• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 26 июля 2013 г. № 666

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца

Перечень медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан



Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "26" июля 2013 г. № 666

"О государственной регистрации медицинской техники в Республике Казахстан"



п/п

Торговое название

Производитель, страна

Рег. номер

Срок рег.

Тип рег.

Степень потенциального риска

1

Пахиметр ручной модель SP-100

Производитель - Tomey Corporation,Япония;

Держатель лицензии - TOMEY GmbH, Германия,

ЯПОНИЯ

РК-МТ-7№011655

7

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

2

Топографическая моделирующая система модель TMS-5

Производитель - Tomey Corporation,Япония;

Держатель лицензии - TOMEY GmbH, Германия,

ЯПОНИЯ

РК-МТ-7№011656

7

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

3

Рефкератотопограф автоматический модель RT-7000

Производитель - Tomey Corporation,Япония;

Держатель лицензии - TOMEY GmbH, Германия,

ЯПОНИЯ

РК-МТ-7№011657

7

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

4

ARTROMOT AKTIVE- K в комплекте

ORMED GmbH,

ГЕРМАНИЯ

РК-МТ-7№011658

7

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

5

Цифровая глазная фундус-камера Miis Horus scope DEC-100.

MEDIMAGING INTEGRATED SOLUTION INC.,

ТАЙВАНЬ ( ПРОВИНЦИЯ КИТАЯ )

РК-МТ-7№011659

7

Регистрация

Класс 2 а – со средней

степенью риска

6

Операционные светильники модели: Polaris 100; Polaris 200

Drager Medical GmbH,

ГЕРМАНИЯ

РК-МТ-7№011660

7

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

7

Кресла диализные , модели Smart, Evolution A3, Evolution A4, Premium A5, в комплекте

Производитель - Likamed GmbH, страна Германия;

Держатель лицензии - Fresenius Medical Care AG&Co. KGaA, Германия,

ГЕРМАНИЯ

РК-МТ-7№011670

7

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

8

Биометр оптический модель OA-1000

Производитель - Medical Device Division Microtomography of MTEX MATSUMURA CORPORATION, Япония

Держатель лицензии - Tomey GmbH, Германия,

ЯПОНИЯ

РК-МТ-7№011676

7

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

9

Аппарат сочетанного вакуум-магнитотерапевтического воздействия переменным вакуумом и бегущим импульсным магнитным полем "СОЮЗ-АПОЛОН"

ООО"НПК"Вестерн",

РОССИЯ

РК-МТ-7№011689

7

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска



Перечень комплектности медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля МЗ РК

от "26" июля 2013 г. №666

1. № РК-МТ-7№011655



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Основное устройство

нет данных

Tomey Corporation

Япония

2

Датчик пахиметра (с защитным корпусом и колпачком)

нет данных

Tomey Corporation

Япония

3

Дополнительный пахиметрический датчик (с одноразовыми наконечниками)

нет данных

Tomey Corporation

Япония

4

Тестовый объект

нет данных

Tomey Corporation

Япония

5

Адаптер AC

нет данных

Tomey Corporation

Япония

6

Кабель питания

нет данных

Tomey Corporation

Япония

7

Бумага для принтера

нет данных

Tomey Corporation

Япония

8

Защитный колпачок для последовательного порта

нет данных

Tomey Corporation

Япония

9

Сумка

нет данных

Tomey Corporation

Япония

10

Руководство по установке

нет данных

Tomey Corporation

Япония

11

Руководство по эксплуатации

нет данных

Tomey Corporation

Япония

2. № РК-МТ-7№011656



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Основное устройство

нет данных

Tomey Corporation

Япония

2

Конусный элемент (25 и 31 кольцо)

нет данных

Tomey Corporation

Япония

3

Кабель USB

нет данных

Tomey Corporation

Япония

4

Шнур питания

нет данных

Tomey Corporation

Япония

5

Предохранитель

нет данных

Tomey Corporation

Япония

6

Бумага для подбородника

нет данных

Tomey Corporation

Япония

7

Штыревой элемент для установки для подбородника

нет данных

Tomey Corporation

Япония

8

Пылезащитный чехол

нет данных

Tomey Corporation

Япония

9

Модель глаза (для 25 и 31 кольцевого топо режима)

нет данных

Tomey Corporation

Япония

10

Модель глаза (для щелевого режима)

нет данных

Tomey Corporation

Япония

11

Колпак

нет данных

Tomey Corporation

Япония

12

Электроподъемный стол

нет данных

Tomey Corporation

Япония

13

Программное обеспечение OKULIX

нет данных

Tomey Corporation

Япония

14

Установочный CD-диск

нет данных

Tomey Corporation

Япония

15

Руководство по эксплуатации

нет данных

Tomey Corporation

Япония

16

Руководство по установке

нет данных

Tomey Corporation

Япония

3. № РК-МТ-7№011657



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Основное устройство

нет данных

Tomey Corporation

Япония

2

Модель глаза

нет данных

Tomey Corporation

Япония

3

Держатель контактных линз

нет данных

Tomey Corporation

Япония

4

Держатель бумаги для подбородника

нет данных

Tomey Corporation

Япония

5

Бумага для подбородника

нет данных

Tomey Corporation

Япония

6

Бумага для встроенного принтера

нет данных

Tomey Corporation

Япония

7

Электроподъемный стол

нет данных

Tomey Corporation

Япония

8

Предохранители

нет данных

Tomey Corporation

Япония

9

Кабель питания

нет данных

Tomey Corporation

Япония

10

Пылезащитный чехол

нет данных

Tomey Corporation

Япония

11

Установочный CD диск DATA Transfer

нет данных

Tomey Corporation

Япония

12

Руководство по запуску DATA Transfer

нет данных

Tomey Corporation

Япония

13

Руководство по эксплуатации

нет данных

Tomey Corporation

Япония

4. № РК-МТ-7№011658



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Подкладка под бедро

нет данных

ORMED GmbH

Германия

2

Зажимный рычаг для регулировки высоты подкладки под бедро

нет данных

ORMED GmbH

Германия

3

Шкала длины бедра

нет данных

ORMED GmbH

Германия

4

Точки поворота реабилитационной шины в области колена с диодным индикатором применяемого усилия в активном режиме

нет данных

ORMED GmbH

Германия

5

Подкладка под голень

нет данных

ORMED GmbH

Германия

6

Зажимный рычаг для регулировки высоты подкладки под голень

нет данных

ORMED GmbH

Германия

7

Держатель для блока программирования

нет данных

ORMED GmbH

Германия

8

Фиксатор для настройки длины голени

нет данных

ORMED GmbH

Германия

9

Шкала длины голени

нет данных

ORMED GmbH

Германия

10

Ремни для фиксации стопы на подкладке для стопы

нет данных

ORMED GmbH

Германия

11

Подкладка для стопы

нет данных

ORMED GmbH

Германия

12

Установочный винт для настройки высоты подкладки для стопы

нет данных

ORMED GmbH

Германия

13

Зажимный рычаг для настройки угла поворота подкладки для стопы

нет данных

ORMED GmbH

Германия

14

Датчик для измерения прикладываемого усилия

нет данных

ORMED GmbH

Германия

15

Разъем для подсоединения кабеля от ARTROSTIM –Fokus plus

нет данных

ORMED GmbH

Германия

16

Разъем для подсоединения блока программирования

нет данных

ORMED GmbH

Германия

17

Разъем для подсоединения кабеля питания устройства

нет данных

ORMED GmbH

Германия

18

Предохранитель устройства

нет данных

ORMED GmbH

Германия

19

Главный выключатель

нет данных

ORMED GmbH

Германия

20

Фирменная табличка

нет данных

ORMED GmbH

Германия

21

Блок программирования

нет данных

ORMED GmbH

Германия

22

Чип-карта пациента

нет данных

ORMED GmbH

Германия

23

Петли для крепежных ремней

нет данных

ORMED GmbH

Германия

24

Пластины для фиксации шины на конце койки/кушетки

нет данных

ORMED GmbH

Германия

25

Опора для бедра с Ремнем

нет данных

ORMED GmbH

Германия

26

Фиксирующая рукоятка

нет данных

ORMED GmbH

Германия

27

Костыль

нет данных

ORMED GmbH

Германия

28

Комплектный фиксирующий винт

нет данных

ORMED GmbH

Германия

29

Индикатор угла

нет данных

ORMED GmbH

Германия

30

Потенциометр со спиральным кабелем

нет данных

ORMED GmbH

Германия

31

Опора для голени с ремнями

нет данных

ORMED GmbH

Германия

32

Фиксирующая рукоятка

нет данных

ORMED GmbH

Германия

33

Бандаж

нет данных

ORMED GmbH

Германия

34

Фиксатор

нет данных

ORMED GmbH

Германия

35

Ремень для ног

нет данных

ORMED GmbH

Германия

36

Опора для ног в сборе Active-K

нет данных

ORMED GmbH

Германия

37

Подставка для ног

нет данных

ORMED GmbH

Германия

38

Эксцентриковый рычаг

нет данных

ORMED GmbH

Германия

39

Подставка для ног в виде валика с накаткой Active-K

нет данных

ORMED GmbH

Германия

40

Крышка Индикатора

нет данных

ORMED GmbH

Германия

41

Предохранитель АТ до серийного номера 1999

нет данных

ORMED GmbH

Германия

42

Предохранитель Т2,0 с сертификатом UL, начиная с серийного номера 2000

нет данных

ORMED GmbH

Германия

43

Держатель предохранителя

нет данных

ORMED GmbH

Германия

44

Выключатель источника питания (вкл / выкл) с подключение до серийного номера 1999

нет данных

ORMED GmbH

Германия

45

Выключатель источника питания,начиная с серийного номера 2000

нет данных

ORMED GmbH

Германия

46

Ручное программирующее устройство ARTROMOT - Active-K

нет данных

ORMED GmbH

Германия

47

Спиральный кабель для ручного программирующего устройства

нет данных

ORMED GmbH

Германия

48

Батарея ручного программирующего устройства

нет данных

ORMED GmbH

Германия

49

Защита для ручного программирующего устройсва

нет данных

ORMED GmbH

Германия

50

Микропроцессорная карточка протокола ARTROMOT - Active-K

нет данных

ORMED GmbH

Германия

51

Заглушка

нет данных

ORMED GmbH

Германия

52

Управление двигателем Active-K

нет данных

ORMED GmbH

Германия

53

Комплектный двигатель Active-K

нет данных

ORMED GmbH

Германия

54

Прерыватель

нет данных

ORMED GmbH

Германия

55

Питание SKL I до серийного номера 1999

нет данных

ORMED GmbH

Германия

56

Питание SKL II до серийного номера2000

нет данных

ORMED GmbH

Германия

57

Фильтр электромагнитных помех Active-K начиная с серийного номера 2000

нет данных

ORMED GmbH

Германия

58

Комплектный шпиндель Active-K

нет данных

ORMED GmbH

Германия

59

Фланец

нет данных

ORMED GmbH

Германия

60

Крышка корпуса Active-K, большая

нет данных

ORMED GmbH

Германия

61

Крышка корпуса Active-K, маленькая

нет данных

ORMED GmbH

Германия

62

Пружинная шарнирная дуга Active-K, маленькая

нет данных

ORMED GmbH

Германия

63

Спиральный кабель датчика усилия

нет данных

ORMED GmbH

Германия

64

Сетевой кабель, версия ЕС

нет данных

ORMED GmbH

Германия

65

Опция: набор ремней

нет данных

ORMED GmbH

Германия

66

Инструкция по эксплуатации

нет данных

ORMED GmbH

Германия

5. № РК-МТ-7№011659



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Фундус-камера

нет данных

Medimaging Integrated Solution Inc.

Тайвань, КНР.

2

Зарядное устройство

нет данных

Medimaging Integrated Solution Inc.

Тайвань, КНР.

3

Батарея

нет данных

Medimaging Integrated Solution Inc.

Тайвань, КНР.

4

USB кабель

нет данных

Medimaging Integrated Solution Inc.

Тайвань, КНР.

5

Микро SD карта

нет данных

Medimaging Integrated Solution Inc.

Тайвань, КНР.

6

Защитный чехол

нет данных

Medimaging Integrated Solution Inc.

Тайвань, КНР.

7

Инструкция по эксплуатации

нет данных

Medimaging Integrated Solution Inc.

Тайвань, КНР.

6. № РК-МТ-7№011660



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Колпак потолочного крепления

нет данных

Drаger Medical GmbH,

Германия

2

Потолочная труба

нет данных

Drаger Medical GmbH

Германия

3

Поворотная консоль с центральной осью ( с ограниченным диапазоном наклона)

нет данных

Drаger Medical GmbH

Германия

4

Подпружиненная консоль

нет данных

Drаger Medical GmbH

Германия

5

Карданный шарнир

нет данных

Drаger Medical GmbH

Германия

6

Корпус светильника Polaris 100

нет данных

Drаger Medical GmbH

Германия

7

Корпус светильника Polaris 200

нет данных

Drаger Medical GmbH

Германия

8

Панель управления светильником

нет данных

Drаger Medical GmbH

Германия

9

Стерилизуемая рукоятка (комплект из 2 рукояток)

нет данных

Drаger Medical GmbH

Германия

10

Круговые рукоятки

нет данных

Drаger Medical GmbH

Германия

11

Настенный пульт управления

нет данных

Drаger Medical GmbH

Германия

12

Режим рассеянного света (Endolight)

нет данных

Drаger Medical GmbH

Германия

13

Линза со светодиодом LED

нет данных

Drаger Medical GmbH

Германия

14

Нижнее стекло

нет данных

Drаger Medical GmbH

Германия

15

Пружинное плечо камеры

нет данных

Drаger Medical GmbH

Германия

16

Пружинное плечо монитора

нет данных

Drаger Medical GmbH

Германия

17

Карданный шарнир камеры

нет данных

Drаger Medical GmbH

Германия

18

Внешняя камера

нет данных

Drаger Medical GmbH

Германия

19

Монитор

нет данных

Drаger Medical GmbH

Германия

20

Узел крепления (дистанционное управление с зарядным устройством для внешней камеры)

нет данных

Drаger Medical GmbH

Германия

21

Переходник монитора

нет данных

Drаger Medical GmbH

Германия

7. № РК-МТ-7№011670



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Кресло диализное Smart

нет данных

Likamed GmbH

Германия

2

Кресло диализное Evolution A3

нет данных

Likamed GmbH

Германия

3

Кресло диализное Evolution A4

нет данных

Likamed GmbH

Германия

4

Кресло диализное Premium A5

нет данных

Likamed GmbH

Германия

5

Столик прикроватный

нет данных

Likamed GmbH

Германия

6

Поднос

нет данных

Likamed GmbH

Германия

8. № РК-МТ-7№011676



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Основное устройство

нет данных

Производитель: «Medical Device Division Microtomography of MTEX MATSUMURA CORPORATION», Япония

Держатель лицензии: «Tomey GmbH», Германия

Япония

2

Модель глаза

нет данных

Производитель: «Medical Device Division Microtomography of MTEX MATSUMURA CORPORATION», Япония

Держатель лицензии: «Tomey GmbH», Германия

Япония

3

Держатель бумаги для подбородника

нет данных

Производитель: «Medical Device Division Microtomography of MTEX MATSUMURA CORPORATION», Япония

Держатель лицензии: «Tomey GmbH», Германия

Япония

4

Бумага для подбородника

нет данных

Производитель: «Medical Device Division Microtomography of MTEX MATSUMURA CORPORATION», Япония

Держатель лицензии: «Tomey GmbH», Германия

Япония

5

Бумага для встроенного принтера

нет данных

Производитель: « Medical Device Division Microtomography of MTEX MATSUMURA CORPORATION», Япония

Держатель лицензии: «Tomey GmbH», Германия

Япония

6

Предохранитель

нет данных

Производитель: «Medical Device Division Microtomography of MTEX MATSUMURA CORPORATION», Япония

Держатель лицензии: «Tomey GmbH», Германия

Япония

7

Электроподъемный стол

нет данных

Производитель: «Medical Device Division Microtomography of MTEX MATSUMURA CORPORATION», Япония

Держатель лицензии: «Tomey GmbH», Германия

Япония

8

Пылезащитный чехол

нет данных

Производитель: «Medical Device Division Microtomography of MTEX MATSUMURA CORPORATION», Япония

Держатель лицензии: «Tomey GmbH», Германия

Япония

9

Кабель питания

нет данных

Производитель: «Medical Device Division Microtomography of MTEX MATSUMURA CORPORATION», Япония

Держатель лицензии: «Tomey GmbH», Германия

Япония

10

Установочный CD диск DATA Transfer

нет данных

Производитель: «Medical Device Division Microtomography of MTEX MATSUMURA CORPORATION», Япония

Держатель лицензии: «Tomey GmbH», Германия

Япония

11

Руководство по запуску DATA Transfer

нет данных

Производитель: « Medical Device Division Microtomography of MTEX MATSUMURA CORPORATION », Япония

Держатель лицензии: «
Tomey GmbH», Германия

Япония

12

Руководство по эксплуатации

нет данных

Производитель: «Medical Device Division Microtomography of MTEX MATSUMURA CORPORATION», Япония

Держатель лицензии: «Tomey GmbH», Германия

Япония

9. № РК-МТ-7№011689



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Узел воздействия

нет данных

ООО "НПК "Вестерн"

Россия

2

Колба с уплотнителем

нет данных

ООО "НПК "Вестерн"

Россия

3

Трубка силиконовая

нет данных

ООО "НПК "Вестерн"

Россия

4

Потребительская тара

нет данных

ООО "НПК "Вестерн"

Россия

5

Фильтр

нет данных

ООО "НПК "Вестерн"

Россия

6

Руководство по эксплуатации на аппарат

нет данных

ООО "НПК "Вестерн"

Россия