Перечень изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан   
  
 
 
 

 
  
 
 
 Утвержден 

приказом Председателя 

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "14" мая_  2013 г. № 449_

"О государственной регистрации, перерегистрации изделий медицинского назначения в Республике Казахстан"   
  
 
 
 
 
 №

п/п  
  
 
 
 Торговое название  
  
 
 
 Производитель, страна   
  
 
 
 Рег. номер  
  
 
 
 Срок рег.  
  
 
 
 Тип рег.  
  
 
 
 Степень потенциального риска   
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 Фистульные иглы (артериальные и венозные) стерильные, однократного применения, размерами: 16GA-R25; 16GV-R25; 17GA-R25; 17GV-R25  
  
 
 
 Производитель Nipro (Thailand) Corporation Limited., Тайланд

Держатель лицензии Fresenius Medical Care AG & Co KGaA., Германия,

ТАИЛАНД  
  
 
 
 РК-ИМН-5№004750 
  
 
 
 5 
  
 
 
 Перерегистрация  
  
 
 
 Класс 1 – с низкой степенью риска  
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 Термографическая медицинская плёнка для рентгенографии DRYSTAR DT2B размерами (см): 20,3х25,4; 25,4х30,5; 28х35; 35х43; 35х35, в упаковке 100 штук  
  
 
 
 Agfa HealthCare N.V.,

   БЕЛЬГИЯ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№004771 
  
 
 
 5 
  
 
 
 Перерегистрация  
  
 
 
 Класс 1 – с низкой степенью риска  
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 Термографическая медицинская плёнка для рентгенографии DRYSTAR DT1B размерами (см): 20,3х25,4; 25,4х30,5; 28х35; 35х43; 35х35, в упаковке 100 штук  
  
 
 
 Agfa HealthCare N.V.,

   БЕЛЬГИЯ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№004772 
  
 
 
 5 
  
 
 
 Перерегистрация  
  
 
 
 Класс 1 – с низкой степенью риска  
  
 
 
 
 
 4 
  
 
 
 Масса Ceramco3 металлокерамическая для облицовки одиночных коронок и зубных протезов в комплекте 
  
 
 
 DENTSPLY INTERNATIONAL INC., Prosthetics,

   СОЕДИНЁННЫЕ      ШТАТЫ      АМЕРИКИ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№011282 
  
 
 
 5 
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Класс 2 а – со средней степенью риска 
  
 
 
 
 
 5 
  
 
 
 Раствор для гемофильтрации "Duosol" 
  
 
 
 B.Braun Avitum AG,

ГЕРМАНИЯ 
  
 
 
 РК-ИМН-5№011283 
  
 
 
 5 
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Класс 2 а – со средней степенью риска 
  
 
 
 
 
 6 
  
 
 
 Тест-система Биолактам для определения бета-лактамазной активности биологических субстратов  
  
 
 
 ООО "СИВитал", БЕЛАРУСЬ  
  
 

 
  
 
 
 РК-ИМН-5№011286 
  
 
 
 5 
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Класс 1 – с низкой   
  
 степенью риска  
  
 
 
 
 
 7 
  
 
 
 Экспресс-тест для раннего определения беременности "БИ-ТЕСТ Люкс", модификации: полоска, кассетный, струйный, в упаковке №1 
  
 
 
 Blue Cross Bio-Medical (Beijing) Co., Ltd.,

   КИТАЙ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№011288 
  
 
 
 5 
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Класс 1 – с низкой степенью риска  
  
 
 
 
 
 8 
  
 
 
 Цемент цинк-фосфатный стоматологический УНИФАС-2  
  
 
 
 ООО Полимер - Стоматология,

РОССИЯ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№011290 
  
 
 
 5 
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Класс 2 а – со средней степенью риска 
  
 
 
 
 
 9 
  
 
 
 Алвоген Первая Помощь Спрей для носа 15 мл №1 
  
 
 
 Производитель Медикал Брендз, Нидерланды

Владелец регистрационного удостоверения Алвоген ИПКо  С.ар.л, Люксембург,

НИДЕРЛАНДЫ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№011328 
  
 
 
 5 
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Класс 1 – с низкой степенью риска  
  
 
 
 
 
 10 
  
 
 
 Алвоген Первая Помощь Симар спрей 15 мл №1 
  
 
 
 Производитель Медикал Брендз, Нидерланды

Владелец регистрационного удостоверения Алвоген ИПКо  С.ар.л, Люксембург,

НИДЕРЛАНДЫ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№011329 
  
 
 
 5 
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Класс 1 – с низкой степенью риска  
  
 
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 Перечень комплектности изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и  фармацевтической деятельности МЗ РК

от "14_"мая_  2013 г. № 449____   
  
 
 
 
 1. № РК-ИМН-5№011282  
  
 
 
 
 
 №

п/п  
  
 
 
 Наименование комплектности  
  
 
 
 Модель  
  
 
 
 Производитель  
  
 
 
 Страна  
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 Ceramco3   Опак  ,    порошок    (   банка  ) 28,4   г      или   113,4   г  ,    оттенков  :  Al, A2, A3, A3.5, A4,    В  1, B2, B3, B4, CI, C2, C3, C4, D2, D3, D4, il/i3, i2/i4, i5/i7, i6/i8, C3-I01, C3-102,    СЗ  -203,    СЗ  -204,    СЗ  -205, C3-206, C3-207, C3-208,    СЗ  -209, C3-310, C3-311, C3-312, C3-313, C3-314, C3-315, C3-316, C3-417, C3-418, C3-419,    СЗ  -420,    СЗ  -421, C3-422,    СЗ  -423,    СЗ  -524,    СЗ  -525, C3-526.   
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Dentsply  Prosthetics 
  
 
 
 США 
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 Ceramco3 модификатор для опакера порошка (банка) 28,4г, оттенков: белый, желтый, сиенна, фиолетовый, серый, коричневый, розовый, охра, оранжевый  
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Dentsply  Prosthetics 
  
 
 
 США 
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 Ceramco3 Опакер паста, (шприц) 2мл, оттенков: - Al, A2, A3, A3.5, A4, Bl, B2, B3, B4, CI, C2, C3, C4, D2, D3, D4, il/i3, i2/i4, i5/i7, i6/i8, базовая паста, оттенков A1-D4, белый,  базовая паста, оттенков i1-i8, СЗ-101, СЗ-102, СЗ-203, СЗ-204, C3-205, СЗ-206, СЗ-207, СЗ-208, СЗ-209, C3-310, C3-311, C3-312, C3-313, C3-314, C3-315, C3-31 б, C3-417, C3-418, C3-419, СЗ-420, C3-421, C3-422,СЗ-423,СЗ-524,СЗ-525, C3-526 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Dentsply  Prosthetics 
  
 
 
 США 
  
 
 
 
 
 4 
  
 
 
 Ceramco3 модификатор для опакера пасты (флакон) 3,5мл, оттенков: белый, желтый, сиенна, синий, серый, коричневый, розовый, охра, оранжевый  
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Dentsply  Prosthetics 
  
 
 
 США 
  
 
 
 
 
 5 
  
 
 
 Ceramco   3 Дентин опаковый (банка) 28,4г или 113,4г,  оттенков:   Al   ,   A   2,   A   3,   A   3.5,   A   4,   Bl   ,   B   2,   B   3,   B   4,   CI   ,   C   2,   C   3,   C   4,   D   2,   D   3,   D   4,   il   ,   i   2,   i   3,   i   4,   i   5,   i   6,   i   7,   i   8,   C   3-101.  C   3-102, СЗ-203, СЗ-204,   C   3-205, СЗ-206,   C   3-207, СЗ-208, СЗ-209,   C   3-3  I   0,   C   3-311,   C   3-312,   C   3-313,   C   3-314,   C   3-315,   C   3-316,   C   3-417,   C   3-418, C3-419, СЗ-420, СЗ-421, СЗ-422, СЗ-423, СЗ-524, СЗ-525, C3-526  
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Dentsply  Prosthetics 
  
 
 
 США 
  
 
 
 
 
 6 
  
 
 
 Ceramco3 Дентин (банка) 28,4г или 113,4г, оттенков:  Al, A2, A3, A3.5, A4, Bl, B2, B3, B4, CI, C2, C3, C4, D2, D3, D4, il, i2, i3, i4, i5, i6, i7, i8, C3-101.C3-102, СЗ-203, СЗ-204, C3-205, СЗ-206, C3-207, СЗ-208, СЗ-209, C3-3I0, C3-311, C3-312, C3-313, C3-314, C3-315, C3-316, C3-417, C3-418, C3-419, СЗ-420, СЗ-421, СЗ-422, СЗ-423, СЗ-524, СЗ-525, C3-526  
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Dentsply  Prosthetics 
  
 
 
 США 
  
 
 
 
 
 7 
  
 
 
 Ceramco3 Модификатор для дентина,  28,4г, оттенков: белый, синий, желтый, фиолетовый, серый, розовый, AI, A3.5, B1,B3,C1,C3  
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Dentsply  Prosthetics 
  
 
 
 США 
  
 
 
 
 
 8 
  
 
 
 Ceramco3 Эмаль натуральная, (банка) 28,4г или 113,4г оттенков: белая, экстра прозрачная, прозрачная, средняя, темная, слоновой кости, фиолетовая, оранжевая, синяя, розовая, желтая, светлая, включая супер светлая  
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Dentsply  Prosthetics 
  
 
 
 США 
  
 
 
 
 
 9 
  
 
 
 Ceramco3 Эмаль  опаловая 28,4г, оттенков: белый, светлый, средний, прозрачный 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Dentsply  Prosthetics 
  
 
 
 США 
  
 
 
 
 
 10 
  
 
 
 Ceramco3 Эмаль, 28,4г,  серия оттенков:  светлый, средний 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Dentsply  Prosthetics 
  
 
 
 США 
  
 
 
 
 
 11 
  
 
 
 Ceramco3 Softwear Enamel- мягкого нанесения, 28,4г, оттенков: белый, дополнительно светлый, светлый, средний, темный, слоновой кости, фиолетовый, оранжевый, супер светлая 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Dentsply  Prosthetics 
  
 
 
 США 
  
 
 
 
 
 12 
  
 
 
 Ceramco3 - мамелоны 28,4г,  оттенков: красно-оранжевый, желто-оранжевый  
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Dentsply  Prosthetics 
  
 
 
 США 
  
 
 
 
 
 13 
  
 
 
 Ceramco3 Глазурь, 28,4г. 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Dentsply  Prosthetics 
  
 
 
 США 
  
 
 
 
 
 14 
  
 
 
 Ceramco3 плечевая масса, (банка) 28,4г, оттенков: i1, i2, i5, A1, A3, A4, B2, С1, C3, белый, персик, желтый мед, желто - красный, оранжево-коричневый, зелено-коричневый.  
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Dentsply  Prosthetics 
  
 
 
 США 
  
 
 
 
 
 15 
  
 
 
 Ceramco3 финальная плечевая масса, 28,4г, оттенков: - il, i2, i5, Al, A3, A4, B2, CI, C3.  
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Dentsply  Prosthetics 
  
 
 
 США 
  
 
 
 
 
 16 
  
 
 
 Ceramco3 Жидкости:

Жидкость для модификатора опакового, флакон 15мл, Жидкость моделировочная U и Е, флакон 100мл, Жидкость режущего края и для опакового корректора, флакон 15мл, Силер, флакон 14мл, Жидкость для выступа, флакон 14мл, Жидкость для красителей и глазури, флакон 100мл 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Dentsply  Prosthetics 
  
 
 
 США 
  
 
 
 
 
 17 
  
 
 
 Ceramco3 Керамические красители, 3г, оттенков: белый, серый, сланец, черный, розовый, фиолето-вый, синий, зеленый, банановый, охра, персик, янтарь, коричневый,  желтый, оранжевый, темно-коричневый, желтый темный, оранжевый  
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Dentsply  Prosthetics 
  
 
 
 США 
  
 
 
 
 
 18 
  
 
 
 Ceramco3 дополнительные компоненты, 28,4г, оттенков:   прозрачный, белый, легкий, средний, темный, розовый,  оттенок  ткани, красновато-розовый оттенок ткани, оттенок ткани лососе-вый, темный оттенок ткани  
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Dentsply  Prosthetics 
  
 
 
 США 
  
 
 
 
 
 19 
  
 
 
 Ceramco3 Opaque Crystals (опаковые кристаллы), 10г, оттенков: белый, светлый, средний, темный 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Dentsply  Prosthetics 
  
 
 
 США 
  
 
 
 
 
 20 
  
 
 
 Ceramco3 Opaque Corrector (опаковый корректор), 28,4г, оттенков: белый, светлый, средний, темный 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Dentsply  Prosthetics 
  
 
 
 США 
  
 
 
 
 
 21 
  
 
 
 Масса  Ceramco3 в наборах: 1.Ceramco3 Porcelain Trial Kit (пробный набор), 2.Ceramco3 16 Shade Basic System with Powder Opaque   (Базовая система из опаковых порошков 16 оттенков),  3.Ceramco3 8 Shade Mini System with  Powder Opaque (Мини система опаковых порошков, 8 оттенков),  4.Ceramco3 8 Shade Mini System with Paste  Opaque   (Мини система опаковых паст, 8 оттенков), 5. Ceramco3 С3 Shade Series Trial Kit  (пробная серия оттенка С3), 6. Ceramco3 С3 Shade Series Start-up Kit - Paste Opaque (Стартовый набор опаковых паст, пробная серия оттенка  С3), 7. Ceramco3 С3 Shade Series Start-up Kit - Powder Opaque (Стартовый набор опаковых порошков, пробная серия оттенка  С3), 8. Ceramco3 С3 Shade Series Complekte System - Paste Opaque (Система опаковых паст, комплект оттенка  С3),               9. Ceramco3 С3 Shade Series Complekte System - Powder Opaque (Система опаковых порошков, комплект оттенка  С3), 10.   Ceramco3  Softwear Emal Kit (   набор      эмалей      мягкого      нанесения  ), 11.Ceramco3 16 Shade Basic System with Paste Opaque, 12. Ceramco3 illumine Paste Opaque Kit, 13. Ceramco3 illumine Powder Opaque Kit   
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Dentsply  Prosthetics 
  
 
 
 США 
  
 
 
 
 
 2. № РК-ИМН-5№011283  
  
 
 
 
 
 №

п/п  
  
 
 
 Наименование комплектности  
  
 
 
 Модель  
  
 
 
 Производитель  
  
 
 
 Страна  
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 Раствор для гемофильтрации "Duosol" с 0 ммоль/л Калий 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 В.Braun Avitum AG 
  
 
 
 Германия 
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 Раствор для гемофильтрации "Duosol" с 2 ммоль/л Калий 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 В.Braun Avitum AG 
  
 
 
 Германия 
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 Раствор для гемофильтрации "Duosol" с 4 ммоль/л Калий 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 В.Braun Avitum AG 
  
 
 
 Германия 
  
 
 
 
 
 3. № РК-ИМН-5№011286  
  
 
 
 
 
 №

п/п  
  
 
 
 Наименование комплектности  
  
 
 
 Модель  
  
 
 
 Производитель  
  
 
 
 Страна  
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 Маркированный флакон, содержащий субстрат-хромоген 125 мкг (Флакон 1)  
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 ООО "СИВитал" 
  
 
 
 Беларусь 
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 Маркированный флакон, содержащий компоненты фосфатного буферного раствора 0,1 М (Флакон 2) 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 ООО "СИВитал" 
  
 
 
 Беларусь 
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 Маркированный флакон, содержащий 10000 ЕД пенициллиназы, для приготовления катализирующего раствора (Флакон 3)  
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 ООО "СИВитал" 
  
 
 
 Беларусь 
  
 
 
 
 
 4 
  
 
 
 Планшет иммунологический 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 ООО "СИВитал" 
  
 
 
 Беларусь 
  
 
 
 
 
 5 
  
 
 
 Подложка с цветовой индикацией для разметки иммунологического планшета  
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 ООО "СИВитал" 
  
 
 
 Беларусь 
  
 
 
 
 
 4. № РК-ИМН-5№011290  
  
 
 
 
 
 №

п/п  
  
 
 
 Наименование комплектности  
  
 
 
 Модель  
  
 
 
 Производитель  
  
 
 
 Страна  
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 Порошок (банка) 50г или 100г 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 ООО Полимер - Стоматология 
  
 
 
 Россия 
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 Жидкость (флакон) 30г или 60г 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 ООО Полимер - Стоматология 
  
 
 
 Россия 
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 Ложка мерная-1 шт 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 ООО Полимер - Стоматология 
  
 
 
 Россия 
  
 
 
 
 
 4 
  
 
 
 Крышка - капельница - 1шт 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 ООО Полимер - Стоматология 
  
 
 
 Россия