Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "28" мая_ 2012 г. № 394_ "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№005653 23.04.2007	Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.), ИНДИЯ Метрогил Дента® Гель стоматологический Туба 20 г, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1	Производитель - Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд"), ИНДИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Джонсон & Джонсон ООО, РОССИЯ Метрогил Дента® Гель стоматологический По 20 г в тубе. Туба в пачке из картона.		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)	Изменение №2 к СП РК 42-3532-07	Инструкции по медицинс-кому применению
2	РК-ЛС-5№008273 24.11.2008	Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Германия Йодомарин® Таблетки, 100 мкг Флакон №100	Берлин-Хеми АГ (Менарини Груп), ГЕРМАНИЯ Йодомарин® 100 Таблетки, 100 мкг По 100 таблеток во флаконе. Флакон в пачке из		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринято-	Изменение №2 к СП РК 42-4805-08	Инструкции по медицинс-кому применению

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
  

   

 
  
 
 
 картона.

 

    
  
 
 
 го названия) (пункт 2), Изменение в имени организации-производителя активной субстанции (пункт 11а), Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта (пункт 16), Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции (пункт 14а)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№008994

22.11.2010  
  
 
 
 Б.Браун Медикал АГ для  Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, ШВЕЙЦАРИЯ



Гелофузин



Раствор для инфузий, 500 мл  



Бутыль из полиэтилена 500 мл, Коробка из картона №10, Пачка картонная №10, Пачка картонная №1   
  
 
 
 Производитель - Браун Медикал АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Б. Браун Мельзунген АГ, ГЕРМАНИЯ





Гелофузин



Раствор для инфузий 4 % По 500 мл в бутылке. По 10 бутылок в каробке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1707-10   
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011560

23.04.2008  
  
 
 
 Эли Лилли энд Компани, упаковано Лилли Фарма Фертигунг унд Дистрибьюшен ГмбХ энд Ко. КГ, Германия, Соединенные Штаты Америки



Баета®



Раствор для подкожного введения 250мкг/мл



Шприц-ручка 1.2 мл №1



Срок хранения: 2 года   
  
 
 
 Производитель - Бакстер Фармасьютикал Солюшнс ЛЛС, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Предприятие-упаковщик - Лилли Фарма Фертигунг унд Дистрибьюшен ГмбХ энд Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Элай Лилли Восток С.А., ШВЕЙЦАРИЯ





Баета®



Раствор для подкожного введения 250мкг/мл По 1,2 мл в шприц-ручке. шприц-ручка в пачке из картона.



Срок хранения: 3 год   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства        (пункт 1), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20), Увеличение срока хранения или периода повторного тестирования активной субстанции (пункт 20а), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4383-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011561

23.04.2008  
  
 
 
 Эли Лилли энд Компани, упаковано Лилли Фарма Фертигунг унд Дистрибьюшен ГмбХ энд Ко. КГ, Германия, Соединенные Штаты Америки

     
  
 
 
 Производитель - Бакстер Фармасьютикал Солюшнс ЛЛС, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Предприятие-упаковщик - Лилли Фарма Фертигунг унд Дистрибьюшен   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4383-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Баета®

 

Раствор для подкожного введения 250мкг/мл

 

Шприц-ручка 2.4 мл №1

 

Срок хранения: 2 года  
  
 
 
 ГмбХ энд Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Элай Лилли Восток С.А., ШВЕЙЦАРИЯ

 

 

Баета®

 

Раствор для подкожного введения 250мкг/мл По 2,4 мл в шприц-ручке. Шприц-ручка в пачке из картона.

 

Срок хранения: 3 год   
  
 
 
 производителя лекарственного средства, Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20), Увеличение срока хранения или периода повторного тестирования активной субстанции (пункт 20а), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№012844

24.11.2008  
  
 
 
 Биолек ЗАО, УКРАИНА



Трописетрон



Раствор для инъекций 1мг/мл



Ампула 5 мл №5  
  
 
 
 Фармстандарт-Биолек ПАО, УКРАИНА





Трописетрон



Раствор для инъекций 1мг/мл По 5 мл в ампуле. По 5 ампул в коробке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)   
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1567-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013187

02.12.2008  
  
 
 
 Сотекс ФармФирма ЗАО, РОССИЯ



Хлоропирамин



Раствор для внутривенного и внутримышечного введения , 20 мг/мл 



Ампула 1 мл №5, Упаковка контурная ячейковая, Пачка картонная №1, Пачка картонная №2



Срок хранения: 3 года   
  
 
 
 Сотекс ФармФирма ЗАО, РОССИЯ





Хлоропирамин



Раствор для внутривенного и внутримышечного введения , 20 мг/мл  По 1 мл в ампуле. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.



Срок хранения: 5 лет   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20)  
  
 
 
 Изменение №3 к НД РК 42-1635-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013294

09.01.2009  
  
 
 
 Глаксо Вэллком Оперэйшенс, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

 

Тайверб

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг 

 

Упаковка контурная ячейковая №10, Пачка картонная №14, Пачка картонная №7, Пачка картонная №7, Пачка картонная №14

     
  
 
 
 Производитель - Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лтд. Глаксо Веллком Оперэйшенс, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Глаксо Груп Лимитед, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

 

 

Тайверб

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг  По 70, 84, 140   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №3 к СП РК 42-4900-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
   
  
 
 
 таблеток во флаконе. По 1 флакону в коробке из картона.

 

    
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014129

22.06.2009  
  
 
 
 Биолек  ЗАО, УКРАИНА



Митолек®



Раствор для инъекций 2 мг/мл



Флакон 5 мл, Пачка картонная №1  
  
 
 
 Фармстандарт-Биолек ПАО, УКРАИНА





Митолек®



Раствор для инъекций 2 мг/мл По 5 мл во флаконе. Флакон в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства        (пункт 1), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)   
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1607-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014132

22.06.2009  
  
 
 
 Биолек  ЗАО, УКРАИНА



Митолек®



Раствор для инъекций 2 мг/мл



Флакон 10 мл, Пачка картонная №1  
  
 
 
 Фармстандарт-Биолек ПАО, УКРАИНА





Митолек®



Раствор для инъекций 2 мг/мл По 10 мл во флаконе. Флакон в пачке  из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства        (пункт 1), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)   
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1607-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 11  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014769

04.11.2009  
  
 
 
 Биолек ЗАО, УКРАИНА



Аркурон



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем, 4 мг 



Ампула №10, Пачка картонная №1  
  
 
 
 Фармстандарт-Биолек ПАО, УКРАИНА





Аркурон



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций По 4 мг в ампуле.

По 10 ампул в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства        (пункт 1), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)   
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1727-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 12  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015046

22.12.2009  
  
 
 
 Сановель Фармако-индустриальная торговая компания, ТУРЦИЯ



Дропиа-сановель



Таблетки, 15 мг 



Упаковка контурная ячейковая №30, Пачка картонная №1  
  
 
 
 Сановель Фармако-индустриальная торговая компания, ТУРЦИЯ





Дропиа-сановель



Таблетки, 15 мг  По 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурн   ой     ячейков   ой     упаков   ки      в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 

 
       
 
 13  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016541

31.08.2010  
  
 
 
 ЭГИС Фармацевтический завод ОАО, ВЕНГРИЯ

 

Поллезин

 

Таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг 

 

Упаковка контурная ячейковая №7, Упаковка контурная ячейковая №10, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Пачка картонная №2, Пачка картонная №2, Пачка картонная №3

 

Срок хранения: 3 года   
  
 
 
 Эгис Фармацевтический завод ОАО, ВЕНГРИЯ

 

 

Поллезин

 

Таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг  По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2, 3 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.

 

Срок хранения: 5 лет   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20)  
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-1264-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 14  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016542

31.08.2010  
  
 
 
 ЭГИС Фармацевтический завод ОАО, ВЕНГРИЯ



Поллезин



Капли для приема внутрь 



Флакон 20 мл, Пачка картонная №1



Срок хранения: 3 года  
  
 
 
 Эгис Фармацевтический завод ОАО, ВЕНГРИЯ





Поллезин



Капли для приема внутрь  По 20 мл во флаконе. Флакон в пачке из картона.



Срок хранения: 4 год   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20)  
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-1056-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 15  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018417

21.11.2011  
  
 
 
 Славянская аптека ООО, владелец регистрационного удостоверения ФК Славянская аптека ООО, РОССИЯ



Тауфон



Капли глазные 4% 



Флакон-капельница 10 мл, Пачка картонная №1   
  
 
 
 Славянская аптека ООО, РОССИЯ





Таурин



Капли глазные 4% По 10 мл во флакон-капельнице. Флакон-капельница в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3405-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению