Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности 

 МЗ РК  от "__01_" _февраля__ 2010 г.

№ _____57_________

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"  
  
 
 
 
 Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по применению лекарственных средств, Государственный Реестр лекарственных средств, без выдачи нового регистрационного удостоверения.  
  
 
 
 
 
 №

п/п 
  
 
 
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения    
  
 
 
 Торговое название, лекарственная форма, дозировка 
  
 
 
 Производитель, страна  
  
 
 
 Тип изменения (характер изменения)  
  
 
 
 Изменение в нормативной  документации    
  
 
 
 Изменение в инструкции  
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010499

13.11.2007 
  
 
 
 Йодомарин® 200



Таблетки 200 мкг №25, №50, №100



  

 
  
 
 
 Берлин - Хеми АГ (Менарини Групп), Германия  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 8), 
  
 Смена производителя (производителей) активной субстанции; Изменение нового места производства того же производителя подпадает под это изменение (пункт 11), Изменение спецификации активной субстанции (пункт 14), Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделах "Описание", "Идентификация", "Средняя масса", "Потеря в массе при высушивании", "Родственные примеси", "Растворение", "Однородность содержания","Количественное определение"),  
  
 Изменение в процедуре контроля качества лекарственного средства (пункт 25), Изменения дизайна первичной и вторичной упаковки,    
  
 Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
  Изменение №1 к СП РК 42-3943-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010666

29.12.2007 
  
 
 
 Метфогамма® 500



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг №30, №120



  

 
  
 
 
 Драгенофарм  Апотекер Пюшль ГмбХ и Ко. КГ, Германия, заявитель Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17),  
  
 Изменение размеров таблеток, капсул, суппозиториев или пессариев без изменения количественного состава и средней массы (пункт 33)  
  
 
 
  Изменение №1 к СП РК 42-3985-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 РК-ЛС-5№003014

03.05.2007 
  
 
 
 Флувоксин 50



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг №50  
  
 
 
 Sun Pharmaceutical Industries Ltd,    Индия  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделе «Описание»),    
  
 Изменение маркировки 
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-3520-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 
 4 
  
 
 
 РК-ЛС-5№003094

03.05.2007  
  
 
 
 Флувоксин 100



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг №50 



  

 
  
 
 
 Sun Pharmaceutical Industries Ltd,    Индия  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделе «Описание»),    
  
 Изменение маркировки 
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-3520-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 
 5 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010814

04.02.2008  
  
 
 
 Интрон А®



Раствор для инъекций 18млн МЕ/1,2мл (6 доз по 3млн МЕ) в шприц-ручке №1  
  
 
 
 Шеринг-Плау (Бринни) Компани, Ирландия, собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн, США, дистрибьютор: Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 15) (уведомление об изменениях в технологическом процессе производства препарата),    
  
 Изменение условий хранения (пункт 23), 
  
 Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31) (удаление градуировки с шприц-ручки)  
  
 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках),  
  
 Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4046-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 
 6 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010815

04.02.2008 
  
 
 
 Интрон А®



Раствор для инъекций 30млн МЕ/1,2мл (6 доз по 5млн МЕ) в шприц-ручке №1  
  
 
 
 Шеринг-Плау (Бринни) Компани, Ирландия, собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн, США, дистрибьютор: Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 15) (уведомление об изменениях в технологическом процессе производства препарата),    
  
 Изменение условий хранения (пункт 23), 
  
 Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31) (удаление градуировки с шприц-ручки)  
  
 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках),  
  
 Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4046-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 
 7 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010812

04.02.2008 
  
 
 
 Интрон А®



Раствор для инъекций 18млн МЕ/3мл (6 доз по 3млн МЕ) во флаконе №1  
  
 
 
 Шеринг-Плау (Бринни) Компани, Ирландия, собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн, США, дистрибьютор: Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9   
  
 Изменение условий хранения (пункт 23), 
  
 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках),  
  
 Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4046-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 
 8 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010813

04.02.2008 
  
 
 
 Интрон А®



Раствор для инъекций 25млн МЕ/2,5мл (5 доз по 5млн МЕ) во флаконе №1  
  
 
 
 Шеринг-Плау (Бринни) Компани, Ирландия, собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн, США, дистрибьютор: Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9   
  
 Изменение условий хранения (пункт 23), 
  
 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках),  
  
 Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4046-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 
 9 
  
 
 
 РК-ЛС-3№010035

03.05.2007 
  
 
 
 Мегасеф® 250



Порошок для приготовления раствора для внутривенных и внутримышечных инъекций 250 мг в комплекте с растворителем (вода для инъекций 2 мл в ампуле) во флаконе №1  
  
 
 
 Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., Турция, упаковано: Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, Казахстан  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение размера упаковки лекарственного средства  (пункт 30) (изменение вторичной упаковки)    
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 10 
  
 
 
 РК-ЛС-3№010036

03.05.2007 
  
 
 
 Мегасеф® 750



Порошок для приготовления раствора для внутривенных и внутримышечных инъекций 750 мг в комплекте с растворителем (вода для инъекций 6 мл в ампуле) во флаконе №1  
  
 
 
 Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., Турция, упаковано: Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, Казахстан  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение размера упаковки лекарственного средства  (пункт 30) (изменение вторичной упаковки)    
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 11 
  
 
 
 РК-ЛС-5№013687

03.03.2009  
  
 
 
 Бронхорус



Сироп 3 мг/мл во флаконе 100 мл №1  
  
 
 
 Синтез ОАО, Российская Федерация  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделе "Упаковка")  
  
 
 
  Изменение №1 к  НД РК 42-1701-09  
  
 
 
 Не требуется