Отправить по почте
| Перечень изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан | | Утвержден | |||||||||
| № | Торговое название | Производитель, страна | Рег. номер | Срок рег. | Тип рег. | Степень потенциального риска | |||||
| 1 | Набор реагентов для культуральной диагностики урогенитальных микоплазмозов Mycoplasma DUO и определения чувствительности к антибиотикам SIR Mycoplasma в комплекте со вспомогательными реагентами U9 и Arginine | Bio-Rad, | РК-ИМН-5№003076 | 5 | Перерегистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | |||||
| 2 | Термодилюционный артериальный катетер PiCCO PULSIOCATH, размерами: бедренный, диаметр 5F/1.7мм, рабочая длина 20см, дистальный просвет 0.025'', подмышечный, диаметр 4F/1.4мм, рабочая длина 8см, дистальный просвет 0.021", плечевой, диаметр 4F/1.4мм, рабочая длина 16см, дистальный просвет 0.021", лучевой, диаметр 4F/1.4мм, рабочая длина 50см. дистальный просвет 0.025''. В комплекте: J-образный проводник, канюли 18G и 20G;дилататор | Pulsion Medical Systems AG, | РК-ИМН-5№008890 | 5 | Регистрация | Класс 2 б – с повышенной степенью риска | |||||
| 3 | Фиброоптические рентгеноконтрастные датчики CeVOX для измерения центральной венозной сатурации, диаметр 2F/0,67мм, размеры используемой длины 30; 31; 32; 33; 34; 35; 36; 37; 38; 46; 47; 48 см., общая длина 95см | Pulsion Medical Systems AG, | РК-ИМН-5№008891 | 5 | Регистрация | Класс 3 – с высокой степенью риска | |||||
| 4 | Трансдюсерные системы PULSION для передачи сигнала давления: моделей PV8215(CVP)/PV8115(CVP), PV8203/PV8103, PV8215-2 | Pulsion Medical Systems AG, | РК-ИМН-5№008892 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
| 5 | Тест-система иммуноферментная подтверждающая для выявления антител к ВИЧ-1 " New Lav Blot I" и ВИЧ-2 New Lav Blot II в сыворотке или плазме крови методом иммуноблотинга | Bio-Rad, ФРАНЦИЯ | РК-ИМН-5№008893 | 5 | Регистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | |||||
| 6 | Диагностическая иммуноферментная тест-система для определения поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке (плазме) крови человека Monolisa HBs Ag Ultra (Монолиза HBs Ag Ultra) на 96 тестов или 480 тестов в комплекте с нейтрализующим реагентом Monolisa HBs Ag Ultra Confirmatory (Monolisa HBs Ag Ultra подтверждающий) на 25 тестов | Bio-Rad, | РК-ИМН-5№008894 | 5 | Регистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | |||||
| 7 | Discofix - C/Discofix - C-3 Многоходовые краны и блоки кранов с удлинительной линией и без | B.Braun Medical AG, Швейцария для B.Braun Melsungen AG, Германия, | РК-ИМН-5№008900 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
| | |||||||||||
| | |||||||||||
| Перечень комплектности изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК | |||||||||||
| 1. № РК-ИМН-5№003076 | |||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
| 1 | Mycoplasma DUO набор реагентов для культуральной диагностики урогенитальных микоплазмозов: Микропланшет с 6 лунками - 20 шт.; Суспензионная среда - 20 фл. по 2 мл.; Разбавляющий раствор - 1 флакон-раскапыватель по 15 мл.; Микропипетки пластиковые - 40 шт.; Этикетки клейкие - 20 шт. | Нет данных | Bio-Rad | Франция | |||||||
| 2 | Mycoplasma DUO суспензионная среда для транспортировки и хранения: Среда для транспортировки и хранения - 40 фл. по 2 мл. | Нет данных | Bio-Rad | Франция | |||||||
| 3 | SIR Mycoplasma набор реагентов для определения чувствительности к антибиотикам: SIR микропланшет с 16 лунками - 10 шт.; Этикетки клейкие - 10 шт. | Нет данных | Bio-Rad | Франция | |||||||
| 4 | U9 вспомогательный реагент для диагностики урогенитальных микоплазмозов: Ампулы с лиофилизатом - 10 шт. по 2 мл. | Нет данных | Bio-Rad | Франция | |||||||
| 5 | Arginine вспомогательный реагент для диагностики урогенитальных микоплазмозов: Ампулы с лиофилизатом - 10 шт. по 2 мл. | Нет данных | Bio-Rad | Франция | |||||||
| 2. № РК-ИМН-5№008893 | |||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
| 1 | New Lav Blot I: 1) HIV-1 Nitrocellulose Strip (нитроцеллюлозные стрипы ВИЧ-1), 3х6 стрипов; 2) Washing Solution/ Diluent (5X) (Промывочный раствор/растворитель (5X)), 1х100 мл; 3) Negative Control (отрицательная контрольная сыворотка), 1х0,2 мл; 4) Anti-HIV-1 Positive Control (анти-ВИЧ-1 положительная контрольная сыворотка) 1х0,2 мл; 5) Conjugate (конъюгат), 1х40 мл; 6) Colour Development Solution (BCIP/NBT) (Субстратный раствор (BCIP/NBT)), 1х40 мл. | Нет данных | Bio-Rad | Франция | |||||||
| 2 | New Lav Blot II: 1) HIV2 Nitrocellulose Strip (нитроцеллюлозные стрипы ВИЧ-2), 3х6 стрипов; 2) Washing Solution/ Diluent (5X) (промывочный раствор/растворитель (5X)), 1х100 мл; 3) Negative Control (отрицательная контрольная сыворотка), 1х0,2 мл; 4) Anti-HIV2 Positive Control (анти-ВИЧ-2 положительная контрольная сыворотка), 1х0,2 мл; 5) Conjugate (конъюгат), 1х40 мл; 6) Colour Development Solution (BCIP/NBT) (субстратный раствор (BCIP/NBT)), 1х40 мл. | Нет данных | Bio-Rad | Франция | |||||||
| 3. № РК-ИМН-5№008894 | |||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
| 1 | Monolisa HBs Ag Ultra: 1) Micropolate: 12 strips coated with anti-HBs monoclonal Ab (mouse) (микропланшеты: 12 стрипов покрытых моноклональными антителами анти-HBs (мышиные)) 12х8 стрипов, 1 планшет или 5 планшетов; 2) Concentrated washing solution (20x) (промывочный раствор (20х)), 1х70 мл или 1х235 мл; 3) Negative control (отрицательный контроль), 2х2,5 мл или 2х2,5 мл; 4) Positive control (human) (положительный контроль (человеческий)), 1х2,5 мл или 1х2,5 мл; 5) Conjugate diluent (раствор для разведения конъюгата), 1х8 мл или 2х18 мл | Нет данных | Bio-Rad | Франция | |||||||
| 2 | Monolisa HBs Ag Ultra: 6) Conjugate (Lyoph.) Anti-HBs antibodies (mouse and goat)/POD ( конъюгат ( лиофилизат ) смесь анти -HBs антител ( мышиные и козьи ) связанных с пероксидазой ), 1 х 8 мл или 2 х 18 мл ; 7) Substrate buffer (0,015% Н 2 О 2, 4% DMSO) ( субстратный буфер (0,015% Н 2 О 2, 4% DMSO)), 1 х 60 мл или 2 х 60 мл ; 8) Chromogen: TMB solution ( хромоген : раствор содержащий тетрамети бензидин ( ТМБ )), 1 х 5 мл или 2 х 5 мл ; 9) Stopping solution (1N H2SO4) ( стоп - реагент : 1 Н раствор серной кислоты , 1 х 28 мл или 3 х 28 мл | нет данных | Bio-Rad | Франция | |||||||
| 3 | Monolisa HBs Ag Ultra Confirmatory: 1) Neutralization reagent (нейтрализующий реагент), 1х0,7 мл; 2) Negative control diluent (отрицательный контроль на разведение), 1х0,7 мл; 3) Sample diluent (раствор для разведения образцов), 1х27 мл. | Нет данных | Bio-Rad | Франция | |||||||
