3

 
               
 


 
  
 
 
 Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения республики Казахстан

от "_11_"  июня  2014 года  № _417

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных    
  
  средств без переоформлении регистрационного удостоверения"   
  
 
 
 
 Изменения, вносимые     в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан без переоформления регистрационного удостоверения   .    
  
 

 
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения      
  
 
 
 Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка    
  
 
 
 Производитель, страна   
  
 
 
 Тип изменения (характер изменения)   
  
 
 
 Изменение к  нормативной документации    
  
 
 
 Изменение в 

инструкции   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 РК-ЛС-5№005020

21.11.2011  
  
 
 
 Цераксон®



Раствор для приема внутрь 10 г/100 мл    
  
 
 
 Феррер Интернасьональ С.А., ИСПАНИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №3 к АНД 42-2734-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению   
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 РК-ЛС-5№005921

28.01.2013  
  
 
 
 Рисполепт®

 

Раствор для приема внутрь 1 мг/мл    
  
 
 
 Производитель - Янссен Фармацевтика Н.В., БЕЛЬГИЯ

Предприятие-упаковщик - Янссен Фармацевтика Н.В., БЕЛЬГИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Джонсон & Джонсон ООО, РОССИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-4226-12  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010208

16.10.2012  
  
 
 
 Флемоклав Солютаб®



Таблетки диспергируемые 500 мг+125 мг    
  
 
 
 Астеллас Фарма Юроп Б.В., НИДЕРЛАНДЫ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение юридического адреса производителя (пункт 2)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-3921-13  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению   
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010209

16.10.2012  
  
 
 
 Флемоклав Солютаб®



Таблетки диспергируемые 250 мг+62,5 мг    
  
 
 
 Астеллас Фарма Юроп Б.В., НИДЕРЛАНДЫ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение юридического адреса производителя (пункт 2)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-3921-12  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению   
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010210

16.10.2012  
  
 
 
 Флемоклав Солютаб®



Таблетки диспергируемые 125 мг+31,25 мг    
  
 
 
 Астеллас Фарма Юроп Б.В., НИДЕРЛАНДЫ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение юридического адреса производителя (пункт 2)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-3921-12  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению   
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010372

01.04.2013  
  
 
 
 Димедрол



Раствор для инъекций 1 %    
  
 
 
 Химфарм АО, КАЗАХСТАН  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 27)  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011013

20.03.2013  
  
 
 
 Ретровир®

 

Раствор для приема внутрь 10 мг/мл    
  
 
 
 Производитель - ГлаксоСмитКляйн Инк., КАНАДА

Предприятие-упаковщик - ГлаксоСмитКляйн Инк., КАНАДА

Владелец регистрационного удостоверения - ВииВ Хэлзкеа ЮЛС, КАНАДА

     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-4652-12  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013280

16.09.2013  
  
 
 
 Витапрост®



Суппозитории ректальные, 10 мг     
  
 
 
 Нижфарм ОАО, РОССИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-5357-13  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016181

09.06.2010  
  
 
 
 Простатилен®



Суппозитории ректальные, 30 мг    
  
 
 
 ЗАО "Медико-биологический научно-производственный комплекс "Цитомед", РОССИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-534-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018076

22.07.2011  
  
 
 
 Флемоклав Солютаб®



Таблетки диспергируемые 875мг+125мг    
  
 
 
 Астеллас Фарма Юроп Б.В., НИДЕРЛАНДЫ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение юридического адреса производителя (пункт 2)  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению   
  
 
 
 
 
 11  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018950

04.06.2012  
  
 
 
 Пегасис



Раствор для инъекций 180 мкг/0.5 мл    
  
 
 
 Производитель - Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., ШВЕЙЦАРИЯ

Предприятие-упаковщик - ОРТАТ ЗАО для  Р-Фарм ЗАО, РОССИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., ШВЕЙЦАРИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3965-12  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 12  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018954

28.05.2012  
  
 
 
 Герцептин

 

Порошок лиофилизированный для приготовления концентрата для инфузионного раствора в комплекте с растворителем, 440 мг     
  
 
 
 Производитель - Дженентек Инк., СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Предприятие-упаковщик - ОРТАТ ЗАО для  Р-Фарм ЗАО, РОССИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., ШВЕЙЦАРИЯ

     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3721-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению