|
|
| РОССИЯ
Держатель лицензии - Янссен-Силаг АГ, ШВЕЙЦАРИЯ
| применению (пункт 12), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14) |
|
|
8 | РК-ЛС-5№013625
27.02.2009 | Рисполепт ®Конста®
Порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения, 37.5 мг | Производитель - Алкермес Контроллед Терапеутикс II, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ
Держатель лицензии - Джонсон и Джонсон ООО, РОССИЯ
Держатель лицензии - Янссен-Силаг АГ, ШВЕЙЦАРИЯ | Тип 1 Приложение 5
Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14) | Не требуется | Инструкции по медицинс-кому применению |
9 | РК-ЛС-5№013626
27.02.2009 | Рисполепт® Конста®
Порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения, 50 мг | Производитель - Алкермес Контроллед Терапеутикс II, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ
Держатель лицензии - Джонсон и Джонсон ООО, РОССИЯ
Держатель лицензии - Янссен-Силаг АГ, ШВЕЙЦАРИЯ | Тип 1 Приложение 5
Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14) | Не требуется | Инструкции по медицинс-кому применению |
10 | РК-ЛС-5№013784
24.03.2009 | Леозин
Таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг по 10 таблеток №1 | Хилтон Фарма (Пвт.) Лтд, ПАКИСТАН | Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17) | Изменение №1 к СП РК 42-5028-09 | Инструкции по медицинс-кому применению |
11 | РК-ЛС-5№014673
14.10.2009 | Сифлокс
Таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг | Зентива Саглык Урюнлери Санаи ве Тиджарет А.О., ТУРЦИЯ
| Тип 1 Приложение 5
Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой | Не требуется | Не требуется |