Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "29" апреля 2013 года № 414 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№000044 10.01.2011	Луверис® Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем, 75 МЕ лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения в комплекте с растворителем-водой для инъекций	Мерк Сероно С.А., ШВЕЙЦАРИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)	Изменение №1 к АНД 42-1685-10	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№014783 04.11.2009	Сантафер 3 Сироп 50 мг/5мл	Санта Фарма Илач Санаи А.Ш., ТУРЦИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №1 к СП РК 42-5274-09	Не требуется
3	РК-ЛС-5№015744 12.03.2010	Мексидол®	Производитель - Эллара МЦ ООО, РОССИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение	Изменение №1 к АНД 42-931-10	Инструкции по медицинскому применению

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 50 мг/мл  
  
 
 
 Владелец регистрационного удостоверения - Фармасофт НПК ООО, РОССИЯ

     
  
 
 
 нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015745

12.03.2010  
  
 
 
 Мексидол®



Таблетки, покрытые оболочкой, 125 мг    
  
 
 
 Производитель - ЗиО-Здоровье ЗАО для Фармасофт ПК ООО, РОССИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Фармасофт НПК ООО, РОССИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-949-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015882

21.04.2010  
  
 
 
 Аккузид®



Таблетки, покрытые оболочкой 20мг/12,5 мг    
  
 
 
 Производитель - Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд Гмбх, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-1027-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016317

14.07.2010  
  
 
 
 Мексидол®

 

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 50 мг/мл    
  
 
 
 Производитель - Армавирская биофабрика ФГУП, РОССИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Фармасофт НПК ООО, РОССИЯ

     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1237-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016318

14.07.2010  
  
 
 
 Мексидол®



Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 50 мг/мл    
  
 
 
 Производитель - Армавирская биофабрика ФГУП, РОССИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Фармасофт НПК ООО, РОССИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1237-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017964

01.06.2011  
  
 
 
 Лайботен



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инфузий и внутривенных инъекций, 1 г      
  
 
 
 Харбин Лайботен Фармасьютикал Ко., Лтд., КИТАЙ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-974-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018098

03.08.2011  
  
 
 
 Севоран



Жидкость для ингаляций     
  
 
 
 Производитель - Аесика Квинборо Лтд, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Аесика Квинборо Лтд, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Абботт Лабораториз С.А., ШВЕЙЦАРИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению