• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 10 апреля 2012 г. № 252

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "10" апреля 2012 года

№252

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,

с выдачей нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому

применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Старая редакция лекарственного средства

Новая редакция лекарственного средства

Тип изменения (Характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№010319

24.10.2007

Борисовский завод медицинских препаратов РУП, БЕЛАРУСЬ



Новокаин



Раствор для инъекций 0,5%



Ампула 2 мл №10

Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, БЕЛАРУСЬ





Новокаин



Раствор для инъекций 0,5% По 2 мл в ампуле. По 10 ампул в коробке из картона. По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона. По 10 ампул в пачке из картона.

По 5 мл в ампуле. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона. По 10 ампул в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства, Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №1 к НД РК 42-1356-07

Инструкции по медицинскому применению

2

РК-ЛС-5№010322

24.10.2007

Борисовский завод медицинских препаратов РУП, БЕЛАРУСЬ



Новокаин

Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, БЕЛАРУСЬ



Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопаснос-

Изменение №1 к НД РК 42-1356-07

Инструкции по медицинскому применению

 







Раствор для инъекций 2%



Ампула 2 мл №10



Новокаин



Раствор для инъекций 2%
По 2 мл в ампуле. По 10 ампул в коробке из картона. По 10 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковки в пачке из картона. По 10 ампул в пачке из картона.



тью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства, Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31)





3

РК-ЛС-5№010818

20.02.2008

Артезан Фарма ГмбХ и Ко.КГ, заявитель Верваг Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия, ГЕРМАНИЯ



Бисогамма®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг



Упаковка контурная ячейковая №10 №3,5,10

Производитель - Артезан Фарма ГмбХ и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ





Бисогамма®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

По 3,5,10 упаковок в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №2 к СП РК 42-3982-08

Не требуется

4

РК-ЛС-5№010819

20.02.2008

Мауэрманн Арцнаймиттель Франц Мауэрманн ОХГ заявитель Верваг Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия, ГЕРМАНИЯ



Бисогамма®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг



Упаковка контурная ячейковая №10 №3, 5, 10

Производитель - Мауэрманн Арцнаймиттель КГ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ





Бисогамма®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

По 3,5,10 упаковок в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства

Изменение №2 к СП РК 42-3982-08

Инструкции по медицинскому применению

5

РК-ЛС-5№013162

22.01.2009

Борисовский завод медицинских препаратов РУП, БЕЛАРУСЬ

Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, БЕЛАРУСЬ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контро-

Изменение №1 к НД РК 42-1620-08

Инструкции по медицинскому применению

 





Пирацетам



Раствор для инъекций 20%



Ампула 5 мл №10





Пирацетам



Раствор для инъекций 20% . По 5 мл в ампуле. По 10 ампул в коробке из картона.

По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурной ячейковой упаковки в пачке из картона.

По 10 ампул в пачку из картона.



лю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства, Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31)





6

РК-ЛС-5№013761

03.03.2009

Медицинский научно-производственный комплекс Биотики ООО, РОССИЯ



Глицин



Таблетки подъязычные, 100 мг



Блистер (контурная ячейковая упаковка) №50

Медицинский научно-производственный комплекс Биотики ООО, РОССИЯ





Глицин



Таблетки подъязычные, 100 мг По 50 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 1
контурной ячейковой упаковк и в коробке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №1 к НД РК 42-1714-09

Не требуется

7

РК-ЛС-5№016456

16.08.2010

Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ



Амоксиклав® 2Х



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 625 мг



Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №14

Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ





Амоксиклав® 2Х



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 625 мг По 5, 7 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

По 2 контурной ячейковой упаковки в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)

Изменение №1 к АНД 42-1287-10

Инструкции по медицинскому применению

8

РК-ЛС-5№016457

16.08.2010

Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ



Амоксиклав® 2Х



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг



Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №14



Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ





Амоксиклав® 2Х



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг По 5,7 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

По 2 контурной ячейковой упаковки в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)

Изменение №1 к АНД РК 42-1287-10

Инструкции по медицинскому применению