Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "14" июня 2011 г. № 312 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения.
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№004449 08.08.2007	Симвалимит® Таблетки, покрытые оболочкой , 10 мг Упаковка контурная ячейковая - 10 №3	Гриндекс АО, ЛАТВИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3) Протокол № 04-11 10.03.2011	Изменение № 1 к СП РК 42-3741-07	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№004463 08.08.2007	Симвалимит® Таблетки, покрытые оболочкой , 20 мг Упаковка контурная ячейковая - 10 №3	Гриндекс АО, ЛАТВИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3) Протокол № 04-11 10.03.2011	Изменение № 1 к СП РК 42-3741-07	Инструкции по медицинскому применению

 
       
 
 3 
  
 
 
 РК-ЛС-5№006363

14.09.2007 
  
 
 
 Милдронат®



Раствор для инъекций  0,5г/5мл



Ампула 5 мл - 5 №2 
  
 
 
 Санитас АО, владелец регистрационного удостоверения Гриндекс АО, Латвия,

ЛИТВА  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)

Протокол № 05-11 31.03.2011  
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-3796-07 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 4 
  
 
 
 РК-ЛС-5№009279

27.09.2010 
  
 
 
 Зокор®



Таблетки, покрытые оболочкой , 10 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 14 №1, 2 
  
 
 
 Мерк Шарп и Доум Б. В.,

НИДЕРЛАНДЫ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12)

Протокол № 06-11 14.04.2011  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 5 
  
 
 
 РК-ЛС-5№009280

27.09.2010 
  
 
 
 Зокор®



Таблетки, покрытые оболочкой , 20 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 14 №1, 2 
  
 
 
 Мерк Шарп и Доум Б. В.,

НИДЕРЛАНДЫ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12)

Протокол № 06-11 14.04.2011  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 6 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010697

14.01.2008 
  
 
 
 Милдронат®



Раствор для инъекций  0,5г/5мл



Ампула 5 мл - 5 №2 
  
 
 
 Ельфа АО, владелец регистрационного удостоверения Гриндекс АО, Латвия,

ПОЛЬША  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)

Протокол № 05-11 31.03.2011  
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4023-08 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 7 
  
 
 
 РК-ЛС-5№011347

14.04.2008 
  
 
 
 Клавам



Порошок для приготовления раствора для инъекций , 1.2 г 



Флакон  
  
 
 
 Alkem Laboratories Ltd,

ИНДИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 22) 
  
 (с 3 лет на 2 года)   

Протокол № 07-11 26.04.2011  
  
 
 
 изменение № 1 к СП РК 42-4313-08 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 8 
  
 
 
 РК-ЛС-5№011348

14.04.2008 
  
 
 
 Клавам



Порошок для приготовления раствора для инъекций , 600 мг 



Флакон    
  
 
 
 Alkem Laboratories Ltd,

ИНДИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 22) 
  
 (с 3 лет на 2 года)   

Протокол № 07-11 26.04.2011  
  
 
 
 изменение № 1 к СП РК 42-4313-08 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 

 
       
 
 9 
  
 
 
 РК-ЛС-5№013187

02.12.2008 
  
 
 
 Хлоропирамин



Раствор для внутривенного и внутримышечного введения  , 20 мг/мл 



Ампула 1 мл - 5 №1, 2 
  
 
 
 Сотекс ФармФирма ЗАО,

РОССИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение содержания производственной лицензии (пункт 1)

Протокол № 04-11 10.03.2011  
  
 
 
 Изменение № 2 к НД РК 42-1635-08 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 10 
  
 
 
 РК-ЛС-5№016169

28.05.2010 
  
 
 
 Сингуляр®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой , 10 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 7 №1, 2, 4 
  
 
 
 Мерк Шарп и Доум Б.В.,

НИДЕРЛАНДЫ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12)

Протокол № 07-11 26.04.2011  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 11 
  
 
 
 РК-ЛС-5№016170

28.05.2010 
  
 
 
 Сингуляр®



Таблетки жевательные , 5 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 7 №1, 2, 4 
  
 
 
 Мерк Шарп и Доум Б.В.,

НИДЕРЛАНДЫ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12)

Протокол № 07-11 26.04.2011  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению