• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 4 сентября 2013 г. № 780

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Скопировать ссылку
  • Редакции абзаца 
               
 


 
  		  
 Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности 

МЗ РК

от "4" сентября 2013 года

№780_

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,      
  
 с выдачей нового регистрационного удостоверения"   
  		 
 
 
 Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому     
  
 применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения    
  		 
 
 
 

 
  		 
  
 
 №

п/п   
  		  
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения    
  		  
 Старая  редакция лекарственного средства    
  		  
 Новая редакция лекарственного средства    
  		  
 Тип изменения (Характер изменения)    
  		  
 Изменение к  нормативной документации    
  		  
 Изменение в 

инструкции   
  		 
  
 
 1  
  		  
 РК-ЛС-3№017968

24.06.2011  
  		  
 Глобал Фарм СП ТОО, КАЗАХСТАН



Тридуктан МВ



Таблетки, покрытые оболочкой, 35 мг с модифицированным высвобождением



Пачка картонная №6, Упаковка контурная ячейковая №10   
  		  
 Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО, КАЗАХСТАН





Тридуктан МВ®



Таблетки, покрытые оболочкой, c модифицированным высвобождением, 35 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 6 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.   
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  		  
 Изменение №2 к ВАНД 42-288-11  
  		  
 Инструкции по медицинскому применению  
  		 
  
 
 2  
  		  
 РК-ЛС-5№016820

12.11.2010  
  		  
 ТЕВА Фармацевтические предприятия Лтд, произведено Фармахеми Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

 

Оксалиплатин-Тева

 

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл 

     
  		  
 Производитель - Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, ВЕНГРИЯ

Предприятие-упаковщик - Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, ВЕНГРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Teva Pharmaceutical Industries Ltd, ИЗРАИЛЬ   
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение места (мест) производства для   
  		  
 Изменение №1 к СП РК 42-5330-10  
  		  
 Инструкции по медицинскому применению  
  		 
  
 
       
 
 

 
  		  
 

 
  		  
 Коробка №1, Пачка картонная №1, Флакон 10 мл

 

    
  		  
  

 

Оксалиплатин-Тева

 

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл По 10 мл во флаконе. Флакон в пачке из картона.

 

     
  		  
 части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 3), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  		  
 

 
  		  
 

 
  		 
 
 
 3  
  		  
 РК-ЛС-5№016821

12.11.2010  
  		  
 ТЕВА Фармацевтические предприятия Лтд, произведено Фармахеми Б.В., НИДЕРЛАНДЫ



Оксалиплатин-Тева



Концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл 



Коробка №1, Пачка картонная №1, Флакон 20 мл   
  		  
 Производитель - Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, ВЕНГРИЯ

Предприятие-упаковщик - Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, ВЕНГРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Teva Pharmaceutical Industries Ltd, ИЗРАИЛЬ





Оксалиплатин-Тева



Концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл По 20 мл во флаконе. Флакон в пачке из картона.   
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 3), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  		  
 Изменение №1 к СП РК 42-5330-10  
  		  
 Инструкции по медицинскому применению  
  		 
 
 
 4  
  		  
 РК-ЛС-5№018764

29.02.2012  
  		  
 Ирбитский химико-фармацевтический завод ОАО, РОССИЯ



Дротаверин



Таблетки, 0.04 г  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

2  контурные ячейковые упаковки в пачку из картона.



Пачка картонная №2, Упаковка контурная ячейковая №10   
  		  
 Ирбитский химико-фармацевтический завод ОАО, РОССИЯ





Дротаверин



Таблетки, 0.04 г  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. 2, 5 контурных ячейковых упаковок  в пачке из картона.  
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)   
  		  
 Изменение №1 к АНД 42-2522-11  
  		  
 Инструкции по медицинскому применению