• Мое избранное
  • Сохранить в Word
  • Сохранить в Word
    (альбомная ориентация)
  • Сохранить в Word
    (с оглавлением)
  • Сохранить в PDF
  • Отправить по почте
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 7 декабря 2011 г. № 703
Документ показан в демонстрационном режиме! Стоимость: 80 тг/год

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "7" декабря 2011 года

№703

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,

нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,

без выдачи нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому

применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка

Производитель, страна

Тип изменения (характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-3№016578

31.08.2010

Флуконазол-СВС



Капсулы , 0.15 г



Контейнер - 10, Контейнер - 20, Контейнер - 30, Упаковка контурная ячейковая - 10 №1, 2, 3, Упаковка контурная ячейковая - 1 №1

СВС-Фармация ТОО,

КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31)

Протокол № 16-11 13.09.2011

Изменение №1 к ВАНД 42-165-10

Инструкции по медицинскому применению

2

РК-ЛС-5№000623

15.12.2010

Цефазолин



Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г



Флакон -10

Киевмедпрепарат ОАО,

УКРАИНА

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №1 к АНД 42-1546-10

Не требуется

3

РК-ЛС-5№004375

03.05.2007

Цефдим



Порошок для приготовления

Орхид Хелскэр, отделение Орхид Кемикалс Энд Фармасьютикалс Лтд.,

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического

Изменение №2 к СП РК 42-3498-07

Не требуется

 





раствора для инъекций, 250 мг



Флакон

ИНДИЯ

документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)





4

РК-ЛС-5№004390

03.05.2007

Цефдим



Порошок для приготовления раствора для инъекций , 500 мг



Флакон

Орхид Хелскэр, отделение Орхид Кемикалс Энд Фармасьютикалс Лтд.,

ИНДИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №2 к СП РК 42-3498-07

Не требуется

5

РК-ЛС-5№004391

03.05.2007

Цефдим



Порошок для приготовления раствора для инъекций , 1 г



Флакон

Орхид Хелскэр, отделение Орхид Кемикалс Энд Фармасьютикалс Лтд.,

ИНДИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №2 к СП РК 42-3498-07

Не требуется

6

РК-ЛС-5№004843

18.06.2007

Наклофен



Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой , 100 мг



Упаковка контурная ячейковая - 10 №2

КРКА д.д., Ново место,

СЛОВЕНИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение массы (веса) покрытия таблетки или изменение массы (веса) оболочки капсулы (пункт 7)

Протокол № 12-11 21.07.2011

Изменение № 2 к СП РК 42-3598-07

Инструкции по медицинскому применению

7

РК-ЛС-5№005523

29.03.2007

Ремикейд®



Порошок лиофилизированный для приготовления концентрата для приготовления раствора для внутривенного введения , 100 мг



Флакон 100 мг

Сентокор Б.В. Дистрибьютор: Шеринг Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария,

НИДЕРЛАНДЫ

Тип 1 Приложение 5

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12)

Протокол № 15-11 31.08.2011

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению

8

РК-ЛС-5№009528

09.12.2010

Циклофосфан



Порошок для приготовления раствора для инъекций, 0.2 г

Флакон



Киевмедпрепарат ОАО,

УКРАИНА

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №1 к АНД 42-1444-10

Не требуется