| Продукты: |
|
Отправить по почте
| Перечень изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан | | Утвержден | |||||||||
| № | Торговое название | Производитель, страна | Рег. номер | Срок рег. | Тип рег. | Степень потенциального риска | |||||
| 1 | Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу Западного Нила в сыворотке (плазме) крови (ВектоНил-IgM) | Вектор-Бест ЗАО, РОССИЯ | РК-ИМН-5№012423 | 5 | Регистрация | Класс 2 б – с повышенной степенью риска | |||||
| 2 | Набор реагентов для иммуноферментного определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к вирусу Западного Нила в сыворотке (плазме) крови (ВектоНил-IgG-авидность) | Вектор-Бест ЗАО, РОССИЯ | РК-ИМН-5№012424 | 5 | Регистрация | Класс 2 б – с повышенной степенью риска | |||||
| 3 | Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу Западного Нила в сыворотке (плазме) крови (ВектоНил-IgG) | Вектор-Бест ЗАО, РОССИЯ | РК-ИМН-5№012425 | 5 | Регистрация | Класс 2 б – с повышенной степенью риска | |||||
| 4 | Набор образцов сывороток крови, содержащих разные субтипы и мутантные формы HBsAg вируса гепатита В (HBsAg - стандартная панель сывороток) | Вектор-Бест ЗАО, РОССИЯ | РК-ИМН-5№012426 | 5 | Регистрация | Класс 3 – с высокой степенью риска | |||||
| 5 | Набор образцов сывороток, содержащих и не содержащих антитела к Treponema pallidum, (Антипаллидум - контрольная панель сывороток) | Вектор-Бест ЗАО, РОССИЯ | РК-ИМН-5№012427 | 5 | Регистрация | Класс 2 б – с повышенной степенью риска | |||||
| 6 | Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения HBs-антигена вируса гепатита В в сыворотке (плазме) крови (HBsAg-ИФА-БЕСТ-количественный) | Вектор-Бест ЗАО, РОССИЯ | РК-ИМН-5№012428 | 5 | Регистрация | Класс 3 – с высокой степенью риска | |||||
| 7 | Набор реагентов для иммуноферментного определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса 2 типа в сыворотке (плазме) крови (ВектоВПГ-2-IgG-авидность) | Вектор-Бест ЗАО, РОССИЯ | РК-ИМН-5№012429 | 5 | Регистрация | Класс 2 б – с повышенной степенью риска | |||||
| 8 | Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу гепатита С и core антигена ВГС (ВГС АГ/АТ - ИФА - БЕСТ) (комплект 1), (комплект 2) | Вектор-Бест ЗАО, РОССИЯ | РК-ИМН-5№012430 | 5 | Регистрация | Класс 3 – с высокой степенью риска | |||||
| 9 | Набор для внутрилабораторного контроля качества ИФА "Сыворотка, содержащая антитела к Treponema pallidum" (ВЛК антипаллидум) (комплект 1, комплект 2) | Вектор-Бест ЗАО, РОССИЯ | РК-ИМН-5№012431 | 5 | Регистрация | Класс 2 б – с повышенной степенью риска | |||||
| | |||||||||||
| Перечень комплектности изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК | |||||||||||
| 1. № РК-ИМН-5№012423 | |||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
| 1 | планшет разборный с иммобилизованным моноклональными антителами к IgМ человека – 1 шт.; | Нет данных | ЗАО «Вектор-Бест» | Россия | |||||||
| 2 | положительный контрольный образец, инактивированный (К+) – 1 фл., 1,5 мл; | Нет данных | ЗАО «Вектор-Бест» | Россия | |||||||
| 3 | антиген ВЗН, инактивированный – 1 фл., 1,5 мл; | Нет данных | ЗАО «Вектор-Бест» | Россия | |||||||
| 4 | отрицательный контрольный образец, инактивированный (К–) – 1 фл., 3,0 мл; | Нет данных | ЗАО «Вектор-Бест» | Россия | |||||||
| 5 | конъюгат моноклональных антител к ВЗН с пероксидазой хрена – 1 фл., 13 мл; | Нет данных | ЗАО «Вектор-Бест» | Россия | |||||||
| 6 | раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) – 1 фл., 10 мл; | Нет данных | ЗАО «Вектор-Бест» | Россия | |||||||
| 7 | раствор для разведения сывороток (РРС) – 1 фл., 12 мл; | Нет данных | ЗАО «Вектор-Бест» | Россия | |||||||
| 8 | концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) – 1 фл., 28 мл; | Нет данных | ЗАО «Вектор-Бест» | Россия | |||||||
| 9 | тетраметилбензидин, раствор (ТМБ)– 1 фл., 13 мл; | Нет данных | ЗАО «Вектор-Бест» | Россия | |||||||
| 10 | стоп-реагент – 1 фл., 12 мл; | Нет данных | ЗАО «Вектор-Бест» | Россия | |||||||
| 11 | пленка для заклеивания планшета – 2 шт.; | Нет данных | фирма Thermo Labsystems | Финляндия | |||||||
| 12 | пластиковая ванночка для реагентов – 2 шт.; | Нет данных | ЗАО «Вектор-Бест» | Россия | |||||||
| 13 | наконечники для пипеток – 16 шт.; | Нет данных | фирма Sarstedt | Германия | |||||||
| 14 | планшет для предварительного разведения исследуемых образцов – 1 шт.; | Нет данных | ЗАО «Биомедикал» | Россия | |||||||
| 2. № РК-ИМН-5№012424 | |||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
| 1 | планшет разборный с иммобилизованным антигеном вируса Западного Нила – 1 шт.; | нет данных | ЗАО «Вектор-Бест» | Россия | |||||||
| 2 | высокоавидный положительный контрольный образец, инактивированный (К+ВА) – 1 фл., 1,5 мл; | нет данных | ЗАО «Вектор-Бест» | Россия | |||||||
| 3 | низкоавидный положительный контрольный образец, инактивированный (К+НА) – 1 фл., 1,5 мл; | нет данных | ЗАО «Вектор-Бест» | Россия | |||||||
| 4 | отрицательный контрольный образец, инактивированный (К–) – 1 фл., 3,0 мл; | нет данных | ЗАО «Вектор-Бест» | Россия | |||||||
| 5 | конъюгат моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена – 1 фл., 13 мл; | нет данных | ЗАО «Вектор-Бест» | Россия | |||||||
| 6 | раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) – 1 фл., 10 мл; | нет данных | ЗАО «Вектор-Бест» | Россия | |||||||
| 7 | раствор для разведения сывороток (РРС) – 1 фл., 12 мл; | нет данных | ЗАО «Вектор-Бест» | Россия | |||||||
| 8 | концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) – 2 фл. по 28 мл; | нет данных | ЗАО «Вектор-Бест» | Россия | |||||||
| 9 | раствор сравнения (РС) – 1 фл., 6,0 мл; | нет данных | ЗАО «Вектор-Бест» | Россия | |||||||
| 10 | раствор белок- диссоциирующего агента (БДА) – 1 фл., 6,0 мл; | нет данных | ЗАО «Вектор-Бест» | Россия | |||||||
| 11 | тетраметилбензидин, раствор (ТМБ)– 1 фл., 13 мл; | нет данных | ЗАО «Вектор-Бест» | Россия | |||||||
| 12 | стоп-реагент – 1 фл., 12 мл; | нет данных | ЗАО «Вектор-Бест» | Россия | |||||||
| 13 | пленка для заклеивания планшета – 3 шт.; | нет данных | фирма Thermo Labsystems | Финляндия | |||||||
| 14 | пластиковая ванночка для реагентов – 2 шт.; | нет данных | ЗАО «Вектор-Бест» | Россия | |||||||
| 15 | наконечники для пипеток – 16 шт.; | нет данных | фирма Sarstedt | Германия | |||||||
| 16 | планшет для предварительного разведения исследуемых образцов – 1 шт.; | нет данных | ЗАО «Биомедикал» | Россия | |||||||
| 3. № РК-ИМН-5№012425 | |||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
| 1 | планшет разборный с иммобилизованным антигеном вируса Западного Нила – 1 шт.; | нет данных | ЗАО «Вектор-Бест» | Россия | |||||||
| 2 | положительный контрольный образец, инактивированный (К+) – 1 фл., 1,5 мл; | нет данных | ЗАО «Вектор-Бест» | Россия | |||||||
| 3 | отрицательный контрольный образец, инактивированный (К–) – 1 фл., 3,0 мл; | нет данных | ЗАО «Вектор-Бест» | Россия | |||||||
| 4 | конъюгат антител против IgG человека с пероксидазой хрена – 1 фл., 13 мл; | нет данных | ЗАО «Вектор-Бест» | Россия | |||||||
| 5 | раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) – 1 фл., 10 мл; | нет данных | ЗАО «Вектор-Бест» | Россия | |||||||
| 6 | раствор для разведения сывороток (РРС) – 1 фл., 12 мл; | нет данных | ЗАО «Вектор-Бест» | Россия | |||||||
| 7 | концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) – 2 фл., по 28 мл; | нет данных | ЗАО «Вектор-Бест» | Россия | |||||||
| 8 | тетраметилбензидин, раствор (ТМБ)– 1 фл., 13 мл; | нет данных | ЗАО «Вектор-Бест» | Россия | |||||||
| 9 | стоп-реагент – 1 фл., 12 мл; | нет данных | ЗАО «Вектор-Бест» | Россия | |||||||
| 10 | пленка для заклеивания планшета – 2 шт.; | нет данных | фирма Thermo Labsystems | Финляндия | |||||||
| 11 | пластиковая ванночка для реагентов – 2 шт.; | нет данных | ЗАО «Вектор-Бест» | Россия | |||||||
| 12 | наконечники для пипеток – 16 шт.; | нет данных | фирма Sarstedt | Германия | |||||||
| 13 | планшет для предварительного разведения исследуемых образцов – 1 шт.; | нет данных | ЗАО «Биомедикал» | Россия | |||||||
| 4. № РК-ИМН-5№012426 | |||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
| 1 | 24 образца (на основе 8 инактивированных сывороток крови человека, содержащих HBsAg, в трёх концентрациях каждая), лиофилизированные - по 1 фл. | нет данных | ЗАО "Вектор-Бест" | Россия | |||||||
| 5. № РК-ИМН-5№012427 | |||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
| 1 | образцы сывороток крови человека на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащие и не содержащие антитела к Treponema pallidum, не содержащие HBsAg, антитела к ВГС, ВИЧ-1,2 и антиген р24 ВИЧ-1, лиофилизированные - 8 фл. | нет данных | ЗАО Вектор-Бест | Россия | |||||||
| 6. № РК-ИМН-5№012428 | |||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
| 1 | планшет разборный с иммобилизованным моноклональными антителами к HBsAg – 1 шт.; | нет данных | ЗАО «Вектор-Бест» | Россия | |||||||
| 2 | калибровочные образцы, содержащие HBsAg: 0; 0,05; 2; 5; 10 МЕ/мл – 5 фл. по 1,3 мл; | нет данных | ЗАО «Вектор-Бест» | Россия | |||||||
| 3 | контрольный образец с известной концентрацией HBsAg – 1 фл., 1,3 мл; | нет данных | ЗАО «Вектор-Бест» | Россия | |||||||
| 4 | конъюгат №1 – 1 фл., 13 мл; | нет данных | ЗАО «Вектор-Бест» | Россия | |||||||
| 5 | конъюгат №2 – 1 фл., 13 мл; | нет данных | ЗАО «Вектор-Бест» | Россия | |||||||
| 6 | раствор для предварительного разведения сывороток (РПР) – 1 фл., 12 мл; | нет данных | ЗАО «Вектор-Бест» | Россия | |||||||
| 7 | раствор для разведения сывороток (РРС) – 1 фл., 12 мл; | нет данных | ЗАО «Вектор-Бест» | Россия | |||||||
| 8 | концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) – 1 фл., 28 мл; | нет данных | ЗАО «Вектор-Бест» | Россия | |||||||
| 9 | тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ)– 1 фл., 1,0; | нет данных | ЗАО «Вектор-Бест» | Россия | |||||||
| 10 | субстратный буферный раствор (СБР) – 1 фл., 13; | нет данных | ЗАО «Вектор-Бест» | Россия | |||||||
| 11 | стоп-реагент – 1 фл., 12 мл; | нет данных | ЗАО «Вектор-Бест» | Россия | |||||||
| 12 | пленка для заклеивания планшета – 3 шт.; | нет данных | фирма Thermo Labsystems | Финляндия | |||||||
| 13 | пластиковая ванночка для реагентов – 3 шт.; | нет данных | ЗАО «Вектор-Бест» | Россия | |||||||
| 14 | наконечники для пипеток – 24 шт.; | нет данных | фирма Sarstedt | Германия | |||||||
| 15 | планшет для предварительного разведения образцов – 2 шт.; | нет данных | ЗАО «Биомедикал» | Россия | |||||||
| 16 | трафарет для построения калибровочного графика – 1 шт.; | нет данных | ЗАО «Вектор-Бест» | Россия | |||||||
| 7. № РК-ИМН-5№012429 | |||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
| 1 | планшет разборный с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок рекомбинантным белком gG ВПГ-2 – 1 шт.; | нет данных | ЗАО «Вектор-Бест» | Россия | |||||||
| 2 | положительный контрольный образец, содержащий высокоавидные IgG к ВПГ-2, инактивированный (К+ВА) – 1 фл., 3,0 мл; | нет данных | ЗАО «Вектор-Бест» | Россия | |||||||
| 3 | положительный контрольный образец, содержащий низкоавидные IgG к ВПГ-2, инактивированный (К+НА) – 1 фл., 3,0 мл; | нет данных | ЗАО «Вектор-Бест» | Россия | |||||||
| 4 | отрицательный контрольный образец, инактивированный (К–) – 1 фл., 3,0 мл; | нет данных | ЗАО «Вектор-Бест» | Россия | |||||||
| 5 | конъюгат моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена – 1 фл., 13 мл; | нет данных | ЗАО «Вектор-Бест» | Россия | |||||||
| 6 | раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) – 1 фл., 10 мл; | нет данных | ЗАО «Вектор-Бест» | Россия | |||||||
| 7 | раствор для разведения сывороток (РРС) – 1 фл., 12 мл; | нет данных | ЗАО «Вектор-Бест» | Россия | |||||||
| 8 | концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) – 2 фл. по 28 мл; | нет данных | ЗАО «Вектор-Бест» | Россия | |||||||
| 9 | раствор сравнения (РС) – 1 фл., 8,0 мл; | нет данных | ЗАО «Вектор-Бест» | Россия | |||||||
| 10 | раствор белок- диссоциирующего агента (БДА) – 1 фл., 8,0 мл; | нет данных | ЗАО «Вектор-Бест» | Россия | |||||||
| 11 | тетраметилбензидин, раствор (ТМБ)– 1 фл., 13 мл; | нет данных | ЗАО «Вектор-Бест» | Россия | |||||||
| 12 | стоп-реагент – 1 фл., 12 мл; | нет данных | ЗАО «Вектор-Бест» | Россия | |||||||
| 13 | пленка для заклеивания планшета – 3 шт.; | нет данных | фирма Thermo Labsystems | Финляндия | |||||||
| 14 | пластиковая ванночка для реагентов – 2 шт.; | нет данных | ЗАО «Вектор-Бест» | Россия | |||||||
| 15 | наконечники для пипеток – 16 шт.; | нет данных | фирма Sarstedt | Германия | |||||||
| 16 | планшет для предварительного разведения исследуемых образцов – 1 шт.; | нет данных | ЗАО «Биомедикал» | Россия | |||||||
| 8. № РК-ИМН-5№012430 | |||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
| 1 | планшет разборный с иммобилизованным рекомбинантными антигенами ВГС и моноклональными антителами к core антигену ВГС – 1 шт. (к.1) и 2 шт. (к.2); | нет данных | ЗАО «Вектор-Бест» | Россия | |||||||
| 2 | положительный контрольный образец № 1, содержащий антитела к антигенам ВГС (К1+), инактивированный – 1 фл., 1 мл (к.1) и 2 фл. по 1 мл (к.2); | нет данных | ЗАО «Вектор-Бест» | Россия | |||||||
| 3 | 3. положительный контрольный образец № 2, содержащий рекомбинантный core антиген ВГС (К2+), лиофилизированный - 1 фл. (к.1) и 2 фл. (к.2); | нет данных | ЗАО «Вектор-Бест» | Россия | |||||||
| 4 | отрицательный контрольный образец, инактивированный (К–) – 1 фл., 1,5 мл (к.1) и 2 фл. по 1,5 мл (к.2); | нет данных | ЗАО «Вектор-Бест» | Россия | |||||||
| 5 | конъюгат №1, лиофилизированный – 1 фл. (к.1) и 2 фл. (к.2); | нет данных | ЗАО «Вектор-Бест» | Россия | |||||||
| 6 | конъюгат №2, лиофилизированный – 1 фл. (к.1) и 2 фл. по 1,5 мл (к.2); | нет данных | ЗАО «Вектор-Бест» | Россия | |||||||
| 7 | раствор для предварительного разведения (РПР) – 1 фл., 8 мл; | нет данных | ЗАО «Вектор-Бест» | Россия | |||||||
| 8 | раствор для разведения конъюгата № 1 (РК1) – 1 фл., 13 мл (к.1) и 2 фл. по 21 мл (к.2); | нет данных | ЗАО «Вектор-Бест» | Россия | |||||||
| 9 | раствор для разведения конъюгата № 2 (РК2) – 1 фл., 22 мл (к.1) и 2 фл. по 26 мл (к.2); | нет данных | ЗАО «Вектор-Бест» | Россия | |||||||
| 10 | концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) – 1 фл., 28 мл (к.1) и 3 фл. по 28 мл (к.2); | нет данных | ЗАО «Вектор-Бест» | Россия | |||||||
| 11 | тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ)– 1 фл., 1,5 мл (к.1) и 2 фл. по 1,5 мл (к.2); | нет данных | ЗАО «Вектор-Бест» | Россия | |||||||
| 12 | субстратный буферный раствор (СБР) – 1 фл., 13 мл (к.1) и фл. по 21 мл (к.2); | нет данных | ЗАО «Вектор-Бест» | Россия | |||||||
| 13 | стоп-реагент – 1 фл., 12 мл (к.1) и 2 фл. по 21 мл (к.2); | нет данных | ЗАО «Вектор-Бест» | Россия | |||||||
| 14 | пленка для заклеивания планшета – 3 шт. (к.1) и 6 шт. (к.2); | нет данных | фирма Thermo Labsystems | Финляндия | |||||||
| 15 | пластиковая ванночка для реагентов – 4 шт.; | нет данных | ЗАО «Вектор-Бест» | Россия | |||||||
| 16 | наконечники для пипеток – 32 шт.; | нет данных | фирма Sarstedt | Германия | |||||||
| 17 | самоклеящиеся этикетки со штрих-кодами для реагентов – 1 компл | нет данных | ЗАО «Вектор-Бест» | Россия | |||||||
| 9. № РК-ИМН-5№012431 | |||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
| 1 | образец ВЛК антипаллидум, на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащей антитела к Treponema pallidum, лиофилизированный - 24 фл.; | нет данных | ЗАО Вектор-Бест | Россия | |||||||
| 2 | этикетки со штрих-кодами, самоклеющиеся - 1 лист. | нет данных | ЗАО Вектор-Бест | Россия | |||||||
