Утвержден 

приказом Председателя 

Комитета фармацевтического 

контроля МЗ РК

от "23"  октября 2008 г.

№ 258

"О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан"  
  
 
 
 
 Перечень медицинской техники и изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан  
  
 
 


 
  
 
 
 


 
  
 
 
 
 
 №

п/п 
  
 
 
 Наименование изделия 
  
 
 
 Тип регистрации  
  
 
 
 Комплектность 
  
 
 
 Краткая техническая характеристика (техническая спецификация, описание)  
  
 
 
 Фирма-производитиель, страна 
  
 
 
 Регистрационный номер  
  
 
 
 Срок регистрации  
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 Кровать медицинская  многофункциональная модель "Adatto 9490"  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 1.рама, 2.матрацное основание рентгенпрозрачное, 3.комплект колес, 4.матрац Medi-Flex-Safe, 5.держатель рентгеновской кассеты, 6.головной торец, 7.ножной торец, 8.боковые ограждения (пара), 9.приспособления для приподнятия больного, 10.инфузионные стойки, 11.подставка для монитора, 12.держатель мочеприемного мешка, 13.рукоятка-крюка, 14.держатель этикетки с фамилией пациента, 15.решетчатая корзина для истории болезни, 16.стойка для "утки"  
  
 
 
 Матрацное основание 4-х секционное. Масса (кг): зависимости от включенных в комплект дополнительных принадлежностей около 90-115 кг. Длина: 2156 мм (между угловыми амортизаторами). Ширина: 800 мм (885 мм с боковыми ограждениями). Высота: с гидравлическим регулятором 415-780 мм, 500-865 мм (RTG); и с электрическим регулятором 445-810 мм, 530-895 мм (RTG). Нижняя ножная секция 575 мм. Верхняя ножная секция 342 мм. Тазовая секция 210 мм. Спинная секция 910 мм. Колеса 125 мм.  
  
 
 
 Merivaara Corp., ФИНЛЯНДИЯ 
  
 
 
 РК-МТ-5-№005536 
  
 
 
 5 
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 Система гипербарическая 
  
 одноместная терапевтическая БЛКС-303МК. 
  
 
 
 Регист 
  
 рация 
  
 
 
 1.Барокамера, 2.блок 
  
 управления и подачи газа БУГ-4М, 3.пульт управления, 4.основание, 5.система загрузки и выгрузки пациента (тележка, ложе), 6.монитор для ГБО-терапии портативного, 7.монтажные интрументы (ключи гаечные, ключи, отвертки), 8.запасные части (прокладки 6 шт., ролик 2 шт., манометр избыточного давления 1шт., кольцо А45 4 шт., зарядное устройство 1 шт., аккумуляторы 2 шт., смазка ВНИИ НП-282 1 шт., переходник 1 шт., трубопровод 1 шт., шланг пластмассовый напорный 25 тип 1 шт., рукоятка аварийного открытия 2 шт., установка штуцера инфузии 1 шт.)  
  
 
 
 Внутренний диаметр 
  
 барокамеры,-0,73 м. Рабочая среда-кислород медицинский ГОСТ5583. Давление кислорода на вдохе в систему - 600-800 (6-8) кПа ()кгс/см^2. Рабочее избыточное давление кислорода в барокамере - от 0 до 300+/-10 кПа(3+/-0,1 кгс/см^2). Принцип вентиляции в барокамере - замкнутый контур циркуляции с эжектором. Потребление кислорода в режимах, не более, (м^3/мин(л/мин): продувки, компрессии - 0,35(350); изопрессии - 0,0525 (52,5). Наибольшее количество лечебных сеансов длительностью 1 час при 100 кПа (1 кгс/см^2) в сутки - 18. стабильность поддержания давления в режиме изопрессии кПа ( кгс/см^2) - +/-10 (+/-0,1). Время экстренной декомпресии с 300 кПа (3 кгс/см^2), с - 90. Время произвольной декомпрессии с 300 кПа (3 кгс/см^2) при прекращении подачи кислорода, не менее, мин - 6. Скорости компресии, декомпрессии в диапазоне, кПа/мин (кгс/см^2/мин) - 5-25 (0,05-0,25). Масса поглотителя СО2 (сорбент, цветоиндикаторный сорбент), кг 2 (на одну зарядку). Напряжение питания переговорного устройства и аврийной сигнализации - 6-9В, только от химического источника, не соединенного с электросетью. Громкоговорящая связь - телефонная двухсторонняя "пациент-врач". Количество иллюминаторов 6 шт. материал иллюминаторов - стекло органическое марки СО-120. Габариты, не более 1450х840х2390 мм. Масса не более 320 кг. Срок службы системы 8 лет.  
  
 
 
 ФГУП ГКНПЦ им. 
  
 Хруничева, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ 
  
 
 
 РК-МТ-5-№005537 
  
 
 
 5 
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 Катетер XVG №4.0 F, длиной 140 см., для комплекса реканализации сосудов 
  
 AngioJet стерильный, однократного применения 
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 


 
  
 
 
 Рабочее давление в катетере: 100 атм.

Диаметр катетера: 5.0 F   
  
 Минимальный диаметри вены >3 мм

Рабочая XVG® длина катетера: 140 см. Вес катетера: 308 г. 

Катетер  предназначен для однократного использования.

Повторная стерилизация не предусмотрен. Стерилизован этилен оксидом. Срок годности 3 года.  
  
 
 
 Possis Medical. Inc, СОЕДИНЕННЫЕ 
  
 ШТАТЫ АМЕРИКИ 
  
 
 
 РК-МТ-5-№005539 
  
 
 
 5 
  
 
 
 
 
 4 
  
 
 
 Насосное устройство Pamp Set с приводным устройством Drive Unit для комплекса реканализации сосудов AngioJet, стерильный, однократного применения  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 


 
  
 
 
 Предназначен только для комплекса реканализации окклюзий сосудов AngioJet. Соместим с катетерами системы AngioJet: SPF, XMI-RX, XVG, XPD 120, AVX DVX, FETCH. Состоит из линии доставки сжатого солевого раствора, пульсирующей помпы высокого давления, эвакуирующей трубки и собирательного пакета. Помпа из нержавеющей стали и способна работать в диапазоне давления минимум от 0 до 15000 фунт на кв. дюйм. Рабочее давление в насосе 160 атм. Вес насосного устройства 850 г. Однократного применения. Срок годности 3 года.  
  
 
 
 Possis Medical. Inc, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ 
  
 
 
 РК-МТ-5-№005540 
  
 
 
 5 
  
 
 
 
 
 5 
  
 
 
 Катетер DVX №6.0 F, длиной 90см., для комплекса реканализации сосудов AngioJet, стерильный, однократного применения 
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 


 
  
 
 
 Специализированный катетер для крупных сосудов  к комплексу AngioJet,

Не предназначен для работы в других системах. Совместим с насосным модулем Jet/Pump Set. Предназначен для использования с системой AngioJet для отрывания и устранения тромба через паховые периферические артерии более 3,0 мм в диаметре. Диаметр катетера 6,0 F. Минимальный диаметр вены >3 мм. Рабочая длина катетера 90 см. Рабочее давление в катетере 100 атм. Вес катетера 308 г. Предназначен для однократного использования. Срок годности 3 года.  
  
 
 
 Possis Medical. Inc, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ 
  
 
 
 РК-МТ-5-№005541 
  
 
 
 5 
  
 
 
 
 
 6 
  
 
 
 Катетер FETCH №4.0 F, длиной 135см., для комплекса реканализации 
  
 сосудов AngioJet стерильный, однократного применения  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 


 
  
 
 
 Не предназначен для работы в других системах. Совместим с насосным 
  
 модулем Jet/Pump Set. Рабочее давление в катетере: 100 атм.

Диаметр катетера: 4.0F

Минимальный диаметри вены >3 мм

Рабочая длина катетера: 135 см.

Внешний диаметр составляет 1,33 мм или 4F, который позволяет достигнуть заданной локализации через направительный катетер размером 6F/ Рентгеноконтрастный маркер расположен на расстоянии 2 мм от дистального наконечника. Снабжен расширением, шприцем 30 куб. см, односторонней задвижкой и собирательной сеточкой в 40 микрон.Вес катетера: 308 г. Предназначен для однократного применения. Стерилизован этилен оксидом Повторная стерилизация не предусмотрена. Срок годности 3 года.  
  
 
 
 Possis Medical. Inc, СОЕДИНЕННЫЕ 
  
 ШТАТЫ АМЕРИКИ 
  
 
 
 РК-МТ-5-№005542 
  
 
 
 5 
  
 
 
 
 
 7 
  
 
 
 Катетер Spiroflex №4.0 F, длиной 135см., для комплекса реканализации сосудов AngioJet стерильный, однократного применения  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 


 
  
 
 
 Специализированный катетер Spiroflex для малых сосудов к комплексу AngioJet. Не предназначен для работы в других системах. Совместим с насосным модулем Jet/Pump Set. Рабочее давление в катетере 100 атм. Длина катетера 4.0F. Минимальный диаметр вены > 3 мм. Рабочая длина катетера 135 см. Вес катетера 308 г. Предназначен для однократного использования. Стерилизован этилен оксидом. Повторная стерилизация не предусмотрена. Срок годности 3 года.  
  
 
 
 Possis Medical. Inc, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ 
  
 
 
 РК-МТ-5-№005543 
  
 
 
 5 
  
 
 
 
 
 8 
  
 
 
 Катетер XMI RX+ №4.0 F, длиной 135см., для комплекса реканализации сосудов AngioJet стерильный, однократного применения  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 


 
  
 
 
 Специализированный катетер для малых сосудов к комплексу Jet 9000. Не предназначен для работы в других системах. Совместим с насосным модулем Jet/Pump Set. Рабочее давление в катетере 100 атм. Диаметр катетера 4.0F. Минимальный диаметр вены >3 мм. Рабочая длина катетера 135 см. Вес катетера 308 г. Предназначен для  
  
 однократногоиспользования. Стерилизован этилен оксидом. Повторная стерилизация не предусмотрена. Срок годности 3 года.  
  
 
 
 Possis Medical. Inc, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ 
  
 
 
 РК-МТ-5-№005544 
  
 
 
 5 
  
 
 
 
 
 9 
  
 
 
 Катетер AVX №6.0 F, длиной 50см., для комплекса реканализации сосудов AngioJet стерильный, однократного применения 
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 


 
  
 
 
 Специализированный катетер для крупных сосудов  к комплексуAngioJet.  Не предназначен для работы в других системах. Совместим с насосным модулем Pump Set. Рабочее давление в катетере: 100 атм.

Диаметр катетера: 6.0 F 

Минимальный диаметри вены >3 мм

Рабочая длина катетера: 50 см. Вес катетера: 308 г. Катетер предназначен для однократного использования. стерилизован этилен оксидом.

Повторная стерилизация не предусмотрена. Срок годности 3 года.  
  
 
 
 Possis Medical. Inc, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ 
  
 
 
 РК-МТ-5-№005545 
  
 
 
 5 
  
 
 
 
 
 10 
  
 
 
 Катетер Xpeedior 120 №6.0 F, длиной 120см., для комплекса реканализации сосудов AngioJet стерильный, однократного применения  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 


 
  
 
 
 Специализированный катетер Xpeedior для крупных сосудов к комплексу AngioJet. Не предназначен для работы в других системах. Совместим с насосным модулем Pump Set/ рабочее давление в катетере 100 атм. Диаметр катетера 6/0F. Минимальный диаметр вены >3мм. рабочая длина катетера 120 см. вес катетера 308 г. Предназначена для однократного использования. Стерилизован этилен оксидом. Повторная стерилизация не предусмотрена. Срок годности 3 года.  
  
 
 
 Possis Medical. Inc, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ 
  
 
 
 РК-МТ-5-№005546 
  
 
 
 5 
  
 
 
 
 
 11 
  
 
 
 Транспортный инкубатор Atom Transcapsule V-808 
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 1.Алюминиевая тележка на колесах, 2.газовая пружина, 3.колпак с двойными стенками и открывающимися панелями доступа, 4.крышка порта доступа диафрагменного типа - 4 шт, 5.откидной порт доступа, 6.выдвижное ложе, 7.встроенный монитор, 8.датчики: температуры,  
  
 концентрации влажности и кислорода, одноразовый температуры кожи, многоразовый температуры кожи неонатальный,  многоразовый температуры кожи педиатрический,  одноразовый пульсоксиметрии неонатальный L-типа, одноразовый пульсоксиметрии педиатрический L-типа, 9.многофункциональная полка, 10.вентилятор, 11.нагревательный элемент, 12.фиксатор головки ребенка, 13.электростатический фильтр F-6E,, 14.блок искусственного дыхания с набором шлангов, 15.воздушный компрессор, 16.фильтр  элемента Е, 17.встроенный пульсоксиметр, 18.отсасыватель, 19.флюорисцентная лампа освещения, 20.инфузионная стойка, 21.фиксирующий ремень, 22.запасные предохранители-2шт, 23.набор кабелей, переходников, фиксаторов, адаптеров, защелок пластиковых, 24.увлажняющая губка, 25.емкость для увлажнения, 26.регулятор давления, 27.кислородный цилиндр, 28.аккумуляторные батареи, 29.матрац  
  
 
 
 Atom Transcapsule V-808 является транспортным инкубатором закрытого типа для новорожденных и недоношенных младенцев Требования к питанию

Для сетей переменного тока

Напряжение 220В, 50 Гц, Мощность 800ВА

Для сетей постоянного тока

Напряжение 12В 20A, 24В 10A

Внутренний аккумулятор  
  
 Аккумулятор 1 DC12В 7.2Ач

Аккумулятор 2 DC12В 48Ач

Время автономной работы 

Основной модуль: примерно 15 минут (при предварительной зарядке

аккумулятора 6 часов)

Основной модуль и основание: примерно 90 минут (при предварительной

зарядке аккумулятора 8 часов)

Габариты

Основной модуль: 98(Ш) X 49 (Г) X 72 (В) см

Тележка: 120(Ш) X 52 (Г) X 32-61 (В) см

Матрац : 62 (Ш) X 33 (Г) X 3 (Т) см

Вес

Основной модуль: 34 кг

Основание: 27 кг

Тележка: 26 кг

Штатив для в/в вливаний: максимум 3 кг

Отображаемый диапазон ЧСС 25 - 240 уд/мин, Точность: ±3 уд/мин

Диапазон установки температуры воздуха в инкубаторе 23.0-38.0°C

Шагом изменения: 0.1°C

Диапазон установки температуры кожи 30.0-42.0°C Точность: ±0,3°C  
  
 
 
 Atom Medical Corporation, ЯПОНИЯ 
  
 
 
 РК-МТ-5-№005547 
  
 
 
 5 
  
 
 
 
 
 12 
  
 
 
 Аппарат высокочастотный хирургический МВС 200  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 1.Cетевой шнур, 2.Кабель монополярный, 3.Кабель 
  
 биполярный, 4.Кабель для нейтрального электрода, 5.Нейтральный электрод с фиксатором, 6.Кабель заземления, 7.Высокочастотный инструмент, 8.Электроды: игольчатый, проволочный, ножевой, ланцетовидный,  петельный, ленточный, шариковый, пластинчатый, биполярный пинцет  
  
 
 
 Аппарат соответствует требованиям и нормам: 93/42/ЕЭС, DIN EN 60601-1, 
  
 DIN EN 60601-2, DIN EN 60601-2-2.

Техническая характеристика:

Напряжение (±10%) 230/115/105В;

Частота (±5%) 50/60 Гц;

Потребление тока, максимально 2.3/4.3/5.0 А;

Потребляемая мощность, максимально 480 ВА. Защита предохранителем 2,5/5,0/5,0 АТ. Размер 31,0х39,0х16,0 см. Вес 12,5 кг. 
  
 
 
 Soering GmbH Medizintechnik, 
  
 ГЕРМАНИЯ 
  
 
 
 РК-МТ-5-№005548 
  
 
 
 5 
  
 
 
 
 
 13 
  
 
 
 Аппарат для контактной лучевой терапии GammaMed plus (без источника излучения)  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 1.Передвижной блок на колесах, 2.Защитная головка с находящимся в ней источником, 3.Привод перемещения источника и имитатора, с индексером - устройством для вывода источника/имитатора поочередно в разные каналы, 4.Встроенные аккумуляторы, 5.Клавиатура и индикаторы, 6.Привод аварийного удаления источника, 7.Пульт управления с клавиатурой, световой и звуковой сигнализацией, блокирующим ключом, 8.Персональный компьютер для управления аппаратом, включая периферийные и вспомогательные устройства (дисплей, клавиатура, мышь, принтер, плоттер, блок бесперебойного питания), со специализированным программным обеспечением, 9.Система дозиметрического планирования, 10.Специализированная программа для расчета  
  
 параметров лечебного сеанса, 11.Персональный компьютер или компьютерная рабочая станция, 12.Периферийные устройства для ввода исходной информации и вывода результатов (принтер, плоттер, дигитайзер, сканер рентгеновских снимков, интерфейс для обмена данными с компьютерным томографом, системой рентгеновского телевидения, анализатором дозного поля), 13.Стол передвижной с приспособлениями для фиксации пациента в различных положениях, 14.Наборы аппликаторов (эндостатов) для различных локализаций: внутриполостные, гинекологические, внутритканевые, внутрипросветные, 15.Приспособления для установки и фиксации аппликаторов на теле пациента, а также для контроля расположения аппликаторов: направляющие трубки, расширители, катетеры, шаблоны, струбцины, подставки, ремни, временные заглушки, имитаторы источника, рентгенконтрастные маркеры, 16.Приспособления для стерилизации/дезинфекции аппликаторов,  
  
 17.Направляющие шланги, по которым в ходе сеанса перемещается источник или имитатор источника, для соединения аппликаторов с облучателем, 18.Локальная телевизионная сеть для наблюдения за процедурным помещением, переговорное устройство двусторонней связи оператора с пациентом, 19.Аварийный контейнер с крышкой для удаления аппликатора с источником, щипцы - захват с устройством для перекусывания шланга и троса, 20.Набор приспособлений для замены источника регулировки его положения, 21.GammaMed trolley - автоматизированная моторизованная тележка, 22.Дозиметрическое оборудование, 23.Соединительные кабели, крепежные элементы, инструменты и приспособления для монтажа, настройки и регулировки, 24.Комплект запасных частей, приспособлений и расходных материалов  
  
 
 
 Аппараи произведен согласно IES 601-2-17. Пульт управления: электропитание 24 В от переносного устройства; подводимая мощность0,15 А; коммуникации RS 485 (селинительная коробка); макс. длина соединения 50м; классификация по защите IP 40. Cоединительная коробка: электропитание 24 В от переносного устройства; подводимая мощность 0,1 А (без подключенного пульта); коммуникации RS 232 (ПК), макс. длина соединения 15 м, RS 422 (тележка), макс. длина соединения 50м; блокировка дверей - подводимая мощность, макс. длина соединения 50м; EMERGENCY RETURN переключатель - подводимая мощность, макс. длина соединения 50м; в не рабочем состоянии - подводимая мощность, макс. длина соединения 50м; внешняя сигнальная лампа - мощность, 24 В, 0.5 А, переменный постояный ток. GammaMed тележка: сетевое электропитание MAINS -100/115/230 В, 50-60 Гц, 100 ВА; размеры 600х550х1100; вес прибл 120 кг; интерфейс RS 422 (сединительная коробка), макс. длина соединения 50м; классификация по защите IP 40;  
  
 класс защиты I; класс типа применения В; MAINS предохранитель 100/115 В->I F inert, 230 D->0.5 F inert.  
  
 
 
 Varian Medical systems Haan GmbH,    ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 РК-МТ-5-№005549 
  
 
 
 5 
  
 
 
 
 
 14 
  
 
 
 Система мобильная для проведения экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии MODULARIS Variostar 
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 1.Стол пациента MODULARIS Uro, 2.Базовый блок системы, 3.Головка излучателя, 4.Генератор ударных волн, 5.Система охлаждения, 6.Блок питания, 7.Пульт дистанционного управления с дисплеем, 8.ЭКГ-монитор (с опцией запуска по ЭКГ),  
  
 9.Держатель ЭКГ-монитора, 10.Опорная консоль с головкой излучателя, 11.Фокусный фантом, 12.Штекерные соединения, 13.Соединительное механическое устройство, 14.Электропитающий провод, 15.Компрессионный ремень, 16.Средства укладки и позиционирования: подголовники, подколенники, фиксаторы, матрацы, держатели, прокладки, лотки, 17.Монтажный материал (провода, кабели, внешний кабель, выключатели, шланги, крепежные материалы)  
  
 
 
 Электропитание: 200 В, 230 В, ±10%; 50/60 Гц ± 1 Гц ; Потребляемая мощность: макс. 1,5 кВа; Уровень шума: На расстоянии 1 м при включенном режиме излучения ударных волн: уровень энергии 4:< 90 дБ; уровень энергии 8: < 95 дБ;  Размер: 120х60х160 см. Вес 195 кг.  
  
 
 
 Siemens AG, Medical Solutions,    ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 РК-МТ-5-№005550 
  
 
 
 5 
  
 
 
 
 
 15 
  
 
 
 Комплект белья хирургического одноразового стерильного  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 1.простыня большая операционная размер (1800- 2500)х(1000-2000), 2.простыня малая операционная размер (1000-1400)х(700-1000), 3.простыня операционная на дугу размер (1000-3000)х(700-2000), 4.простыня операционная с вырезом, липким краем (1100-2000)х(700-2000), 5.простыня операционная с отверстием, липким краем размер (1100-2000)х(700-1400), 6.простыня операционная с отверстием, липким краем и липкой операционной пленкой размер (1100-2000)х(700-2000), 7.простыня операционная с отверстием, липким краем и впитывающим элементом  
  
 размер (1100-2000)х(700-2000), 8.простыня операционная с отверстием, липким краем и эластичным элементом размер (1100-2000)х(700-2000), 9.пеленка размер (500-1000)х(500-1000), 10.пеленка с липким краем  (500-1000)х(500-1000), 11.покрытие операционное размер 1000х1000, 12.салфетка впитывающая размер (140-500)х(140-500), 13.салфетка впитывающая (тампон) размер (140-500)х(140-500), 14.мешок-сборник размер (500-1000)х(500-1000), 15.карман-приемник размер (450-700)х(450-700), 16.чехол размер (50-2000)х(20-500), 17.липкая операционная пленка размер (50-600)х(50-600)  
  
 
 
 Комплект белья представляет собой комплект белья хирургического одноразового стерильного, изготовленного из материалов, имеющих европейские сертификаты ISO 9001: многослойные нетканные материалы, обладающих уровнем бактериальной защиты в 10 раз выше, чем хлопчатобумажные ткани и спанбонд. Стерилизован радиацонно. Срок годности 3 года.  
  
 
 
 Здравмедтех-Екатеринбург ЗАО, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ 
  
 
 
 РК-МТ-5-№005551 
  
 
 
 5 
  
 
 
 
 
 16 
  
 
 
 Эхотомоскоп ультразвуковой Сономед 500, (исполнение 01) 
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 1.Специализированный корпус с функциональной клавиатурой, 2.Аналоговый модуль SLE-401 (в комплекте с кабелями), 3.Плата VK 07, 4.Плата Doppler Board, 5.Плата CFM Board, 6.Модуль вторичного электропитания, 7.Держатель для датчиков, 8.Материнская плата (в комплекте с кабелями), 9.Процессор (в комплекте с вентилятором охлаждения), 10.Модуль памяти, 11.Видеокарта, 12.Жесткий диск HDD, 13.Устройство  
  
 для чтения компакт-дисков CDR W, 14.Монитор SVGA, 15.Педаль, 16.Трансформатор разделительный, 17.Формуляр, 18.CD-диск с программным обеспечением, 19.Кабели электропитания, 20.Гель (флакон), 21.Зонд конвексный частота- 3.5 МГц (3.5С60), 22.Зонд конвексный частота- 5.0 МГц (5.0С40), 23.Зонд линейный частота - 7.5 МГц  (7,5L38), 24.Зонд линейный частота - 7.5 МГц  (7.5L64), 25.Зонд микроконвексный кардиологический частота - 3.5 МГц  (3,5С13), 26.Зонд микроконвексный трансвагинальный частота 6,5 CV13, 27.Зонд линейный ректальный: частота 5,0 LR69: частота - 5,0 МГц, 28.Струйный/лазерный/ видеопринтер  
  
 
 
 Набор режимов: B, B+B, M, B+M, D, B+D, B+CFM, B+CFM+D, B+PD, B+PD+D

Обработка изображения: Гамма корректировка: 7 кривых; Выделение кромок;  Фильтр сглаживания: 3 уровня; 

В-режим: Глубина зондирования: до 210 мм; частота кадров: до 80 кадр/сек; Количество зон TGC: 8; 

M-режим: одновременное отображениеВ и М;  Тип отображения : скролинг/обновление; скорость развертки:4 варианта;

D-режим: глубина зондирования :1-170 мм; режим HPRF: до 30 кГц; скорость развертки: 4 варианта ;  
  
 фильтр ФВЧ : 50-1600 Гц;

Буфер хранения: временный буфер: 16 последних результатов; кинопетля для всех режимов; размер кинопетли : 256 кадров; кинопетля со звуком для D-режима;

Датчики: диапазон частот: от 2.5 до 9.0 МГц; подключение: два датчика; вид сканирования: электронное линейное, электронное конвексное;

Измерения, вычисления: Измерения: длина, площадь/периметр, объем угол (В-режим), время, наклон (М-режим), параметры кровотока (D-режим);.

Полный набор методик для абдоминальных обследований, акушерство/гинекология, кардиология и сосудистые обследования.

Компьютер: Intel Pentium/Sb/SVGA/FDD; Опции: CD-RW/MO Drive/VideoOut/Laserjet Printer

Электробезопасность: Соответствует классу I-BF  
  
 
 
 Спектромед ЗАО, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ 
  
 
 
 РК-МТ-5-№005552 
  
 
 
 5 
  
 
 
 
 
 17 
  
 
 
 Инфузионный шприцевой насос Perfusor compact S 
  
 
 
 Перерегистрация  
  
 
 
 1.электрошнур, 2.зажим для крепления к инфузионной стойке, 3.Perfusor-шприц объемом 2/3; 5; 10; 20: 30; 50/60 мл, 4.удлинитель Perfusor 
  
 
 
 Технические характеристики:  источник питания - 220-240 В (0,08А), 50/60Гц или 110-120 В (0,16 А), 50/60Гц;  внешний низковольтный источник 12 В (например машина скорой помощи);  Тип батарей (неперезаряжаемых) 4х1,5В, алкалиновые, время работы  батарей >60 часов при скорости ?10 мл/час; тип аккумулятора (перезаряжаемый) NiСd , время работы от аккумулятора >10 часов при скорости ?10 мл/час, время перезарядки аккумулятора >16 часов; вес 1,6 кг; размеры 190х100х120 мм; параметры инфузии:  
  
 скорость продленной инфузии/скорость болюсного введения зависит от объема шприца - минимальная скорость 0,01 мл/час устанавливается сервисной службой по запросу; погрешность скорости инфузии ±2,5% (время измерения > 1 часа, объем инфузии > 2 мл); техническая погрешность (искл.допуск по шприцам) ±0,2%;  тревога при окклюзии (окклюзионная чувствительность) - 1 уровень - прибл. 4,35 РSI (0,3 бар), 2 уровень - прибл. 8,70 РSI (0,6 бар), 3 уровень - прибл. 17,41 РSI (1/2 бар); при неправильной дозировке > 0,015 мл из-за неисправности прибора, насос автоматический отключается.  
  
 
 
 B.Braun Melsungen AG,    ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 РК-МТ-5№001576 
  
 
 
 5 
  
 
 
 
 
 

 
  
 

 
  
 

 
  


 
  
 
 
 


 
  
 
 
 УТВЕРЖДАЮ



Генеральный директор 

РГП «Национальный Центр 

экспертизы лекарственных средств»

____________________ Г. Бердимуратова

«____» __________________ 2008 г. 
  
 
 
 
 Заключение

о безопасности, эффективности и качестве медицинской техники и изделий медицинского назначения, заявленных на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье.   
  
 
 
 
 Национальный Центр экспертизы лекарственных средств сообщает результаты экспертизы на безопасность, эффективность медицинских изделий при государственной регистрации в Республике Казахстан   
  
 
 
 


 
  
 
 
 
 
 №

п/п 
  
 
 
 Наименование изделия  
  
 
 
 Комплектность 
  
 
 
 Фирма-изготовитель, страна- производитель  
  
 
 
 Защищенность охранным документом в РK  
  
 
 
 Заключение первичной экспертизы  
  
 
 
 Заключение аналитической экспертизы  
  
 
 
 Заключение Фармакопейной комиссии  
  
 
 
 Тип регистрации  
  
 
 
 Заключение специализированной комиссии по мед.технике Фармакологического центра  
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 Кровать медицинская  многофункциональная модель "Adatto 9490" 
  
 
 
 1.рама, 2.матрацное основание рентгенпрозрачное, 3.комплект колес, 4.матрац Medi-Flex-Safe, 5.держатель рентгеновской кассеты, 6.головной торец, 7.ножной торец, 8.боковые ограждения (пара), 9.приспособления для приподнятия больного, 10.инфузионные стойки, 11.подставка для монитора, 12.держатель мочеприемного мешка, 13.рукоятка-крюка, 14.держатель этикетки с фамилией пациента,  
  
 15.решетчатая корзина для истории болезни, 16.стойка для "утки" 
  
 
 
 Merivaara Corp., ФИНЛЯНДИЯ 
  
 
 
 Нет 
  
 
 
 Положительное  
  
 
 
  - 

   
  
 
 
  -    
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Рекомендован сроком на 5

Протокол № 07-08 МТ 10.07.2008 
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 Система гипербарическая одноместная терапевтическая БЛКС-303МК.  
  
 
 
 1.Барокамера, 2.блок управления и подачи газа БУГ-4М, 3.пульт управления, 4.основание, 5.система загрузки и выгрузки пациента (тележка, ложе), 6.монитор для ГБО-терапии портативного, 7.монтажные интрументы (ключи гаечные, ключи, отвертки), 8.запасные части (прокладки 6 шт., ролик 2 шт., манометр избыточного давления 1шт., кольцо А45 4 шт., зарядное устройство 1 шт., аккумуляторы 2 шт., смазка ВНИИ НП-282 1 шт., переходник 1 шт., трубопровод 1 шт., шланг пластмассовый напорный 25 тип 1 шт., рукоятка аварийного открытия 2 шт., установка штуцера инфузии 1 шт.)  
  
 
 
 ФГУП ГКНПЦ им. Хруничева, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ 
  
 
 
 Нет 
  
 
 
 Положительное  
  
 
 
  -   
  
 
 
  -    
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Рекомендован сроком на 5

Протокол № 08-08 МТ 21.07.2008 
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 Катетер XVG №4.0 F, длиной 140 см., для комплекса реканализации сосудов AngioJet стерильный, однократного применения  
  
 
 


 
  
 
 
 Possis Medical. Inc, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ 
  
 
 
 Нет 
  
 
 
 Положительное  
  
 
 
 Отрицательное

Отчет № 38862 от 22.02.2008, ИЦ г. Алматы 
  
 
 
  -    
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Рекомендован сроком на 5

Протокол № 06-08 МТ 11.06.2008 
  
 
 
 
 
 4 
  
 
 
 Насосное устройство Pamp Set с приводным устройством Drive Unit для комплекса реканализации сосудов AngioJet, стерильный, однократного применения  
  
 
 


 
  
 
 
 Possis Medical. Inc, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ 
  
 
 
 Нет 
  
 
 
 Положительное  
  
 
 
 Положительное

Отчет № 38867 от 12.03.2008, ИЦ г. Алматы  
  
 
 
  -    
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Рекомендован сроком на 5

Протокол № 06-08 МТ 11.06.2008 
  
 
 
 
 
 5 
  
 
 
 Катетер DVX №6.0 F, длиной 90см., для комплекса реканализации сосудов AngioJet,  
  
 стерильный, однократного применения  
  
 
 


 
  
 
 
 Possis Medical. Inc, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ 
  
 
 
 Нет 
  
 
 
 Положительное  
  
 
 
 Отрицательное

Отчет № 38814 от 22.02.2008, ИЦ г. Алматы 
  
 
 
  -    
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Рекомендован сроком на 5

Протокол № 06-08 МТ 11.06.2008 
  
 
 
 
 
 6 
  
 
 
 Катетер FETCH №4.0 F, длиной 135см., для комплекса реканализации сосудов AngioJet стерильный, однократного применения  
  
 
 


 
  
 
 
 Possis Medical. Inc, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ 
  
 
 
 Нет 
  
 
 
 Положительное  
  
 
 
 Отрицательное

Отчет № 38859 от 22.02.2008, ИЦ г. Алматы 
  
 
 
  -    
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Рекомендован сроком на 5

Протокол № 06-08 МТ 11.06.2008 
  
 
 
 
 
 7 
  
 
 
 Катетер Spiroflex №4.0 F, длиной 135см., для комплекса реканализации сосудов AngioJet стерильный, однократного применения  
  
 
 


 
  
 
 
 Possis Medical. Inc, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ 
  
 
 
 Нет 
  
 
 
 Положительное  
  
 
 
 Отрицательное

Отчет № 38866 от 22.02.2008, ИЦ г. Алматы 
  
 
 
  -    
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Рекомендован сроком на 5

Протокол № 06-08 МТ 11.06.2008 
  
 
 
 
 
 8 
  
 
 
 Катетер XMI RX+ №4.0 F, длиной 135см., для комплекса реканализации сосудов AngioJet стерильный, однократного применения  
  
 
 


 
  
 
 
 Possis Medical. Inc, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ 
  
 
 
 Нет 
  
 
 
 Положительное  
  
 
 
 Отрицательное

Отчет № 38865 от 22.02.2008, ИЦ г. Алматы 
  
 
 
  -    
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Рекомендован сроком на 5

Протокол № 06-08 МТ 11.06.2008 
  
 
 
 
 
 9 
  
 
 
 Катетер AVX №6.0 F, длиной 50см., для комплекса реканализации сосудов AngioJet стерильный, однократного применения  
  
 
 


 
  
 
 
 Possis Medical. Inc, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ 
  
 
 
 Нет 
  
 
 
 Положительное  
  
 
 
 Отрицательное

Отчет № 38863 от 22.02.2008, ИЦ г. Алматы 
  
 
 
  -    
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Рекомендован сроком на 5

Протокол № 06-08 МТ 11.06.2008 
  
 
 
 
 
 10 
  
 
 
 Катетер Xpeedior 120 №6.0 F, длиной 120см., для комплекса реканализации сосудов AngioJet стерильный, однократного применения  
  
 
 


 
  
 
 
 Possis Medical. Inc, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ 
  
 
 
 Нет 
  
 
 
 Положительное  
  
 
 
 Отрицательное

Отчет № 38864 от 22.02.2008, ИЦ г. Алматы 
  
 
 
  -    
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Рекомендован сроком на 5

Протокол № 06-08 МТ 11.06.2008 
  
 
 
 
 
 11 
  
 
 
 Транспортный инкубатор Atom Transcapsule V-808 
  
 
 
 1.Алюминиевая тележка на колесах, 2.газовая пружина, 3.колпак с двойными стенками и открывающимися панелями доступа, 4.крышка порта доступа диафрагменного типа - 4 шт,  
  
 5.откидной порт доступа, 6.выдвижное ложе, 7.встроенный монитор, 8.датчики: температуры, концентрации влажности и кислорода, одноразовый температуры кожи, многоразовый температуры кожи неонатальный,  многоразовый температуры кожи педиатрический,  одноразовый пульсоксиметрии неонатальный L-типа, одноразовый пульсоксиметрии педиатрический L-типа, 9.многофункциональная полка, 10.вентилятор, 11.нагревательный элемент, 12.фиксатор головки ребенка, 13.электростатический фильтр F-6E,, 14.блок искусственного дыхания с набором шлангов, 15.воздушный компрессор, 16.фильтр  элемента Е, 17.встроенный пульсоксиметр, 18.отсасыватель, 19.флюорисцентная лампа освещения, 20.инфузионная стойка, 21.фиксирующий ремень, 22.запасные предохранители-2шт, 23.набор кабелей, переходников, фиксаторов, адаптеров, защелок пластиковых, 24.увлажняющая губка, 25.емкость для увлажнения, 26.регулятор давления, 27.кислородный цилиндр, 28.аккумуляторные батареи, 29.матрац  
  
 
 
 Atom Medical Corporation, ЯПОНИЯ 
  
 
 
 Нет 
  
 
 
 Положительное  
  
 
 
  - 

   
  
 
 
  -    
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Рекомендован сроком на 5

Протокол № 09-08 МТ 07.08.2008 
  
 
 
 
 
 12 
  
 
 
 Аппарат высокочастотный хирургический МВС 200  
  
 
 
 1.Cетевой шнур, 2.Кабель монополярный, 3.Кабель биполярный, 4.Кабель для нейтрального электрода, 5.Нейтральный электрод с фиксатором, 6.Кабель заземления, 7.Высокочастотный инструмент, 8.Электроды: игольчатый, проволочный, ножевой, ланцетовидный,  петельный, ленточный, шариковый, пластинчатый, биполярный пинцет  
  
 
 
 Soering GmbH Medizintechnik, ГЕРМАНИЯ 
  
 
 
 Нет 
  
 
 
 Положительное  
  
 
 
 - 

   
  
 
 
 -    
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Рекомендован сроком на 5

Протокол № 07-08 МТ 10.07.2008 
  
 
 
 
 
 13 
  
 
 
 Аппарат для контактной лучевой терапии GammaMed plus (без источника излучения)  
  
 
 
 1.Передвижной блок на колесах, 2.Защитная головка с находящимся в ней источником, 3.Привод перемещения источника и имитатора, с индексером - устройством для вывода источника/имитатора поочередно в разные каналы, 4.Встроенные аккумуляторы, 5.Клавиатура и индикаторы, 6.Привод аварийного удаления источника, 7.Пульт управления с клавиатурой, световой и звуковой сигнализацией, блокирующим ключом, 8.Персональный компьютер для управления аппаратом, включая периферийные и вспомогательные устройства (дисплей, клавиатура, мышь, принтер, плоттер, блок бесперебойного питания), со специализированным программным обеспечением, 9.Система дозиметрического планирования, 10.Специализированная программа для расчета параметров лечебного сеанса,  
  
 11.Персональный компьютер или компьютерная рабочая станция;, 12.Периферийные устройства для ввода исходной информации и вывода результатов (принтер, плоттер, дигитайзер, сканер рентгеновских снимков, интерфейс для обмена данными с компьютерным томографом, системой рентгеновского телевидения, анализатором дозного поля), 13.Стол передвижной с приспособлениями для фиксации пациента в различных положениях, 14.Наборы аппликаторов (эндостатов) для различных локализаций: внутриполостные, гинекологические, внутритканевые, внутрипросветные, 15.Приспособления для установки и фиксации аппликаторов на теле пациента, а также для контроля расположения аппликаторов: направляющие трубки, расширители, катетеры, шаблоны, струбцины, подставки, ремни, временные заглушки, имитаторы источника, рентгенконтрастные маркеры, 16.Приспособления для стерилизации/дезинфекции аппликаторов, 17.Направляющие шланги, по которым в ходе сеанса перемещается источник или имитатор источника, для соединения аппликаторов с облучателем, 18.Локальная  
  
 телевизионная сеть для наблюдения за процедурным помещением, переговорное устройство двусторонней связи оператора с пациентом, 19.Аварийный контейнер с крышкой для удаления аппликатора с источником, щипцы - захват с устройством для перекусывания шланга и троса, 20.Набор приспособлений для замены источника регулировки его положения, 21.GammaMed trolley - автоматизированная моторизованная тележка, 22.Дозиметрическое оборудование, 23.Соединительные кабели, крепежные элементы, инструменты и приспособления для монтажа, настройки и регулировки, 24.Комплект запасных частей, приспособлений и расходных материалов  
  
 
 
 Varian Medical systems Haan GmbH,    ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 Нет 
  
 
 
 Положительное  
  
 
 
  - 

   
  
 
 
  -    
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Рекомендован сроком на 5

Протокол № 09-08 МТ 07.08.2008 
  
 
 
 
 
 14 
  
 
 
 Система мобильная для проведения экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии MODULARIS Variostar  
  
 
 
 1.Стол пациента MODULARIS Uro, 2.Базовый блок системы, 3.Головка излучателя, 4.Генератор ударных волн, 5.Система охлаждения, 6.Блок питания, 7.Пульт дистанционного управления с дисплеем, 8.ЭКГ-монитор (с опцией запуска по ЭКГ), 9.Держатель ЭКГ-монитора, 10.Опорная консоль с головкой излучателя, 11.Фокусный фантом, 12.Штекерные соединения, 13.Соединительное механическое устройство, 14.Электропитающий провод, 15.Компрессионный ремень,  
  
 16.Средства укладки и позиционирования: подголовники, подколенники, фиксаторы, матрацы, держатели, прокладки, лотки, 17.Монтажный материал (провода, кабели, внешний кабель, выключатели, шланги, крепежные материалы)  
  
 
 
 Siemens AG, Medical Solutions,    ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 Нет 
  
 
 
 Положительное  
  
 
 
  - 

   
  
 
 
  -    
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Рекомендован сроком на 5

Протокол № 08-08 МТ 21.07.2008 
  
 
 
 
 
 15 
  
 
 
 Комплект белья хирургического одноразового стерильного  
  
 
 
 1.простыня большая операционная размер (1800- 2500)х(1000-2000), 2.простыня малая операционная размер (1000-1400)х(700-1000), 3.простыня операционная на дугу размер (1000-3000)х(700-2000), 4.простыня операционная с вырезом, липким краем (1100-2000)х(700-2000), 5.простыня операционная с отверстием, липким краем размер (1100-2000)х(700-1400), 6.простыня операционная с отверстием, липким краем и липкой операционной пленкой размер (1100-2000)х(700-2000), 7.простыня операционная с отверстием, липким краем и впитывающим элементом размер (1100-2000)х(700-2000), 8.простыня операционная с отверстием, липким краем и эластичным элементом размер (1100-2000)х(700-2000), 9.пеленка размер (500-1000)х(500-1000), 10.пеленка с липким краем  (500-1000)х(500-1000), 11.покрытие операционное  
  
 размер 1000х1000, 12.салфетка впитывающая размер (140-500)х(140-500), 13.салфетка впитывающая (тампон) размер (140-500)х(140-500), 14.мешок-сборник размер (500-1000)х(500-1000), 15.карман-приемник размер (450-700)х(450-700), 16.чехол размер (50-2000)х(20-500), 17.липкая операционная пленка размер (50-600)х(50-600)  
  
 
 
 Здравмедтех-Екатеринбург ЗАО, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ 
  
 
 
 Нет 
  
 
 
 Положительное  
  
 
 
 Положительное

Отчет № 49029 от 30.06.2008, ИЦ г. Алматы  
  
 
 
  -    
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Рекомендован сроком на 5

Протокол № 07-08 МТ 10.07.2008 
  
 
 
 
 
 16 
  
 
 
 Эхотомоскоп ультразвуковой Сономед 500, (исполнение 01)  
  
 
 
 1.Специализированный корпус с функциональной клавиатурой, 2.Аналоговый модуль SLE-401 (в комплекте с кабелями), 3.Плата VK 07, 4.Плата Doppler Board, 5.Плата CFM Board, 6.Модуль вторичного электропитания, 7.Держатель для датчиков, 8.Материнская плата (в комплекте с кабелями), 9.Процессор (в комплекте с вентилятором охлаждения), 10.Модуль памяти, 11.Видеокарта, 12.Жесткий диск HDD, 13.Устройство  
  
 для чтения компакт-дисков CDR W, 14.Монитор SVGA, 15.Педаль, 16.Трансформатор разделительный, 17.Формуляр, 18.CD-диск с программным обеспечением, 19.Кабели электропитания, 20.Гель (флакон), 21.Зонд конвексный частота- 3.5 МГц (3.5С60), 22.Зонд конвексный частота- 5.0 МГц (5.0С40), 23.Зонд линейный частота - 7.5 МГц  (7,5L38), 24.Зонд линейный частота - 7.5 МГц  (7.5L64), 25.Зонд микроконвексный кардиологический частота - 3.5 МГц  (3,5С13), 26.Зонд микроконвексный трансвагинальный частота 6,5 CV13, 27.Зонд линейный ректальный: частота 5,0 LR69: частота - 5,0 МГц, 28.Струйный/лазерный/ видеопринтер  
  
 
 
 Спектромед ЗАО, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ 
  
 
 
 Нет 
  
 
 
 Положительное  
  
 
 
  - 

   
  
 
 
  -    
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Рекомендован сроком на 5

Протокол № 08-08 МТ 21.07.2008 
  
 
 
 
 
 17 
  
 
 
 Инфузионный шприцевой насос Perfusor compact S  
  
 
 
 1.электрошнур, 2.зажим для крепления к инфузионной стойке, 3.Perfusor-шприц объемом 2/3; 5; 10; 20: 30; 50/60 мл, 4.удлинитель Perfusor  
  
 
 
 B.Braun Melsungen AG,    ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 Нет 
  
 
 
 Положительное  
  
 
 
  -   
  
 
 
  -    
  
 
 
 Перерегистрация  
  
 
 
 Рекомендован сроком на 5

Протокол № 09-08 МТ 07.08.2008 
  
 
 
 
 


 
  
 
 
 
 

 
  


 
  
 
 
 
                                       Зам.генерального директора                                                               Д.Сабденалиев    
  
 
 
 


 
  
 
 
 
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  


 
  
 
 
 
 Сведения о прохождении экспертных работ при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье медицинской техники и изделий медицинского назначения.

(Протокол № 07-08 МТ 10.07.2008)  
  
 
 
 


 
  
 
 
 
 
 №

п/п 
  
 
 
 Название медицинской техники или изделия медицинского назначения (состав)  
  
 
 
 Фирма-изготовитель, страна-производитель  
  
 
 
 Дата поступления заявления в УФК с обязательным указанием заявителя  
  
 
 
 Дата поступления в РГП «НЦЭЛС»  
  
 
 
 Дата поступления регистрационного досье на первичную экспертизу  
  
 
 
 Дата поступления образцов на аналитическую экспертизу  
  
 
 
 Дата поступления на специализированную экспертизу. Дата заседания и номер протокола  
  
 
 
 Заключение Фармакопейного центра  
  
 
 
 Дата заключения о безопасности, эффективности и качестве  
  
 
 
 Дата поступления проекта приказа в УФК  
  
 
 
 Дата направления проекта приказа в Комитет Фармации  
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 2 
  
 
 
 3 
  
 
 
 4 
  
 
 
 5 
  
 
 
 6 
  
 
 
 7 
  
 
 
 8 
  
 
 
 9 
  
 
 
 10 
  
 
 
 11 
  
 
 
 12 
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 Кровать медицинская  многофункциональная модель "Adatto 9490"  
  
 
 
 Merivaara Corp., ФИНЛЯНДИЯ 
  
 
 
 21.05.2008

Медико-Инновационные Технологии, ТОО, КАЗАХСТАН  
  
 
 
 28.05.2008 
  
 
 
 04.06.2008



Оплата: 04.06.2008 
  
 
 
 0 
  
 
 
 18.06.2008



Протокол № 07-08 МТ 10.07.2008



Исходящее письмо: №15/5726 от 30.07.2008, Входящее письмо: № от 22.08.2008 
  
 
 
  -   
  
 
 
 27.08.2008 
  
 
 


 
  
 
 


 
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 Система гипербарическая одноместная терапевтическая БЛКС-303МК.  
  
 
 
 ФГУП ГКНПЦ им. Хруничева, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ 
  
 
 
 05.06.2008

ТОО "Элтем", ТОО, КАЗАХСТАН  
  
 
 
 18.06.2008 
  
 
 
 02.07.2008



Оплата: 02.07.2008 
  
 
 
 0 
  
 
 
 04.07.2008



Протокол № 08-08 МТ 21.07.2008 
  
 
 
  -   
  
 
 
 28.07.2008 
  
 
 


 
  
 
 


 
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 Катетер XVG №4.0 F, длиной 140 см., для комплекса реканализации сосудов AngioJet стерильный, однократного применения  
  
 
 
 Possis Medical. Inc, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ 
  
 
 
 02.10.2007

START-PHARM , ТОО 
  
 
 
 19.10.2007 
  
 
 
 15.01.2008

 

Оплата: 12.12.2007

 

Входящее письмо: 
  
 №5719 от 23.05.2008 
  
 
 
 15.01.2008

 

   
  
 
 
 22.02.2008

 

Протокол № 06-08 МТ 11.06.2008

 

Исходящее 
  
 письмо: №4949 от 25.06.2008, Входящее письмо: №6385 от 11.06.2008, Входящее письмо: №5719 от 23.05.2008, Входящее письмо: №4810 от 29.04.2008, Входящее письмо: №2604 от 06.03.2008, Входящее письмо: №7011 от 26.06.2008, Входящее письмо: №7629 от 11.07.2008 
  
 
 
  - 

 

   
  
 
 
 14.07.2008

 

   
  
 
 


 
  
 
 


 
  
 
 
 
 
 4 
  
 
 
 Насосное устройство Pamp Set с приводным устройством Drive Unit для комплекса реканализации сосудов AngioJet, стерильный, однократного применения  
  
 
 
 Possis Medical. Inc, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ 
  
 
 
 02.10.2007

START-PHARM , ТОО 
  
 
 
 19.10.2007 
  
 
 
 15.01.2008

 

Оплата: 12.12.2007

 

Входящее письмо: №5719 от 22.05.2008 
  
 
 
 15.01.2008

 

   
  
 
 
 12.03.2008

 

Протокол № 06-08 МТ 11.06.2008

 

Исходящее письмо: №4949 от 25.06.2008, Входящее письмо: №7629 от 11.07.2008, Входящее письмо: №7011 от 26.06.2008, 
  
 Входящее письмо: №6385 от 11.06.2008, Входящее письмо: №5719 от 23.05.2008, Входящее письмо: №4810 от 29.04.2008, Входящее письмо: №2604 от 06.03.2008 
  
 
 
  - 

 

   
  
 
 
 14.07.2008

 

   
  
 
 


 
  
 
 


 
  
 
 
 
 
 5 
  
 
 
 Катетер DVX №6.0 F, длиной 90см., для комплекса реканализации сосудов AngioJet, стерильный, однократного применения  
  
 
 
 Possis Medical. Inc, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ 
  
 
 
 02.10.2007

START-PHARM , ТОО 
  
 
 
 19.10.2007 
  
 
 
 15.01.2008

 

Оплата: 12.12.2007

 

Входящее письмо: №5719 от 23.05.2008 
  
 
 
 15.01.2008

 

   
  
 
 
 22.02.2008

 

Протокол № 06-08 МТ 11.06.2008

 

Исходящее письмо: №4949 от 25.06.2008, Входящее письмо: №7629 от 11.07.2008, Входящее письмо: №7011 от 26.06.2008, Входящее письмо: №6735 от 19.06.2008, Входящее письмо: №6385 от 11.06.2008, Входящее письмо: №5719 от 
  
 23.05.2008, Входящее письмо: №4810 от 29.04.2008, Входящее письмо: №2604 от 06.03.2008 
  
 
 
  - 

 

   
  
 
 
 14.07.2008

 

   
  
 
 


 
  
 
 


 
  
 
 
 
 
 6 
  
 
 
 Катетер FETCH №4.0 F, длиной 135см., для комплекса реканализации сосудов AngioJet стерильный, однократного применения  
  
 
 
 Possis Medical. Inc, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ 
  
 
 
 02.10.2007

START-PHARM , ТОО 
  
 
 
 19.10.2007 
  
 
 
 15.01.2008



Оплата: 12.12.2007



Входящее письмо: №5719 от 23.05.2008 
  
 
 
 15.01.2008 
  
 
 
 22.02.2008



Протокол № 06-08 МТ 11.06.2008



Исходящее письмо: №4949 от 25.06.2008, Входящее письмо: №7629 от 11.07.2008, Входящее письмо: №7011 от 26.06.2008, Входящее письмо: №6385 от 11.06.2008, Входящее письмо: №5719 от 23.05.2008, Входящее письмо: №4810 от 29.04.2008, Входящее письмо: №2604 от 06.03.2008 
  
 
 
  -   
  
 
 
 14.07.2008 
  
 
 


 
  
 
 


 
  
 
 
 
 
 7 
  
 
 
 Катетер Spiroflex №4.0 F, длиной 135см., для комплекса 
  
 реканализации сосудов AngioJet стерильный, однократного применения  
  
 
 
 Possis Medical. Inc, 
  
 СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ 
  
 
 
 02.10.2007

START-P 
  
 HARM , ТОО 
  
 
 
 19.10.2007 
  
 
 
 15.01.2008

   
  
 Оплата: 12.12.2007

 

Входящее письмо: №5719 от 23.05.2008 
  
 
 
 15.01.2008

   
  
  
  
 
 
 22.02.2008

   
  
 Протокол № 06-08 МТ 11.06.2008

 

Исходящее письмо: №4949 от 25.06.2008, Входящее письмо: №6385 от 11.06.2008, Входящее письмо: №5719 от 23.05.2008, Входящее письмо: №4810 от 29.04.2008, Входящее письмо: №2604 от 06.03.2008, Входящее письмо: №7629 от 11.07.2008, Входящее письмо: №7011 от 26.06.2008 
  
 
 
  - 

   
  
  
  
 
 
 14.07.2008

   
  
  
  
 
 


 
  
 
 


 
  
 
 
 
 
 8 
  
 
 
 Катетер XMI RX+ №4.0 F, длиной 135см., для комплекса реканализации сосудов AngioJet стерильный, однократного применения 
  
 
 
 Possis Medical. Inc, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ 
  
 
 
 02.10.2007

START-PHARM , ТОО 
  
 
 
 19.10.2007 
  
 
 
 15.01.2008

 

Оплата: 12.12.2007

 

Входящее письмо: №5719 от 23.05.2008 
  
 
 
 15.01.2008

 

   
  
 
 
 22.02.2008

 

Протокол № 06-08 МТ 11.06.2008

 

Исходящее письмо: №4949 от 25.06.2008, Входящее письмо: №6385 от 
  
 11.06.2008, Входящее письмо: №5719 от 23.05.2008, Входящее письмо: №4810 от 29.04.2008, Входящее письмо: №2604 от 06.03.2008, Входящее письмо: №7629 от 11.07.2008 
  
 
 
  - 

 

   
  
 
 
 14.07.2008

 

   
  
 
 


 
  
 
 


 
  
 
 
 
 
 9 
  
 
 
 Катетер AVX №6.0 F, длиной 50см., для комплекса реканализации сосудов AngioJet стерильный, однократного применения 
  
 
 
 Possis Medical. Inc, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ 
  
 
 
 02.10.2007

START-PHARM , ТОО 
  
 
 
 19.10.2007 
  
 
 
 15.01.2008

 

Оплата: 12.12.2007

 

Входящее письмо: №5719 от 23.05.2008 
  
 
 
 15.01.2008

 

   
  
 
 
 22.02.2008

 

Протокол № 06-08 МТ 11.06.2008

 

Исходящее письмо: №4949 от 25.06.2008, Входящее письмо: №6385 от 11.06.2008, Входящее письмо: №7011 от 26.06.2008, Входящее письмо: №7629 от 11.07.2008, Входящее письмо: №5719 от 23.05.2008, Входящее письмо: 
  
 №4810 от 29.04.2008, Входящее письмо: №2604 от 06.03.2008 
  
 
 
  - 

 

   
  
 
 
 14.07.2008

 

   
  
 
 


 
  
 
 


 
  
 
 
 
 
 10 
  
 
 
 Катетер Xpeedior 120 №6.0 F, длиной 120см., для комплекса реканализации сосудов AngioJet стерильный, однократного применения 
  
 
 
 Possis Medical. Inc, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ 
  
 
 
 02.10.2007

START-PHARM , ТОО 
  
 
 
 19.10.2007 
  
 
 
 15.01.2008



Оплата: 12.12.2007



Входящее письмо: №5719 от 23.05.2008 
  
 
 
 15.01.2008 
  
 
 
 22.02.2008



Протокол № 06-08 МТ 11.06.2008



Исходящее письмо: №4949 от 25.06.2008, Входящее письмо: №7011 от 26.06.2008, Входящее письмо: №7629 от 11.07.2008, Входящее письмо: №6385 от 11.06.2008, Входящее письмо: №5719 от 23.05.2008, Входящее письмо: №4810 от 29.04.2008, Входящее письмо: №2604 от 06.03.2008 
  
 
 
  -   
  
 
 
 14.07.2008 
  
 
 


 
  
 
 


 
  
 
 
 
 
 11 
  
 
 
 Транспортный инкубатор Atom Transcapsule V-808 
  
 
 
 Atom Medical Corporation, ЯПОНИЯ 
  
 
 
 05.05.2008

Женимпаз-Мед, ТОО, КАЗАХСТАН 
  
 
 
 19.05.2008 
  
 
 
 16.06.2008

 

Оплата: 16.06.2008

   
  
 Входящее письмо: №8009 от 22.07.2008, Исходящее письмо: №02/5058 от 30.06.2008 
  
 
 
 0

 

   
  
 
 
 24.07.2008

 

Протокол № 09-08 МТ 07.08.2008 
  
  

   
  
 
 
  - 

 

   
  
 
 
 08.08.2008

 

   
  
 
 


 
  
 
 


 
  
 
 
 
 
 12 
  
 
 
 Аппарат высокочастотный хирургический МВС 200 
  
 
 
 Soering GmbH Medizintechnik, ГЕРМАНИЯ 
  
 
 
 03.06.2008

Медико-Инновационные Технологии, ТОО, КАЗАХСТАН 
  
 
 
 13.06.2008 
  
 
 
 23.06.2008



Оплата: 23.06.2008 
  
 
 
 0 
  
 
 
 26.06.2008



Протокол № 07-08 МТ 10.07.2008



Исходящее письмо: №15/5726 от 30.07.2008 
  
 
 
  -   
  
 
 
 12.09.2008 
  
 
 


 
  
 
 


 
  
 
 
 
 
 13 
  
 
 
 Аппарат для контактной лучевой терапии GammaMed plus (без источника излучения) 
  
 
 
 Varian Medical systems Haan GmbH,    ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 07.05.2008

Гиза, ТОО, КАЗАХСТАН 
  
 
 
 16.05.2008 
  
 
 
 30.05.2008



Оплата: 20.05.2008



Исходящее письмо: №4842 от 23.06.2008, Входящее письмо: №7943 от 18.07.2008 
  
 
 
 0 
  
 
 
 01.08.2008



Протокол № 09-08 МТ 07.08.2008 
  
 
 
  -   
  
 
 
 08.08.2008 
  
 
 


 
  
 
 


 
  
 
 
 
 
 14 
  
 
 
 Система мобильная для проведения экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии MODULARIS Variostar 
  
 
 
 Siemens AG, Medical Solutions,    ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 06.03.2008

ТОО "Сименс", ТОО 
  
 
 
 21.04.2008 
  
 
 
 02.06.2008

 

Оплата: 06.05.2008

 

Входящее письмо: №6975 от 25.06.2008, Исходящее письмо: №5074 от 30.06.2008 
  
 
 
 0

 

   
  
 
 
 26.06.2008

 

Протокол № 08-08 МТ 21.07.2008

 

Исходящее письмо: № от 21.08.2008, Входящее письмо: №9806 от 11.09.2008, 
  
 Входящее письмо: №9807 от 11.09.2008, Входящее письмо: №6975 от 25.06.2008 
  
 
 
  - 

 

   
  
 
 
 12.09.2008

 

   
  
 
 


 
  
 
 


 
  
 
 
 
 
 15 
  
 
 
 Комплект белья хирургического одноразового стерильного 
  
 
 
 Здравмедтех-Екатеринбург ЗАО, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ 
  
 
 
 05.12.2007

Мединтех , ТОО, КАЗАХСТАН 
  
 
 
 27.12.2007 
  
 
 
 06.02.2008



Оплата: 17.01.2008



Исходящее письмо: №02/1209 от 07.02.2008, Входящее письмо: №2773 от 12.03.2008, Входящее письмо: №5803 от 27.05.2008, Входящее письмо: №9114 от 22.08.2008, Входящее письмо: №10126 от 19.09.2008 
  
 
 
 10.06.2008 
  
 
 
 30.06.2008



Протокол № 07-08 МТ 10.07.2008 
  
 
 
  -   
  
 
 
 18.07.2008 
  
 
 


 
  
 
 


 
  
 
 
 
 
 16 
  
 
 
 Эхотомоскоп ультразвуковой Сономед 500, (исполнение 01) 
  
 
 
 Спектромед ЗАО, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ 
  
 
 
 01.02.2008

Мед.сан.Часть Машзавода им. С.М. Кирова, ТОО 
  
 
 
 08.02.2008 
  
 
 
 16.06.2008



Оплата: 23.05.2008 
  
 
 
 0 
  
 
 
 27.06.2008



Протокол № 08-08 МТ 21.07.2008 
  
 
 
  -   
  
 
 
 28.07.2008 
  
 
 


 
  
 
 


 
  
 
 
 
 
 17 
  
 
 
 Инфузионный шприцевой насос Perfusor compact S 
  
 
 
 B.Braun Melsungen AG,    ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 17.06.2008

Б.Браун Медикал Казахстан, 
  
 ТОО 
  
 
 
 01.07.2008 
  
 
 
 11.07.2008

 

Оплата: 11.07.2008 
  
  

Входящее письмо: №8068 от 23.07.2008, Исходящее письмо: №15/5486 от 17.07.2008, Входящее письмо: №8068 от 23.07.2008, Исходящее письмо: №15/5486 от 17.07.2008, Входящее письмо: №8068 от 23.07.2008, Входящее письмо: №15/5486 от 17.07.2008, Входящее письмо: №10072 от 17.09.2008 
  
 
 
 0

 

   
  
 
 
 30.07.2008

 

Протокол № 09-08 МТ 
  
 07.08.2008

 

   
  
 
 
  - 

 

   
  
 
 
 11.08.2008

 

   
  
 
 


 
  
 
 


 
  
 
 
 
 


 
  
 
 
 
                              Генеральный директор                                                                   Г. Бердимуратова  
  
 
 
 


 
  
 
 
 
                              Начальник Департамента  Комитета                                           Е. Оспанов

                             фармацевтического контроля МЗ РК 

                             по г.Алматы  
  
 
 
 


 
  
 
 
 


 
  
 
 
 Стр. 33