Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "25" января 2012 года № 65 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-3№013700 03.03.2009	Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., заявитель: Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, Казахстан, ТУРЦИЯ Ирбесан 75 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг балк Блистер (контурная ячейковая упаковка), Пакет полиэтиленовый двойной	Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш, ТУРЦИЯ Заявитель - Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН Ирбесан 75 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг балк По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку По 100 - 1000 контурных ячейковых упаковок в картонные коробки. От 1000 до 10000 таблеток в двойные пакеты, пакеты в банку		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	Изменение №1 к ВАНД 42-34-09	Не требуется
2	РК-ЛС-3№013701 03.03.2009	Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., заявитель: Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, Казахстан, ТУРЦИЯ Ирбесан 150 Таблетки, покрытые пленочной	Производитель - Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш, ТУРЦИЯ Заявитель - Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН Ирбесан 150		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	Изменение №1 к ВАНД 42-34-09	Не требуется

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 оболочкой, 150 мг балк

 

Блистер (контурная ячейковая упаковка), Пакет полиэтиленовый двойной

 

     
  
 
 
  

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг  балк     
  
 По 14 таблеток         в контурную ячейковую упаковку

По 100 - 1000 контурных ячейковых упаковок  в картонные коробки.

От 1000 до 10000 таблеток в двойные пакеты, пакеты в банку

 

     
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-3№013702

03.03.2009  
  
 
 
 Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш.,  заявитель: Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, Казахстан, ТУРЦИЯ



Ирбесан 300



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг балк



Блистер (контурная ячейковая упаковка), Пакет полиэтиленовый двойной   
  
 
 
 Производитель - Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш, ТУРЦИЯ

Заявитель - Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН



Ирбесан 300



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг  балк     
  
 По 7    таблеток         в контурную ячейковую упаковку

По 100 - 1000 контурных ячейковых упаковок  в картонные коробки.

От 1000 до 10000 таблеток в двойные пакеты, пакеты в банку   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к ВАНД 42-34-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№004065

20.07.2011  
  
 
 
 Фармзавод Jelfa А.О., ПОЛЬША



Гидрокортизон



Мазь глазная 0,5 % 



Туба алюминиевая 3 г    
  
 
 
 Фармзавод Jelfa АО, ПОЛЬША



Гидрокортизон



Мазь глазная 0,5 %     
  
 туба     алюминиевая     3 г. 

По 1 тубе в картонную коробку   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2208-11  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№004284

24.06.2011  
  
 
 
 Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ



Кетонал® форте



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг  



Флакон №20 нет   
  
 
 
 Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ



Кетонал® форте



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг     
  
 Флакон         
  
 По 20 таблеток в флаконе 

По 1 флакону в пачку из картона  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2092-11  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014945  
  
 
 
 Мустафа Невзат Илач Санаи А.Ш.,  
  
 
 
 Мустафа Невзат Илач Санаи А.Ш.,  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5    
  
 
 
 Изменение №1 к АНД  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 28.12.2009  
  
 
 
 ТУРЦИЯ

 

Амписид

 

Порошок для приготовления раствора для инъекций, 0.75 г в комплекте с растворителем (0,5% раствор лидокаина гидрохлорида 1,8 мл в ампуле)

   

 
  
 Флакон

 

    
  
 
 
 ТУРЦИЯ

 

Амписид

 

Порошок для приготовления раствора для инъекций, 0.75 г     
  
 Флакон     
  
 в комплекте с  растворителем (0,5 % раствор лидокаина гидрохлорида     1,8 мл в ампуле    )  в картонной коробке.

 

     
  
 
 
 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 42-572-09  
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014946

28.12.2009   
  
 
 
 Мустафа Невзат Илач Санаи А.Ш., ТУРЦИЯ



Амписид



Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1.5 г в комплекте с растворителем (0,5% раствор лидокаина гидрохлорида 3,5 мл в ампуле)

   

 
  
 Флакон  
  
 
 
 Мустафа Невзат Илач Санаи А.Ш., ТУРЦИЯ



Амписид



Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1.5 г     
  
 Флакон     
  
 в комплекте с  растворителем (0,5 % раствор лидокаина гидрохлорида 3,5 мл в ампуле)  в картонной коробке   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-572-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015107

10.01.2010  
  
 
 
 Лек Фармасьютикалс д. д., СЛОВЕНИЯ



Дицинон®



Раствор для инъекций 250 мг/2 мл 



Ампула 2 мл №10, Ампула 2 мл №50   
  
 
 
 Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ



Дицинон®



Раствор для инъекций 250 мг/2 мл Ампула 2 мл

По 10 и 50 ампул в картонной пачке   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-505-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015487

15.01.2010  
  
 
 
 БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., ХОРВАТИЯ



Ирумед



Таблетки, 5 мг 



Упаковка контурная ячейковая №30 №1  
  
 
 
 БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., ХОРВАТИЯ



Ирумед



Таблетки, 5 мг     
  
 По 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

1 контурную ячейковую упаковку в пачку из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-659-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015488

15.01.2010  
  
 
 
 БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., ХОРВАТИЯ

 

Ирумед

 

Таблетки, 10 мг 

 

Упаковка контурная ячейковая №30 №1

 

    
  
 
 
 БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., ХОРВАТИЯ

 

Ирумед

 

Таблетки, 10 мг     
  
 По 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

1 контурную ячейковую упаковку в пачку из картона.

 

     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-659-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 11  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015489

15.01.2010  
  
 
 
 БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., ХОРВАТИЯ



Ирумед



Таблетки, 20 мг 



Упаковка контурная ячейковая №30 №1  
  
 
 
 БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., ХОРВАТИЯ



Ирумед



Таблетки, 20 мг     
  
 По 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

1 контурную ячейковую упаковку в пачку из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-659-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 12  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015578

05.02.2010  
  
 
 
 БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., ХОРВАТИЯ



Ирузид



Таблетки 20+12,5мг 



Упаковка контурная ячейковая №30 №1  
  
 
 
 БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., ХОРВАТИЯ



Ирузид



Таблетки 20+12,5мг    
  
 По 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

1 контурную ячейковую упаковку в пачку из картона   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-633-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 13  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015579

05.02.2010  
  
 
 
 БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., ХОРВАТИЯ



Ирузид



Таблетки 20+25мг 



Упаковка контурная ячейковая №30 №1  
  
 
 
 БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., ХОРВАТИЯ



Ирузид



Таблетки 20+25 мг    
  
 По 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

1 контурную ячейковую упаковку в пачку из картона   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-633-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 14  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016248

24.06.2010  
  
 
 
 Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ   
  
 Абактал®  
  
   
  
 Раствор для инъекций 400мг/5мл  
  
   
  
 Ампула 5 мл №10  
  
 
 
 Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ   
  
 Абактал®  
  
   
  
 Раствор для инъекций  400 мг/5 мл  Ампула 5 мл      
  
 По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке в пачку из картона.  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-техни    ческого документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)-   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1101-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 15  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016261

25.06.2010  
  
 
 
 Авентис Фарма Лтд, ИНДИЯ



Баралгин® М



Таблетки, 500 мг 



Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №20, Упаковка контурная ячейковая №100  
  
 
 
 Авентис Фарма Лтд, ИНДИЯ



Баралгин® М



Таблетки, 500 мг     
  
 По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. 

По 1 и 2 и 10 контурных ячейковых  упаковок  в картонную пачку  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта (пункт 16)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Не требуется