Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от " 29 " _октября 2012 г. № 814 "О внесении изменений в регистрационное досье лекар-ственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарствен-ных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-БП-5№012734 03.11.2008	Биотест Фарма ГмбХ, Германия Пентаглобин Раствор для внутривенного введения 50мг/мл Ампула 10 мл №1	Биотест Фарма ГмбХ, ГЕРМАНИЯ Пентаглобин Раствор для внутривенного введения 50мг/мл По 10 мл во флаконе. Флакон в пачке из картона.		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 11), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)	Изменение №1 к СП РК 42-4586-08	Инструкции по медицинс-кому применению
2	РК-БП-5№012735 03.11.2008	Биотест Фарма ГмбХ, Германия Пентаглобин Раствор для внутривенного введения 50мг/мл Флакон 50 мл №1	Биотест Фарма ГмбХ, ГЕРМАНИЯ Пентаглобин Раствор для внутривенного введения 50мг/мл По 50 мл во флаконе. Флакон в пачке из картона.		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Изменение качественного	Изменение №1 к СП РК 42-4586-08	Инструкции по медицинс-кому применению

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
   
  
 
 
   
  
 
 
 состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 11), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-БП-5№012736

03.11.2008  
  
 
 
 Биотест Фарма ГмбХ, Германия



Пентаглобин



Раствор для внутривенного введения 50мг/мл



Флакон 100 мл №1  
  
 
 
 Биотест Фарма ГмбХ, ГЕРМАНИЯ





Пентаглобин



Раствор для внутривенного введения 50мг/мл По 100 мл во флаконе. Флакон в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 11), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4586-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№003622

21.02.2011  
  
 
 
 Софаримекс Индустрия Кимика и Фармацевтика Лда,  владелец регистрационного удостоверения Санофи-Авентис Франция, Франция, ПОРТУГАЛИЯ



Эспераль®



Таблетки, 500 мг  



Контейнер №20, Коробка из картона №1, Пачка картонная №1   
  
 
 
 Производитель - Софаримекс Индустриа Кимика и Фармацевтика Лда, ПОРТУГАЛИЯ

Предприятие-упаковщик - Софаримекс Индустриа Кимика и Фармацевтика Лда, ПОРТУГАЛИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Санофи Авентис Франция, ФРАНЦИЯ





Эспераль®



Таблетки, 500 мг  По 20 таблеток в контейнере. По 1 контейнеру в коробке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 11)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1658-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№004394

09.01.2012  
  
 
 
 Фамар С.А, ГРЕЦИЯ

 

Релиф Адванс.

 

Мазь ректальная  По 28.4 г препарата в ламинированной тубе.

По 1 тубе с аппликатором в картонную коробку.

 

Туба 28.4 г, Пачка картонная №1

 

     
  
 
 
 Производитель - Фамар С.А., ГРЕЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Фамар С.А., ГРЕЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Байер Консьюмер Кэр АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

 

 

Релиф® Адванс

 

Мазь ректальная  По 28.4 г в тубу. По 1 тубе с аппликатором в коробке из   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3079-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 картона.

 

    
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015016

22.12.2009  
  
 
 
 Павлодарский фармацевтический завод ТОО, КАЗАХСТАН



Этамбутол



Таблетки, 0.4 г 



Банка №100, Банка №500, Банка №1000, Упаковка контурная ячейковая №10, Коробка из картона №100   
  
 
 
 Павлодарский фармацевтический завод ТОО, КАЗАХСТАН





Этамбутол



Таблетки, 0.4 г  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-579-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению