Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "3" января 2013 г. № 4 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-БП-5№013463 12.01.2009	Вакцина против краснухи живая аттенуированная (лиофилизированная) Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 1 доза в комплекте с растворителем (вода для инъекций в ампуле 0,5 мл в ампулах № 50)	Serum Institute of India Ltd, ИНДИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №1 к АНД 42-26-08	Не требуется
2	РК-БП-5№013464 12.01.2009	Вакцина против кори, паротита и краснухи живая аттенуированная (лиофилизированная) Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 1 доза в комплекте с растворителем (вода для инъекций в ампуле 0,5мл в ампулах № 50)	Serum Institute of India Ltd, ИНДИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №1 к АНД 42-27-08	Не требуется
3	РК-ЛС-5№001959	Цетротид	Производитель - Бакстер		Тип 1 Приложение 5	Изменение №1 к АНД	Не требуется

 
       
 
 

 
  
 
 
 12.08.2011  
  
 
 
  

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем, 0.25 мг   
  
 
 
 Онкология ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Бакстер Онкология ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Мерк Сероно Юроп Лтд., ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

     
  
 
 
 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20), Незначительные изменения в процессе производства активной субстанции (пункт 23), Изменение в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства начального или    промежуточного материала, используемого в производстве активной субстанции (пункт 24)  
  
 
 
 42-2417-11  
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№009278

16.02.2011  
  
 
 
 Гонал-Ф®



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем 5,5мкг (75 МЕ)     
  
 
 
 Мерк Сероно С.А., ШВЕЙЦАРИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Удаление способа применения (введения) (пункт 13)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1867-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011001

06.03.2008  
  
 
 
 Зитролид®

 

Капсулы, 250 мг  
  
 
 
 Валента Фармацевтика ОАО, РОССИЯ

    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20), Изменение условий хранения (пункт 37), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Доба   
  
 
 
 Изменение №3 к НД РК 42-1423-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015056

08.12.2009  
  
 
 
 Цефаксон



Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г      
  
 
 
 Люпин Лимитед, ИНДИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-615-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017085

15.12.2010  
  
 
 
 Септолете® плюс мед и лайм



Пастилки  
  
 
 
 КРКА, д.д., Ново Место, СЛОВЕНИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1632-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017851

06.05.2011  
  
 
 
 Вазотенз



Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг  
  
 
 
 Производитель - Лабораториос Ликонса, С.А., ИСПАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Лабораториос Ликонса, С.А., ИСПАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Актавис Групп, ИСЛАНДИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20), Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта (пункт 29), Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции (пункт 26)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018258

19.09.2011  
  
 
 
 Зидолам



Таблетки, покрытые оболочкой     
  
 
 
 Производитель - Хетеро Драгз Лимитед, ИНДИЯ

Предприятие-упаковщик - Хетеро Драгз Лимитед, ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Глобал Холдинг ТОО, КАЗАХСТАН   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2529-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению