Перечень медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан | | Утвержден | |||||||||
№ | Торговое название | Производитель, страна | Рег. номер | Срок рег. | Тип рег. | Степень потенциального риска | |||||
1 | Видеоэндоскоп "Pentax" модель EG-2990i в комплекте | Hoya Corporation, ЯПОНИЯ | РК-МТ-7№005379 | 7 | Перерегистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
2 | Комплексы электроэнцефалографические компьютерные BRAINTEST, варианты исполнения | ООО НПП "DX-системы", УКРАИНА | РК-МТ-7№012068 | 7 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
3 | Комплексы электронейромиографические компьютерные M-TEST, варианты исполнения | ООО НПП "DX-системы", УКРАИНА | РК-МТ-7№012069 | 7 | Регистрация | Класс 2 б – с повышенной степенью риска | |||||
4 | Анализатор биохимический полуавтоматический RX Monza в комплекте | Производитель - Randox Teoranta, ИРЛАНДИЯ | РК-МТ-7№012070 | 7 | Регистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | |||||
5 | RAPIDLab 348EX Анализатор газов и электролитов крови в комплекте с принадлежностями и реагентами | Производитель - Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ | РК-МТ-7№012071 | 7 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
6 | Автоматизированный анализатор коагуляции крови серии CA-600, Модель: CA-660 в комплекте с принадлежностями и реагентами | Производитель - Sysmex Corporation, ЯПОНИЯ | РК-МТ-7№012072 | 7 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
| |||||||||||
Перечень комплектности медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК | |||||||||||
1. № РК-МТ-7№005379 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Видеогастроскоп | EG-2990-i | Hoya Corporation | Япония | |||||||
2 | Биопсийные щипцы с окном | нет данных | Hoya Corporation | Япония | |||||||
3 | Чистящая щетка | нет данных | Hoya Corporation | Япония | |||||||
4 | Резиновый клапан биопсийного канала | нет данных | Hoya Corporation | Япония | |||||||
5 | Ирригационная трубка | нет данных | Hoya Corporation | Япония | |||||||
6 | Силиконовое масло | нет данных | Hoya Corporation | Япония | |||||||
7 | Адаптер для очистки канала отсоса воздуха/воды | нет данных | Hoya Corporation | Япония | |||||||
8 | Набор обратных клапанов | нет данных | Hoya Corporation | Япония | |||||||
9 | Адаптер для очистки коннектора воздуха/воды | нет данных | Hoya Corporation | Япония | |||||||
10 | Крышка газового клапана | нет данных | Hoya Corporation | Япония | |||||||
11 | Загубник | нет данных | Hoya Corporation | Япония | |||||||
12 | Чемодан | нет данных | Hoya Corporation | Япония | |||||||
13 | Ключ | нет данных | Hoya Corporation | Япония | |||||||
14 | Резиновый клапан биопсийного канала | нет данных | Hoya Corporation | Япония | |||||||
15 | Адаптер обратного клапана устройства подачи воды под давлением | нет данных | Hoya Corporation | Япония | |||||||
16 | Крышка коннектора водной струи устройства подачи воды под давлением | нет данных | Hoya Corporation | Япония | |||||||
17 | Клапан отсоса | нет данных | Hoya Corporation | Япония | |||||||
18 | Клапан подачи воздуха/воды | нет данных | Hoya Corporation | Япония | |||||||
19 | Крышка для замачивания | нет данных | Hoya Corporation | Япония | |||||||
20 | Наборы колец | нет данных | Hoya Corporation | Япония | |||||||
2. № РК-МТ-7№012068 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Вариант исполнения 1. 1. ПЭВМ компьютерные "BRAINTEST" | нет данных | ООО НПП "DX-системы" | Украина | |||||||
2 | Вариант исполнения 2. 30. Кабель USB - mini USB 5 pin | нет данных | ООО НПП "DX-системы" | Украина | |||||||
3. № РК-МТ-7№012069 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Вариант исполнения 1. Комплекс электронейромиографический компьютерный "M-TEST" 16. Комплексы электронейромиографические компьютерные M-TEST" | нет данных | ООО НПП "DX-системы" | Украина | |||||||
2 | Вариант исполнения 2. | нет данных | ООО НПП "DX-системы" | Украина | |||||||
4. № РК-МТ-7№012070 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Бумага для термопринтера | нет данных | Randox Laboratories Ltd. | Великобритания | |||||||
2 | Трубка аспирации для проточной ячейки | нет данных | Randox Laboratories Ltd. | Великобритания | |||||||
3 | Трубка для слива отходов | нет данных | Randox Laboratories Ltd. | Великобритания | |||||||
4 | Перистальтический насос | нет данных | Randox Laboratories Ltd. | Великобритания | |||||||
5 | Трубка перистальтического насоса | нет данных | Randox Laboratories Ltd. | Великобритания | |||||||
6 | Нагреватель сухоблочный для кювет | нет данных | Randox Laboratories Ltd. | Великобритания | |||||||
7 | Раствор CellClean (150 мл) | нет данных | Randox Laboratories Ltd. | Великобритания | |||||||
8 | Микрокюветы (500 шт.\упак.) | нет данных | Randox Laboratories Ltd. | Великобритания | |||||||
9 | Кюветы (1000 шт.\упак.) | нет данных | Randox Laboratories Ltd. | Великобритания | |||||||
10 | Галогеновая лампа | нет данных | Randox Laboratories Ltd. | Великобритания | |||||||
11 | Мотор для светофильтров | нет данных | Randox Laboratories Ltd. | Великобритания | |||||||
12 | Элемент Пельтье | нет данных | Randox Laboratories Ltd. | Великобритания | |||||||
13 | Реагент для определения активности антитромбина ІІІ | нет данных | Randox Laboratories Ltd. | Великобритания | |||||||
14 | Реагент для определения активированного частичного тромбопластинового времени | нет данных | Randox Laboratories Ltd. | Великобритания | |||||||
15 | Реагент для определения протромбинового времени | нет данных | Randox Laboratories Ltd. | Великобритания | |||||||
16 | Реагент для определения тромбинового времени | нет данных | Randox Laboratories Ltd. | Великобритания | |||||||
17 | Реагент для определения концентрации фибриногена | нет данных | Randox Laboratories Ltd. | Великобритания | |||||||
18 | Калибратор для коагулологии | нет данных | Randox Laboratories Ltd. | Великобритания | |||||||
19 | Адаптер для коагуляционных тестов | нет данных | Randox Laboratories Ltd. | Великобритания | |||||||
5. № РК-МТ-7№012071 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Основной блок | RAPIDLab 348EX Анализатор газов и электролитов крови в комплекте с принадлежностями и реагентами | Производитель: Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd.(Великобритания); | Великобритания | |||||||
2 | UPS источник бесперебойного питания 500VA | Нет данных | Производитель : Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd.( Великобритания ), Siemens Healthcare Diagnostics Inc. ( США ) | Великобритания, США | |||||||
3 | Вкладыш эталонного электрода вместе с рабочим раствором КСl Reference electrode inner, with KCI fill solution | Нет данных | Производитель: Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd.(Великобритания); | Великобритания | |||||||
4 | Комплекты: для заправки эталонного электрода, содержит кассету эталонного электрода, рабочий раствор KCl и уплотнительные кольца Reference sensor refill, contains reference sensor cassette, KCI fill solution and '0' rings; комплект пробозаборника и трубок Probe and tubing kit; комплект пробозаборника и кожуха Probe and housing kit; комплект трубок бутылей Bottle tubing kit; комплект трубок насоса подачи пробы Sample pump tubing kit; комплект трубок насоса подачи реактива Reagent pump tubing kit; комплект трубок насоса подачи пробы и реактивов Sample and reagent pump tubing kit; комплект трубок пред-нагревателя Pre-heater tube kit; комплект для взятия проб крови, содержит 100 х капиллярных трубок MultiCap объемом 60 мкл и 200 крышек Multicap blood collection kit, containing 100 x 60 µL capillary tubes and 200 caps | Нет данных | Производитель: Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd.(Великобритания); | Великобритания | |||||||
5 | Протекторы пробозаборника, упаковка уп. 10шт. Probe protectors, pack of 10 | Нет данных | Производитель: Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd.(Великобритания); | Великобритания | |||||||
6 | Набор для перемешивания проб (100 Mixing Bars and Magnets) | Нет данных | Производитель: Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd.(Великобритания); | Великобритания | |||||||
7 | Нитевидный тросик для удаления засорений, 0.5 м {19 1 2 дюйма) Clot removal line, 0.5 m (19 1 2 inches) | Нет данных | Производитель : Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd.( Ве - ликобритания ); | Великобритания | |||||||
8 | Капелесборник Drip tray | Нет данных | Производитель: Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd.(Великобритания); | Великобритания | |||||||
9 | Электроды: рН рСО2 Na+ К+ рО2 Са++ Cl- и уплотнительное кольцо pH pC02 Na+ K+ p02 Ca++ Cl- sensor plus '0' ring; электрод Hct Hct sensor; эталонный электрод, содержит кассету эталонного электрода, вкладыш эталонного электрода, рабочий раствор KCl- и уплотнительные кольца Reference sensor, contains reference sensor cassette, reference electrode inner, KCI fill solution and '0' rings | Нет данных | Производитель: Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd.(Великобритания); | Великобритания | |||||||
10 | Инструменты: для вентиляционного отверстия газового картриджа Gas cartridge venting tool; инструмент для съема газового картриджа Gas cartridge removal tool | Нет данных | Производитель: Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd.(Великобритания); | Великобритания | |||||||
11 | Заглушки: электрода Са + + Сl- (ТВЗ) Ca++ CI- sensor blank (TB3); электрода - ref (ТВ5) Test blank sensor - ref (TB5) | Нет данных | Производитель: Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd.(Великобритания); | Великобритания | |||||||
12 | Детекторы: детектор жидкости 1 Fluid detector 1; детектор жидкости 2 Fluid detector 2 | Нет данных | Производитель: Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd.(Великобритания); | Великобритания | |||||||
13 | Плавкий предохранители: 1 А Fuse, lA, slo-blo;плавкий предохранитель, 1 А, с задержкой срабатывания Fuse , lA , time delay | Нет данных | Производитель : Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd.( Ве - ликобритания ); | Великобритания | |||||||
14 | Держатель плавкого предохранителя Fuseholder | Нет данных | Производитель: Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd.(Великобритания); | Великобритания | |||||||
15 | Бобина переключателя напряжения Voltage selector bobbin | Нет данных | Производитель: Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd.(Великобритания); | Великобритания | |||||||
16 | Шнуры питания: без штепселя Power supply cord, without plug; шнур питания, штепсель | Нет данных | Производитель: Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd.(Великобритания); | Великобритания | |||||||
17 | Бумага для принтера, 5 pyлонов в упаковке (Printer Paper (pk of 5 roll) | Нет данных | Производитель: Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd.(Великобритания); | Великобритания | |||||||
18 | Приспособление для вскрытия ампул, уп. 1000шт Ampule breakers, pack of 1000 | Нет данных | Производитель: Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd.(Великобритания); | Великобритания | |||||||
19 | Упаковки: газовых картриджей, содержит газ 1 (калибровка) и газ 2 (наклон), по одному картриджу каждого газа Gas cartridge pack, containing gas 1; упаковка капиллярных трубок: 140 мкл (50 шт и к ним 100 крышек) (500 шт) Capillaries 50 500x140uL; упаковка капиллярных трубок с литий гепарином 50 500шт х 140мкл 100х100мкл (Li Heparin Capillaries 50 500 x 140ul 100 х 100ul ; упаковка капиллярных трубок с литий-гепарином 140 мкл (50 шт) Blood-Gas Capillaries, Lithium Heparin (500x175ul) ; RAPIDLyte AutoVenting syringe – пробирка с поршнем для забора крови на 1 мл; 3 мл; упаковка капиллярных трубок MultiCap 500 x 140 мкл Multicap capillary tubes, 500 x 100 µL; упаковка буферов (Buffer Pack) 4 шт | Нет данных | Производитель: Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd.(Великобритания); (США) | Великобритания | |||||||
20 | Крышки для капилляров: 140 мкл (500шт) Closing Caps for Blood-Gas Capillaries 140ul (500 pack) ; крышки для капиллярных трубок объемом 140 мкл, упаковка - 100 шт. Caps for 140 µL capillary tubes, pack of 100; крышки для капиллярных трубок MultiCap объемом 100 мкл, упаковка - 200 шт Caps for 100 µL capillary tubes, pack of 200 | Нет данных | Производитель: Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd.(Великобритания); | Великобритания | |||||||
21 | Капиллярные трубки: для определения pH raзов в крови, 1500 x 100 мкл; капиллярные трубки MultiCap, 50 500 x 100 мкл MultiCap capillary tubes, 50 500 x 100 µL | Нет данных | Производитель: Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd.(Великобритания); | Великобритания | |||||||
22 | Адаптеры капиллярных трубок, упаковка - 100 шт Adaptors for capillaries, pack of 100, пробирка с поршнем для забора крови 2 мл (уп. 50 шт.) Syringe 2 ml Lithium Heparin (pack of 50) | Нет данных | Производитель: Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd.(Великобритания); | Великобритания | |||||||
23 | Кабели связи: принтер печати этикеток 348-800, принтер печати этикеток 201 и СО-оксиметр 270 Interface cable, 348 to 800 ticket printer, 201 ticket printer and 270 CO-oximeter; кабель связи, анализатор 348 - СО-оксиметр 2500 Interface cable, 348 to 2500 CO-oximeter; кабель связи, анализатор 348 - с системами Data Mate™. Complement™ 2 и системой управления данными Expert Datacare 1 Interface cable, 348 to DataMate™, Complement™2 and Expert Datacare DMS systems | Нет данных | Производитель: Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd.(Великобритания); | Великобритания | |||||||
24 | Растворы: для определения наклона гематокрита, 10шт по 2мл (Hematocrit Slope Ampoules (Pack of 10).; депротеинизирующий раствор 10шт (Deproteiniser (Pack of 10); кондиционирующий раствор уп 5шт (Conditioning Solution (pk of 5); активированный раствор глютаральдегида уп 5шт; рабочий раствор для заполнения рН электрода (рН Electrode Fill Solution); рабочий раствор для заполнения Na+ K+ Ca++ Cl- электродов (Na+ K+ Ca++ Cl- ElectrodeFill Solution); раствор для заполнения референсного электрода (Reference Electrode Fill Solution pk of 4); раствор для контроля качества уровень 1, 2, 3 (Rapid QC Plus Level 1, 2, 3); раствор контроля калибровки (CVM) 4х2,5мл; раствор контроля калибровки гематокрита Hct (CVM) 4х2,5мл; раствор Rapid QC для гематокрита Hct уровень А, В 30х2,5 мл; моющий раствор (Wash CD Pack) | Нет данных | Производитель: Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd.(Великобритания); | Великобритания | |||||||
6. № РК-МТ-7№012072 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Блок базовый анализатора | Автоматизированный анализатор коагуляции крови серии CA-600 Модель: CA-660 в комплекте с принадлежностями и реагентами | Производитель: Sysmex Corporation, Япония; держатель лицензии: Sysmex Europe GmbH, Германия. | Япония | |||||||
2 | Принтеры: внешний; встроенный | Нет данных | Производитель: Sysmex Corporation, Япония; держатель лицензии: Sysmex Europe GmbH, Германия. | Япония | |||||||
3 | Програмное обеспечение | Нет данных | Производитель: Sysmex Corporation, Япония; держатель лицензии: Sysmex Europe GmbH, Германия. | Япония | |||||||
4 | Карусель для штативов | Нет данных | Производитель: Sysmex Corporation, Япония; держатель лицензии: Sysmex Europe GmbH, Германия. | Япония | |||||||
5 | Штатив для образцов | Нет данных | Производитель: Sysmex Corporation, Япония; держатель лицензии: Sysmex Europe GmbH, Германия. | Япония | |||||||
6 | Монитор встроенный | Нет данных | Производитель: Sysmex Corporation, Япония; держатель лицензии: Sysmex Europe GmbH, Германия. | Япония | |||||||
7 | Кюветы | Нет данных | Производитель: Sysmex Corporation, Япония; держатель лицензии: Sysmex Europe GmbH, Германия. | Япония | |||||||
8 | Поднос для образцов 50 x 50 лунок | Нет данных | Производитель: Sysmex Corporation, Япония; держатель лицензии: Sysmex Europe GmbH, Германия. | Япония | |||||||
9 | Бутыль стеклянный 50мл | Нет данных | Производитель: Sysmex Corporation, Япония; держатель лицензии: Sysmex Europe GmbH, Германия. | Япония | |||||||
10 | Магнитные мешалки | Нет данных | Производитель: Sysmex Corporation, Япония; держатель лицензии: Sysmex Europe GmbH, Германия. | Япония | |||||||
11 | Контрольные материалы: I LOW; II NORM; III HIGH. | Нет данных | Производитель: Sysmex Corporation, Япония; держатель лицензии: Sysmex Europe GmbH, Германия. | Япония | |||||||
12 | Наборы: Набор пустых флаконов для реагентов 45 x 5 мл; Набор пустых флаконов для реагентов 45 x 15 мл; Набор пустых флаконов с штрих-кодом и крышками 100х2.5мл; Набор чашек для плазмы 1.5 мл; Набор чашек для плазмы 3.5 мл; Набор колбочек и пробирок; Набор кабелей; Набор сервисных аксессуаров; Сервисный набор | Нет данных | Производитель: Sysmex Corporation, Япония; держатель лицензии: Sysmex Europe GmbH, Германия. | Япония | |||||||
13 | Картриджи: картридж для плазмы 5мл; Картридж для контролей и стандартов | Нет данных | Производитель: Sysmex Corporation, Япония; держатель лицензии: Sysmex Europe GmbH, Германия. | Япония | |||||||
14 | Реакционные чашки Dade Behring 2х250 шт | Нет данных | Производитель: Sysmex Corporation, Япония; держатель лицензии: Sysmex Europe GmbH, Германия. | Япония | |||||||
15 | Кассета для контролей и стандартов 25мл | Нет данных | Производитель: Sysmex Corporation, Япония; держатель лицензии: Sysmex Europe GmbH, Германия. | Япония | |||||||
16 | SCS чистка 6х5мл | Нет данных | Производитель: Sysmex Corporation, Япония; держатель лицензии: Sysmex Europe GmbH, Германия. | Япония | |||||||
17 | Растворы: чистящий CA Clean I 1 x 50мл; Раствор промывочный CA Clean II 1 x 5000 мл; Раствор промывочный CA Clean II 1 x 500мл; Раствор Hepzyme 10 x 1 мл; Раствор Terralin 2л; Раствор INNOVANCE D-Dimer разведенный 10 x 5 мл; Раствор промывочный 10х15 мл | Нет данных | Производитель: Sysmex Corporation, Япония; держатель лицензии: Sysmex Europe GmbH, Германия. | Япония | |||||||
18 | Хлорид кальция 0,025 моль/л 10 x 15 мл | Нет данных | Производитель: Sysmex Corporation, Япония; держатель лицензии: Sysmex Europe GmbH, Германия. | Япония | |||||||
19 | Каолиновая суспензия 50 мл | Нет данных | Производитель: Sysmex Corporation, Япония; держатель лицензии: Sysmex Europe GmbH, Германия. | Япония | |||||||
20 | Буфер: Имидазоловый 6 x 15мл; для CA-систем 4 x 500 мл; Оурена вероналовый 10 x 15 мл; | Нет данных | Производитель: Sysmex Corporation, Япония; держатель лицензии: Sysmex Europe GmbH, Германия. | Япония | |||||||
21 | Переходный разъем для флаконов с реагентами GW 5 для 5-миллилитровых флаконов с реагентами | Нет данных | Производитель: Sysmex Corporation, Япония; держатель лицензии: Sysmex Europe GmbH, Германия. | Япония | |||||||
22 | Тефлоновый мешальник для реагентов | Нет данных | Производитель: Sysmex Corporation, Япония; держатель лицензии: Sysmex Europe GmbH, Германия. | Япония | |||||||
23 | Пылезащитный чехол | Нет данных | Производитель: Sysmex Corporation, Япония; держатель лицензии: Sysmex Europe GmbH, Германия. | Япония | |||||||
24 | Предохранители сменные 1,6 А | Нет данных | Производитель: Sysmex Corporation, Япония; держатель лицензии: Sysmex Europe GmbH, Германия. | Япония | |||||||
25 | Бумага для принтера | Нет данных | Производитель: Sysmex Corporation, Япония; держатель лицензии: Sysmex Europe GmbH, Германия. | Япония | |||||||
26 | Планка для бумаги | Нет данных | Производитель: Sysmex Corporation, Япония; держатель лицензии: Sysmex Europe GmbH, Германия. | Япония | |||||||
27 | Реакционные кюветы | Нет данных | Производитель: Sysmex Corporation, Япония; держатель лицензии: Sysmex Europe GmbH, Германия. | Япония | |||||||
28 | Реагенты и расходные материалы производства Sysmex Corporation,Япония: | нет данных | Производитель: Sysmex Corporation, Япония; держатель лицензии: Sysmex Europe GmbH, Германия. | Япония | |||||||
|
ID документа скопирован в буфер обмена
Языки документа

Ссылка на абзац скопирована в буфер обмена
Ссылка на документ скопирована в буфер обмена
Документ добавлен в избранное
Комментарий удален
Закладка успешно добавлена
Закладка удалена
Закладка изменена
Функция доступна только для подписчиков системы
Чтобы оставить закладку, пожалуйста
Комментарий успешно добавлен