• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 17 февраля 2014 г. № 113

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "17" февраля 2014 года

113

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,

без выдачи нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому

применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка

Производитель, страна

Тип изменения (характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-БП-5№003484

06.12.2012

Имовакс Полио (Вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная)



Суспензия для внутримышечного и подкожного введения 0,5 мл/1 доза

Санофи Пастер С.А., ФРАНЦИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №1 к АНД 42-4054-12

Не требуется

2

РК-ЛС-5№000096

14.07.2011

Эуфиллин



Раствор для инъекций 2,4%

Химфарм АО, КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20), Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 27)

Изменение №2 к АНД 42-2360-11

Не требуется

3

РК-ЛС-5№005022

10.11.2011

Лазолван®



Таблетки, 30 мг

Производитель - Берингер Ингельхайм Эллас А.Е., ГРЕЦИЯ

Тип 1 Приложение 5

Добавление показаний к применению в утвержденной

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению

 







Владелец регистрационного удостоверения - Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15)





4

РК-ЛС-5№009631

28.02.2011

Тизерцин®



Раствор для инъекций, 25 мг/мл

Эгис Фармацевтический завод ОАО, ВЕНГРИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 46), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)

Изменение №1 к АНД 42-1907-11

Инструкции по медицинскому применению

5

РК-ЛС-5№014820

04.11.2009

Эксфорж



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг/80 мг

Производитель - Новартис Фармасьютика С.А., ИСПАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Тип 1 Приложение 5

Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению

6

РК-ЛС-5№014821

04.11.2009

Эксфорж



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг/160 мг

Производитель - Новартис Фармасьютика С.А., ИСПАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Тип 1 Приложение 5

Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению

7

РК-ЛС-5№014822

04.11.2009

Эксфорж



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг/160 мг

Производитель - Новартис Фармасьютика С.А., ИСПАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Тип 1 Приложение 5

Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению

8

РК-ЛС-5№014990

14.12.2009

Зитмак® 500



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15)

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению

9

РК-ЛС-5№015746

12.03.2010

Гентамицина сульфат



Раствор для инъекций 4%

Химфарм АО, КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за

Изменение №1 к АНД 42-820-10

Не требуется

 









качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)





10

РК-ЛС-5№016538

31.08.2010

Флюколдекс-Н



Таблетки

Наброс Фарма Пвт. Лтд., ИНДИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №1 к АНД 42-925-10

Не требуется

11

РК-ЛС-5№017101

15.12.2010

Неосмектин



Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 3.76 г

Фармстандарт-Лексредства ОАО, РОССИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №1 к АНД 42-1597-10

Не требуется

12

РК-ЛС-5№018093

03.08.2011

Эсмерон®



Раствор для внутривенного введения 10 мг/мл

Производитель - Хамельн Фармасьютикалз ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Н.В. Органон, НИДЕРЛАНДЫ

Владелец регистрационного удостоверения - Шеринг-Плау Cентрал Ист АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение условий хранения (пункт 37)

Изменение №3 к АНД 42-2091-11

Инструкции по медицинскому применению

13

РК-ЛС-5№019498

13.12.2012

Инсиво



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 375 мг

Производитель - Янссен-Силаг С.п.А., ИТАЛИЯ

Предприятие-упаковщик - Янссен-Силаг С.п.А., ИТАЛИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Джонсон & Джонсон ООО, РОССИЯ

Тип 1 Приложение 5

Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению

14

РК-ЛС-5№019548

11.01.2013

Стелара®



Раствор для инъекций 45 мг/0.5 мл

Производитель - Силаг АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Предприятие-упаковщик - Силаг АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Владелец

Тип 1 Приложение 5

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14)

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению

 







регистрационного удостоверения - Джонсон & Джонсон ООО, РОССИЯ







15

РК-ЛС-5№019549

11.01.2013

Стелара®



Раствор для инъекций 90 мг/1 мл

Производитель - Силаг АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Предприятие-упаковщик - Силаг АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Джонсон & Джонсон ООО, РОССИЯ

Тип 1 Приложение 5

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14)

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению

16

РК-ЛС-5№019612

28.01.2013

Энзистал П



Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Торрент Фармасьютикалс Лимитед, ИНДИЯ

Тип 1 Приложение 5

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)

Не требуется

Не требуется

17

РК-ЛС-5№019797

09.04.2013

Вазопро



Раствор для инъекций 100 мг/мл

Фармак ПАО, УКРАИНА

Тип 1 Приложение 5

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20), Изменение условий хранения (пункт 37)

Изменение №1 к АНД 42-4695-12

Не требуется