Приложение

                                                  Изменения,  вносимые в  регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы,

 
       
 
№
  
п/п
  
 
 
Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения
  
 
 
Старая  редакция лекарственного средства
  
 
 
Новая редакция лекарственного средства
  
 
 
Тип изменения
  
(Характер изменения)
  
 
 
Изменение к  нормативной документации
  
 
 
Изменение в  
  
инструкции
  
 
 
 
1 
  
 
 
 РК-ЛС-5№009105 (22.09.2004)  
  
 

 
  
 

 
  
    
  
 
 
Новартис Фарма АГ, Швейцария  
  


 
  


 
  


 
  


 
  
Гливек® 
  


 
  
таблетки, покрытые оболочкой 100мг №60  
  
 
 
Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария для Новартис Фарма АГ, Швейцария  
  


 
  
Гливек® 
  


 
  
таблетки, покрытые оболочкой 100мг №60  
  
 
 
Тип   I      
  
Приложение 9 
  
пункт 1 
  
(Изменение названия производителя лекарственного средства) 
  
пункт 17    
  
 (Изменение спецификации лекарственного средства)  
  
 (Изменение в тексте инструкции по медицинскому применению) 
  
 
 
Изменение №2  
  
к СП РК 42-2158-05  
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению   
  
 
 
 
2 
  
 
 
 РК-ЛС-5№009106 (22.09.2004)  
  
 

 
  
 

 
  
    
  
 
 
Новартис Фарма АГ, Швейцария  
  


 
  


 
  


 
  


 
  
Гливек® 
  
таблетки, покрытые оболочкой 400мг №30  
  
 
 
Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария для Новартис Фарма АГ, Швейцария  
  


 
  
Гливек® 
  
таблетки, покрытые оболочкой 400мг №30  
  


 
  


 
  
 
 
Тип   I      
  
Приложение 9 
  
пункт 1 
  
(Изменение названия производителя лекарственного средства) 
  
пункт 17    
  
 (Изменение спецификации лекарственного средства)  
  
 (Изменение в тексте инструкции по медицинскому применению)   
  
 
 
Изменение №2  
  
к СП РК 42-2158-05  
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению   
  
 
 
 
3 
  
 
 
 РК-ЛС-5№009174 (22.10.2004)  
  
 

 
  
     
  
 
 
Здоровье ФК О   О  О   ,   Украина   
  


 
  
Аспаркам  
  


 
  
 таблетки №50  
  
 
 
Здоровье ФК ООО, Украина  
  


 
  
Аспаркам-Здоровье     
  


 
  
 таблетки №50  
  
 
 
Тип   I      
  
Приложение 9 
  
пункт 2 (изменение названия лекарственного средства) 
  
пункт 17    
  
(Изменение спецификации лекарственного средства)  
  
 
 
Изменение №1  
  
к спецификации фирмы  
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению   
  
 
 
 
4 
  
 
 
 РК-ЛС-5№008347 (02.03.2004)  
  
 
 
 Toprak Ilac ve Kimyevi Mad.San.Ve Tic.A.S., Турция  
  
 

 
  
 Спорекс 
  
 

 
  
 капсулы микропеллетные 100мг №4, №15, №28 
  
 
 
 Атамис Илач Сан. А. Ш., Турция  
  
 

 
  
 

 
  
 Спорекс 
  
 

 
  
 капсулы микропеллетные 100мг №4, №15, №28 
  
 
 
Тип   I      
  
Приложение 9 
  
пункт 1 
  
(Изменение названия производителя лекарственного средства) 
  
пункт 17    
  
(Изменение спецификации лекарственного средства)  
  
пункт 31   
  
(Изменение в форме упаковки лекарственного средства) 
  
(Изменение маркировки надписи на государственном языке) 
  
 
 
Изменение №1  
  
к СП РК 42-1804-04  
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению   
  
 
 
 
5 
  
 
 
 РК-ЛС-5№004672 (25.09.2006)  
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 
 
 Гедеон Рихтер А.О., Венгрия  
  
 

 
  
 Рексетин  
  
 

 
  
 таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20мг №30 
  
 
 
 Гедеон Рихтер       О.А.О., Венгрия   
  
 

 
  
 Рексетин®  
  
 

 
  
 таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20мг №30 
  
 
 
Тип   I      
  
Приложение 9 
  
пункт 1 
  
(Изменение названия производителя лекарственного средства) 
  
пункт 17    
  
(Изменение спецификации лекарственного средства)  
  
пункт 20    
  
(Увеличение срока хранения с  3-х лет до 5 лет)   
  
пункт 31   
  
(Изменение в форме упаковки лекарственного средства) 
  
(Изменение маркировки ) 
  
Коррекция торгового названия лекарственного средства Коррекция условий хранения лекарственного средства    
  
 
 
Изменение №1  
  
к СП РК 42-3114-06  
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению   
  
 
 
 
6 
  
 
 
 РК-ЛС-5№008393 (02.06.2004)  
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 
 
 Schering-Plough (Brinny) Company,     Ирландия   
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 ПегИнтрон  
  
 

 
  
 порошок лиофилизированный и растворитель (вода для инъекций 0,7мл) в двухкамерных шприц-ручках 50мкг 
  
 
 
 Шеринг-Плау (Бринни) Компании, Ирландия, упаковано Шеринг-Плау Лтд, Сингапур, собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн, США     
  
 

 
  
 ПегИнтрон®  
  
 

 
  
 порошок лиофилизированный и растворитель (вода для инъекций 0,7мл) в двухкамерных шприц-ручках 50мкг 
  
 
 
Тип   I      
  
Приложение 9 
  
пункт 1 
  
(Изменение названия производителя лекарственного средства) 
  
пункт 17    
  
(Изменение спецификации лекарственного средства)  
  
пункт 31   
  
(Изменение в форме упаковки лекарственного средства) 
  
Коррекция торгового названия лекарственного средства 
  


 
  
 
 
Изменение №1  
  
к СП РК 42-1978-04  
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению   
  
 
 
 
7 
  
 
 
 РК-ЛС-5№008394 (02.06.2004)  
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 
 
 Schering-Plough (Brinny) Company,     Ирландия   
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 ПегИнтрон  
  
 

 
  
 порошок лиофилизированный и растворитель (вода для инъекций 0,7мл) в двухкамерных шприц-ручках 80мкг  
  
 
 
 Шеринг-Плау (Бринни) Компании, Ирландия, упаковано Шеринг-Плау Лтд, Сингапур, собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн, США     
  
 

 
  
 ПегИнтрон®  
  
 

 
  
 порошок лиофилизированный и растворитель (вода для инъекций 0,7мл) в двухкамерных шприц-ручках 80мкг  
  
 
 
Тип   I      
  
Приложение 9 
  
пункт 1 
  
(Изменение названия производителя лекарственного средства) 
  
пункт 17    
  
(Изменение спецификации лекарственного средства)  
  
пункт 31   
  
(Изменение в форме упаковки лекарственного средства) 
  
Коррекция торгового названия лекарственного средства 
  


 
  
 
 
Изменение №1  
  
к СП РК 42-1978-04  
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению   
  
 
 
 
8 
  
 
 
 РК-ЛС-5№008395 (02.06.2004)  
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 
 
 Schering-Plough (Brinny) Company,     Ирландия   
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 ПегИнтрон  
  
 

 
  
 порошок лиофилизированный и растворитель (вода для инъекций 0,7мл) в двухкамерных шприц-ручках 100мкг  
  
 
 
 Шеринг-Плау (Бринни) Компании, Ирландия, упаковано Шеринг-Плау Лтд, Сингапур, собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн, США   
  
 

 
  
 ПегИнтрон®  
  
 

 
  
 порошок лиофилизированный и растворитель (вода для инъекций 0,7мл) в двухкамерных шприц-ручках 100мкг  
  
 
 
Тип   I      
  
Приложение 9 
  
пункт 1 
  
(Изменение названия производителя лекарственного средства) 
  
пункт 17    
  
(Изменение спецификации лекарственного средства)  
  
пункт 31   
  
(Изменение в форме упаковки лекарственного средства) 
  
Коррекция торгового названия лекарственного средства 
  


 
  
 
 
Изменение №1  
  
к СП РК 42-1978-04  
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению   
  
 
 
 
9 
  
 
 
 РК-ЛС-5№008396 (02.06.2004)  
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 
 
 Schering-Plough (Brinny) Company,     Ирландия   
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 ПегИнтрон  
  
 

 
  
 порошок лиофилизированный и растворитель (вода для инъекций 0,7мл) в двухкамерных шприц-ручках 120мкг  
  
 
 
 Шеринг-Плау (Бринни) Компании, Ирландия, упаковано Шеринг-Плау Лтд, Сингапур, собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн, США   
  
 

 
  
 ПегИнтрон®  
  
 

 
  
 порошок лиофилизированный и растворитель (вода для инъекций 0,7мл) в двухкамерных шприц-ручках 120мкг  
  
 
 
Тип   I      
  
Приложение 9 
  
пункт 1 
  
(Изменение названия производителя лекарственного средства) 
  
пункт 17    
  
(Изменение спецификации лекарственного средства)  
  
пункт 31   
  
(Изменение в форме упаковки лекарственного средства) 
  
Коррекция торгового названия лекарственного средства 
  


 
  
 
 
Изменение №1  
  
к СП РК 42-1978-04  
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению   
  
 
 
 
10 
  
 
 
 РК-ЛС-5№005791 (05.03.2007)  
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 
 
 Ново Нордиск А/О    ,    Дания    
  
 

 
  
 НовоРапид® Пенфилл® 
  
 

 
  
 раствор для подкожного и внутривенного введения в картриджах 100ЕД/мл 3мл №5  
  
 
 
 Ново Нордиск А/С, Дания   
  
 

 
  
 НовоРапид® Пенфилл® 
  
 

 
  
 раствор для подкожного и внутривенного введения в картриджах 100ЕД/мл 3мл №5  
  
 
 
Тип   I      
  
Приложение 9 
  
пункт 17    
  
(Изменение спецификации лекарственного средства)    
  
пункт 31   
  
(Изменение в форме упаковки лекарственного средства) 
  
(Изменение маркирови надписи на государственном языке) 
  
Коррекция названия производителя лекарственного средства 
  
 
 
Изменение №1  
  
к СП РК 42-3371-07  
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению   
  
 
 
 
11 
  
 
 
 РК-ЛС-5№007858 (22.08.2003)  
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 
 
 Laboratoires Innotera, fabrique par Innotera Chozy (Лаборатории Иннотера, произведено Иннотера Шузи), Франция   
  
 

 
  
 Флебодиа 600 
  
 

 
  
 таблетки, покрытые оболочкой 600мг №30  
  
 
 
 Лаборатории Иннотера, произведено Иннотера Шузи, Франция   
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 Флебодиа 600 
  
 

 
  
 таблетки, покрытые оболочкой 600мг №15, №30  
  
 
 
Тип   I      
  
Приложение 9 
  
пункт 17    
  
(Изменение спецификации лекарственного средства)    
  
пункт 31   
  
(Изменение в форме упаковки лекарственного средства) 
  
Введение дополнительной фасовки наряду с ранее зарегистрированной 
  
(Изменение в Регистрационное Удостоверения) 
  
Коррекция названия производителя 
  
лекарственного средства 
  
 
 
Изменение №2  
  
к спецификации фирмы  
  
 
 
Ранее утверждена приказом  №163 от 08.11.2006г 
  
 
 
 
12 
  
 
 
 РК-ЛС-5№008608 (11.05.2004)  
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 
 
 SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Великобритания   
  
 Прайтор Плюс  
  
 

 
  
 таблетки 80мг/12,5мг №28 
  
 
 
 Байер Хелскэр АГ, Германия   
  
 

 
  
 

 
  
 Прайтор Плюс®  
  
 

 
  
 таблетки 80мг/12,5мг №28 
  
 
 
Тип   I      
  
Приложение 9 
  
пункт 1 
  
(Изменение названия производителя лекарственного средства) 
  
пункт 17    
  
(Изменение спецификации лекарственного средства)    
  
пункт 31   
  
(Изменение в форме упаковки лекарственного средства) 
  
Коррекция торгового названия лекарственного средства 
  
 
 
Изменение №1  
  
СП РК  42-2169-04  
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению   
  
 
 
 
13 
  
 
 
 РК-ЛС-5№008633 (21.04.2004)  
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 
 
 Gedeon Richter Ltd, Венгрия  
  
 

 
  
 Кавинтон  
  
 

 
  
 таблетки 5мг №50 
  
 
 
 Гедеон Рихтер А.О., Венгрия  
  
 

 
  
 Кавинтон®  
  
 

 
  
 таблетки 5мг №50 
  
 
 
Тип   I      
  
Приложение 9 
  
пункт 17    
  
(Изменение спецификации лекарственного средства)    
  
пункт 31   
  
(Изменение в форме упаковки лекарственного средства) 
  
(Изменение маркировки) 
  
Коррекция названия производителя лекарственного средства 
  
Коррекция торгового названия лекарственного средства 
  


 
  
 
 
Изменение №1  
  
к спецификации фирмы  
  
 
 
Не требуется