Изменения, вносимые в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы,
Отправить по почте
Приложение
к приказу Председателя
Комитета Фармацевтического Контроля
МЗ РК от « 03 » марта 2008г
№ 32
«О внесении изменений в регистрационное досье
лекарственных средств, нормативно-технические
документы, инструкции по медицинскому применению
лекарственных средств, Государственный Реестр,
с выдачей нового регистрационного удостоверения»
Изменения, вносимые в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы,
инструкции по медицинскому применению лекарственных средств,
Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
№ п/п | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Старая редакция лекарственного средства | Новая редакция лекарственного средства | Тип изменения (Характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в инструкции |
1 | РК-ЛС-5№009105 (22.09.2004)
| Новартис Фарма АГ, Швейцария
Гливек®
таблетки, покрытые оболочкой 100мг №60 | Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария для Новартис Фарма АГ, Швейцария
Гливек®
таблетки, покрытые оболочкой 100мг №60 | Тип I Приложение 9 пункт 1 (Изменение названия производителя лекарственного средства) пункт 17 (Изменение спецификации лекарственного средства) (Изменение в тексте инструкции по медицинскому применению) | Изменение №2 к СП РК 42-2158-05 | Инструкции по медицинскому применению |
2 | РК-ЛС-5№009106 (22.09.2004)
| Новартис Фарма АГ, Швейцария
Гливек® таблетки, покрытые оболочкой 400мг №30 | Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария для Новартис Фарма АГ, Швейцария
Гливек® таблетки, покрытые оболочкой 400мг №30
| Тип I Приложение 9 пункт 1 (Изменение названия производителя лекарственного средства) пункт 17 (Изменение спецификации лекарственного средства) (Изменение в тексте инструкции по медицинскому применению) | Изменение №2 к СП РК 42-2158-05 | Инструкции по медицинскому применению |
3 | РК-ЛС-5№009174 (22.10.2004)
| Здоровье ФК О О О , Украина
Аспаркам
таблетки №50 | Здоровье ФК ООО, Украина
Аспаркам-Здоровье
таблетки №50 | Тип I Приложение 9 пункт 2 (изменение названия лекарственного средства) пункт 17 (Изменение спецификации лекарственного средства) | Изменение №1 к спецификации фирмы | Инструкции по медицинскому применению |
4 | РК-ЛС-5№008347 (02.03.2004) | Toprak Ilac ve Kimyevi Mad.San.Ve Tic.A.S., Турция Спорекс капсулы микропеллетные 100мг №4, №15, №28 | Атамис Илач Сан. А. Ш., Турция Спорекс капсулы микропеллетные 100мг №4, №15, №28 | Тип I Приложение 9 пункт 1 (Изменение названия производителя лекарственного средства) пункт 17 (Изменение спецификации лекарственного средства) пункт 31 (Изменение в форме упаковки лекарственного средства) (Изменение маркировки надписи на государственном языке) | Изменение №1 к СП РК 42-1804-04 | Инструкции по медицинскому применению |
5 | РК-ЛС-5№004672 (25.09.2006) | Гедеон Рихтер А.О., Венгрия Рексетин таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20мг №30 | Гедеон Рихтер О.А.О., Венгрия Рексетин® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20мг №30 | Тип I Приложение 9 пункт 1 (Изменение названия производителя лекарственного средства) пункт 17 (Изменение спецификации лекарственного средства) пункт 20 (Увеличение срока хранения с 3-х лет до 5 лет) пункт 31 (Изменение в форме упаковки лекарственного средства) (Изменение маркировки ) Коррекция торгового названия лекарственного средства Коррекция условий хранения лекарственного средства | Изменение №1 к СП РК 42-3114-06 | Инструкции по медицинскому применению |
6 | РК-ЛС-5№008393 (02.06.2004) | Schering-Plough (Brinny) Company, Ирландия ПегИнтрон порошок лиофилизированный и растворитель (вода для инъекций 0,7мл) в двухкамерных шприц-ручках 50мкг | Шеринг-Плау (Бринни) Компании, Ирландия, упаковано Шеринг-Плау Лтд, Сингапур, собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн, США ПегИнтрон® порошок лиофилизированный и растворитель (вода для инъекций 0,7мл) в двухкамерных шприц-ручках 50мкг | Тип I Приложение 9 пункт 1 (Изменение названия производителя лекарственного средства) пункт 17 (Изменение спецификации лекарственного средства) пункт 31 (Изменение в форме упаковки лекарственного средства) Коррекция торгового названия лекарственного средства
| Изменение №1 к СП РК 42-1978-04 | Инструкции по медицинскому применению |
7 | РК-ЛС-5№008394 (02.06.2004) | Schering-Plough (Brinny) Company, Ирландия ПегИнтрон порошок лиофилизированный и растворитель (вода для инъекций 0,7мл) в двухкамерных шприц-ручках 80мкг | Шеринг-Плау (Бринни) Компании, Ирландия, упаковано Шеринг-Плау Лтд, Сингапур, собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн, США ПегИнтрон® порошок лиофилизированный и растворитель (вода для инъекций 0,7мл) в двухкамерных шприц-ручках 80мкг | Тип I Приложение 9 пункт 1 (Изменение названия производителя лекарственного средства) пункт 17 (Изменение спецификации лекарственного средства) пункт 31 (Изменение в форме упаковки лекарственного средства) Коррекция торгового названия лекарственного средства
| Изменение №1 к СП РК 42-1978-04 | Инструкции по медицинскому применению |
8 | РК-ЛС-5№008395 (02.06.2004) | Schering-Plough (Brinny) Company, Ирландия ПегИнтрон порошок лиофилизированный и растворитель (вода для инъекций 0,7мл) в двухкамерных шприц-ручках 100мкг | Шеринг-Плау (Бринни) Компании, Ирландия, упаковано Шеринг-Плау Лтд, Сингапур, собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн, США ПегИнтрон® порошок лиофилизированный и растворитель (вода для инъекций 0,7мл) в двухкамерных шприц-ручках 100мкг | Тип I Приложение 9 пункт 1 (Изменение названия производителя лекарственного средства) пункт 17 (Изменение спецификации лекарственного средства) пункт 31 (Изменение в форме упаковки лекарственного средства) Коррекция торгового названия лекарственного средства
| Изменение №1 к СП РК 42-1978-04 | Инструкции по медицинскому применению |
9 | РК-ЛС-5№008396 (02.06.2004) | Schering-Plough (Brinny) Company, Ирландия ПегИнтрон порошок лиофилизированный и растворитель (вода для инъекций 0,7мл) в двухкамерных шприц-ручках 120мкг | Шеринг-Плау (Бринни) Компании, Ирландия, упаковано Шеринг-Плау Лтд, Сингапур, собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн, США ПегИнтрон® порошок лиофилизированный и растворитель (вода для инъекций 0,7мл) в двухкамерных шприц-ручках 120мкг | Тип I Приложение 9 пункт 1 (Изменение названия производителя лекарственного средства) пункт 17 (Изменение спецификации лекарственного средства) пункт 31 (Изменение в форме упаковки лекарственного средства) Коррекция торгового названия лекарственного средства
| Изменение №1 к СП РК 42-1978-04 | Инструкции по медицинскому применению |
10 | РК-ЛС-5№005791 (05.03.2007) | Ново Нордиск А/О , Дания НовоРапид® Пенфилл® раствор для подкожного и внутривенного введения в картриджах 100ЕД/мл 3мл №5 | Ново Нордиск А/С, Дания НовоРапид® Пенфилл® раствор для подкожного и внутривенного введения в картриджах 100ЕД/мл 3мл №5 | Тип I Приложение 9 пункт 17 (Изменение спецификации лекарственного средства) пункт 31 (Изменение в форме упаковки лекарственного средства) (Изменение маркирови надписи на государственном языке) Коррекция названия производителя лекарственного средства | Изменение №1 к СП РК 42-3371-07 | Инструкции по медицинскому применению |
11 | РК-ЛС-5№007858 (22.08.2003) | Laboratoires Innotera, fabrique par Innotera Chozy (Лаборатории Иннотера, произведено Иннотера Шузи), Франция Флебодиа 600 таблетки, покрытые оболочкой 600мг №30 | Лаборатории Иннотера, произведено Иннотера Шузи, Франция Флебодиа 600 таблетки, покрытые оболочкой 600мг №15, №30 | Тип I Приложение 9 пункт 17 (Изменение спецификации лекарственного средства) пункт 31 (Изменение в форме упаковки лекарственного средства) Введение дополнительной фасовки наряду с ранее зарегистрированной (Изменение в Регистрационное Удостоверения) Коррекция названия производителя лекарственного средства | Изменение №2 к спецификации фирмы | Ранее утверждена приказом №163 от 08.11.2006г |
12 | РК-ЛС-5№008608 (11.05.2004) | SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Великобритания Прайтор Плюс таблетки 80мг/12,5мг №28 | Байер Хелскэр АГ, Германия Прайтор Плюс® таблетки 80мг/12,5мг №28 | Тип I Приложение 9 пункт 1 (Изменение названия производителя лекарственного средства) пункт 17 (Изменение спецификации лекарственного средства) пункт 31 (Изменение в форме упаковки лекарственного средства) Коррекция торгового названия лекарственного средства | Изменение №1 СП РК 42-2169-04 | Инструкции по медицинскому применению |
13 | РК-ЛС-5№008633 (21.04.2004) | Gedeon Richter Ltd, Венгрия Кавинтон таблетки 5мг №50 | Гедеон Рихтер А.О., Венгрия Кавинтон® таблетки 5мг №50 | Тип I Приложение 9 пункт 17 (Изменение спецификации лекарственного средства) пункт 31 (Изменение в форме упаковки лекарственного средства) (Изменение маркировки) Коррекция названия производителя лекарственного средства Коррекция торгового названия лекарственного средства
| Изменение №1 к спецификации фирмы | Не требуется |