• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 14 декабря 2010 г. № 692

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца

Перечень медицинской техники, рекомендованных к

государственной регистрации, перерегистрации и

разрешенный к медицинскому применению

в Республике Казахстан



Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "14" декабря 2010 г. № 692

"О государственной регистрации, перерегистрации

медицинской техники в Республике Казахстан"



п/п

Торговое название

Производитель, страна

Рег. номер

Срок рег.

Тип рег.

Степень потенциального риска

Краткая тех. характеристика

1

Измеритель процентного содержания гликогемоглобина в крови ГГТ-01 ГЛИКОГЕМОТЕСТ

Компания "ЭЛТА" ООО,

РОССИЯ

РК-МТ-7№007751

7

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

Измеритель процентного содержания гликогемоглобина в крови ГГТ-01 "ГЛИКОГЕМОТЕСТ" представляет собой портативный специализированный одноволновый фотометр, предназначенный для измерения оптической плотности жидких проб набора для определения гликогемоглобина (HbA1c) "ГЛИКОГЕМОТЕСТ" и расчета соотношения результатов измерения по заданному в наборе алгоритму. Область применения: научно - исследовательские, клинико - диагностические лаборатории, мобильные и экспресс- лаборатории. Основные технические характеристики: 1. Диапазон измерений оптической плотности, Б от 0,000 до 2.000. 2. Светофильтр, определяющий рабочую длину волны: максимум пропускания соответствует длине волны, нм 405 ± 2; спектральная ширина на полувысоте, нм 10 ± 2. 3. Значение измеряемой оптической

плотности D и соответствующее ему показание НbА1с (гликогемоглобина), индицируемое на табло, связаны линейной зависимостью: НbА1с = (DБ Х 100/(Dв + 2,07 х DА)) х К + В где DА - оптическая плотность фракции А; DБ - оптическая плотность фракции Б; 2.07 - пересчетный коэффициент; К, В- коэффициенты передаточной функции набора. 4. Предел допускаемой абсолютной погрешности при измерении оптической плотности, Б: в диапазоне от 0,0 до 0,9 Б±0,02; в диапазоне свыше 0,9 Б± (0,02+0,03 * (D-0,9)). 5. Предел допускаемого среднего квадратического отклонения погрешности измерения оптической плотности, Б: в диапазоне от 0 до 0,9 Б 0,001; в диапазоне от 0,9 до 2,0 Б (0,001+0,01 * (D-0,9)). 6. Рабочая кювета - стеклянная. Длина оптического пути кюветы, мм 10,0 ± 0,1. 7. Объем пробы для фотометрирования должен быть не менее, мл 2,0. 8. Прибор работает от внешнего источника питания, преобразующего сетевое переменное напряжение (220±22) В в постоянное напряжение, В 9 ± 10%. 9. Ток потребления, мА, не более 50. 10. Габаритные размеры, мм, не более 190 x 140 x 60.11. Масса, кг, не более: без комплекта запасных частей и принадлежностей 0,7; в полном комплекте поставки 1,0.

2

Экспресс-измеритель концентрации глюкозы в крови портативный ПКГ-02.4 Сателлит плюс

Компания "ЭЛТА" ООО,

РОССИЯ

РК-МТ-7№007752

7

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные ПКГ-02.4 "Сателлит Плюс" с полосками электрохимическими

однократного применения ПКГЭ-02.4 (далее приборы с полосками) предназначены для определения концентрации глюкозы в капиллярной крови человека. Определение концентрации глюкозы в крови в ммоль/л осуществляется после нанесения пробы крови на полоску электрохимическую однократного применения, подключенную к прибору. По измеренному значению тока на входе прибора вычисляется и выводится на индикаторное табло значение концентрации глюкозы с учетом кода серии колосок. Область применения: в индивидуальном пользовании с целью оперативного контроля и в клинической практике при недоступности лабораторных методов измерения, при скрининговых исследованиях, в полевых условиях и чрезвычайных ситуациях. Основные технические характеристики: Диапазон измерений, ммоль/л от 0.6 до 35,0; Пределы допускаемой относительной погрешности измерений концентрации глюкозы в смесях-растворах на водно-солевой основе: в диапазоне от 4,3 ммоль/л до 35.0 ммоль/л, % ± 20, в диапазоне от 0,6 ммоль/л до 4,2 ммоль/л, ммоль/л ± 0,83; Напряжение питания внутреннего источника питания прибора, В от 2.4 до 3.1; Ток потребления прибора в режиме измерения, мА, не более 2, в выключенном режиме, мкА, не более 15; Габаритные размеры, мм, не более: прибора 110,0 х 60,0 х 25,0, полоски

42,0 х 6,2 х 0,6; Масса без упаковки и футляра, г, не более: прибора 80, полоски 0,19. Средняя наработка на отказ, циклов, не менее 3650. Средний срок службы, лет, не менее 5. Средний срок сохраняемости полосок, не менее 18 месяцев.

3

Аппарат ультразвуковой PROPHY - MAX стоматолоогический с воздушной полировкой

SATELEC S.A.S. ACTEON GROUP,

ФРАНЦИЯ

РК-МТ-7№007733

7

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ:

Прибор 1 класса типа BF

Прерывистый режим: 10мин./5мин.

Информационный дисплей: цветной цифровой LCD дисплей.

Выбор опций: нажатие кнопок.

Энергопотребление:

110-150В АС, 50/60Гц.

230-260В АС, 50/60Гц.

Предохранители: размеры 5х20мм., 0,5А(230В) или 1А(115В).

Энергопотребление: 75VA.

Изоляция: 4kV(1ms).

Заводская конфигурация:

Уровень мощности 5 для всех диапазонов. Активация режима ожидания: через 9 мин. Изготовлено в соответствии с текущим законодательством.

СЕМ: согласовано с общим IEC 601-1 и CEM CEI 60601-1-2 стандартами.

Сохранение запомненной конфигурации: 10 лет при температуре 25 градусов. МЕХАНИЧЕСКИЕ: Давление воды на входе: 1-5 бар(14-72 PSI).

Давление воздуха на входе: 4,5-6 бар(65-87 PSI). ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ: Скорость потока на выходе:

0-120мл./мин. Частота вибраций: 27-33 кГц. Скорость порошка: 1-3 гр./мин.

Характеристики порошка: белый или желтоватый порошок, неощутимый, имеющий слабый соленый привкус и запах лимона. Вместимость емкости для порошка: 50гр. Перистальтическая помпа: настраивается от 5 до 40 мл./мин.(опционально).

Рассеивающая функция: скорость потока порядка 100мл./мин.(с перистальтической помпой).

РАЗМЕРЫ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ

Внешние размены:

Ширина: 270мм.

Высота: 110мм.

Длина: 300мм.

Вес: 3кг.

Установка: ставится на стол.

Рабочая температура: +10 - +400 С / 30-75% RH

Температура хранения/ транспортировки: -40 - +700С / 10\100% RH

4

Аппарат ультразвуковой SUPRASSON P5 NEWTRON стоматологический

SATELEC S.A.S. ACTEON GROUP,

ФРАНЦИЯ

РК-МТ-7№007730

7

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

Напряжение в сети: 115-230 В, 50-60 Гц. Тип оборудования: Класс 2 BF

Прерывистый режим работы 10 мин/ 5 мин. Максимальное потребление энергии: 30 ВА. Минимальная частота вибраций: 27 КГц. Давление воды: от 1 до 5 бар. Фильтр воды: 60 м

Размеры (базовый блок): 150 х 170 х 55 мм. Вес: 900гр. Педаль: 70 х 95 х 30. Вес: 150 гр. Шнур: 2 000 мм.

Шнур наконечника: 2 000 мм.

5

Слуховой аппарат заушного типа Bravo B12 - VC BTE с режимом разговора по телефону и регулятором громкости, с крышечками (заглушками)

Widex A/S,

ДАНИЯ

РК-МТ-7№002277

7

Перерегистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

Bravo B12-VC BTE обеспечивает: - 2 канала цифровой обработки звука (DSP); - динамическую компрессию (WDRC) для повышения разборчивости и комфорта слушания; - управление обратной связью для минимизации риска свиста слухового аппарата; - подвижную разделительную частоту между каналами; - специальную философию настройки слухового аппарата, которая базируется на основных результатах аудиометрических измерений; - Цифровой регулятор громкости (± 6 dB) со звуковым индикатором; - M, MT, и T режимы со звуковым индикатором. Частотная характеристика телефонной катушки эквивалентна той, которая определяется в режиме работы микрофона. Время службы батарейки - 415 часов. Звуковой индикатор разряда батареи. Минимальный внутренний шум благодаря специальным процедурам цифрового процессора. Аудио вход. Специальный батарейный

отсек, препятствующий выпадению батареи. Доступен CROS и BICROS адаптер. Доступен маленький крюк для маленьких детей.

6

Слуховой аппарат заушного типа Bravo B32 - VC BTE с режимом разговора по телефону и регулятором громкости, с крышечками (заглушками)

Widex A/S,

ДАНИЯ

РК-МТ-7№002274

7

Перерегистрация

Нет данных

Bravo B32-VC BTE обеспечивает: - 2 канала цифровой обработки звука (DSP); - динамическую компрессию (WDRC) для повышения разборчивости и комфорта слушания; - управление обратной связью для минимизации риска свиста слухового аппарата; - подвижную разделительную частоту между каналами; - специальную философию настройки слухового аппарата, которая базируется на основных результатах аудиометрических измерений; - цифровой регулятор громкости (± 6 dB) со звуковым индикатором; - M, MT, и T режимы со звуковым индикатором. Частотная характеристика телефонной катушки эквивалентна той, которая определяется в режиме работы микрофона. Время службы батарейки - примерно 600 часов. Звуковой индикатор разряда батареи. Минимальный внутренний шум благодаря специальным процедурам цифрового процессора. Аудио вход. Специальный батарейный отсек, препятствующий выпадению батареи. Доступен адаптер CROS и BiCROS. Доступен мини-хук для маленьких ушей.

7

Слуховой аппарат заушного типа Bravo B2 - VC BTE с режимом разговора по телефону и регулятором

громкости

Widex A/S,

ДАНИЯ

РК-МТ-7№002271

7

Перерегистрация

Нет данных

Bravo B2 -VC BTE обеспечивает: - 2 канала цифровой обработки звука (DSP); - динамическую компрессию (WDRC) для повышения

разборчивости и комфорта слушания; - управление обратной связью для минимизации риска свиста слухового аппарата; - подвижную разделительную частоту между каналами; - специальную философию настройки слухового аппарата, которая базируется на основных результатах аудиометрических измерений; - цифровой регулятор громкости (± 6 dB) со звуковым индикатором; - M, MT, и T режимы со звуковым индикатором. Частотная характеристика телефонной катушки эквивалентна той, которая определяется в режиме работы микрофона. Время службы батарейки 375 часов. Звуковой индикатор разряда батареи. Минимальный внутренний шум благодаря специальным процедурам цифрового процессора. Аудио вход. Специальный батарейный отсек, препятствующий выпадению батареи.

8

Слуховой аппарат внутри ушного типа Widex REAL RE-X ITE с режимом разговора по телефону и регулятором громкости

Widex A/S,

ДАНИЯ

РК-МТ-7№007772

7

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

Динамический интегратор: - интеграция и сохранение данных; - 3 полосы/3 канала. Анализ звука: -модуль идентификации речи и шума;

-модуль отслеживания соотношения сигнал-шум; -модуль локализации источника звука; -модуль отслеживания источника обратной связи. Обработка звука: -компрессия в Расширенном Динамическом Диапозоне; - локатор; - устранение обратной связи; - классическое подавление шума. Оптимизатор систем: - индикатор батарейки; - Ecotech-II; -многоточечное

согласование микрофонов; - телефонная катушка. Настройка: Базовая Сенсограмма.

9

Слуховой микроаппарат заушного типа Widex REAL RE-m BTE

Widex A/S,

ДАНИЯ

РК-МТ-7№007773

7

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

Динамический интегратор: - интеграция и сохранение данных; - 3 полосы/3 канала. Анализ звука: -модуль идентификации речи и шума; -модуль отслеживания соотношения сигнал-шум; -модуль локализации источника звука; -модуль отслеживания источника обратной связи. Обработка звука: -компрессия в Расширенном Динамическом Диапозоне; - локатор; - устранение обратной связи; - классическое подавление шума. Оптимизатор систем: - индикатор батарейки; - Ecotech-II; -многоточечное согласование микрофонов. Настройка: - Базовая Сенсограмма.

10

Слуховой аппарат заушного типа Widex REAL RE-19 BTE с режимом разговора по телефону и регулятором громкости

Widex A/S,

ДАНИЯ

РК-МТ-7№007774

7

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

Динамический интегратор: - интеграция и сохранение данных; - 3 полосы/3 канала. Анализ звука: -модуль идентификации речи и шума; -модуль отслеживания соотношения сигнал-шум; -модуль локализации источника звука; -модуль отслеживания источника обратной связи. Обработка звука: -компрессия в Расширенном Динамическом Диапозоне; - локатор; - устранение обратной связи;- классическое подавление шума. Оптимизатор систем: - индикатор батарейки; - Ecotech-II; -многоточечное согласование микрофонов; -авто-обнаружение аудио оборудования (DAI); - телефонная катушка. Настройка: - Базовая

Сенсограмма.

11

Слуховой аппарат внутриканального типа Widex REAL RE-CIC

Widex A/S,

ДАНИЯ

РК-МТ-7№007775

7

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

Динамический интегратор:- интеграция и сохранение данных; - 3 полосы/3 канала. Анализ звука: -модуль идентификации речи и шума; -модуль отслеживания соотношения сигнал-шум; -модуль локализации источника звука; -модуль отслеживания источника обратной связи. Обработка звука: -компрессия в Расширенном Динамическом Диапозоне; - локатор; - устранение обратной связи; - классическое подавление шума. Оптимизатор систем: - индикатор батарейки; - Ecotech-II. Настройка: - Базовая Сенсограмма.

12

Слуховой аппарат заушного типа Widex REAL RE-9 BTE с режимом разговора по телефону и регулятором громкости

Widex A/S,

ДАНИЯ

РК-МТ-7№007776

7

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

Динамический интегратор: - интеграция и сохранение данных; - 3 полосы/3 канала. Анализ звука: -модуль идентификации речи и шума; -модуль отслеживания соотношения сигнал-шум; -модуль локализации источника звука; -модуль отслеживания источника обратной связи. Обработка звука: -компрессия в Расширенном Динамическом Диапозоне; - локатор; - устранение обратной связи; - классическое подавление шума. Оптимизатор систем: - индикатор батарейки; - Ecotech-II; -многоточечное согласование микрофонов; -авто-обнаружение аудио оборудования (DAI); - телефонная катушка. Настройка: - Базовая Сенсограмма.

13

Установка стоматологическая Performer

A-dec International Inc.,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-МТ-7№000517

7

Перерегистрация

Класс 2 а – со средней

степенью риска

Технические характеристики: Минимально допустимые

эксплуатационные требования к сжатому воздуху, воде и вакууму, необходимые для нормальной работы установки: Воздух: 2,50 кубических футов в минуту (70,80 л/мин) при 80 фунтов на квадратный дюйм (551 кПа); Вода: 1,50 галлонов в минуту (5,68 л/мин) при 40 фунтов на квадратный дюйм (276 кПа); Вакуум: 12 кубических футов в минуту (339,84 л/мин) при 8 дюймах (27 кПа) ртутного столба. Максимальный вес: Максимальный вес блока управления: 55 фунтов (30 кг); Максимальный вес плевательницы и стоматологического светильника: 27 фунтов (12,25 кг); Максимальный вес держателя лотка (поставляется по специальному заказу): 12 фунтов (5,44 кг); Вес скейлера (поставляется по специальному заказу): 2 фунта (0,91 кг). Нагрузочная способность кресла: Вес пациента: 300 фунтов (135 кг) максимум; Вес вспомогательного оборудования: 130 фунтов (59 кг) максимум. Характеристики Условий Окружающей Среды: Хранение - температура: от -40°С до 70°С (от -40°F до 158°F), относительная влажность: 95% максимум; Эксплуатация - температура: от 10°С до 40°С (от 50°F до 104°F), относительная влажность: 95% максимум. Технические условия на электротехническое оборудование: 220-240 В переменного тока (50-60 Гц) 5 Ампер максимум. Нагрузочная Способность Блока Управления Системы Подачи: 10 фунтов (4,54 кг).

14

Аппарат ультразвуковой для удаления зубного камня "miniPiezon" в комплекте

E.M.S. Electro Medical Systems S.A.,

ШВЕЙЦАРИЯ

РК-МТ-7№002397

7

Перерегистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

Напряжение сети 240 В АС /50/60Гц., рабочая мощность 25 VA. Максимальная мощность на выходе включая нагрузку: 8 Вт, частотный диапазон: 25-32 кГц, давление воды 1 до 5 бар. Вес прибл. 3 кг. За практичность, миниатюрность и дизайн этот скейлер был удостоен Ганноверской премии в области промышленных разработок. Скейлер ультразвуковой стоматологический MINI-PIEZON подключается к воде, поставляется в комплекте с сетевым блоком питания. Электропитание: 220 В / 50 Гц; с трансформатором, минимальный уровень давления воды: 1,5 Бар; частота колебаний регулируемая: до 32кГц; размеры: 150 x 140 x 60 мм. Насадка А предназначена для удаления наддесневых, поддесневых и межзубных камней. Насадка В - для удаления легких отложений с лингвальной поверхности зуба. Насадка Р перио-проб, предназначена для обработки лабиальных, внутриротовых, небных и лингвальных десневых карманов. Насадка РS-перио-пробе-обработка десневых карманов и межзубных промежутков, включая сложные многокорневые зубы. Данный ультразвуковой апппарат применяеться в стоматологии для удаления твердых зубных отложений.

15

Аппарат стоматологический AIR FLOW Master Piezon

E.M.S. Electro Medical Systems S.A.,

ШВЕЙЦАРИЯ

РК-МТ-7№007755

7

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

С ирригацией предполагается длительный режим работы, без ирригации - временный режим работы от 10% в течение максимум 10 минут.

Напряжение сети от 100-240 В переменного тока/ 50/60 Герц, номинальная мощность 110 вольт-ампер. Водоснабжение 1 до 5 бар (100 до 500 кРа), подача сжатого воздуха 5,5 до 7,5 бар (550 до 750 кРа). Макс. мощность на выходе 12 ватт , диапазон частот 24-32 кГц. Вес прибл. 4,5 кг. Габариты.: высота 225 мм. , ширина 280 мм., глубина 295 мм., Рабочие условия +10 градусов С до +40 градусов С, относительная влажность воздуха от 30% до 75%. Данный аппарат применяется в стоматологической практике, в эндодонтии, реставрации и парадантологии.

16

Аппарат стоматологический Air Flow Handy Perio

E.M.S. Electro Medical Systems S.A.,

ШВЕЙЦАРИЯ

РК-МТ-7№007754

7

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

Непрерывный режим работы. Рабочее давление соединения с турбинной: вода 0,7-1,5 бар (700-1500 гПа) при рабочем расходе 20-80 мл/мин. Температура 40 градусов С. Рабочее давление соединения с турбинной: воздух статистическое давление: 3-4 бар (3000-4000гПа). Вес прибл.0,160кг. Рабочие условия от +10 градусов С до +40 градусов С, относительная влажность от 30% до 75%. Подключаемый к соединению турбины стоматологической установки, наконечник Air Flow Handy Perio применяется для удаления поддесневой биопленки при периодическом периодонтальном лечении. Его тонкая длинная насадка специально предназначена для облегчения доступа к зубодесневому карману.

17

Аппарат ультразвуковой для

удаления зубного камня Piezon Master 600

E.M.S. Electro

Medical Systems S.A.,

ШВЕЙЦАРИЯ

РК-МТ-7№002398

7

Перерегис

трация

Класс 2 а – со

средней степенью риска

Аппарат ультразвуковой для удаления

зубного камня "Piezon Master 600" в комплекте. Напряжение сети 240 В АС /50/60Гц., номинальная мощность 80 вольт- ампер. Водоснабжение 1 до 5 бар (100 до 500 кРа), подача сжатого воздуха 4,5 до 7 бар (450 до 700 кРа). Макс. мощность на выходе 8 ватт, диапазон частот 25-32 кНz. Вес прибл. 4 кг. Габариты.: высота 120 мм. , ширина 250 мм., глубина 250 мм., Рабочие условия +10 градусов С до +40 градусов С, относительная влажность воздуха от 30% до 75%. Данный аппарат удаляет зубной налет, мягкий зубной камень, пятна на зубных ямок, щелей просветов между соседними зубами, а также с зубной эмали.

18

Аппарат ультразвуковой Piezon Master Surgery для хирургической стоматологии в комплекте.

E.M.S. Electro Medical Systems S.A.,

ШВЕЙЦАРИЯ

РК-МТ-7№007777

7

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

Непрерывный режим работы. Параметры питания 100-240 В. Частота 50/60 Гц. Потребляемая мощность 108 ВА, характеристики ультразвука: максимальный выход 25 Ватт, диапазон частот 24-32 кГц. Вес прибл. 2,9 кг (с педалью и держателем для раствора). Габариты: высота 161 мм., ширина 225 мм., глубина 291 мм. Высота 455 мм., с держателем для раствора. Рабочие условия от +10 градусов С до +40 градусов С, относительная влажность от 30% до 75%.

Данное ультразвуковое устройство предназначено для применения в хирургической стоматологии вместе с ультразвуковыми инструментами ЕMS.

19

Аппарат стоматологический Air Flow S2

E.M.S. Electro Medical Systems

S.A.,

ШВЕЙЦАРИЯ

РК-МТ-7№002399

7

Перерегистрация

Класс 2 а – со средней

степенью риска

Комбинированный аппарат "Air Flow S2" объединяет пескоструйный метод

для удаления мягких зубных отложений, очистки и полировки зубов и ультразвуковой пьезо-керамический метод для удаления твердых зубных отложений. Напряжение сети 220 В переменного тока/ 50/60 Герц, номинальная мощность 80 вольт-ампер. Водоснабжение 1 до 5 бар (100 до 500 кРа), подача сжатого воздуха 4,5 до 7 бар (450 до 700 кРа). Макс. мощность на выходе 8 ватт, диапазон частот 25-32 кНz. Вес прибл. 4 кг. Габариты: высота 120 мм. , ширина 250 мм., глубина 250 мм., Рабочие условия +10 градусов С до +40 градусов С, относительная влажность воздуха от 30% до 75%. Данный аппарат удаляет зубной налет, мягкий зубной камень, пятна на зубных ямок, щелей просветов между соседними зубами, а также с зубной эмали.

20

Барокомплекс гипергипобарический лечебный одноместный БЛКС- 307-«Хруничев»

ФГУП "ГКНЦП им М.В. Хруничева" Завод МТ и ТНП,

РОССИЯ

РК-МТ-7№002328

7

Перерегистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Габариты прикатной тележки: 1800х1210х2540 мм. Контроль физиологических параметров пациента: пульс SpO2, ЭКГ; контроль физических параметров среды в барокамере: влажность, давление. Скорость компрессии-декомпрессии, температура, концентрация О2. Замкнутый контур циркуляции кислорода, наличие тревожной сигнализации. Внутренний 307-"Хруничев диаметр - 1080 мм. При ГБО-терапии: максимальное избыточное давление - 3 кгс/см2, скорость компрессии-декомпрессии - 0,05-0,25 кгс/см2 мин, время экстренной декомпрессии с давления 3 кгс/см2 -

не более 90сек. Максимальный расход кислорода за одночасовой лечебный сеанс - не более 9 м3. ГПБГ-терапии: Концентрация кислорода не более 21-13,6%, рабочее давление - 0,5 кгс/см2, скорость изменения "высоты" 0-10 м/с, скорость экстренного понижения "высоты" 20 м/с, максимальное разряжение - не более 493 мм.рт.ст.



















































Перечень комплектности медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный

к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "14" декабря 2010 г. №_692___

1. № РК-МТ-7№007751



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

Тех. характеристика

1

Измеритель процентного содержания гликированного гемоглобина в крови ГГТ-01 ТУ 9443-003-78939528-2008 - 1шт.









2

Источник питания - 1 шт.









3

Коробка с комплектом ЗИП: Кювета 10 мм оптическая стеклянная - 1 шт.; Контрольная мера - 1 шт.; * Кодовая поверочная полоска с кодом 996. - 1 шт.









4

Руководство по эксплуатации с методикой поверки - 1 шт.









5

*- поставляется по отдельному заказу для государственной метрологической службы.

П р и м е ч а н и е. Комплект поставки может изменяться по согласованию с заказчиком.









2. № РК-МТ-7№007752



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

Тех. характеристика

1

Прибор ПКГ-02.4 - 1 шт.









2

Полоска электрохимическая однократного

применения ПКГЭ-02.4 - *









3

Футляр - 1 шт.









4

Коробка - 1 шт.









5

Паспорт - 1 шт.









6

Руководство по эксплуатации - 1 шт.









7

Этикетка на полоску электрохимическую однократного применения ПКГЭ-02.4 - 1 шт.









8

Ручка для скарификатора (ланцета, прокалывателя)

АЛ00.00.00.000 или аналогичный - 1 шт.









9

Скарификатор однократного применения (ланцет, прокалыватель) EZ-Lets или аналогичный - * 10 шт.









10

Полоска контрольная - 1 шт.









11

Полоска кодовая - 1 шт.









12

Методика поверки - 1 шт.









13

* - поставляется в количестве, согласованном с покупателем и по отдельному заказу









3. № РК-МТ-7№007733



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

Тех. характеристика

1

Кабель









2

Одинарная педаль ножного привода









3

Наконечник Suprasson Newtron









4

Наконечник ProphyPen с титановым носиком









5

Набор ProphyPen









6

Набор порошков для полировки PowderMax









7

Комплект из трех пластиковых носиков









4. № РК-МТ-7№007730



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

Тех. характеристика

1

Прибор Suprasson P5 Newtron состоит из 3 частей: базовый блок; педаль; шнур с коннектором для подключения к наконечнику.









2

Поворотный потенциометр с отметкой OI (вкл/выкл) и уровнями мощности от 1 до 20









3

Шнур (закреплённый) с заземлением - 1 шт.









4

Шнур педали (закреплённый) - 1 шт.









5

Трубка, оснащенная системой фильтрации, для одключения к системе подачи воды - 1 шт.









6

Закреплённый шнур скалера с коннектором для подключения к наконечнику









5. № РК-МТ-7№000517



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

Тех. характеристика

1

Кресло пациента Perfomer III









2

Ножной выключатель









3

Кабель питания (28.1276F00)









4

Вращающийся подлокотник (61.3125F00)









5

Набор обивок









6

Система доставки Performer









7

Сенсорная панель кресла (39.1385F00)









8

Пистолет (воздух\вода) (23.1150F01)









9

Комплект слюноотсоса (76.0150F00)









10

Силиконовый наконечник трубки с 3-мя отверстиями (98.1033F00)









11

Силиконовый наконечник трубки с 4-мя отверстиями (98.1034F00)









12

Волоконно-оптический силиконовый наконечник трубки с лампочкой (98.1035F00)









13

6-контактный волоконно-оптический силиконовый наконечник трубки (98.1036F00)









14

Виниловой наконечник трубки с 3-мя отверстиями (98.0882F00)









15

Виниловой наконечник трубки с 3-мя отверстиями (98.0879F00)









16

Волоконно-оптический виниловый наконечник трубки с лампочкой (98.0262F00)









17

6-контактный волоконно-оптический виниловый наконечник трубки (98.0885F00)









18

Волоконно-оптический одновольтный источник света (76.1005F00)









19

Стандартный держатель лотка (39.1380F00)









20

Большой одноразовый держатель лотка (39.1390F00)









21

Стандартный лоток из нержавеющей стали (043.001F00)









22

Большой держатель лотка из нержавеющей стали (043.006F00)









23

Устройство для просмотра рентгеночувствительной пленки (76.8100F00)









24

Влагоотделитель автоматический (47.1147F03)









25

Комплект стоек (76.3002F00)









26

Плевательница Performer









27

Комплект автономной обслуживающей программы (76.0133F00)









28

Дополнительный пистолет (23.1150F00)









29

Дополнительный пистолет с держателем (76.2022F00)









30

Комплект для подключения других устройств подачи воздуха (76.2030F00)









31

Комплект для подключения других устройств подачи воды (76.2025F00)









32

Подлокотник ассистента (76.5016F00)









33

Вакуумный разъем с 15мм высокообъемным инструментом для удаления различных структур из ротовой полости









34

11/15мм высокообъемный инструмент для удаления различных структур из ротовой полости









35

Дополнительный высокообъемный инструмент для удаления различных структур из ротовой полости (11.1147F00)









36

Опора подлокотника Performer









37

Опора плоскопанельного монитора









38

Блок питания 80 ватт









39

Принадлежности держателя лотка Performer III









40

Лампа стоматологическая 6300









41

Опорная колонка стоматологической лампы









6. № РК-МТ-7№002397



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

Тех. характеристика

1

Основной прибор









2

Насадки А, В, Р, РS









3

Стерилизационный бокс









4

Наконечник для удаления зубного камня









5

Шланг для наконечника









6

Водный шланг









7

Педаль стартера с 3-х штырьковым коннектором









8

Трансформатор с кабелем и 2-х штырьковым коннектором









9

Цилиндрический ключ для насадок









10

Электрический кабель









11

1 трансформатор 220 В (для FT-080CN)









12

Инструкция по эксплуатации









7. № РК-МТ-7№007755



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

Тех. характеристика

1

Основной блок









2

Шланг наконечника









3

Магнитная подставка под наконечник









4

Наконечник Piezon / Piezon LED









5

Наконечник PERIO-FLOW









6

Наконечник AIR-FLOW









7

Бокс с носиками PERIO-FLOW









8

Экстрактор носиков PERIO-FLOW









9

Комплект колец камеры для порошка









10

Бокс SystemBox









11

Камера для порошка PERIO-FLOW









12

Камера для порошка AIR-FLOW









13

Флакон с ирригационной жидкостью









14

Система FS-338/A/B/C









15

Порошок AIR-FLOW - 4 бутылки по 300г.









16

Порошок PERIO - 4 бутыли по 120г.









17

Порошок SOFT - 4 бутыли по 200г.









18

Ножная педаль









19

Силовой кабель









20

Шланг подачи сжатого воздуха









21

Шланг подачи воды









22

Флакон для порошка AIR-FLOW









23

Многофункциональная педаль









8. № РК-МТ-7№007754



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

Тех. характеристика

1

Наконечник Air Flow Handy Perio









2

Съемник насадок









3

Игла для чистки









4

Уплотнение камеры для порошка









5

Крышка









6

Кольцо









7

Соединитель









8

Корпус









9

Задняя трубка









10

Камера для порошка









11

Передняя трубка









12

Соединение









13

Большое кольцевое уплотнение









14

Малое кольцевое уплотнение









15

Насадки









16

Одноразовые насадки Perio Flow Slim - 40 шт.









17

Порошок Air Flow Perio в бутылке по 120 г. №4









9. № РК-МТ-7№002398



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

Тех. характеристика

1

Два наконечника









2

Насадки : PS, A, B, C, H, D, P, Retro Berutti, RT, RE2









3

Эндофайлы - K-file 15, 20, 25, 30, 35









10. № РК-МТ-7№007777



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

Тех. характеристика

1

Панель управления









2

Ножная педаль









3

Бокс для хранения инструментов SystemBox Piezon









4

Система базовая FS-325









5

Система для удаления зубов FS-326









6

Система резки кости FS-327









7

Система ретроградная FS-328









8

Инструменты хирургические с ключом CombiTorque: инструмент SС, инструмент SL1, инструмент SL2, инструмент SL3, инструмент SL4, инструмент BC, инструмент BCL, инструмент BCR, инструмент EX1, инструмент EX2, инструмент EXR, инструмент EXL









9

Наконечник Piezon Surgery









10

Шнур наконечника









11

Магнитное крепление наконечника









12

Стерильная линия









13

Кабель электропитания









11. № РК-МТ-7№002399



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

Тех. характеристика

1

Стерилизационный бокс - 3 шт.









2

Шланги с разъемом: воздушный, водный, для полировки









3

Наконечник Piezon с держателем и шлангом









4

Насадки А, В, С, P, PS с ключом COMBITORQUE









5

Пневматическая педаль с прокладками









6

Наконечник цилиндрический Air Flow с держателем, насадкой и шлангом









7

Резервуар для порошка









8

Ножная педаль









9

Динамометрический гаечный ключ для насадок









10

Картридж фильтра для воды









11

Порошка Air Flow - 4 бутыля по 300 г.









12

Монтажные инструменты









12. № РК-МТ-7№002328



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

Тех. характеристика

1

Барокомплекс гипергипобарический лечебный одноместный БЛКС-307- "Хруничев" -1 шт.









2

Пульт управления - 1 шт.









3

Газоанализатор - 1 шт.









4

Тележка - 1 шт.









5

Блок насосный - 1 шт.









6

Контейнер - 1шт.









7

Комплект запасных частей - 1 шт.: 1) прокладка - 1 шт.; 2) прокладка (под манометр) - 8 шт.; 3) манометр - 1 шт.; 4) антистатический комплект - 1 шт.; 5) ролик - 2 шт.; 6) предохранитель - 2 шт.; 7) предохранитель - 2 шт.; 8) аккумулятор - 2 шт.; 9) зарядное устройство - 1 шт.; 10) смазка (под кислород) - 1 шт.









8

Комплект инструмента - 1 шт.: 1) ключи гаечные ГОСТ 2838: 6х8, 7х9, 10х11, 12х14, 13х15, 17х19, 22, 24 - 11 шт.; 2) комплект ключей шестигранных торцовых (1,5х10) - 1 шт.; 3) ключ ГОСТ 16984-79 (30-34) - 1 шт.; 4) отвертки ГОСТ 17199-88: 3х75; 6,5х150 - 2 шт.; 5) отвертки (крест) Phillips: #0x100, #1x150 - 2 шт









9

Комплект монтажных частей - 1 шт.: 1) переходник - 1 шт.; 2) трубопровод - 1 шт.; 3) фильтр - 1 шт.; 4) шланг пластмассовый напорный 25 (Ду) тип МТ ТУ 19 - 195 - 82 L = 3500мм; 5) шланг пластмассовый напорный 16 (Ду) тип МТ ТУ 19 - 195 - 82 L = 4500мм









10

Формуляр - 1 шт.









11

Руководство по эксплуатации - 1 шт