• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 4 июня 2012 г. № 413

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "04" июня_ 2012 г.

№ _413_____________

"О внесении изменений в регистрационное досье лекар-ственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарствен-ных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения.





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка

Производитель, страна

Тип изменения (характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-БП-5№017965

24.06.2011

Авонекс®



Раствор для внутримышечных инъекций 30 мкг (6 млн МЕ)

Производитель - Биоген Айдек, ДАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Биоген Айдек Лимитед, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Тип 1 Приложение 5

Незначительные изменения в процессе производства активной субстанции (пункт 12б)

Не требуется

Не требуется

2

РК-ЛС-5№000176

14.07.2011

Ребиф®



Раствор для инъекций 22 мкг/0,5 мл

Производитель - Мерк Сероно С.п.А., ИТАЛИЯ

Предприятие-упаковщик - Мерк Сероно С.п.А., ИТАЛИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Мерк Сероно С.А., ШВЕЙЦАРИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)

Не требуется

Инструкции по медицинс-кому применению

3

РК-ЛС-5№000177

14.07.2011

Ребиф®



Производитель - Мерк Сероно С.п.А., ИТАЛИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение имени или адреса

Не требуется

Инструкции по медицинс-кому применению

 





Раствор для инъекций 44 мкг/0,5 мл

Предприятие-упаковщик - Мерк Сероно С.п.А., ИТАЛИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Мерк Сероно С.А., ШВЕЙЦАРИЯ

дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)





4

РК-ЛС-5№003998

29.12.2010

Преднизолон Никомед



Раствор для инъекций 25 мг/мл

Никомед Австрия ГмбХ, АВСТРИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)

Изменение №2 к АНД 42-1731-10

Инструкции по медицинс-кому применению

5

РК-ЛС-5№012616

03.11.2008

Амарил®



Таблетки, 6 мг

Производитель - Санофи Авентис С.п.А., ИТАЛИЯ

Предприятие-упаковщик - Санофи Авентис С.п.А., ИТАЛИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта (пункт 16)

Не требуется

Не требуется

6

РК-ЛС-5№013623

27.02.2009

Зинерит®



Порошок для приготовления раствора для наружного применения

Астеллас Фарма Юроп Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №2 к СП РК 42-5033-09

Не требуется

7

РК-ЛС-5№013624

27.02.2009

Рисполепт® Конста®



Порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения, 25 мг

Производитель - Алкермес Контроллед Терапеутикс II, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Держатель лицензии - Джонсон и Джонсон ООО,

Тип 1 Приложение 5

Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому

Не требуется

Инструкции по медицинс-кому применению

 







РОССИЯ

Держатель лицензии - Янссен-Силаг АГ, ШВЕЙЦАРИЯ



применению (пункт 12), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)





8

РК-ЛС-5№013625

27.02.2009

Рисполепт ®Конста®



Порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения, 37.5 мг

Производитель - Алкермес Контроллед Терапеутикс II, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Держатель лицензии - Джонсон и Джонсон ООО, РОССИЯ

Держатель лицензии - Янссен-Силаг АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)

Не требуется

Инструкции по медицинс-кому применению

9

РК-ЛС-5№013626

27.02.2009

Рисполепт® Конста®



Порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения, 50 мг

Производитель - Алкермес Контроллед Терапеутикс II, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Держатель лицензии - Джонсон и Джонсон ООО, РОССИЯ

Держатель лицензии - Янссен-Силаг АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)

Не требуется

Инструкции по медицинс-кому применению

10

РК-ЛС-5№013784

24.03.2009

Леозин



Таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг по 10 таблеток №1

Хилтон Фарма (Пвт.) Лтд, ПАКИСТАН

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №1 к СП РК 42-5028-09

Инструкции по медицинс-кому применению

11

РК-ЛС-5№014673

14.10.2009

Сифлокс



Таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг

Зентива Саглык Урюнлери Санаи ве Тиджарет А.О., ТУРЦИЯ

Тип 1 Приложение 5

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой

Не требуется

Не требуется

 









организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 11в)





12

РК-ЛС-5№017710

18.04.2011

Глюгицир



Раствор

Синтез ОАО, РОССИЯ

Тип 1 Приложение 5

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11)

Не требуется

Инструкции по медицинс-кому применению

13

РК-ЛС-5№017711

18.04.2011

Глюгицир



Раствор

Синтез ОАО, РОССИЯ

Тип 1 Приложение 5

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11)

Не требуется

Инструкции по медицинс-кому применению

14

РК-ЛС-5№017712

18.04.2011

Глюгицир



Раствор

Синтез ОАО, РОССИЯ

Тип 1 Приложение 5

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11)

Не требуется

Инструкции по медицинс-кому применению

15

РК-ЛС-5№017713

18.04.2011

Глюгицир



Раствор

Синтез ОАО, РОССИЯ

Тип 1 Приложение 5

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11)

Не требуется

Инструкции по медицинс-кому применению