Перечень изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан    
  
 
 
 

 
  
 
 
 Утвержден 

приказом Председателя 

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "02" мая_ 2012 г. № 323_

"О государственной регистрации, перерегистрации  изделий медицинского назначения в Республике Казахстан"    
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Торговое название   
  
 
 
 Производитель, страна    
  
 
 
 Рег. номер   
  
 
 
 Срок рег.   
  
 
 
 Тип рег.   
  
 
 
 Степень потенциального риска    
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Диагностическая иммуноферментная тест-система Monolisa HCV Ag-Ab Ultra (Монолиза ВГС Аг-Ат Ультра) на 96 или480 определений в комплекте  
  
 
 
 Bio-Rad,

ФРАНЦИЯ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№003852  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Перерегистрация   
  
 
 
 Класс 1 – с низкой степенью риска   
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Диагностическая иммуноферментная тест-система Genscreen Ultra HIV Ag-Ab (Дженскрин Ультра ВИЧ Аг-Ат) на 96 или 480 определений в комплекте  
  
 
 
 Bio-Rad,

ФРАНЦИЯ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№003853  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Перерегистрация   
  
 
 
 Класс 1 – с низкой степенью риска   
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 Катетеры аблационные для кардиохирургии серии AlCath c принадлежностями  
  
 
 
 VascoMed GmbH (Германия) дистрибъютор Biotronik SE& Co. KG (Германия),

ГЕРМАНИЯ   
  
 
 
 РК-ИМН-5№009854  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 3 – с высокой степенью риска  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 Материал стоматологический светоотверждаемый десневой барьер OpalDam/OpalDam Green (отражающий смоляной барьер Reflective Resin Barier) (различных вариантов исполнения)   
  
 
 
 Ultradent Products, Inc,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№009855  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 1 – с низкой степенью риска   
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 Боры стоматологические Riitano Burs (различных вариантов исполнения)   
  
 
 
 Ultradent  Products Inc.,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№009856  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 2 а – со средней степенью риска  
  
 
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 Перечень комплектности   изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета  контроля  медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "02" мая_ 2012 г. № 323_    
  
 
 
 
 1. № РК-ИМН-5№003852   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Microplate 12 strips of 8 wells coated with monoclonal antibodies against hepatitis C capsid and purified recombinant antigens and capsid mutated peptide specific for Hepatitis C virus (микропланшет 12 стрипов по 8 лунок, в которых фиксированы моноклональные антитела к капсидному антигену ВГС, очищенные рекомбинантные антигены и модифицированный пептид, соответствующий капсидному антигену ВГС  12х8 стрипов, 1 планшет или 5 планшетов   
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Bio - Rad  
  
 
 
 Франция  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 washing solution (промывочный раствор (х20) 20-ти-кратный концентрат - Трис NaCl буфер, pH 7,4 1х70 мл или 1х235мл  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Bio - Rad  
  
 
 
 Франция  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 Negative Control Tris HCl buffer containing BSA (отрицательная контрольная сыворотка Трис HCl буфер, содержащий БСА) 1х1мл или 1х1мл   
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Bio - Rad  
  
 
 
 Франция  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 PositiveControl (положительная контрольная сыворотка) 1х1,5мл или 1х3мл   
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Bio - Rad  
  
 
 
 Франция  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 Antigen Positive Control (контрольный образец антигена (КАГ) 1х1мл или 1х1мл   
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Bio - Rad  
  
 
 
 Франция  
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 Antigen Diluent (раствор для разведения (КАГ) 1х1мл или 1х1мл  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Bio - Rad  
  
 
 
 Франция  
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 Conjugate 1 Mouse biotinilated monoclonal antibodies against capsid HCV antigen.     Purple colored. Конъюгат 1 Мышиные биотинилированные моноклональные антитела к белковой оболочке вируса гепатита C. Темно-красного цвета. 1х15мл или 2х30мл   
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Bio - Rad  
  
 
 
 Франция  
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 Conjugate 2 Mouse antibody directed against human IgG/peroxidaseand streptavidine/peroxidase Green colored.     Конъюгат 2 Мышиные антитела против человеческих IgG/пероксидаза и комплекс стрептавидин - пероксидаза. Зеленого цвета. 1х15 мл или 2х30мл   
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Bio - Rad  
  
 
 
 Франция  
  
 
 
 
 
 9  
  
 
 
 Peroxidase Substrate Buffer Citric acid and Sodium acetate solution.     Субстратный раствор Раствор лимонной кислоты и ацетата натрия, 1х60мл или 2х60мл   
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Bio - Rad  
  
 
 
 Франция  
  
 
 
 
 
 10  
  
 
 
 Chromogen Solution containing tetramethyl benzidine (TMB) Хромоген Раствор, содержащий тетраметилбензидин (ТМБ) 1х5мл или 2х5мл   
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Bio - Rad  
  
 
 
 Франция  
  
 
 
 
 
 11  
  
 
 
 Stop Solution 1 N sulfuric acid solution Стоп-реагент1 Н раствор серной кислоты (1 Н H2SO4) 1х 28мл или 3х 28мл  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Bio - Rad  
  
 
 
 Франция  
  
 
 
 
 
 12  
  
 
 
 Adhesive film for microplates Клейкая плёнка для герметизации планшетов 4 или 12  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Bio - Rad  
  
 
 
 Франция  
  
 
 
 
 
 2. № РК-ИМН-5№003853   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Microplate (Микропланшет): 12 strips of 8 wells coated with monoclonal antibodies to p24 HIV-1 (mouse) and purified HIV-1 and HIV-2 antigens (12 стрипов по 8 лунок, сорбированный смесью моноклональных АТ к p24 ВИЧ1 (мышиными) и очищенных ВИЧ1 и ВИЧ2 антигенов 12х8 стрипов), 1 plates (планшет) или 5 plates (планшетов)   
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Bio-Rad  
  
 
 
 Франция  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Concentrated washing solution (20X) (промывочный раствор (концентрат 20х), 1 х 70 мл или 1х 235 мл  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Bio-Rad  
  
 
 
 Франция  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 Negative control (отрицательный контрольный образец (К-) ,1х2,5 мл или 1х 2,5 мл   
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Bio-Rad  
  
 
 
 Франция  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 HIV Ab positive control (положительный на ВИЧ антитела контрольный образец),1 х1 мл или 1 х1 мл   
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Bio-Rad  
  
 
 
 Франция  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 HIV Ag positive control (контрольный образец ВИЧ-1 антигена),1 х1 мл или 1 х1 мл  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Bio-Rad  
  
 
 
 Франция  
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 Conjugate 1 biotinylated polyclonal antibodies to p24 HIV 1 (sheep) coloured yellow - green (коньюгат 1 биотинилированные поликлональные АТ к р24 ВИЧ 1 (овечьи) желто-зеленого цвета), 1 х10 мл или 2х10 м  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Bio-Rad  
  
 
 
 Франция  
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 Conjugate 2 Lyophilised peroxidase labelled Streptavidin and purified HIV 1 and HIV 2 antigens (коньюгат 2 очищенные и лиофилизированные антигены ВИЧ-1 и ВИЧ-2, конъюгированные с пероксидазой и стрептавидином), 1 х12,5 мл или 2х30 мл   
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Bio-Rad  
  
 
 
 Франция  
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 Conjugate 2 Diluent (раствор для разведения коньюгата 2), 1х 12,5 мл или 2х30 мл   
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Bio-Rad  
  
 
 
 Франция  
  
 
 
 
 
 9  
  
 
 
 Peroxidase substrate buffer (субстратный раствор), 1х 60 мл или 2х60 мл  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Bio-Rad  
  
 
 
 Франция  
  
 
 
 
 
 10  
  
 
 
 Chromogen solution containing tetramethyl benzidine (TMB) (хромоген раствор, содержащий тетраметилбензидин (ТМБ), 1х5 мл или 2х5 мл   
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Bio-Rad  
  
 
 
 Франция  
  
 
 
 
 
 11  
  
 
 
 Stopping solution 1N sulphuric acid solution (стоп-раствор 1N раствор серной кислоты), 1х 28 мл или 3х28 мл  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Bio-Rad  
  
 
 
 Франция  
  
 
 
 
 
 3. № РК-ИМН-5№009854   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 AlCath TC G FullCircle(Red, Blue, Black, Cyan)/ AlCath TC G FullCircle (красный, синий, черный, бирюзовый)  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 VascoMed GmbH  
  
 
 
 Германия  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 AlCath TC LT FullCircle (Red, Blue, Black, Cyan)/ AlCath TC LT FullCircle (красный, синий, черный, бирюзовый)  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 VascoMed GmbH  
  
 
 
 Германия  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 AlCath TC LT G FullCircle (Red, Blue, Black, Cyan)/ AlCath TC LT G FullCircle (красный, синий, черный, бирюзовый)   
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 VascoMed GmbH  
  
 
 
 Германия  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 AlCath Flux TC  FullCircle (Red, Blue, Green, Black, Cyan, Pink)/ AlCath Flux TC FullCircle (красный, синий, зеленый, черный, бирюзовый, розовый   
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 VascoMed GmbH  
  
 
 
 Германия  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 AlCath Flux TC G FullCircle (Red, Blue, Green, Black, Cyan, Pink)/ AlCath Flux TC G FullCircle (красный, синий, зеленый, черный, бирюзовый, розовый   
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 VascoMed GmbH  
  
 
 
 Германия  
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 AlCath Flux  G eXtra (Red, Blue, Green, Black, Cyan, Pink)/ AlCath Flux G eXtra (красный, синий, зеленый, черный, бирюзовый, розовый  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 VascoMed GmbH  
  
 
 
 Германия  
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 AlCath Flux   eXtra (Red, Blue, Green, Black, Cyan, Pink)/ AlCath Flux eXtra (красный, синий, зеленый, черный, бирюзовый, розовый)  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 VascoMed GmbH  
  
 
 
 Германия  
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 Соединительные кабели РК-114, РК-130, РК-85, РК-99, РК-101, РК-109, РК-111, РК-112, РК-185, РК-107, МРК-4-R, MPK-10-R  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 BIOTRONIK SE & Co. KG  
  
 
 
 Германия  
  
 
 
 
 
 9  
  
 
 
 AlCath TC FullCircle (Red, Blue, Green, Black, Cyan, Pink)/ AlCath TC FullCircle (красный, синий, зеленый, черный, бирюзовый, розовый   
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 VascoMed GmbH  
  
 
 
 Германия  
  
 
 
 
 
 4. № РК-ИМН-5№009855   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 Исполнение 1. Материал стоматологический светоотверждаемый десневой барьер OpalDam/OpalDam Green (отражающий смоляной барьер Reflective Resin Barier): 1) Шприцы по 1,2 мл - 4 штуки. 2) Наконечники ( Delivery Tips )- 20 штук.   
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Ultradent Products Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 Исполнение 2. Материал стоматологический светоотверждаемый десневой барьер OpalDam/OpalDam Green(отражающий смоляной барьер Reflective Resin Barier): 1) Шприцы по 1,2 мл - 4 штуки.   
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Ultradent Products Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 Исполнение 3. Материал стоматологический светоотверждаемый десневой барьер OpalDam/OpalDam Green(отражающий смоляной барьер Reflective Resin Barier): 1) Шприцы по 1,2 мл - 20 штук.   
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Ultradent Products Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 5. № РК-ИМН-5№009856   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Исполнение    1.     Боры        стоматологические    Riitano Burs: Riitano Access Bur Kit: 1 - Bur Block, 5 - Burs (Round Carbide Button, Acorn Small, Straight Line Access, Acorn Large)    
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Ultradent Products, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Исполнение 2. Боры стоматологические: Riitano Straight Line Access Burs, Riitano Button Burs, Riitano Acorn Small Burs, Riitano Acorn Large Burs в упаковке №3   
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Ultradent Products, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки