Отправить по почте
| Перечень изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан | | Утвержден | |||||||||
| № | Торговое название | Производитель, страна | Рег. номер | Срок рег. | Тип рег. | Степень потенциального риска | |||||
| 1 | Диагностический экспресс-тест полоски Uri Strip DAC-5 для определения глюкозы, белка, рН, крови, кетонов в моче во фл. № 100 | DAC-SpectroMed НПФ ООО, МОЛДОВА, РЕСПУБЛИКА | РК-ИМН-5№004864 | 5 | Перерегистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
| 2 | Внутриматочное противозачаточное средство Т-образной формы с медью "Юнона Био-Т", стерильное, однократного применения | Симург Медицинское предприятие ЗАО, БЕЛАРУСЬ | РК-ИМН-5№005061 | 5 | Перерегистрация | Класс 3 – с высокой степенью риска | |||||
| 3 | Внутриматочное противозачаточное средство "Юнона Био -Т Ag" стерильное, однократного применения | Симург Медицинское предприятие ЗАО, БЕЛАРУСЬ | РК-ИМН-5№005105 | 5 | Перерегистрация | Класс 3 – с высокой степенью риска | |||||
| 4 | Набор реагентов для определения содержания мочевины в сыворотке (плазме) крови и моче уреазным фенол/гипохлоритным колориметрическим методом "МОЧЕВИНА-ВИТАЛ"(кат. № В08.02) | Витал Девелопмент Корпорэйшн ОАО, РОССИЯ | РК-ИМН-5№012183 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
| 5 | Набор реагентов для определения активности гамма-глутамилтрансферазы в сыворотке (плазме) крови оптимизированным кинетическим методом "гамма -ГТ-ВИТАЛ" (кат. № В07.04) | Витал Девелопмент Корпорэйшн ОАО, РОССИЯ | РК-ИМН-5№012184 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
| 6 | Набор реагентов для определения концентрации общего белка в моче и ликворе с пирогаллоловым красным "ОБЩИЙ БЕЛОК-ВИТАЛ" (кат. № В06.03) | Витал Девелопмент Корпорэйшн ОАО, РОССИЯ | РК-ИМН-5№012185 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
| 7 | Набор реагентов для определения активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке и плазме крови унифицированным методом Райтмана-Френкеля "АЛТ-ВИТАЛ" (кат.№№ В01.01, В01.11, В00.102) | Витал Девелопмент Корпорэйшн ОАО, РОССИЯ | РК-ИМН-5№012186 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
| 8 | Набор реагентов для определения концентрации гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови иммунотурбидиметрическим методом "ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-ВИТАЛ" | Витал Девелопмент Корпорэйшн ОАО, РОССИЯ | РК-ИМН-5№012187 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
| 9 | Набор реагентов для определения содержания общего белка в сыворотке (плазме) крови человека биуретовым методом "ОБЩИЙ БЕЛОК-ВИТАЛ" (кат.№ В06.01) | Витал Девелопмент Корпорэйшн ОАО, РОССИЯ | РК-ИМН-5№012188 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
| 10 | Набор реагентов для определения активности аспартатаминотрансферазы в сыворотке (плазме) крови оптимизированным кинетическим энзиматическим методом "АсАТ-ВИТАЛ" (кат. №№ В02.06, В02.16, В02.05, В02.15, В02.35) | Витал Девелопмент Корпорэйшн ОАО, РОССИЯ | РК-ИМН-5№012192 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
| 11 | Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеидов высокой плотности в сыворотке (плазме) крови методом избирательной преципитации "HDL-ХОЛЕСТЕРИН-ВИТАЛ" (кат.№ 13.04) | Витал Девелопмент Корпорэйшн ОАО, РОССИЯ | РК-ИМН-5№012193 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
| | |||||||||||
| Перечень комплектности изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан | |||||||||||
| 1. № РК-ИМН-5№004864 | |||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
| 1 | Комплект тест-полосок - 100 шт. | нет данных | НПФ "DAC- SpectroMed" ООО | Молдова | |||||||
| 2 | Пакет с поглотителем влаги - 1шт. | нет данных | НПФ "DAC- SpectroMed" ООО | Молдова | |||||||
| 3 | Инструкция применения - 1 экз. | нет данных | JNN GRUP | Молдова | |||||||
| 4 | Потребительская упаковка - 1шт. | нет данных | "JNN GRUP" ООО | Молдова | |||||||
| 2. № РК-ИМН-5№005061 | |||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
| 1 | Якорь Т-образной формы с намотанной на стержень якоря медной проволокой и закрепленной на петле якоря трансцервикальной нитью | нет данных | Закрытое акционерное общество "Медицинское предприятие Симург" | Республика Беларусь | |||||||
| 2 | Устройство ввода (поршень и трубка с ограничителем) | нет данных | Закрытое акционерное общество "Медицинское предприятие Симург" | Республика Беларусь | |||||||
| 3 | Стерилизационная (конечная) упаковка | нет данных | Vereinigte Papierwarenfabriken GmbH, ООО " Випак Ой " | Германия, Финляндия | |||||||
| 3. № РК-ИМН-5№005105 | |||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
| 1 | - якорь Т-образной формы с намотанной на стержень якоря медной с серебряным сердечником проволокой и закрепленной на петле якоря трансцервикальной нитью; | нет данных | Закрытое акционерное общество "Медицинское предприятие Симург" | Республика Беларусь | |||||||
| 2 | устройство ввода (поршень и трубка с ограничителем) | нет данных | Закрытое акционерное общество "Медицинское предприятие Симург" | Республика Беларусь | |||||||
| 3 | стерилизационная (конечная) упаковка | нет данных | Vereinigte Papierwarenfabriken GmbH, ООО " Випак Ой " (Wipak Oy) | Германия, Финляндия | |||||||
| 4. № РК-ИМН-5№012183 | |||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
| 1 | реагент 1: раствор уреазы в буфере, состоящий из этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА), 27 ммоль/л; уреазы, 20 Е/л; гидроокиси натрия, 10 ммоль/л; готов к применению - 1 флакон (10 мл); | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
| 2 | реагент 2: гипохлорит, содержащий гидроокись натрия, 125 ммоль/л; гипохлорит натрия, 11 ммоль/л; готов к применению - 1 флакон (100 мл); | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
| 3 | реагент 3: фенол/нитропруссидный реагент, содержащий фенол, 106 ммоль/л; нитропруссид натрия, 0,17 ммоль/л; готов к применению - 1 флакон (100 мл); | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
| 4 | калибратор (калибровочный раствор мочевины, 5,0 ммоль/л, в растворе бензойной кислоты, 0,15 %), готов к применению - 1 флакон (2,0 мл). | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
| 5. № РК-ИМН-5№012184 | |||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
| 1 | реагент 1: трис-буфер, рН 8,25, состоящий из трис- (гидроксиметил)-аминометана, 100 ммоль/л; глицилглицина, 120 ммоль/л - 1 флакон (40 мл) | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
| 2 | реагент 2: L-гамма -глутамил-3-карбокси-п-нитроанилид, 9 ммоль/л - 1 флакон (10 мл) | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
| 6. № РК-ИМН-5№012185 | |||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
| 1 | Реагент 1 (монореагент) - 100 мл | нет данных | ООО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | РОССИЯ | |||||||
| 2 | Калибратор (2,0 г/л) - 2 мл | нет данных | ООО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | РОССИЯ | |||||||
| 7. № РК-ИМН-5№012186 | |||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
| 1 | реагент 1: субстратная смесь, состоящая из D,L- -аланина, 200 ммоль/л; -кетоглутаровой кислоты, 2,0 ммоль/л; фосфатного буферного раствора, 100 ммоль/л, рН 7,4; готов к применению - 1 флакон (100 мл или 250 мл); | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
| 2 | реагент 2: раствор 2,4-динитрофенилгидразина, содержащий 2,4-динитрофенилгидразин, 1,0 ммоль/л; соляную кислоту, 1,0 моль/л; готов к применению - 1 флакон (100 мл или 250 мл); | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
| 3 | калибратор (калибровочный раствор пирувата натрия, 1,0 ммоль/л), готов к применению - 1 флакон (5,0 мл); | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
| 4 | реагент 4: гидроокись натрия, концентрат, 4,0 моль/л - 1 флакон (100 мл или 250 мл). | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
| 8. № РК-ИМН-5№012187 | |||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
| 1 | реагент 1: латекс {глициновый буфер [глицин, натрия гидроокись, кислота соляная; 20 ммоль/л], рН 7,8; латекс полимерный, 0,13%; натрия азид, 0,95 г/л}, готов к использованию - 4 флакона (по 7,5 мл); | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
| 2 | реагент 2: буфер {глициновый буфер [глицин, натрия гидроокись, кислота соляная; 80 ммоль/л], рН 7,8; натрия азид, 0,95 г/л} - 1 флакон (9,5 мл); | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
| 3 | реагент 3: антитела [натрия хлорид, 154 ммоль/л; антитела моноклональные мышиные к гликозилированному гемоглобину человека, 50 мг/л; антитела поликлональные козьи к иммуноглобулину G мыши, 0,8 мг/л; натрия азид, 0,95 г/л] - 1 флакон (0,5 мл); | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
| 4 | реагент 4: гемолизирующий реагент (натрия азид, 0,95 г/л), готов к использованию - 1 флакон (200 мл). | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
| 9. № РК-ИМН-5№012188 | |||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
| 1 | Реагент 1: биуретовый реагент (сульфат меди, 30 ммоль/л; натрия гидроокись, 05 моль/л; калий, натрий виннокислый, 80 ммоль/л; калий йодистый, 75 ммоль/л), концентрат - 2 флакона (по 100 мл) | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
| 2 | Калибратор (калибровочный раствор бычьего сывороточного альбумина с концентрацией 70 г/л с добавлением хлористого натрия 154 ммоль/л), готов к применению - 1 флакон (2,0 мл) | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | РОССИЯ | |||||||
| 10. № РК-ИМН-5№012192 | |||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
| 1 | Вариант 1. Лиофилизированная форма | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
| 2 | Вариант 2. Жидкая форма | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
| 11. № РК-ИМН-5№012193 | |||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
| 1 | Реагент 1: осаждающий реагент, состоящий из фосфорнофольфрамовой кислоты, 0,55 ммоль/л, и магния хлорида, 25 ммоль/л; готов к использованию - 1 флакон (100 мл) или 2 флакона (по 50 мл); | нет данных | ОАО Витал Девелопмент Корпорэйшн | Россия | |||||||
| 2 | Калибратор: калибровочный раствор холестерина, 1,29 ммоль/л, в смеси 1-пропанола, 6%, и полидоканола, 10%; готов к использованию - 1 флакон (5,0 мл) | нет данных | ОАО Витал Девелопмент Корпорэйшн | Россия | |||||||
