| Продукты: |
|
| Тип документа: |
|
Отправить по почте
| Перечень медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан | | Утвержден медицинской техники в Республике Казахстан" | |||||||||||
| № | Торговое название | Производитель, страна | Рег. номер | Срок рег. | Тип рег. | Степень потенциального риска | Краткая тех. характеристика | ||||||
| 1 | Анализатор автоматический молекулярной диагностики Versant 440 Molecular System в комплекте с регентами и принадлежностями | Siemens Healthcare Diagnostics Inc, | РК-МТ-7№008133 | 7 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | Единая платформа для определения вирусной нагрузки ВИЧ, гепатита "С" и гепатита "В". В основе - метод разветвлённой ДНК. Отсутствие этапа пробоподготовки исключает возможную контаминацию и позволяет проводить тестирование в одном помещении, использованием привычного формата 96- луночных планшет с пропускной способностью до 168 проб. Настольный дизайн анализатора дает гибкость конфигурации и экономит лабораторное пространство. Компьютер и модуль для жидкостей встроены в прибор. Модуль для жидкостей снабжён сенсорными весами. Наличие монитора типа touch screen. В реагентном блоке поддерживается требуемая температура для каждого реагента. В данном анализаторе применяется принудительное охлаждение плат, что делает пользователя более независимым в выборе помещения для прибора, т.к. воздух окружающей среды не используется для охлаждения. Баркодный считыватель (сканер). Метод рДНК обеспечивает высокую чувствительность, точность количественных измерений, стабильную воспроизводимость результатов анализов и снижение их вариабельности. В технологии рДНК множество гибридизационных зондов связываются с вирусной нуклеиновой кислотой, что позволяет выполнять расширенную детекцию в условиях генетически разнообразных популяций вирусов. Габариты: 62x 152 x 79 см. Вес: 159 кг. Питание: 100-120 VAC?10%; 200-240 VAC?10%; 50/60 Hz; 600 VA. ОС: Windows® XP | ||||||
| 2 | Детектор флуоресценции для качественного анализа и регистрации результатов ПЦР при использовании диагностических наборов с ДНК-зондами флуоресцентно мечеными ДФ-520/560-"ДЖИН" в комплекте с интерфейсным кабелем RS-232 и программным обеспечением | НПО ДНК-Технология ООО, | РК-МТ-7№003146 | 7 | Перерегистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | Число каналов детекции - 2; Длина волны возбуждения/излучения (нм): Канал 1- 460/520, Канал 2- 532/570; Источник возбуждающего света: светодиод. Детектор флуоресцентного излучения: фотодиод. Ротор для пробирок 0,5мл - 1. Количество пробирок в роторе - 12. Время детекции (12пробирок) - не более 30сек. Порог чувствительности детектора в 30мкл реакционной смеси не более - 0,001пкмоль/мкл. Электропитание прибора (осуществляется от компьютера через разъем USB) - 5B, не более 500мА. Габаритные размеры детектора: не более: 240х150х90мм. Масса детектора: не более 1,5кг. | ||||||
| 3 | Термостат программируемый для проведения ПЦР-анализа четырехканальный ТП4-ПЦР-01-"Терцик" в комплекте: | НПО ДНК-Технология ООО, РОССИЯ | РК-МТ-7№003147 | 7 | Перерегистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | Число независимо управляемых термоблоков – 4 . Число пробирок в каждом термоблоке -10 . Объем пробирок, мл - 0,5 . Рабочий объем реакционной смеси в пробирке, мкл - от 10 до 100 . Верхняя температура диапазона регулирования, градусов С - 98.9 . Нижняя температура диапазона регулирования, градусов С - (Т | ||||||
| 4 | Кислородный генератор CANGAS CAP - O -5, CAP - O -10, CAP - O -20 | CAN GAS Systems Company limited, | РК-МТ-7№008114 | 7 | Регистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | Параметры кислородного генератора PSA. Производительность кислорода: CAP-0-5 /5000л/ч; CAP-0-10/10000л/ч; CAP-0-20/20000л/ч. Чистота (концентрация) кислорода: ≤93±3%. Давление Кислорода на выходе: без повышающего компрессора - 4,5 тех. атмосфер, с повышающим компрессором - 8 тех. атмосфер. Потребление электроэнергии всеми компонентами(380В, 50Гц(три фазы); 220В, 50Гц (одна фаза)), не более: 42 кВт. Размеры генератора (мм) не более: Длина - 7500 мм, Ширина - 2100 мм, Высота - 2500 мм (включая ресиверы). Вес генератора не более: 3800 кг. Содержание твёрдых частиц в потоке кислорода на выходе, не более: 0.01µм. Параметры воздушного компрессора: Давление на выходе: 7,5 barg. Производительность: 6.4 м3/мин. Параметры осушителя: Производительность при давлении 7,5barg: 7,3м3/мин. Точка росы: ≤+3°С. Параметры фильтрующих элементов для сжатого воздуха. Основной фильтр: Производительность: 6м3/мин. Давление: 16 bar. Размер частей на выходе: 1µm. Содержание масла: 0.5ppm. Масляный фильтр: Производительность: 6м3/мин. Давление: 16 bar. Размер частей на выходе: 0,01µm. Содержание масла: 0.01ppm. Активный угольный фильтр: Производительность: 7,0м3/мин. Давление: 16 bar. Размер частей на выходе: 1µm. Содержание масла: 0.003ppm. Пылевой фильтр: Производительность: 6,6м3/мин. Параметры антибактериальных фильтров. Основной фильтр: Производительность: 0,6м3/мин. Давление: 16 bar. Размер частей на выходе: 1µm. Содержание масла: 0.5ppm. Фильтр запахов: Производительность: 0,6м3/мин. Давление: 4 bar. Размер частей на выходе: 0,01µm. Содержание масла: 0.01ppm. Бактериальный фильтр: Производительность: 0,3м3/мин. Контрольные приборы: ЖК дисплей Touch Screen, отображение : Размер 8" по диагонали; Давление кислорода (в bar); Концентрация кислорода(в %); Скорость потока кислорода(в л/ в час); Время наработки генератора(в часах); График колебаний давления и потока в течение времени; Сообщения тревоги, предупреждения. | ||||||
| 5 | Аппарат искусственной вентиляции легких Shangrila 510 | Beijing Aeonmed Co., ltd, | РК-МТ-7№008112 | 7 | Регистрация | Класс 2 б – с повышенной степенью риска | Общие размеры: высота х глубина х ширина: 175х170х300. Вес: 3.5кг. Окружающая среда при эксплуатации: Температура: -10°С-+40°С, относительная влажность: 15%-95%, барометрическое атмосферное давление: 70кПа-110кПа. Тип пациента: взрослый, дети. На чем работает: работает на газе, контролируется электроникой. Вид дисплея: LCD дисплей. Вид вентилятора: VCV. Уровень перепада: 0мл-1200мл. Уровень дыхания: 4bpm-99bpm. I:E соотношение: 2:1- 1:4. Высокое давление: 20смH20-80см Н20. Низкое давление: 0-20см Н20. Молчание сигнала тревоги 120 секунд. Монитор: уровень перепадов давления, минутный уровень, уровень дыхания, пик давления дыхательных путей, волны давления дыхательных путей, потенциальные возможности батарейки, АС,DC, зарядка, нехваткаО2, перепады, индикаторная лампочка поломки. Параметры монитора: нехватка кислорода P aw высокое, P aw низкое, остановка дыхания, потеря энергии Ех., батарейка садится, No Vt (нет напряжения) и поломка системы. Величина безопасности 6кРа. Электричество: 230В, 50/60Гц, +12В. Обеспечение газом: О2, 280кра - 600кра, скорость потока: максимально 60L минимально | ||||||
| 6 | Аппарат искусственной вентиляции легких Shangrila 530 | Beijing Aeonmed Co., ltd, | РК-МТ-7№008113 | 7 | Регистрац ия | Класс 2 б – с повышенной степенью риска | Общие размеры: высота х глубина х ширина: 350х303х280. Вес: 15 к г. Окружающая среда при эксплуатации: температура: +5°С-+40°С, относительная влажность: не более 90%, барометрическое атмосферное давление: 70кПа-106кПа. Тип пациента: взрослый, дети. Вид вентилятора: A/C(VCV, PCV), SIGH, PSV, SIMV (SIMV+PSV), SPONT. Уровень перепада: 0.50мл-1500мл. Уровень дыхания: 1bpm-70bpm. SIMV частота: 1bpm-40bpm. Время инспирации 0.2-6с. Остановка времени инспирации 0-2с. Чувствительность спускового механизма давления: -20см Н2О-ОсмН2О. Чувствительность спускового механизма потока: 2-30LPM. Поддержка давления: 0-60смН2О. Контроль давления: 5смН2О-60смН2О. PEEP/CPAP: 0-30Н2О. FiO2: 21%-100%. Максимальное давление: 20смН2О-80смН2О. Минимальное давление: 0-40смН2О. Макс. MV›18л/мин. Форма волны дыхания: давление-время, поток-время, объем-время, давление-объем цикл, поток-объем цикл. Время апное: 10-60с. Пауза не более 120с. Контролируемые параметры: TV, MV, FiO2, Paw, F(total), F(spont). Общий сигнальный отчет: 100. Максимальное безопасное давление: 8кПа. | ||||||
| 7 | Аппарат магнитотерапевтический низкочастотный автоматизированный "Алма" в комплекте | Алма ООО, | РК-МТ-7№003054 | 7 | Перерегистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | Габариты лечебной камеры с выдвинутой кушеткой 4210 х 970 х 1140мм. Массакамеры 500 кг. Максимальная индукция3,2 мТл. Частота поля 50-150 Гц. Шаг дискретности при установке частоты 1 Гц. Количество режимов модуляции 5. Продолжительность цикла2-198 с. Количество циклов1-99. Время непрерывной работы 8 часов. Требуемая площадь не менее 14 м2. Питание от трехфазной сети: напряжение 380 В, частота 50 Гц. Максимальная потребляемая мощность 2,5 кВт | ||||||
| 8 | Система Cardiohelp/Cardiohelp-i для проведения вспомогательного искусственного кровообращения | MAQUET Cardiopulmonary AG, | РК-МТ-7№008134 | 7 | Регистрация | Класс 2 б – с повышенной степенью риска | Cardiohelp - компактная система перфузии, при помощи которой можно выполнять управление, контроль, мониторинг и вести записи по искусственному кровообращению. Представляет собой идеальное решение для лечения пациентов, нуждающихся в поддержке функции легких и сердца во время нахождения в блоке интенсивной терапии, а также в транспортировки пациентов. Система может использоваться для всех пациентов, независимо от возраста, размера и веса. измерения пузырьков. 1 датчик уровня. | ||||||
| 9 | Тимпанометр АИ-02 | БИОМЕДИЛЕН ЗАО, | РК-МТ-7№008111 | 7 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | - частота зондирующего сигнала 226 Гц | ||||||
| 10 | Автоматизированный Аудиометр АА-02 | БИОМЕДИЛЕН ЗАО, | РК-МТ-7№008110 | 7 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | макс. уровень прослушивания: при воздушном звукопроведении - 110 дБ, | ||||||
| | |||||||||||||
| Перечень комплектности медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК | |||||||||||||
| 1. № РК-МТ-7№008133 | |||||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | Тех. характеристика | ||||||||
| 1 | Блок базовый Versant 440 Molecular System | | | | | ||||||||
| 2 | Планшеты тестовые с уплотнительными кольцами | | | | | ||||||||
| 3 | Устройство для считывания штрих-кодов с кабелем | | | | | ||||||||
| 4 | Пленки барьерные | | | | | ||||||||
| 5 | Предохранители | | | | | ||||||||
| 6 | Бутыль для отходов с крышкой | | | | | ||||||||
| 7 | Щетка для очистки емкостей для промывочных растворов и отходов | | | | | ||||||||
| 8 | Набор: для очистки зондов; для удаления луночных стрипов; сервисный набор | | | | | ||||||||
| 9 | Крышка и уплотнительная прокладка считывающей головки | | | | | ||||||||
| 10 | Устройство для размещения реагентов | | | | | ||||||||
| 11 | Устройство для размещения образцов | | | | | ||||||||
| 12 | Фильтр вентилятора | | | | | ||||||||
| 13 | Прокладка силиконовая | | | | | ||||||||
| 14 | Кольца уплотнительная | | | | | ||||||||
| 15 | Трубки перистальтического насоса | | | | | ||||||||
| 16 | Луночные стрипы, пустые: белые/черные | | | | | ||||||||
| 17 | Программное обеспечение | | | | | ||||||||
| 18 | Набор О-колец | | | | | ||||||||
| 19 | Реагенты и расходные материалы, производства Siemens Healthcare Diagnostics Inc., США: 1. Versant HBV 3.0 DNA assay 1 kit 96 tests ( Реагент Versant HBV 3.0 DNA assay для определения вирусной нагрузки ВГВ 1 тест набор 96) 2. Versant HCV 3.0 RNA assay 1 kit 96 tests (Реагент Versant HCV 3.0 RNA assay для опеределения вирусной нагрузки ВГС 1 тест набор 96) 3. Versant HIV-1 3.0 RNA assay 1 kit 96 tests (Реагент Versant HIV-1 3.0 RNA assay для определения вирусной нагрузки ВИЧ-1 1 тест набор 96) 4. Versant HIV-1 3.0 RNA standard kit 1 Addit. Box (Реагент Versant HIV-1 3.0 RNA стандартный дополнительный набор для определения вирусной нагрузки ВИЧ-1 1 тест набор) | | | | | ||||||||
| 2. № РК-МТ-7№003146 | |||||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | Тех. характеристика | ||||||||
| 1 | Интерфейсный кабель rs-232 | | | | | ||||||||
| 2 | Программное обеспечение | | | | | ||||||||
| 3 | Детектор полимеразной цепной реакции флуоресцентный Джин | | | | | ||||||||
| 3. № РК-МТ-7№003147 | |||||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | Тех. характеристика | ||||||||
| 1 | Амплификатор ДНК многоканальный МС-2 | Нет данных | | | Нет данных | ||||||||
| 2 | Программное обеспечение | | | | | ||||||||
| 3 | Кабель интерфейсный - 2шт. | | | | | ||||||||
| 4 | Вставка плавкая - 2шт. | | | | | ||||||||
| 4. № РК-МТ-7№008114 | |||||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | Тех. характеристика | ||||||||
| 1 | Генератор кислорода 1шт. Ресивер для воздуха 1шт. Цеолитные молекулярные сита Достаточное. Пневматические контрольные клапаны 8 шт. Соленоидные клапаны 3шт. Контрольное оборудование 1шт. Анализатор кислорода 1шт. Измеритель потока 1шт. Кислородный ресивер 1шт. Регулятор давления 1шт. Удалитель остаточного газа 1шт | | | | | ||||||||
| 2 | Воздушный компрессор 1шт | | | | | ||||||||
| 3 | Осушитель 1шт | | | | | ||||||||
| 4 | Система фильтрации воздуха 1шт. Основной фильтр 1шт. Масляный фильтр 1шт. Активный угольный фильтр 1шт. Пылевой фильтр 1шт | | | | | ||||||||
| 5 | Система фильтрации кислорода 1шт. Основной фильтр 1шт. Фильтр запахов 1шт. Бактериальный фильтр 1шт | | | | | ||||||||
| 6 | Многофункциональная система контроля CANBUS с дисплеем 1шт | | | | | ||||||||
| 7 | Комплект запасных частей на 2 года работы: Соленоидный клапан 2 шт. Набор пневматических клапанов 3 шт. Лампа подсветки 3 шт. Цеолитное молекулярное сито 10 кг. Плата контроллёра автоматики 1 шт. Предохранитель 3 шт | | | | | ||||||||
| 8 | Части воздушного компрессора: Набор фильтрующих элементов 3 шт | | | | | ||||||||
| 9 | Полный комплект чертежей и схем на англ. языке 1шт | | | | | ||||||||
| 10 | Инструкция по эксплуатации на английском и русском языке 1шт | | | | | ||||||||
| 5. № РК-МТ-7№008112 | |||||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | Тех. характеристика | ||||||||
| 1 | Основной блок | | | | | ||||||||
| 2 | Трубка входа О2 | | | | | ||||||||
| 3 | Ленты, производитель VMB, Германия | | | | | ||||||||
| 4 | Маска, производитель VMB, Германия | | | | | ||||||||
| 5 | Клапан выдоха, производитель Galemed, Tai Wan, Китай | | | | | ||||||||
| 6 | Сумка, производитель Dongguan, Китай | | | | | ||||||||
| 7 | Адаптер переменного тока, производитель ELPAC, Shenzhen, Китай | | | | | ||||||||
| 8 | Трубка выпуска, производитель VMB, Германия | | | | | ||||||||
| 9 | Батарея, производитель Kaien, Zhejiang, Китай | | | | | ||||||||
| 6. № РК-МТ-7№008113 | |||||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | Тех. характеристика | ||||||||
| 1 | Основной блок | | | | | ||||||||
| 2 | Ленты, производитель Galemed, Тайвань | | | | | ||||||||
| 3 | Соединительная трубка, производитель DAR, Италия | | | | | ||||||||
| 4 | Стимулятор легких, iNSPIRED, Китай | | | | | ||||||||
| 5 | Батарея, FULLRIVER, Китай | | | | | ||||||||
| 7. № РК-МТ-7№003054 | |||||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | Тех. характеристика | ||||||||
| 1 | Индуктор (камера) 1шт | Нет данных | | | Нет данных | ||||||||
| 2 | Преобразователь частоты с фильтром 1шт | | | | | ||||||||
| 3 | Каталка 1шт | | | | | ||||||||
| 4 | Персональный компьютер в комплекте: монитор, системный блок, клавиатура, манипулятор (Мышь) 1шт | | | | | ||||||||
| 5 | Комплект кабелей 1шт | | | | | ||||||||
| 6 | Кабельные каналы 6шт | | | | | ||||||||
| 7 | Автомат ВА-47, 16А 1шт | | | | | ||||||||
| 8. № РК-МТ-7№008134 | |||||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | Тех. характеристика | ||||||||
| 1 | Аппарат Cardiohelp | | | | | ||||||||
| 2 | Аварийный привод Cardiohelp с держателем | | | | | ||||||||
| 3 | Датчик потока газа | | | | | ||||||||
| 4 | Венозный датчик | | | | | ||||||||
| 5 | Держатель венозного датчика | | | | | ||||||||
| 6 | Датчик уровня | | | | | ||||||||
| 7 | Подкладка датчика уровня | | | | | ||||||||
| 8 | Пузырьковый датчик | | | | | ||||||||
| 9 | Нагревательный прибор HU 35 | | | | | ||||||||
| 10 | Система фиксации для HU 35 | | | | | ||||||||
| 11 | Шланги к HU 35 | | | | | ||||||||
| 12 | Переходники Hansen. | | | | | ||||||||
| 13 | Датчики температуры | | | | | ||||||||
| 14 | Датчики давления | | | | | ||||||||
| 15 | Держатели для мачты HKH 9101-M, HKH 9102-M, HKH 9101-R | | | | | ||||||||
| 16 | Устройство для смешивания газов EGB 40 | | | | | ||||||||
| 17 | Устройство для смешивания газов Sechrist | | | | | ||||||||
| 18 | Медицинский трансформатор | | | | | ||||||||
| 19 | Стойка инфузионная | | | | | ||||||||
| 20 | Тележка мобильная с принадлежностями | | | | | ||||||||
| 21 | Канюли для ECMO вено-артериальные и вено-венозные размерами (Fr) от 8 до 16, стерильные, однократного применения | | | | | ||||||||
| 22 | Набор для чрезкожного введения канюль, стерильный, однократного применения (Скальпель, Пункционная игла, Шприц, Расширитель сосудов двухступенчатый 1, размером 10/12Fr., Расширитель сосудов двухступенчатый 2, размером 12/14 Fr., Расширитель сосудов двухступенчатый 3, размером 14/16 Fr., Расширитель сосудов двухступенчатый 4, размером 16/18 Fr., Артериальный проволочный проводник, Венозный проволочный проводник.) | | | | | ||||||||
| 23 | Набор HLS канюлей, стерильный, однократного применения (Артериальные канюли с проводником и коннектором, размерами: 15, 17, 19, 21, 23 Fr., Венозные канюли с проводником и коннектором, размерами: 19, 21, 23, 25, 29 Fr.) | | | | | ||||||||
| 24 | Экстракорпоральные наборы HLS 5.0, 7.0/ HLS Advanced 5.0, 7.0/ HIT Advanced 5.0, 7.0 стерильные, однократного применения (Модуль HLS, Заполняющий мешок, Двухходовой запорный кран, Зажимы, Линия быстрого заполнения, Желтый защитный колпачок, Синяя магистральная линия, Красная магистральная линия, Газовый фильтр, Переходники быстрого соединения) | | | | | ||||||||
| 25 | Гемоконцентраторы ВС 20 plus, ВС 60 plus, ВС 140 plus (Комплект магистралей к гемоконцентраторам, Держатели) | | | | | ||||||||
| 26 | Оксигенатор Quadrox-i Adult/ Small Adult/ Pediatric/ Neonatal с интегрированным артериальным фильтром и собранным венозным кардиотомным резервуаром, стерильный, однократного применения (Комплект магистралей, Держатели) | | | | | ||||||||
| 27 | Комплект для кардиоплегии (кровяной, кристаллоидной), стерильный, однократного применения (Линия заполнения с вентилем и зажимом, Силиконовая трубка для насоса, размер 1/4 х1/16, Охлаждающая спираль из нержавеющей стали, Кардиоплегическая камера, Дренажная линия с трехходовым краником, Линия измерения давления с фильтром, Линия заполнения с двумя спайк-иглами и зажимами, Силиконовая трубка для насоса, размер 1/8 х1/16, Теплообменник Plegiox, Держатель для теплообменника Plegiox) | | | | | ||||||||
| 9. № РК-МТ-7№008111 | |||||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | Тех. характеристика | ||||||||
| 1 | Тимпанометр | | | | | ||||||||
| 2 | Зонд акустический | | | | | ||||||||
| 10. № РК-МТ-7№008110 | |||||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | Тех. характеристика | ||||||||
| 1 | Аудиометр | | | | | ||||||||
| 2 | Телефон головной ТА-01 | | | | | ||||||||
| 3 | Вибратор аудиометрический | | | | | ||||||||
| 4 | Кнопка пациента | | | | | ||||||||
| 5 | Термопринтер | | | | | ||||||||
| 6 | Диск с программой СЛУХ | | | | | ||||||||
| 7 | Устройство интерфейсное | | | | | ||||||||
, но не ниже +1 градусов С . Исходная температура матрицы, градусов С - 36.6 . Наименьшая температура при долговременной работе всех четырех каналов в режиме хранения, градусов С - (Т
-17). Перегрев корпуса прибора над окружающей температурой при активном регулировании по быстрому алгоритму, градусов С не более - 20 . Предельно допустимая температура корпуса прибора, градусов С -50 
