Перечень изделий медицинского назначения,   
  
 рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению  
  
  в Республике Казахстан 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Утвержден 

приказом Председателя 

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "01" марта_  2011 г. № _121_

"О государственной регистрации, перерегистрации    
  
 изделий медицинского назначения   
  
 в Республике Казахстан" 
  
 
 
 
 
 №

п/п 
  
 
 
 Торговое название 
  
 
 
 Производитель, страна 
  
 
 
 Рег. номер 
  
 
 
 Срок рег. 
  
 
 
 Тип рег. 
  
 
 
 Степень потенциального риска  
  
 
 
 Краткая тех. характеристика 
  
 
 
 
 
 1
  
 
 
 Капли назальные и глазные для детей от 0 месяцев Физиомер юнидозы, объемом 5 мл, № 18, 20, 24, 30, 40
  
 
 
 GOEMAR, LABORATOIRE DE LA MER,

  ФРАНЦИЯ 
  
 
 
 РК-ИМН-5№008157
  
 
 
 5
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Класс 2 а – со средней степенью риска 
  
 
 
 Стерильная изотоническая морская вода - 100%. Прозрачный, бесцветный  раствор без запаха 
  
 
 
 
 
 2
  
 
 
 Спрей назальный для взрослых и для детей от 10 лет Физиомер Strong Jet, объемом 210 мл
  
 
 
 GOEMAR, LABORATOIRE DE LA MER,

  ФРАНЦИЯ 
  
 
 
 РК-ИМН-5№008156
  
 
 
 5
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Класс 2 а – со средней степенью риска 
  
 
 
 Стерильная изотоническая морская вода - 100%. Прозрачный, бесцветный  раствор без запаха. 
  
 
 
 
 
 3
  
 
 
 Спрей назальный для взрослых и  детей от 6 лет Физиомер Gentle Jet, объемом 135 мл
  
 
 
 GOEMAR, LABORATOIRE DE LA MER,

  ФРАНЦИЯ 
  
 
 
 РК-ИМН-5№008158
  
 
 
 5
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Класс 2 а – со средней степенью риска 
  
 
 
 Стерильная изотоническая морская вода - 100%. Прозрачный, бесцветный  раствор без запаха. 
  
 
 
 
 
 4
  
 
 
 Спрей назальный для детей от 3 лет Физиомер Kids spray, объемом 115 мл 
  
 
 
 GOEMAR, LABORATOIRE DE LA MER,

  ФРАНЦИЯ 
  
 
 
 РК-ИМН-5№008159
  
 
 
 5
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Класс 2 а – со средней степенью риска 
  
 
 
 Стерильная изотоническая морская вода - 100%. Прозрачный, бесцветный  раствор без запаха 
  
 
 
 
 
 5
  
 
 
 Спрей назальный Физиомер Гипертонический, объемом 135,  25 мл 
  
 
 
 GOEMAR, LABORATOIRE DE LA MER,

  ФРАНЦИЯ 
  
 
 
 РК-ИМН-5№008160
  
 
 
 5
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Класс 2 а – со средней степенью риска 
  
 
 
 Стерильная гипертоническая морская вода - 100%. Прозрачный, бесцветный  раствор без запаха 
  
 
 
 
 
 6
  
 
 
 Спрей назальный для младенцев от 2 недель Физиомер Baby spray, объемом 115 мл
  
 
 
 GOEMAR, LABORATOIRE DE LA MER,

  ФРАНЦИЯ 
  
 
 
 РК-ИМН-5№008161
  
 
 
 5
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Класс 2 а – со средней степенью риска 
  
 
 
 Стерильная изотоническая морская вода - 100 %. Прозрачный, бесцветный раствор без запаха
  
 
 
 
 
 7
  
 
 
 Проводник Hi-Torque Supra Core 35 диаметром (дюйм) 0,035, длиной (см): 145; 190; 300
  
 
 
 Abbott Vascular,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ
  
 
 
 РК-ИМН-5№008166
  
 
 
 5
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Класс 3 – с высокой степенью риска 
  
 
 
 Проводник сконструирован из центрального провода из нержавеющей стали, который продолжается до дистальной части проводника. На дистальном кончике проводника имеется рентгеноконтрастная метка. Провод в проксимальной части проводника имеет покрытие Тефлон, дистальный сегмент проводника покрыт Microglide, остальная часть покрыта политетрафлуороэтиленом (PTFE) 
  
 
 
 
 
 8
  
 
 
 Коронарная стентовая система Xience Prime/Prime SV/Prime LL, элюирующая эверолимус, размерами (мм): диаметром:  2.25; 2.5; 2.75; 3.0; 3.5; 4.0; длиной: 8; 12; 15; 18; 23; 28; 33; 38 
  
 
 
 Abbott Vascular,

ИРЛАНДИЯ 
  
 
 
 РК-ИМН-5№008168
  
 
 
 5
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Класс 3 – с высокой степенью риска 
  
 
 
 Стент с покрытием, которое состоит из смеси антипролиферативного препарата эверолимус и полимеров. Стент расположен на системе доставки 
  
 
 
 
 
 9
  
 
 
 Перчатки хирургические латексные неопудренные стерильные Medi-Grip PF, размеры: 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0 
  
 
 
 Ansell N.P Sdn Bhd,

МАЛАЙЗИЯ
  
 
 
 РК-ИМН-5№008162
  
 
 
 5
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Класс 2 а – со средней степенью риска 
  
 
 
 Материал изготовления- натуральный латекс

Цвет: белый

Форма: анатомическая

Манжета: прямая манжета

Наружная поверхность: микротекстурированная, хлорированная Внутренняя поверхность: хлорированная 
  
 
 
 
 
 10
  
 
 
 Перчатки хирургические латексные опудренные стерильные Medi-Grip Plus, размеры: 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0
  
 
 
 Ansell Lanka (Pvt), Ltd,

  ШРИ -  ЛАНКА 
  
 
 
 РК-ИМН-5№002953
  
 
 
 5
  
 
 
 Перерегистрация 
  
 
 
 Класс 2 а – со средней степенью риска
  
 
 
 Материал изготовления- натуральный латекс

Цвет: белый

Форма: анатомическая

Манжета: прямая манжета

Наружная поверхность: микротекстурированная, опудренная

Внутренняя поверхность: опудренная
  
 
 
 
 
 11
  
 
 
 Перчатки хирургические латексные неопудренные стерильные Encore Orthopaedic, размеры 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0
  
 
 
 Ansell Lanka (Pvt), Ltd,

  ШРИ -  ЛАНКА 
  
 
 
 РК-ИМН-5№002954
  
 
 
 5
  
 
 
 Перерегистрация 
  
 
 
 Класс 2 а – со средней степенью риска
  
 
 
 Материал изготовления- натуральный латекс. Цвет: коричневый. Форма: анатомическая. Манжета: с валиком

Наружная поверхность: текстурированная. Внутренняя поверхность: покрыта полиуретаном, обработана силиконом и хлорирована
  
 
 
 
 
 12
  
 
 
 Перчатки хирургические неопреновые неопудренные стерильные Gammex PF DermaPrene, размеры: 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0 
  
 
 
 Ansell N.P Sdn Bhd,

МАЛАЙЗИЯ
  
 
 
 РК-ИМН-5№008163
  
 
 
 5
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Класс 2 а – со средней степенью риска 
  
 
 
 Материал изготовления- неопрен. Цвет: зелёный. Форма: анатомическая. Манжета: прямая манжета без валика, с липкой полосой. Наружная поверхность: микротекстурированная, хлорированная и обработанная силиконом. Внутренняя поверхность: покрыта полиуретаном и обработана силиконом. 
  
 
 
 
 
 13
  
 
 
 Перчатки хирургические латексные неопудренные стерильные Gammex PF Sensitive, размеры: 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0 
  
 
 
 Ansell N.P Sdn Bhd,

МАЛАЙЗИЯ
  
 
 
 РК-ИМН-5№008164
  
 
 
 5
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Класс 2 а – со средней степенью риска 
  
 
 
 Материал изготовления- натуральный латекс. Цвет: светло-коричневый. Форма: анатомическая. Манжета: манжета без валика, с клейкой полосой

Наружная поверхность: микротекстурированная, хлорированная. Внутренняя поверхность: хлорированная 
  
 
 
 
 
 14
  
 
 
 Перчатки хирургические латексные неопудренные стерильные Gammex PF, размеры: 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5 
  
 
 
 Ansell N.P Sdn Bhd,

МАЛАЙЗИЯ
  
 
 
 РК-ИМН-5№008165
  
 
 
 5
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Класс 2 а – со средней степенью риска 
  
 
 
 Материал изготовления- натуральный латекс. Цвет: белый. Форма: анатомическая. Манжета: манжета без валика с липкой полосой. Наружная поверхность: микротекстурированная, хлорированная и обработанная силиконом. Внутренняя поверхность: имеет полимерное покрытие на основе полиуретана и обработана силиконом 
  
 
 
 
 
 15
  
 
 
 Катетер проводниковый  периферийный Veripath размерами: диаметром  6F; 7F; 8F,  длиной 50 см 
  
 
 
 Abbott Vascular,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ
  
 
 
 РК-ИМН-5№008167
  
 
 
 5
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Класс 2 а – со средней степенью риска 
  
 
 
 Проводниковый катетер Veripath - однопросветный катетер, включает так же внутренний однопросветный  катетер 
  
 
 
 
 
 16
  
 
 
 Стент система  Absolute Pro /Pro LL на системе доставки периферийная саморасширяющаяся размерами: диаметром (мм) 5.0; 6.0; 7.0; 8.0; 9.0; 10.0, длиной (мм): 20, 30, 40, 60, 80, 100, 120, 150 
  
 
 
 Abbott Vascular,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ
  
 
 
 РК-ИМН-5№008169
  
 
 
 5
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Класс 2 б – с повышенной степенью риска 
  
 
 
 Стент система представляет собой саморасширяющийся никелевый титановый стент расположенный на системе доставки. 
  
 
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 
 
 
 Перечень комплектности изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации   
  
 и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "01" марта  2011 г. №_121__  
  
 
 
 
 1. № РК-ИМН-5№008168 
  
 
 
 
 
 №

п/п 
  
 
 
 Наименование комплектности 
  
 
 
 Модель 
  
 
 
 Производитель 
  
 
 
 Страна 
  
 
 
 Тех. характеристика 
  
 
 
 
 
 1
  
 
 
 Стент Xience Prime/Prime SV/Prime LL размерами (мм): диаметром: 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.5, 4.0 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 2
  
 
 
 Система доставки RX
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 2. № РК-ИМН-5№008167 
  
 
 
 
 
 №

п/п 
  
 
 
 Наименование комплектности 
  
 
 
 Модель 
  
 
 
 Производитель 
  
 
 
 Страна 
  
 
 
 Тех. характеристика 
  
 
 
 
 
 1
  
 
 
 Проводниковый катетер
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 2
  
 
 
 Внутренний катетер
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 3. № РК-ИМН-5№008169 
  
 
 
 
 
 №

п/п 
  
 
 
 Наименование комплектности 
  
 
 
 Модель 
  
 
 
 Производитель 
  
 
 
 Страна 
  
 
 
 Тех. характеристика 
  
 
 
 
 
 1
  
 
 
 Стент  Absolute    Pro   / Pro    LL   размерами: диаметром (мм): 5.0; 6.0; 7.0; 8.0; 9.0; 10.0, длиной (мм) 20, 30, 40, 60, 80, 100, 120, 150 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 2
  
 
 
 Система доставки