• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 24 июня 2011 г. № 348

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца

Перечень медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан



Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "24" июня_ 2011 г. № 348_

"О государственной регистрации медицинской техники в Республике Казахстан"



п/п

Торговое название

Производитель, страна

Рег. номер

Срок рег.

Тип рег.

Степень потенциального риска

1

Цифровой двухкамерный электрокардиостимулятор Advisa DR MRI SureScan с принадлежностями

Medtronic Europe Sarl,

ШВЕЙЦАРИЯ

РК-МТ-7№008662

7

Регистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

2

Цифровой двухкамерный электрокардиостимулятор Ensura DR MRI SureScan с принадлежностями

Medtronic Europe Sarl,

ШВЕЙЦАРИЯ

РК-МТ-7№008663

7

Регистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

3

Система для проведения интрааортальной баллонной контрпульсации AutoCat 2 WAVE, в комплекте с принадлежностями

Arrow International Inc,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-МТ-7№008664

7

Регистрация

Класс 3 – с высокой степенью риска







































Перечень комплектности медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "24" июня_ 2011 г. № 348_

1. № РК-МТ-7№008662



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Стероид-элюирующий, биполярный, имплантируемый, предсердно-желудочковый, трансвенозный, прямой/J-образный электрод с активной фиксацией CAPSUREFIX MRI SURESCAN с длиной электрода 45, 52, 58 см

нет данных

Medtronic Puerto Rico,

Соединенные Штаты Америки

2

Катетеры С315, размерами 30,40 см

нет данных

Medtronic, Acumen Medical,

Соединенные Штаты Америки

3

Ключ с тарированным усилием

нет данных

Medtronic Inc.,

Соединенные Штаты Америки

4

Регулируеммый клапан

нет данных

Medtronic, Cook Vascular Inc.,

Соединенные Штаты Америки

5

Клапан для интродьюсера

нет данных

Medtronic, Cook Vascular Inc.,

Соединенные Штаты Америки

6

Гемостатический клапан Standard, Extended

нет данных

Medtronic, Thomas Medical Products,

Соединенные Штаты Америки

7

Трансклапанный инструмент для введения

нет данных

Medtronic, Thomas Medical Products,

Соединенные Штаты Америки

8

Разрывные клапанные интродьюсеры Flow Guard размерами 7, 8, 9, 10.5 Fr и длинной интродьюсера 13, 15 см

нет данных

Medtronic, Enpath Medical Inc.,

Соединенные Штаты Америки

9

Интродьюсер Safe Sheath 7, 8, 9, 9.5, 10.5, 11, 12.5 Fr и длинной 13, 25 см

нет данных

Medtronic, Pressure Products Inc.,

Соединенные Штаты Америки

10

Интродьюсер Safe Sheath CSG длинной 40, 50 см

нет данных

Medtronic,Thomas Medical Products,

Соединенные Штаты Америки

11

Адаптор от 5 мм монополярного электрода к IS-1 монополярному ЭКС

нет данных

Medtronic, Osypka,

Германия

12

Заглушка для 6.5 мм монополярного коннектора

нет данных

Medtronic Inc.,

Соединенные Штаты Америки

13

Набор для HV проводников DF-1монополярный и 3.2 мм для 6.5мм монополярного конектора

нет данных

Medtronic Inc.,

Соединенные Штаты Америки

14

Программное обеспечение

нет данных

Medtronic Inc.,

Соединенные Штаты Америки

15

Инструкции по эксплуатации на CD

нет данных

Medtronic Inc.,

Соединенные Штаты Америки

2. № РК-МТ-7№008663



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Стероид-элюирующий, биполярный, имплантируемый, предсердно-желудочковый, трансвенозный, прямой/J-образный электрод с активной фиксацией CAPSUREFIX MRI SURESCAN с длиной электрода 45, 52, 58 см

нет данных

Medtronic Puerto Rico,

Соединенные Штаты Америки

2

Ключ с тарированным усилием

нет данных

Medtronic Inc.,

Соединенные Штаты Америки

3

Катетеры С315 размерами 30, 40 см

нет данных

Medtronic, Acumen Medical,

Соединенные Штаты Америки

4

Регулируемый клапан

нет данных

Medtronic, Cook Vascular Inc.,

Соединенные Штаты Америки

5

Клапан для интродьюсера

нет данных

Medtronic, Cook Vascular Inc.,

Соединенные Штаты Америки

6

Гемостатический клапан Standard, Extended

нет данных

Medtronic, Thomas Medical Products,

Соединенные Штаты Америки

7

Трансклапанный инструмент для введения

нет данных

Medtronic, Thomas Medical Products,

Соединенные Штаты Америки

8

Разрывные, клапанные интродьюсеры FlowGuard размерами 7, 8, 9, 10.5 Fr и длинной интродьюсера 13, 15 см

нет данных

Medtronic, Enpath Medical Inc.,

Соединенные Штаты Америки

9

Интродьюсер Safe Sheath 7, 8, 9, 9.5, 10.5, 11, 12.5 Fr и длинной 13, 25 см

нет данных

Medtronic, Pressure Products Inc.,

Соединенные Штаты Америки

10

Интродьюсер Safe Sheath CSG длинной 40, 50 см

нет данных

Medtronic,Thomas Medical Products,

Соединенные Штаты Америки

11

Адаптор от 5 мм монополярного электрода к IS-1 монополярному ЭКС

нет данных

Medtronic, Osypka,

Германия

12

Заглушка для 6.5 мм монополярного коннектора

нет данных

Medtronic Inc.,

Соединенные Штаты Америки

13

Увеличивающая втулка для ДФ-электродов

нет данных

Medtronic Inc.,

Соединенные Штаты Америки

14

Программное обеспечение

нет данных

Medtronic Inc.,

Соединенные Штаты Америки

15

Инструкция по эксплуатации с CD

нет данных

Medtronic Inc.,

Соединенные Штаты Америки

3. № РК-МТ-7№008664



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Интрa-аортальные баллонные катетеры: IAB-04830-U, IAB-04840-U, IAB-05830-LWS, IAB-05830-U, IAB-05840-LWS, IAB-05840-U, IAB-06830-LWS, IAB-06830-U, IAB-06835-U, IAB-06840-LWS, IAB-06840-U, IAB-06850-U, IAB-R950-U, IAB-S730C, IAB-S840C

нет данных

Arrow InternationalInc.

США

2

Имитатор нагрузки

нет данных

Arrow InternationalInc.

США

3

Ёмкость сменная для заполнения катетеров гелием на 50м

нет данных

Arrow InternationalInc.

США

4

Танк для заполнения катетером гелием

нет данных

Arrow InternationalInc.

США

5

Кабель ЭКГ

нет данных

Arrow InternationalInc.

США

6

Бумага для самописца

нет данных

Arrow InternationalInc.

США

7

Штекеры

нет данных

Arrow InternationalInc.

США

8

Электрод с подложкой

нет данных

Arrow InternationalInc.

США

9

Шнур с электроразрывным соединителем

нет данных

Arrow InternationalInc.

США

10

Кронштейн монтажный для крепления на стойке

нет данных

Arrow InternationalInc.

США

11

Прокладка для гелия

нет данных

Arrow InternationalInc.

США

12

Шнур питания

нет данных

Arrow InternationalInc.

США

13

Устройство аппарата моделирующее

нет данных

Arrow InternationalInc.

США

14

Переходник для сменной ёмкости и танка

нет данных

Arrow InternationalInc.

США

15

Зарядное устройство

нет данных

Arrow InternationalInc.

США