Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "21" ноября 2011 года №662_ "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-БП-5№014880 19.11.2009	Бактериофаг сальмонеллезный групп АВСDЕ Таблетки Флакон - 50 №10	Микроген НПО ФГУП МЗ РФ, РОССИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	Изменение №1 к НД РК 42-1772-09	Не требуется
2	РК-ЛС-5№004535 14.09.2007	Кальций-Д3-МИК Капсулы Упаковка контурная ячейковая из пленки ПВХ и фольги алюминиевой - 10 №6	Минскинтеркапс УП, БЕЛАРУСЬ		Тип 1 Приложение 5 Изменение в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства начального или промежуточного материала, используемого в производстве активной субстанции (пункт 12а) Протокол № 13-11 28.07.2011	Изменение № 1 к АНД 42-1327-07	Инструкции по медицинскому применению
3	РК-ЛС-5№010520 06.11.2007	Грандаксин®	Эгис Фармацевтический завод ОАО,		Тип 1 Приложение 5 Изменение	Изменение №2 к СП РК 42-3970-07	Инструкции по медицинскому применению

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Таблетки , 50 мг 

 

Упаковка контурная ячейковая - 10 №2, 6 
  
 
 
 ВЕНГРИЯ 
  
 
 
 нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3), Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 30)

Протокол № 15-11 31.08.2011  
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 4 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010566

23.11.2007 
  
 
 
 Нафазолин-DF



Спрей для носа  0,1%



Флакон 10 мл   
  
 
 
 DOSFARM ТОО,

КАЗАХСТАН 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 16-11 13.09.2011  
  
 
 
 Изменение №2 к ФС РК 42-1178-07 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 5 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010567

23.11.2007 
  
 
 
 Нафазолин-DF



Капли назальные  0,05%



Флакон-капельница 10 мл 
  
 
 
 DOSFARM ТОО,

КАЗАХСТАН 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 16-11 13.09.2011  
  
 
 
 Изменение №1 к ФС РК 42-1177-07 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 6 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010568

23.11.2007 
  
 
 
 Нафазолин-DF



Капли назальные  0,1%



Флакон-капельница 10 мл 
  
 
 
 DOSFARM ТОО,

КАЗАХСТАН 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 16-11 13.09.2011  
  
 
 
 Изменение №1 к ФС РК 42-1177-07 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 7 
  
 
 
 РК-ЛС-5№011829

11.06.2008 
  
 
 
 Церебролизин®



Раствор для инъекций  



Ампула 1 мл №10 
  
 
 
 ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ,

АВСТРИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)

Протокол № 14-11 18.08.2011  
  
 
 
 Изменение №3 к СП РК 42-4459-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 8 
  
 
 
 РК-ЛС-5№011830 
  
 
 
 Церебролизин® 
  
 
 
 ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ, 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5   
  
 
 
 Изменение №3 к СП РК 42-4459-08 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 11.06.2008 
  
 
 
  

Раствор для инъекций  

 

Ампула 5 мл №5 
  
 
 
 АВСТРИЯ 
  
 
 
 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)

Протокол № 14-11 18.08.2011  
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 9 
  
 
 
 РК-ЛС-5№011831

11.06.2008 
  
 
 
 Церебролизин®



Раствор для инъекций  



Ампула 10 мл №5 
  
 
 
 ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ,

АВСТРИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)

Протокол № 14-11 18.08.2011  
  
 
 
 Изменение №3 к СП РК 42-4459-08 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 10 
  
 
 
 РК-ЛС-5№013068

05.12.2008 
  
 
 
 Венофундин



Раствор для инфузий 6%



Мешок полиэтиленовый 250 мл №10  ,    20, Флакон из полиэтилена 250 мл №10  
  
 
 
 Б. Браун Мельзунген АГ, Германия, произведено Б.Браун Медикал АГ,

ШВЕЙЦАРИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Незначительные изменения в процессе производства активной субстанции (пункт 12б), Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции (пункт 14а)  
  
 
 
 

 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 11 
  
 
 
 РК-ЛС-5№013069

05.12.2008 
  
 
 
 Венофундин



Раствор для инфузий 6%



Мешок полиэтиленовый 500 мл №10  ,    20, Флакон из полиэтилена 500 мл №10  
  
 
 
 Б. Браун Мельзунген АГ, Германия, произведено Б.Браун Медикал АГ,

ШВЕЙЦАРИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Незначительные изменения в процессе производства активной субстанции (пункт 12б), Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции (пункт 14а)  
  
 
 
 

 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 12 
  
 
 
 РК-ЛС-5№016098

21.05.2010 
  
 
 
 Бифидумбактерин сухой

 

Лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь и местного применения

 

Флакон 5 доз.  №10 
  
 
 
 Микроген НПО ФГУП МЗ РФ,

РОССИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 49-929-10 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 

 
       
 
 13 
  
 
 
 РК-ЛС-5№016122

21.05.2010 
  
 
 
 Топепсил



Таблетки, покрытые оболочкой , 25 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 14 №2, Упаковка контурная ячейковая - 10 №6  
  
 
 
 Эгис Фармацевтический завод ОАО,

ВЕНГРИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)

Протокол № 15-11 31.08.2011 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 14 
  
 
 
 РК-ЛС-5№01612  4   

21.05.2010  
  
 
 
 Топепсил



Таблетки, покрытые оболочкой , 100 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 14 №2, Упаковка контурная ячейковая - 10 №6  
  
 
 
 Эгис Фармацевтический завод ОАО,

ВЕНГРИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)

Протокол № 15-11 31.08.2011 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 15 
  
 
 
 РК-ЛС-5№016123

21.05.2010 
  
 
 
 Топепсил



Таблетки, покрытые оболочкой , 50 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 14 №2, Упаковка контурная ячейковая - 10 №6  
  
 
 
 Эгис Фармацевтический завод ОАО,

ВЕНГРИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)

Протокол № 15-11 31.08.2011 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 16 
  
 
 
 РК-ЛС-5№016125

21.05.2010 
  
 
 
 Топепсил



Таблетки, покрытые оболочкой , 200 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 14 №2, Упаковка контурная ячейковая - 10 №6  
  
 
 
 Эгис Фармацевтический завод ОАО,

ВЕНГРИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)

Протокол № 15-11 31.08.2011 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 17 
  
 
 
 РК-ЛС-5№016707

24.09.2010 
  
 
 
 Изотрексин



Гель для наружного применения



Туба 30 г 
  
 
 
 Стифел Лабораториз (Ирландия) Лтд.,

ИРЛАНДИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-1260-10 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 18 
  
 
 
 РК-ЛС-5№017601

16.02.2011 
  
 
 
 Визанна

 

Таблетки  

   
  
 
 
 Байер Шеринг Фарма АГ, произведено Шеринг Гмбх и Ко. Продукционс КГ, Германия, 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за  
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1794-10 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Упаковка контурная ячейковая - 14 №2 
  
 
 
 ГЕРМАНИЯ 
  
 
 
 качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 17-11 22.09.2011  
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 19 
  
 
 
 РК-ЛС-5№017733

21.04.2011 
  
 
 
 Новокаин



Раствор для инфузий  0,25%



Бутылка 200 мл 
  
 
 
 Инфузия Закрытое акционерное общество,

УКРАИНА  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2008-11 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 20 
  
 
 
 РК-ЛС-5№01773  6   

21.04.2011  
  
 
 
 Новокаин



Раствор для инфузий  0,5%



Бутылка 200 мл 
  
 
 
 Инфузия Закрытое акционерное общество,

УКРАИНА  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2008-11 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 21 
  
 
 
 РК-ЛС-5№01773  5   

21.04.2011  
  
 
 
 Новокаин



Раствор для инфузий  0,25%



Бутылка 400 мл 
  
 
 
 Инфузия Закрытое акционерное общество,

УКРАИНА  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2008-11 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 22 
  
 
 
 РК-ЛС-5№01773  4   

21.04.2011  
  
 
 
 Новокаин



Раствор для инфузий  0,5%



Бутылка 400 мл 
  
 
 
 Инфузия Закрытое акционерное общество,

УКРАИНА  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2008-11 
  
 
 
 Не требуется