Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "3" октября 2012 года № 730 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№004659 10.08.2011	Ламизил® Крем для наружного применения 1%	Новартис Консьюмер Хелс СА, ШВЕЙЦАРИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в процедуре контроля качества лекарственного средства (пункт 25)	Изменение №1 к АНД 42-2404-11	Не требуется
2	РК-ЛС-5№009144 02.03.2011	Хестар-200 Раствор для инфузий 6 %	Кларис Лайфсайенсес Лимитед, ИНДИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №1 к АНД 42-1894-11	Не требуется
3	РК-ЛС-5№011356 14.04.2008	Профол™ Эмульсия для внутривенного введения 1%	Кларис Лайфсайенсес Лимитед, ИНДИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за	Изменение №2 к СП РК 42-4307-08	Не требуется

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011514

24.04.2008  
  
 
 
 Кетаджекс



Раствор для инъекций, 50 мг/мл  
  
 
 
 Кларис Лайфсайенсес Лимитед, ИНДИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1471-12  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013411

16.01.2009  
  
 
 
 Ноксафил®



Суспензия для приема внутрь 40 мг/мл    
  
 
 
 Производитель - Патеон Инк., КАНАДА

Держатель лицензии - Шеринг-Плау Корпорейнш, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Дистрибьютер - Шеринг-Плау Сентрал Ист. АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Предприятие-упаковщик - Шеринг-Плау, ФРАНЦИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4936-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению   
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014519

17.09.2009  
  
 
 
 Лосепразол®



Капсулы, 10 мг     
  
 
 
 ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о., ЧЕХИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 46)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-5223-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014520

17.09.2009  
  
 
 
 Лосепразол®



Капсулы, 40 мг    
  
 
 
 ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о., ЧЕХИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 46)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-5223-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014881

19.11.2009  
  
 
 
 Ингавирин®

 

Капсулы, 90 мг  
  
 
 
 Валента Фармацевтика ОАО, РОССИЯ

    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
  Не требуется   
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016673

22.09.2010  
  
 
 
 Энеас®



Таблетки 10мг/20мг  
  
 
 
 Производитель - Феррер Интернасиональ С.А., ИСПАНИЯ

Заявитель - Никомед Австрия ГмбХ, АВСТРИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1439-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018477

29.11.2011  
  
 
 
 Неуробекс® Форте



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой  
  
 
 
 Производитель - Актавис Индонезия ПТ, ИНДОНЕЗИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Актавис Групп АО, ИСЛАНДИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3396-11  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 11  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018903

15.05.2012  
  
 
 
 Климактоплан Н



Таблетки  
  
 
 
 Производитель - Дойче Хомеопати-Унион ДХУ-Арцнаймиттель Гмбх и Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Доктор Вильмар Швабе ГмбХ и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Дойче Хомеопати-Унион ДХУ-Арцнаймиттель Гмбх и Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3681-11  
  
 
 
 Не требуется