3

 
               
 


 
  
 
 
 Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения республики Казахстан

от "_03__" _июня_ 2014 года №  394    
  
 
 
 
 Изменения, вносимые     в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан без переоформления регистрационного удостоверения   .    
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения      
  
 
 
 Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка    
  
 
 
 Производитель, страна   
  
 
 
 Тип изменения (характер изменения)   
  
 
 
 Изменение к  нормативной документации    
  
 
 
 Изменение в 

инструкции   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015021

22.12.2009  
  
 
 
 Витрум® Суперстресс



Таблетки, покрытые оболочкой    
  
 
 
 Юнифарм, Инк, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-294-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 РК-ЛС-5№019085

16.07.2012  
  
 
 
 Габагамма®

 

Капсулы, 100 мг     
  
 
 
 Производитель - Каталент Германия Шорндорф ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ

   

 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№019086

16.07.2012  
  
 
 
 Габагамма®



Капсулы, 300 мг     
  
 
 
 Производитель - Каталент Германия Шорндорф ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№019087

16.07.2012  
  
 
 
 Габагамма®



Капсулы, 400 мг     
  
 
 
 Производитель - Каталент Германия Шорндорф ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№019278

12.10.2012  
  
 
 
 Флогэнзим®



Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой      
  
 
 
 Производитель - Мукос Эмульсионс ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Мукос Эмульсионс ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Мукос Фарма ГмбХ & Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 11)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-4035-12  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№020067

07.08.2013  
  
 
 
 Трафта

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг      
  
 
 
 Производитель - Арафарма Груп С.А., ИСПАНИЯ Предприятие-упаковщик - Арафарма Груп С.А., ИСПАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Амвилаб ЛЛС, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

   

 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-4878-12  
  
 
 
 Не требуется