Документ на русском языке

Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "11" марта 2014 года

№190

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,

с выдачей нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому

применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения

№

п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Старая редакция лекарственного средства

Новая редакция лекарственного средства

Тип изменения (Характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№005672

12.10.2012

ABDI IBRAHIM, ТУРЦИЯ



Айролукаст®



Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.



Пачка картонная №2, Пачка картонная №2, Пачка картонная №2, Упаковка контурная ячейковая №14, Упаковка контурная ячейковая №14

ABDI IBRAHIM, ТУРЦИЯ





Айролукаст®



Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Замена наполнителя на другой сравнимый наполнитель (аналогичный) (за исключением компонентов вакцин и биотехнологических наполнителей) (пункт 7)

Изменение №1 к АНД 42-4241-12

Инструкции по медицинскому применению

2

РК-ЛС-5№014402

19.08.2009

Луганский химико-фармацевтический завод ОАО, УКРАИНА



Гидроперит



Таблетки для приготовления

Луганский химико-фармацевтический завод ПАО, УКРАИНА





Гидроперит

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного

Изменение №1 к АНД 42-185-09

Инструкции по медицинскому применению

раствора для наружного применения, 1.5 г



Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Упаковка контурная безъячейковая №6, Упаковка контурная ячейковая №6

Таблетки для приготовления раствора для наружного применения, 1.5 г По 6 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 6 таблеток в контурную безъячейковую упаковку.

средства (пункт 1), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48)