• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 14 ноября 2012 г. № 862

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца

Перечень медицинской техники и изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан



Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от " 14 " ноября 2012 г. № 862

"О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан"



п/п

Торговое название

Производитель, страна

Рег. номер

Срок рег.

Тип рег.

Степень потенциального риска

1

Набор реагентов "Хламидиоз-IgА-Трахоматис" Тест-система иммуноферментная для выявления видоспецифических антител класса А к Chlamydia trachomatis

ИмДиСпектр ООО,

РОССИЯ

РК-ИМН-5№003856

5

Перерегистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

2

Хламидиоз-IgG-Трахоматис-тест-система иммуноферментная для выявления видоспецифических антител класса G к Chlamydia trachomatis

ИмДиСпектр ООО,

РОССИЯ

РК-ИМН-5№003857

5

Перерегистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

3

Эндопротез (стент-граф) для инфраренального отдела аорты "Anaconda" в комплекте с дополнительными модулями

Vascutek Limited,

ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

РК-ИМН-5№010320

5

Регистрация

Класс 3 – с высокой степенью риска

4

Пластырь медицинский УРГО Водонепроницаемый антисептический для детей №20 (20х72)мм

Laboratoires URGO,

ФРАНЦИЯ

РК-ИМН-5№010327

5

Регистрация

Класс 3 – с высокой степенью риска

5

Набор реагентов "ВПГ-IgG-антитела" Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к вирусу простого герпеса типов 1 и 2

ИмДи-спектр,

РОССИЯ

РК-ИМН-5№010334

5

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

6

Набор реагентов "Токсо-IgG- антитела" Тест-система иммуноферментная для выявления видоспецифических антител класса G к Toxoplasma gondii

ИмДи-спектр,

РОССИЯ

РК-ИМН-5№010335

5

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

7

Набор реагентов "Микоплазмоз-IgG-антитела" Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к Mycoplasma hominis

ИмДи-спектр,

РОССИЯ

РК-ИМН-5№010336

5

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

8

Набор реагентов "Уреаплазмоз-IgG-антитела" Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к Ureaplasma urealyticum

ИмДи-спектр,

РОССИЯ

РК-ИМН-5№010337

5

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

9

Набор реагентов "Описторхоз-IgG-антитела" Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к Opistorchis felinius

ИмДи-спектр,

РОССИЯ

РК-ИМН-5№010338

5

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

10

Набор реагентов "Краснуха-IgG-антитела" Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к вирусу краснухи

ИмДи-спектр,

РОССИЯ

РК-ИМН-5№010339

5

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

11

Набор реагентов "ЦМВ-IgG-антитела" Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к цитомегаловирусу

ИмДи-спектр,

РОССИЯ

РК-ИМН-5№010340

5

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска



Перечень комплектности медицинской техники и изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля МЗ РК

от "14 " ноября 2012 г. №862

1. № РК-ИМН-5№003856



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Иммуносорбент - 1 планшет

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

2

К+ - контрольный положительный образец, 1 флакон (1,0 мл)

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

3

К- - контрольный отрицательный образец, 1 флакон (1,0 мл)

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

4

Кг - конъюгат, 1 флакон (0,6 мл)

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

5

РБР-С - буферный раствор для разведения сывороток, 1 флакон (10,0 мл)

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

6

РБР-К - буферный раствор для разведения конъюгата, 1 флакон (13,0 мл)

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

7

ФСБ-Т – промывочный раствор,1 флакон (26,0 мл)

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

8

БРС - буферный раствор для субстрата, 1 флакон (13,0 мл)

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

9

ТМБ – хромоген: тетраметилбензидин, 1 флакон (0,7 мл).

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

10

Стоп-реагент -1 флакон (6,0 мл)

Нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

2. № РК-ИМН-5№003857



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Иммуносорбент - 1 планшет

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

2

К+ - контрольный положительный образец, 1 флакон (1,0 мл)

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

3

К- - контрольный отрицательный образец, 1 флакон (1,0 мл)

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

4

Кг - конъюгат, 1 флакон (0,6 мл)

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

5

РБР-С - буферный раствор для разведения сывороток, 1 флакон (10,0 мл)

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

6

РБР-К - буферный раствор для разведения конъюгата, 1 флакон (13,0 мл)

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

7

ФСБ-Т – промывочный раствор,1 флакон (26,0 мл)

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

8

БРС - буферный раствор для субстрата, 1 флакон (13,0 мл)

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

9

ТМБ – хромоген: тетраметилбензидин, 1 флакон (0,7 мл).

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

10

Стоп-реагент -1 флакон (6,0 мл)

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

3. № РК-ИМН-5№010320



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Эндопротез бифуркационный: каталожный номер B19, B21, B23, B25, B28, B30, B32, B34

Нет данных

Vascutek Limited

Великобритания

2

Эндопротез подвздошной бранши: каталожный номер: d-9 мм - L09x060, L09x100, L09x120, L09x140; d-10 мм -L10x060, L10x080, L10x100, L10x120, L10x140; d-11 мм -L11x060, L11x080, L11x100, L11x120, L11x140; d-12 мм -L12x060, L12x080, L12x100, L12x120, L12x140; d-13 мм -L13x060, L13x080, L13x100, L13x120, L13x140; d-15 мм -L15x060, L15x080, L15x100, L15x120, L15x140; d-16 мм -L16x060, L16x080, L16x100, L16x120, L16x140; d-17 мм -L17x060, L17x080, L17x100, L17x120, L17x140; d-18 мм -L18x060, L18x080, L18x100, L18x120, L18x140

Нет данных

Vascutek Limited

Великобритания

3

Эндопротез подвздошной бранши дистально расширяющийся: каталожный номер: d-10 мм - FL1012x080, FL1012x110, FL1012x130; d-12 мм - FL1213x080, FL1213x110, FL1213x130; FL1215x080, FL1215x110, FL1215x130; FL1217x080, FL1217x110, FL1217x130; FL1219x085, FL1219x110, FL1219x130; FL1221x085, FL1221x110, FL1221x130; FL1223x090, FL1223x110, FL1223x130; d-17 мм - FL1719x082, FL1719x110, FL1719x130; FL1721x085, FL1721x110, FL1721x130; FL1723x088, FL1723x110, FL1723x130

Нет данных

Vascutek Limited

Великобритания

4

Эндопротез подвздошной бранши конусовидный: каталожный номер: d-12 мм - ТL1210x080, ТL1210x110, ТL1210x130; d-13 мм - ТL1312x080, ТL1312x110, ТL1312x130; d-15 мм - ТL1512x080, ТL1512x110, ТL1512x130; d-17 мм - ТL1712x080, ТL1712x110, ТL1712x130; d-19 мм - ТL1912x085, ТL1912x110, ТL1912x130; ТL1917x082, ТL1917x110, ТL1917x130; d-21 мм - ТL2112x085, ТL2112x110, ТL2112x130; ТL2117x085, ТL2117x110, ТL2117x130; d-23 мм - ТL2312x090, ТL2312x110, ТL2312x130; ТL2317x088, ТL2317x110, ТL2317x130

Нет данных

Vascutek Limited

Великобритания

5

Аортальный переходник: каталожный номер: AEC19, AEC21, AEC23, AEC25, AEC28, AEC30, AEC32, AEC34

Нет данных

Vascutek Limited

Великобритания

6

Катетер проводниковый контралатеральный: каталожный номер: CLGC/01

Нет данных

Vascutek Limited

Великобритания

7

Проводник магнитный контралатеральный прямой: каталожный номер: CLMW

Нет данных

Vascutek Limited

Великобритания

8

Проводник магнитный контралатеральный гибкий: каталожный номер: FCLMW

Нет данных

Vascutek Limited

Великобритания

9

Проводник магнитный ультрапрочный негибкий: каталожный номер: NMUS

Нет данных

Vascutek Limited

Великобритания

4. № РК-ИМН-5№010334



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Иммуносорбент - 1 планшет

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

2

К+ - контрольный положительный образец, 1 флакон (1,5 мл)

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

3

К- - контрольный отрицательный образец, 1 флакон (1,5 мл)

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

4

Кг - конъюгат, 1 флакон (0,55 мл)

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

5

РБР-С - буферный раствор для разведения сывороток, 1 флакон (15,0 мл)

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

6

РБР-К - буферный раствор для разведения конъюгата, 1 флакон (13,0 мл)

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

7

РПР-С - раствор для предварительного разведения сывороток, 1 флакон (13,0 мл)

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

8

ФСБ-Т – промывочный раствор,1 флакон (26,0 мл)

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

9

БРС - буферный раствор для субстрата, 1 флакон (13,0 мл)

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

10

ТМБ – хромоген: тетраметилбензидин, 1 флакон (0,7 мл).

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

11

Стоп-реагент -1 флакон (6,0 мл)

Нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

5. № РК-ИМН-5№010335



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Иммуносорбент - 1 планшет

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

2

A,B,C,D,Е - колибровочные положительные образцы, 5 флаконов (по 1,0 мл)

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

3

К- - контрольный отрицательный образец, 1 флакон (1,0 мл)

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

4

Кг - конъюгат, 1 флакон (0,5 мл)

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

5

РБР-С - буферный раствор для разведения сывороток, 1 флакон (11,0 мл)

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

6

РБР-К - буферный раствор для разведения конъюгата, 1 флакон (13,0 мл)

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

7

РПР-С - раствор для предварительного разведения сывороток, 1 флакон (13,0 мл)

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

8

ФСБ-Т – промывочный раствор,1 флакон (26,0 мл)

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

9

БРС - буферный раствор для субстрата, 1 флакон (13,0 мл)

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

10

ТМБ – хромоген: тетраметилбензидин, 1 флакон (0,7 мл).

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

11

Стоп-реагент -1 флакон (6,0 мл)

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

6. № РК-ИМН-5№010336



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Иммуносорбент - 1 планшет

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

2

К+ - контрольный положительный образец, 1 флакон (1,5 мл)

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

3

К- - контрольный отрицательный образец, 1 флакон (1,5 мл)

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

4

РКг – раствор конъюгата, 1 флакон (13,0 мл)

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

5

РБР-С - буферный раствор для разведения сывороток, 1 флакон (11,0 мл)

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

6

ФСБ-Т – промывочный раствор,1 флакон (26,0 мл)

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

7

ТМБ – хромоген: тетраметилбензидин, 1 флакон (13,0 мл).

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

8

Стоп-реагент -1 флакон (6,0 мл)

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

7. № РК-ИМН-5№010337



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Иммуносорбент - 1 планшет

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

2

К+ - контрольный положительный образец, 1 флакон (1,5 мл)

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

3

К- - контрольный отрицательный образец, 1 флакон (1,5 мл)

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

4

РКг – раствор конъюгата, 1 флакон (13,0 мл)

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

5

РБР-С - буферный раствор для разведения сывороток, 1 флакон (15,0 мл)

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

6

РПР-С - раствор для предварительного разведения сывороток, 1 флакон (13,0 мл)

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

7

ФСБ-Т – промывочный раствор,1 флакон (26,0 мл)

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

8

ТМБ – субстрат: раствор тетраметилбензидин, 1 флакон (13,0 мл).

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

9

Стоп-реагент -1 флакон (6,0 мл)

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

8. № РК-ИМН-5№010338



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Иммуносорбент - 1 планшет

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

2

К+ - контрольный положительный образец, 1 флакон (1,5 мл)

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

3

К- - контрольный отрицательный образец, 1 флакон (1,5 мл)

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

4

Кг - конъюгат, 1 флакон (0,55 мл)

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

5

РБР-С - буферный раствор для разведения сывороток, 1 флакон (15,0 мл)

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

6

РБР-К - буферный раствор для разведения конъюгата, 1 флакон (13,0 мл)

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

7

РПР-С - раствор для предварительного разведения сывороток, 1 флакон (13,0 мл)

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

8

ФСБ-Т – промывочный раствор,1 флакон (26,0 мл)

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

9

БРС - буферный раствор для субстрата, 1 флакон (13,0 мл)

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

10

ТМБ – хромоген: тетраметилбензидин, 1 флакон (0,7 мл).

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

11

Стоп-реагент -1 флакон (6,0 мл)

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

9. № РК-ИМН-5№010339



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Иммуносорбент - 1 планшет

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

2

A,B,C,D – колибровочные положительные образцы, 4 флакона (по 1,3 мл)

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

3

К+ - контрольный положительный образец, 1 флакон (1,3 мл)

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

4

К- - контрольный отрицательный образец, 1 флакон (1,5 мл)

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

5

Кг - конъюгат, 1 флакон (0,4 мл)

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

6

РБР-С - буферный раствор для разведения сывороток, 1 флакон (11,0 мл)

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

7

РБР-К - буферный раствор для разведения конъюгата, 1 флакон (13,0 мл)

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

8

РПР-С - раствор для предварительного разведения сывороток, 1 флакон (13,0 мл)

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

9

ФСБ-Т– промывочный раствор,1 флакон (26,0 мл)

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

10

БРС - буферный раствор для субстрата, 1 флакон (13,0 мл)

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

11

ТМБ – хромоген: тетраметилбензидин, 1 флакон (0,7 мл)

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

12

Стоп-реагент -1 флакон (6,0 мл)

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

10. № РК-ИМН-5№010340



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Иммуносорбент - 1 планшет

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

2

К+ - контрольный положительный образец, 1 флакон (1,5 мл)

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

3

К- - контрольный отрицательный образец, 1 флакон (1,5 мл)

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

4

Кг - конъюгат, 1 флакон (0,55 мл)

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

5

РБР-С - буферный раствор для разведения сывороток, 1 флакон (15,0 мл)

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

6

РБР-К - буферный раствор для разведения конъюгата, 1 флакон (13,0 мл)

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

7

РПР-С - раствор для предварительного разведения сывороток, 1 флакон (13,0 мл)

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

8

ФСБ-Т – промывочный раствор,1 флакон (26,0 мл)

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

9

БРС - буферный раствор для субстрата, 1 флакон (13,0 мл)

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

10

ТМБ – хромоген: тетраметилбензидин, 1 флакон (0,7 мл).

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация

11

Стоп-реагент -1 флакон (6,0 мл)

нет данных

ООО «ИмДи-спектр»

Российская Федерация