Таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг     
  
 
 
 Астра Зенека АБ, ШВЕЦИЯ

     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 

 
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№012404

04.09.2008  
  
 
 
 Нексиум



Таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг     
  
 
 
 Астра Зенека АБ, ШВЕЦИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017950

20.06.2011  
  
 
 
 Дексаметазон



Капли глазные, 1 мг/мл      
  
 
 
 Белмедпрепараты РУП, БЕЛАРУСЬ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2119-11  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017951

20.06.2011  
  
 
 
 Дексаметазон



Капли глазные, 1 мг/мл     
  
 
 
 Белмедпрепараты РУП, БЕЛАРУСЬ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2119-11  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018191

19.09.2011  
  
 
 
 Лозап Плюс



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой     
  
 
 
 Зентива к.с., ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018616  
  
 19.01.2012  
  
 
 
 Аскорбиновая кислота  
  
  Драже, 50 мг     
  
 
 
 Марбиофарм ОАО, РОССИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5    
  
 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3137-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№019342

06.11.2012  
  
 
 
 Полисорб МП



Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь      
  
 
 
 Полисорб, РОССИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3986-12  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№019498

13.12.2012  
  
 
 
 Инсиво



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 375 мг     
  
 
 
 Производитель - Янссен-Силаг С.п.А., ИТАЛИЯ

Предприятие-упаковщик - Янссен-Силаг С.п.А., ИТАЛИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Джонсон & Джонсон ООО, РОССИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению