Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "04" июня_ 2012 г. № _413_____________ "О внесении изменений в регистрационное досье лекар-ственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарствен-ных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения.
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-БП-5№017965 24.06.2011	Авонекс® Раствор для внутримышечных инъекций 30 мкг (6 млн МЕ)	Производитель - Биоген Айдек, ДАНИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Биоген Айдек Лимитед, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ		Тип 1 Приложение 5 Незначительные изменения в процессе производства активной субстанции (пункт 12б)	Не требуется	Не требуется
2	РК-ЛС-5№000176 14.07.2011	Ребиф® Раствор для инъекций 22 мкг/0,5 мл	Производитель - Мерк Сероно С.п.А., ИТАЛИЯ Предприятие-упаковщик - Мерк Сероно С.п.А., ИТАЛИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Мерк Сероно С.А., ШВЕЙЦАРИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)	Не требуется	Инструкции по медицинс-кому применению
3	РК-ЛС-5№000177 14.07.2011	Ребиф®	Производитель - Мерк Сероно С.п.А., ИТАЛИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение имени или адреса	Не требуется	Инструкции по медицинс-кому применению

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Раствор для инъекций 44 мкг/0,5 мл    
  
 
 
 Предприятие-упаковщик - Мерк Сероно С.п.А., ИТАЛИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Мерк Сероно С.А., ШВЕЙЦАРИЯ

     
  
 
 
 дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)  
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№003998

29.12.2010  
  
 
 
 Преднизолон Никомед



Раствор для инъекций 25 мг/мл    
  
 
 
 Никомед Австрия ГмбХ, АВСТРИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-1731-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№012616

03.11.2008  
  
 
 
 Амарил®



Таблетки, 6 мг    
  
 
 
 Производитель - Санофи Авентис С.п.А., ИТАЛИЯ

Предприятие-упаковщик - Санофи Авентис С.п.А., ИТАЛИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта (пункт 16)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013623

27.02.2009  
  
 
 
 Зинерит®



Порошок для приготовления раствора для наружного применения      
  
 
 
 Астеллас Фарма Юроп Б.В., НИДЕРЛАНДЫ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-5033-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013624

27.02.2009  
  
 
 
 Рисполепт® Конста®

 

Порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения, 25 мг      
  
 
 
 Производитель - Алкермес Контроллед Терапеутикс II, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Держатель лицензии - Джонсон и Джонсон ООО,  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому  
  
 
 
  Не требуется   
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 РОССИЯ

Держатель лицензии - Янссен-Силаг АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

    

 
  
 
 
 применению (пункт 12), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013625

27.02.2009  
  
 
 
 Рисполепт ®Конста®



Порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения, 37.5 мг      
  
 
 
 Производитель - Алкермес Контроллед Терапеутикс II, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Держатель лицензии - Джонсон и Джонсон ООО, РОССИЯ

Держатель лицензии - Янссен-Силаг АГ, ШВЕЙЦАРИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013626

27.02.2009  
  
 
 
 Рисполепт® Конста®



Порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения, 50 мг      
  
 
 
 Производитель - Алкермес Контроллед Терапеутикс II, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Держатель лицензии - Джонсон и Джонсон ООО, РОССИЯ

Держатель лицензии - Янссен-Силаг АГ, ШВЕЙЦАРИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013784

24.03.2009  
  
 
 
 Леозин



Таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг  по 10 таблеток №1  
  
 
 
 Хилтон Фарма (Пвт.) Лтд, ПАКИСТАН  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-5028-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 11  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014673

14.10.2009  
  
 
 
 Сифлокс

 

Таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг    
  
 
 
 Зентива Саглык Урюнлери Санаи ве Тиджарет А.О., ТУРЦИЯ

    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой   
  
 
 
  Не требуется   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 11в)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 12  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017710

18.04.2011  
  
 
 
 Глюгицир



Раствор     
  
 
 
 Синтез ОАО, РОССИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 13  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017711

18.04.2011  
  
 
 
 Глюгицир



Раствор     
  
 
 
 Синтез ОАО, РОССИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 14  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017712

18.04.2011  
  
 
 
 Глюгицир



Раствор     
  
 
 
 Синтез ОАО, РОССИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 15  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017713

18.04.2011  
  
 
 
 Глюгицир



Раствор     
  
 
 
 Синтез ОАО, РОССИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению