Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "__14_" ____04______ 2014 г. № _283_____________ "О внесении изменений в регистрационное досье лекар-ственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарствен-ных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№000150 09.12.2010	Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, УКРАИНА Новокаин-Дарница Раствор для инъекций 0,5% Коробка №10, Коробка из картона №10, Ампула 5 мл	Фармацевтическая фирма «Дарница» ЧАО, УКРАИНА Новокаин-Дарница Раствор для инъекций 0,5% По 5 мл в ампуле. По 10 ампул в коробку из картона. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачку из картона.		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (	Изменение №1 к АНД 42-1379-10	Инструкции по медицинс-кому применению
2	РК-ЛС-5№002430 24.06.2011	Элай Лилли энд Компани, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ	Производитель - Лилли дель Карибе Инк, ПУЭРТО-РИКО		Тип 1 Приложение 5 Изменение названия произво-	Изменение №2 к АНД 42-2143-11	Инструкции по медицинс-кому применению
								1

 
               
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 АМЕРИКИ

 

Симбалта®

 

Капсулы, 60 мг По 7 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 2, 4 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона. По 14 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.

 

Пачка картонная №2, Пачка картонная №4, Пачка картонная №1, Пачка картонная №2, Пачка картонная №2, Пачка картонная №4, Упаковка контурная ячейковая №14, Упаковка контурная ячейковая №7

 

     
  
 
 
 Предприятие-упаковщик - Лилли С.А., ИСПАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Элай Лилли Восток С.А., ШВЕЙЦАРИЯ

 

 

Симбалта®

 

Капсулы, 60 мг  По 7 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 2, 4 контурные ячейковые упаковки  в пачке из картона. По 14 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

 

     
  
 
 
 дителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 3), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17), Изменение в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства начального или промежуточного материала, используемого     
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№004742

12.12.2011  
  
 
 
 Промед Экспортс Пвт. Лтд., ИНДИЯ



Ирифрин



Капли глазные 2,5% 



Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Флакон-капельница 5 мл, Флакон-капельница 5 мл   
  
 
 
 СЕНТИСС ФАРМА Пвт.Лтд., ИНДИЯ





Ирифрин



Капли глазные 2,5% По 5 мл во флакон-капельницы. По 1 флакону-капельнице  в пачку из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-2543-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№005092

26.06.2012  
  
 
 
 Промед Экспортс Пвт.Лтд, ИНДИЯ



Ципромед



Капли ушные, 3 мг/мл По 10 мл в пластиковый флакон-капельницу. По 1 флакону-капельнице в картонную  пачку.



Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Флакон-капельница пластиковый 10 мл  
  
 
 
 СЕНТИСС ФАРМА Пвт.Лтд., ИНДИЯ





Ципромед



Капли ушные, 3 мг/мл  По 10 мл в флакон-капельницу. По 1 флакону-капельнице в картонную  пачку.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3257-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№009053

18.05.2011  
  
 
 
 Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, УКРАИНА

   

 
  
 
 
 Фармацевтическая фирма «Дарница» ЧАО, УКРАИНА   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контро-   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2081-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 2  
  
 
 
 

 
               
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Пирацетам-Дарница

 

Раствор для инъекций 20% 

 

Коробка из картона №10, Пачка картонная №2, Пачка картонная №2, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Ампула 5 мл, Ампула 5 мл №5

 

     
  
 
 
 Пирацетам-Дарница

 

Раствор для инъекций 20% По 5 мл в ампуле. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачку из картона. По 10 ампул в коробку из картона.

 

     
  
 
 
 лю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017981

24.06.2011  
  
 
 
 Элай Лилли энд Компани, владелец регистрационного удостоверения Элай Лилли Восток С.А., Швейцария, упаковщик Лилли С.А., Испания, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ



Симбалта®



Капсулы, 30 мг  



Пачка картонная №1, Пачка картонная №2, Пачка картонная №2, Пачка картонная №4, Пачка картонная №2, Пачка картонная №4, Упаковка контурная ячейковая №14, Упаковка контурная ячейковая №7   
  
 
 
 Производитель - Лилли дель Карибе Инк, ПУЭРТО-РИКО

Предприятие-упаковщик - Лилли С.А., ИСПАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Элай Лилли Восток С.А., ШВЕЙЦАРИЯ





Симбалта®



Капсулы, 30 мг  По 7 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 2, 4 контурные ячейковые упаковки  в пачке из картона. По 14 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 3), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17), Изменение в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства начального или промежуточного материала, используемого     
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2151-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 3