Отправить по почте
| Перечень изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан | | Утвержден изделий медицинского назначения в Республике Казахстан" | |||||||||||
| № | Торговое название | Производитель, страна | Рег. номер | Срок рег. | Тип рег. | Степень потенциального риска | Краткая тех. характеристика | ||||||
| 1 | Лак белый стоматологический Flor-Opal Varnish White (5 % Sodium Fluoride) | Ultradent Products, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | РК-ИМН-5№007932 | 5 | Регистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | Flor-Opal Varnish White - лак белый стоматологический. Содержит в составе 5% фторида натрия и этиловый спирт. Предназначен для снятия чувствительности и профилактики кариеса. Срок хранения 18 месяцев. | ||||||
| 2 | Cтоматологический материал ViscoStat Clear IndiSpense Kit | Ultradent products, inc, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | РК-ИМН-5№007928 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | ViscoStat Clear - 25% раствор хлорида алюминия , предназначенный для временного гемостаза. Гемостатичеcкие свойства обусловлены сужением капилляров в связи с увеличением объема коллагеновых волокон на конце капилляров. Не образует коагулят, прилипающий к обрабатываемой поверхности. Не окрашивает твердые и мягкие ткани. Хранить при комнатной температуре. Срок годности 18 месяцев. | ||||||
| 3 | Набор стоматологического материала - Consepsis IndiSpense Kit | Ultradent Products, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | РК-ИМН-5№007930 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | Consepsis -2% антибактериальный раствор глюконата хлоргексидина, ароматизированный. Содержит округлые частички абразивного материала. Не понижает силу связывания бондингов. Обладает антибактериальным действием. Срок хранения 48 месяцев. | ||||||
| 4 | Набор ViscoStat Tissue Management Kit гемостатический стоматологический | Ultradent Products, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | РК-ИМН-5№007929 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | ViscoStat IndiSpene - 20% раствор сульфата железа предназначенный для временного гемостаза при всех стоматологических процедурах. Механизм действия основан на закупорке капилляров взбухшими коллагеновыми нитями внутри капилляра. Преимущества - не образует коагулят, прилипающий к окружающим тканям десны. Гемостаз в течении нескольких секунд. Срок годности 48 месяцев. | ||||||
| 5 | Набор стоматологического материала - Consepsis Scrub IndiSpense Kit | Ultradent Products, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | РК-ИМН-5№007931 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | Consepsis Scrub - 2% антибактериальный раствор глюконата хлоргексидина ароматизированный. Содержит округлые частички абразивного материала. Не понижает силу связывания бондингов. Обладает антибактериальным действием. Понижает послеопреационную чувствительность. Срок хранения 36 месяцев. | ||||||
| 6 | Набор универсальной стоматологической адгезивной системы ALL BOND 3 Bottle Kit | Bisco INC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | РК-ИМН-5№007935 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | ALL BOND 3 -универсальный двуступенчатый адгезив двойного отверждения. Связывается со всеми видами поверхностей, показан для всех бондинговых процедур и совместим с материалами светового, химического и двойного отверждения(без дополнительных активаторов) Достаточно 1-2 слоёв смешанных между собой частей А и В, которые образуют равномерную и идеальную по толщине плёнку и сокращают время нанесения адгезива. На основе спирта - меньшая зависимость от влажности поверхности - более предсказуемые результаты. Смола бондинговая ALL BOND 3 Resine- гидрофобная, рентгеноконтрастная, наполненная. Ее рентгеноконтрастность выделит реставрацию на рентгеновском снимке и тем самым снизит риск неправильной диагностики в дальнейшем. ALL BOND 3 Resine не содержит HEMA и образует гидрофобный слой продлевающий срок службы всей реставрации. К показаниям также относится десенситация, починка фарфоровых и композитных реставраций, цементировка штифтов. Хранить в проветриваемом сухом прохладном месте (при температуре ниже 250C); защищать от света > 10000 люкс. | ||||||
| 7 | Цемент для облицовок (виниров) светоотверждаемый Choice 2 Starter Kit | Bisco INC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | РК-ИМН-5№007936 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | Сhoice 2 Starter Kit- светоотвердаемый цемент для виниров, устойчивый к окрашиванию, с высокой прочностью на сжатие, разработанный специально для цементирования фарфоровых , керамических и композитных виниров, изготовленных непрямым способом. Материал светового отверждения предлагает максимальный контроль при фиксации. Непревзойдённые физические свойства гарантируют успешное противостояние ежедневным нагрузкам, которым подвергаются виниры. Высоконаполненный композитный цемент усиливает всю реставрацию. Bis-Silane - двухкомпонентный силан для увеличения силы связки композита с керамикой и надежный бондинг с фарфором. Качество и свойства силана не меняются на протяжении всего срока его использования. Материал не испаряется - достаточно времени для нанесения. Porctlain Etchant 9,5% - плавиковая кислота в виде геля, в состав которого входит 9,5%-ная буферная фторводородная кислота, которая используется для увеличения механической силы связки фарфора с адгезивом/цементом посредством увеличения площади бондинга на фарфоре. Гель UNI-ETCH протравочный создает микроретенционную поверхность с необходимыми характеристиками для успешного бондинга, содержит бактерицидное вещество, устраняя возможную чувствительность, концепция антимикробной протравки с ВАС (Хлорид Бензалкония). Адгезив ALL BOND 3 двухступенчатый, двойного отверждения на основе спирта. Совместим с материалами светового, химического и двойного отверждения. | ||||||
| 8 | Стоматологический композитный материал химического отверждения CORE-FLO | Bisco INC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | РК-ИМН-5№003202 | 5 | Перерегистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | CORE-FLO представлен двумя оттенками: натуральным (Natural) и опаковым (Opaque). Жидкотекучий - установка штифта и воссоздание культи из одного материала. Рентгеноконтастен. | ||||||
| 9 | Стоматологический цемент двойного отверждения RESINOMER | Bisco INC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | РК-ИМН-5№003201 | 5 | Перерегистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | Цемент с повышенной адгезией к металлу. RESINOMER гибридный (композит и стеклоиномер) наполненный (наполнитель - 57% от общего веса) цемент двойного отверждения, содержащий фтор. | ||||||
| 10 | Стоматологический композитный материал двойного отверждения для восстановления культи зуба BIS- CORE | Bisco INC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | РК-ИМН-5№003199 | 5 | Перерегистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | BIS-CORE состоит из двух компонентов база - паста - высокотекучий светоотвреждаемый композит и катализатор - композит двойного отверждения низкой вязкости. Рентгеноконтрастен. | ||||||
| 11 | Универсальный стоматологический адгезив с наполнителем ONE- STEP PLUS во флаконе 2мл, 6мл или в упаковке 1фл. по 6мл | Bisco INC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | РК-ИМН-5№003196 | 5 | Перерегистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | Сила связки: к дентину (методом Ultradent) 37,33 (7,55) MPa; к дентину (методом #5 gel cap) 25,54 (3,04) MPa; к эмали (методом #5 gel cap) 30,61 (2,87) MPa. Толщина пленки: 10 +/-2нм | ||||||
| 12 | Стоматологический светоотверждаемый микрогибридный композитный материал AELITEFLO | Bisco INC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | РК-ИМН-5№003198 | 5 | Перерегистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | Aeliteflo содержит в своем составе "гибкий мономер". Содержит одноразмерные частицы наполнителя. | ||||||
| 13 | Стоматологическая полугелевая протравка для дентина и эмали UNI- ETCH 32% | Bisco INC, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | РК-ИМН-5№003197 | 5 | Перерегистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | UNI-ETCH 32% - полугелевая протравка для дентина и эмали в своей основе он имеет полимерный сгуститель | ||||||
| 14 | Индикаторы паровой стерилизации химические одноразовые | Винар Научно Производственная фирма, РОССИЯ | РК-ИМН-5№002816 | 5 | Перерегистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | Индикаторы соответствуют классу 4 (многопараметрические индикаторы) по классификации ГОСТ Р ИСО 11140-1. Индикаторы представляют собой прямоугольные полоски бумажно-пленочного основания с нанесенными на одной стороне двух цветных меток (индикаторная метка и элемент сравнения) и маркировки - обозначение метода стерилизации, параметры стерилизационной выдержки, логотип предприятия-изготовителя. На поверхность индикатора нанесено защитное паропроницаемое полимерное покрытие, изолирующее индикаторную композицию и предотвращающий контакт с медицинскими изделиями. Индикаторная композиция не оставляет следов, не проникает через подложку и не переходит на материал, с которым индикатор соприкасается до, в течение и после соответствующего режима стерилизации. При воздействии насыщенного водяного пара на индикатор исходный красно-оранжевый цвет индикаторной метки необратимо меняется. При соблюдении условий паровой стерилизации индикаторная метка достигает цвета элемента сравнения (темно-фиолетовый) или становится темней его. Индикаторы изготавливают с липким слоем на обратной стороне индикатора, закрытым защитной бумагой, и поставляются в листах с перфорацией между индикаторами. Прозрачная полимерная пленка, закрывающая сверху индикаторную метку, не должна иметь царапин и механических повреждений. | ||||||
| 15 | Индикаторы бумажные паровой стерилизации многопараметрические химические одноразовые МедИС-ВИНАР следующих видов: МедИС-120/45-1, МедИС-120/45-2, МедИС-126/30-1, МедИС-132/20-1, МедИС-132/20-2 | Винар Научно Производственная фирма, РОССИЯ | РК-ИМН-5№002812 | 5 | Перерегистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | Индикаторы соответствуют классу 4(многопараметрические индикаторы) по классификации ГОСТ Р ИСО11140-1. Индикаторы представляют собой прямоугольные бумажные полоски с нанесенными на одной стороне двух цветных меток (на рис.1: индикаторная метка-1 и элемент сравнения-2) и маркировки. Голубой цвет индикаторной метки необратимо меняется в зависимости от достигнутых значений критических параметров стерилизации в течение цикла воздушной стерилизации. Коричневый элемент сравнения показывает конечный цвет индикаторной метки при соблюдении требуемых значений критических параметров. Рис. 1 Внешний вид индикатора. Индикаторы поставляются в листах с перфорацией между индикаторами. | ||||||
| 16 | Индикаторы бумажные воздушной стерилизации химические многопараметрические одноразовые МедИС-В-ВИНАР следующих видов: МедИС-В-160/150-1, МедИС-В-180/60-1 | Винар Научно Производственная фирма, РОССИЯ | РК-ИМН-5№002813 | 5 | Перерегистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | Индикаторы соответствуют классу 4(многопараметрические индикаторы) по классификации ГОСТ Р ИСО11140-1. Индикаторы представляют собой прямоугольные бумажные полоски с нанесенными на одной стороне двух цветных меток (на рис.1: индикаторная метка-1 и элемент сравнения-2) и маркировки. Голубой цвет индикаторной метки необратимо меняется в зависимости от достигнутых значений критических параметров стерилизации в течение цикла воздушной стерилизации. Коричневый элемент сравнения показывает конечный цвет индикаторной метки при соблюдении требуемых значений критических параметров. Рис. 1 Внешний вид индикатора. Индикаторы поставляются в листах с перфорацией между индикаторами. | ||||||
| 17 | Индикаторы воздушной стерилизации трех режимов (160°/150,180°/60, 200°/30 мин) химические интегрирующие одноразовые для визуального контроля соблюдения температуры и времени Стеритест-Вл-Винар | Винар Научно Производственная фирма, РОССИЯ | РК-ИМН-5№002815 | 5 | Перерегистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | Индикаторы соответствуют классу 5 (интегрирующие индикаторы) по классификации ГОСТ Р ИСО 11140-1. Индикаторы представляют собой прямоугольные бумажные полоски с нанесенными на одной стороне двух цветных меток (индикаторная и элемент сравнения) и маркировки-обозначение метода стерилизации, параметры стерилизационной выдержки, логотип предприятия-изготовителя. Индикаторная композиция не оставляет следов, не проникает через подложку и не переходит на материал, с которым индикатор соприкасается до, в течение и после соответствующего режима. Зеленый цвет индикаторной метки необратимо меняется в зависимости от достигнутых значений критических параметров стерилизации в течение цикла воздушной стерилизации. Коричневый элемент сравнения показывает конечный цвет индикаторной метки при соблюдении требуемых значений критических параметров. Индикаторы изготавливают с липким слоем на обратной стороне индикатора, закрытым защитной бумагой, и поставляются в листах с перфорацией между индикаторами и надсечками с обратной стороны. | ||||||
| 18 | Индикаторы паровой стерилизации химические одноразовые ИНТЕСТ-П-ВИНАР следующих видов: ИНТЕСТ-П-121/20-02, ИНТЕСТ-П-126/10-02, ИНТЕСТ-П-134/5-02 | Винар Научно Производственная фирма, РОССИЯ | РК-ИМН-5№002814 | 5 | Перерегистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | Индикаторы изготавливают с липким слоем на обратной стороне индикатора, закрытым защитной бумагой, и поставляются в листах с перфорацией между индикаторами. Прозрачная полимерная пленка, закрывающая сверху индикаторную метку, не должна иметь царапин и механических повреждений | ||||||
| | |||||||||||||
| Перечень комплектности изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК | |||||||||||||
| 1. № РК-ИМН-5№007932 | |||||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | Тех. характеристика | ||||||||
| 1 | Лак в дозированных системах смешивания из шприца в шприц по 0,5 мл (со вкусом Bubble Gum или Mint) | | | | | ||||||||
| 2 | Наконечники FX Flex Tips - 25 штук | | | | | ||||||||
| 2. № РК-ИМН-5№007928 | |||||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | Тех. характеристика | ||||||||
| 1 | Материал - гель гемостатический, десневой ViscoStat Clear (25% хлорида алюминия) 30 мл в шприце - 1 шт. | | | | | ||||||||
| 2 | Наконечники Metal Dento Infusor Tips - 20 шт . | | | | | ||||||||
| 3 | Шприцы по 1,2 мл - 20 шт. | | | | | ||||||||
| 3. № РК-ИМН-5№007930 | |||||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | Тех. характеристика | ||||||||
| 1 | Материал Consepsis в шприце 30 мл - 1 шт. | | | | | ||||||||
| 2 | Наконечники (Blue Mini Dento-Infusor tips) - 10 шт . | | | | | ||||||||
| 3 | Наконечники (Black Mini Brush Tips) -10 шт . | | | | | ||||||||
| 4 | Шприцы по 1,2 мл - 20 шт. | | | | | ||||||||
| 4. № РК-ИМН-5№007929 | |||||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | Тех. характеристика | ||||||||
| 1 | Средство коагулирующее гемостатическое ViscoStat IndiSpense (20% сульфат железа) 30 мл - 1 шприц | | | | | ||||||||
| 2 | Ретракционная нить Ultrapak размерами 00, 0, 1, 2 по 1 шт. | | | | | ||||||||
| 3 | Шприцы пустые по 1,2 мл - 20 шт. | | | | | ||||||||
| 4 | Подставка для ретракционных нитей - 1 шт. | | | | | ||||||||
| 5 | Наконечники (Metal Dento-Infusor Tips) - 20 шт . | | | | | ||||||||
| 6 | Упаковщик ретракционных нитей Fisher Packer - 1 шт. | | | | | ||||||||
| 5. № РК-ИМН-5№007935 | |||||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | Тех. характеристика | ||||||||
| 1 | Адгезив ALL BOND 3: часть А - 1 фл - 6мл | | | | | ||||||||
| 2 | Адгезив ALL BOND 3: часть В - 1 фл - 6мл | | | | | ||||||||
| 3 | Смола бондинговая ALL BOND 3 Resin - 1 фл - 4 мл | | | | | ||||||||
| 4 | Протравка полугелевая UNI-ETCH 32% w/BAC - 1 шприц - 5 г. | | | | | ||||||||
| 5 | Аксессуары: аппликаторы Bisco applicators (Regular) - 25 шт; аппликаторы Bisco Brush applicators - 25 шт.; типсы Etchannt Syringe Tips - 15шт.; лоток для смешивания | | | | | ||||||||
| 6. № РК-ИМН-5№007936 | |||||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | Тех. характеристика | ||||||||
| 1 | Цемент светоотверждаемый для вениров Choise 2 Veneer Cement возможных цветовых оттенков: А1, A2, A3, B1, B3, C2, D2, Translucent, Milky Bright, Universal Opaque 5 шприцев по 4,5г. | | | | | ||||||||
| 2 | Гель UNI-ETCH протравочный в шприце 5г. | | | | | ||||||||
| 3 | Протравка Porcelain Etchant 9,5% для фарфора в шприце - 5г. | | | | | ||||||||
| 4 | Праймер Bis-Silane 2-Part Porcelain Primer | | | | | ||||||||
| | фарфоровый 2x-компонентный: праймер часть А - 1фл - 6мл.; праймер часть В - 1фл - 6мл. | | | | | ||||||||
| 5 | Адгезив ALL BOND 3 двойного отверждения: часть А - 1фл - 6мл.; часть В - 1фл - 6мл. | | | | | ||||||||
| 6 | Смола Porcelain Bonding Resin фарфоровый бондинг - 1 фл .- 6 мл. | | | | | ||||||||
| 7 | Аксессуары: кисточки для адгезива - 25 шт.; голубые канюли - 25 шт., черные канюли - 25 шт., лотки для смешивания - 5 шт. | | | | | ||||||||
| 7. № РК-ИМН-5№003202 | |||||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | Тех. характеристика | ||||||||
| 1 | Паста 28 гр | | | | | ||||||||
| 2 | Катализатор (оттенков О и N) - 28 гр | | | | | ||||||||
| 8. № РК-ИМН-5№003201 | |||||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | Тех. характеристика | ||||||||
| 1 | Шприцы: паста - 4гр, катализатор - 4 гр или шприцы: паста по 4гр - 2шт, катализатор по 4гр - 2шт | | | | | ||||||||
| 2 | Паста/катализатор в сдвоенном шприце 8 гр. | | | | | ||||||||
| 9. № РК-ИМН-5№003199 | |||||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | Тех. характеристика | ||||||||
| 1 | Шприцы: паста 5 гр, катализатор - 5 гр | | | | | ||||||||
| 2 | Шприцы: паста 5гр - 2 шт, катализатор - 5 гр - 2 шт | | | | | ||||||||
| 10. № РК-ИМН-5№003198 | |||||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | Тех. характеристика | ||||||||
| 1 | Шприцы по 1,5 гр цветовых оттенков: А1; A2; A2-O; LV A2; A3; A3,5; LV A3,5; B1; C2; D3; OW | | | | | ||||||||
| 11. № РК-ИМН-5№003197 | |||||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | Тех. характеристика | ||||||||
| 1 | Во флаконе 70 гр | | | | | ||||||||
| 2 | В шприцах по 3 гр и 5 гр | | | | | ||||||||
| | |||||||||||||
