Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "7" декабря 2011 года №703 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-3№016578 31.08.2010	Флуконазол-СВС Капсулы , 0.15 г Контейнер - 10, Контейнер - 20, Контейнер - 30, Упаковка контурная ячейковая - 10 №1, 2, 3, Упаковка контурная ячейковая - 1 №1	СВС-Фармация ТОО, КАЗАХСТАН		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31) Протокол № 16-11 13.09.2011	Изменение №1 к ВАНД 42-165-10	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№000623 15.12.2010	Цефазолин Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г Флакон -10	Киевмедпрепарат ОАО, УКРАИНА		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	Изменение №1 к АНД 42-1546-10	Не требуется
3	РК-ЛС-5№004375 03.05.2007	Цефдим Порошок для приготовления	Орхид Хелскэр, отделение Орхид Кемикалс Энд Фармасьютикалс Лтд.,		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического	Изменение №2 к СП РК 42-3498-07	Не требуется

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 раствора для инъекций, 250 мг

 

Флакон  
  
 
 
 ИНДИЯ  
  
 
 
 документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

     
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№004390

03.05.2007   
  
 
 
 Цефдим



Порошок для приготовления раствора для инъекций , 500 мг 



Флакон   
  
 
 
 Орхид Хелскэр, отделение Орхид Кемикалс Энд Фармасьютикалс Лтд.,

ИНДИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-3498-07  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№004391

03.05.2007  
  
 
 
 Цефдим



Порошок для приготовления раствора для инъекций , 1 г 



 Флакон   
  
 
 
 Орхид Хелскэр, отделение Орхид Кемикалс Энд Фармасьютикалс Лтд.,

ИНДИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-3498-07  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№004843

18.06.2007  
  
 
 
 Наклофен



Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой , 100 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №2  
  
 
 
 КРКА д.д., Ново место,

СЛОВЕНИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение массы (веса) покрытия таблетки или изменение массы (веса) оболочки капсулы (пункт 7)

Протокол № 12-11 21.07.2011   
  
 
 
 Изменение № 2 к СП РК 42-3598-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№005523

29.03.2007  
  
 
 
 Ремикейд®



Порошок лиофилизированный для приготовления концентрата для приготовления раствора для внутривенного введения , 100 мг 



Флакон 100 мг    
  
 
 
 Сентокор Б.В. Дистрибьютор: Шеринг Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария,

НИДЕРЛАНДЫ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12)

Протокол № 15-11 31.08.2011   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№009528

09.12.2010  
  
 
 
 Циклофосфан

 

Порошок для приготовления раствора для инъекций, 0.2 г     
  
 Флакон

    

 
  
 
 
 Киевмедпрепарат ОАО,

УКРАИНА  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1444-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 

 
       
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011396

18.04.2008  
  
 
 
 Ципрофлоксацин



Раствор для инфузий 0,2 %



Флакон пластиковый 100 мл  
  
 
 
 Орхид  Хелскэр, отделение Орхид Кемикалс Энд Фармасьютикалс Лтд.,

ИНДИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4319-08  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011426

23.04.2008  
  
 
 
 Прогинова®



Драже , 2 мг 



Упаковка контурная ячейковая – 21 №1   
  
 
 
 Байер Шеринг Фарма АГ, Германия произведено Дельфарм Лилль С.А.С.,

ФРАНЦИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13)

Протокол № 18-11 13.10.2011   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 11  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011631

30.05.2008  
  
 
 
 Спайзеф



Порошок для приготовления раствора для инъекций, 750 мг



Флакон 750 мг     
  
 
 
 Орхид  Хелскэр, отделение Орхид Кемикалс Энд Фармасьютикалс Лтд.,

ИНДИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-4409-08  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 12  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011632

30.05.2008  
  
 
 
 Спайзеф



Порошок для приготовления раствора для инъекций , 1500 мг 



Флакон 1500 мг     
  
 
 
 Орхид  Хелскэр, отделение Орхид Кемикалс Энд Фармасьютикалс Лтд.,

ИНДИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-4409-08   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 13  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011690

26.05.2008  
  
 
 
 Зоперцин®

 

Порошок для приготовления раствора для инъекций, 4.5 г

 

Флакон 4.5 г     
  
 
 
 Орхид Хелскэр, отделение Орхид Кемикалс Энд Фармасьютикалс Лтд.,

ИНДИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4354-08  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 

 
       
 
 14  
  
 
 
 РК-ЛС-5№012232

13.08.2008  
  
 
 
 Мезонекс



Порошок для приготовления раствора для инъекций, 0.5 г



Флакон     
  
 
 
 Орхид Хелскэр, отделение Орхид Кемикалс Энд Фармасьютикалс Лтд.,

ИНДИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4512-08  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 15  
  
 
 
 РК-ЛС-5№012233

13.08.2008   
  
 
 
 Мезонекс



Порошок для приготовления раствора для инъекций , 1 г



Флакон     
  
 
 
 Орхид Хелскэр, отделение Орхид Кемикалс Энд Фармасьютикалс Лтд.,

ИНДИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4512-08  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 16  
  
 
 
 РК-ЛС-5№012728

04.11.2008  
  
 
 
 Строфантин К



Раствор для инъекций  0,25 мг/мл



Ампула 1 мл №10  
  
 
 
 Галичфарм АО,

УКРАИНА  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)

Протокол № 14-11 18.08.2011   
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1573-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 17  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013158

02.12.2008  
  
 
 
 Дермазол™



Крем 2%



Туба алюминиевая 15 г  
  
 
 
 Кусум Хелткер Пвт. Лтд,

ИНДИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4862-08  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 18  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013159

02.12.2008  
  
 
 
 Дермазол™



Крем 2%



Туба алюминиевая 30 г  
  
 
 
 Кусум Хелткер Пвт. Лтд,

ИНДИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4862-08  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 19  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013395

23.01.2009  
  
 
 
 Аллеркапс

 Капсулы , 10 мг     
  
   
  
 Упаковка контурная ячейковая - 10 №2  
  
 
 
 Минскинтеркапс УП,

БЕЛАРУСЬ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического доку-мента по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 Протокол № 13-11 28.07.2011  
  
 
 
 Изменение № 1 к НД РК 42-4935-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 20  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013411

16.01.2009  
  
 
 
 Ноксафил®



Суспензия для приема внутрь  , 40 мг/мл 



Флакон стеклянный 105 мл    
  
 
 
 Патеон Инк., упаковано: Шеринг-Плау, Франция, собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейнш, США, дистрибьютор: Шеринг-Плау Сентрал Ист. АГ, Швейцария,

КАНАДА   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11)

Протокол № 16-11 13.09.2011   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 21  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013910

12.05.2009  
  
 
 
 Фозикард Н



Таблетки



Упаковка контурная ячейковая - 7 №4, Упаковка контурная ячейковая - 14 №1, Упаковка контурная ячейковая - 10 №3   
  
 
 
 Аctavis hf,

ИСЛАНДИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),   
  
 Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 11в), Незначительные изменения в процессе производства активной субстанции (пункт 12б),    
  
 Изменение размера производственной партии активной субстанции (пункт 13а)   
  
 
 
 Изменение № 2 к СП РК 42-5139-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 22  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014173

29.06.2009  
  
 
 
 Лопикард



Таблетки , 10 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №2  
  
 
 
 Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед,

ПАКИСТАН   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение системы красителей продукта (добавление, удаление или замена красителя) (пункт 5)

Протокол № 17-11 22.09.2011   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-5076-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 23  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014532

18.09.2009  
  
 
 
 Лакто-G®

 

Капсулы

 

Упаковка контурная ячейковая - 10 №1  
  
 
 
 GM Pharmaceuticals Ltd., PSP group  в сотрудничестве с UAS Laboratories, США,

ГРУЗИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

     
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-266-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 24  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016099

21.05.2010  
  
 
 
 Лактобактерин сухой



Лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь и местного применения



Флакон 5 доз. №10  
  
 
 
 Микроген НПО ФГУП МЗ РФ,

РОССИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-930-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 25  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017748

13.04.2011  
  
 
 
 Цезавесс



Таблетки, 125 мг



Упаковка контурная ячейковая - 10 №1  
  
 
 
 Ауробиндо Фарма Лтд для Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, США,

ИНДИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1892-11  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 26  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017749

13.04.2011  
  
 
 
 Цезавесс



Таблетки, 250 мг



Упаковка контурная ячейковая - 10 №1  
  
 
 
 Ауробиндо Фарма Лтд для Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, США,

ИНДИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1892-11  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 27  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017750

13.04.2011  
  
 
 
 Цезавесс



Таблетки, 500 мг



Упаковка контурная ячейковая - 10 №1  
  
 
 
 Ауробиндо Фарма Лтд для Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, США,

ИНДИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1892-11  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 28  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017897

18.05.2011  
  
 
 
 Нормини

 

Таблетки, 8 мг

 

Упаковка контурная ячейковая - 10 №3  
  
 
 
 Ауробиндо Фарма Лтд, владелец регистрационного удостоверения Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн,  Соединенные Штаты Америки,   
  
 ИНДИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2046-11  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 

 
       
 
 29  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017898

18.05.2011  
  
 
 
 Нормини



Таблетки, 16 мг



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3  
  
 
 
 Ауробиндо Фарма Лтд, владелец регистрационного удостоверения Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн,  Соединенные Штаты  Америки,

ИНДИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2046-11  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 30  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017899

18.05.2011  
  
 
 
 Нормини



Таблетки, 24 мг



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3  
  
 
 
 Ауробиндо Фарма Лтд, владелец регистрационного удостоверения Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн,  Соединенные Штаты  Америки,

ИНДИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства начального или промежуточного материала, используемого в производстве активной субстанции (пункт 12а)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2046-11  
  
 
 
 Не требуется