Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "18" октября 2013 года № 910 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№004301 15.12.2010	Фортум Порошок для приготовления раствора для инъекций, 2 г	ГлаксоСмитКляйн С.п.А, ИТАЛИЯ		Тип 1 Приложение 5 Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)	Не требуется	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№004473 09.02.2012	Аугментин® Таблетки, покрытые оболочкой 875 мг/125 мг	СмитКляйн Бичем Лимитед, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ		Тип 1 Приложение 5 Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)	Не требуется	Инструкции по медицинскому применению

 
       
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№009993

09.02.2012  
  
 
 
 Аугментин®



Таблетки, покрытые оболочкой 500 мг/125 мг    
  
 
 
 СмитКляйн Бичем Лимитед, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010049

29.11.2011  
  
 
 
 Фортум®



Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г      
  
 
 
 ГлаксоСмитКляйн С.п.А, ИТАЛИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010050

29.11.2011  
  
 
 
 Фортум®



Порошок для приготовления раствора для инъекций, 500 мг      
  
 
 
 ГлаксоСмитКляйн С.п.А, ИТАЛИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013515

03.02.2009  
  
 
 
 Азитромицин Сандоз®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг     
  
 
 
 С.С.Сандоз С.Р.Л., РУМЫНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-4937-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013516

03.02.2009  
  
 
 
 Азитромицин Сандоз®

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг     
  
 
 
 С.С.Сандоз С.Р.Л., РУМЫНИЯ

     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-4937-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 лекарственного средства (пункт 31)  
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016304

14.07.2010  
  
 
 
 Тиогамма Турбо



Раствор для инфузий, 12 мг/мл    
  
 
 
 Производитель - Солюфарм Фармацайтише Эрцойгниссе ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Держатель лицензии - Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018532

22.12.2011  
  
 
 
 Имодиум®



Капсулы, 2 мг    
  
 
 
 Производитель - Янссен-Силаг С.А., ФРАНЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Янссен-Силаг С.А., ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Джонсон & Джонсон ООО, РОССИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3424-11  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№019689

19.02.2013  
  
 
 
 Фемостон® 0,5/2,5



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой     
  
 
 
 Производитель - Эбботт Байолоджикалз Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Предприятие-упаковщик - Эбботт Байолоджикалз Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Владелец регистрационного удостоверения - Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., НИДЕРЛАНДЫ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-4592-12  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению