Отправить по почте
| Перечень изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан | | Утвержден | |||||||||
| № | Торговое название | Производитель, страна | Рег. номер | Срок рег. | Тип рег. | Степень потенциального риска | |||||
| 1 | Набор реагентов для определения концентрации глюкозы в сыворотке (плазме) крови человека без депротеинизации "ГЛЮКОЗА-ВИТАЛ" (кат. №№ В05.01, В05.11, В05.31, В05.02, В05.12, В05.32) | Витал Девелопмент Корпорэйшн ОАО, РОССИЯ | РК-ИМН-5№012094 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
| 2 | Набор реагентов для определения концентрации глюкозы в сыворотке (плазме) крови гексокиназным методом "ГЛЮКОЗА-ВИТАЛ" (кат. № В05.03, В05.06) | Витал Девелопмент Корпорэйшн ОАО, РОССИЯ | РК-ИМН-5№012095 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
| 3 | Набор реагентов для определения концентрации глюкозы в цельной крови энзиматическим колориметрическим методом депротеинизации "ГЛЮКОЗА-ВИТАЛ" (кат. №№ В05.04, В05.14, В05.34) | Витал Девелопмент Корпорэйшн ОАО, РОССИЯ | РК-ИМН-5№012096 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
| 4 | Набор реагентов для определения концентрации мочевой кислоты в сыворотке (плазме) крови и моче человека энзиматическим колориметрическим методом "МОЧЕВАЯ КИСЛОТА-ВИТАЛ"(кат. № В12.02) | Витал Девелопмент Корпорэйшн ОАО, РОССИЯ | РК-ИМН-5№012097 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
| 5 | Набор реагентов для определения концентрации мочевины в сыворотке (плазме) крови и моче человека уреазным/глутаматдегидрогеназным методом "МОЧЕВИНА-ВИТАЛ" (кат. №№ В08.03, В08.13, В08.23, В08.04, В08.14, В08.24) | Витал Девелопмент Корпорэйшн ОАО, РОССИЯ | РК-ИМН-5№012098 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
| 6 | Набор реагентов для определения концентрации мочевины в сыворотке (плазме) крови и моче унифицированным методом с диацетилмонооксимом "МОЧЕВИНА-ВИТАЛ" (кат. № В08.01) | Витал Девелопмент Корпорэйшн ОАО, РОССИЯ | РК-ИМН-5№012099 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
| 7 | Набор реагентов для определения концентрации общего холестерина в сыворотке (плазме) крови человека энзиматическим колориметрическим методом "ХОЛЕСТЕРИН-ВИТАЛ" ( кат. №№ В13.11, В13.21, В13.31, В13.12, В13.22, В13.32) | Витал Девелопмент Корпорэйшн ОАО, РОССИЯ | РК-ИМН-5№012100 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
| 8 | Набор калибраторов для определения концентрации гликозилированного гемоглобина в цельной крови "ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-КАЛИБРАТОР-ВИТАЛ" (4 уровня) (кат. № В15.41с) | Витал Девелопмент Корпорэйшн ОАО, РОССИЯ | РК-ИМН-5№012101 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
| 9 | Набор реагентов для определения концентрации триглицеридов в сыворотке (плазме) крови энзиматическим колориметрическим методом "ТРИГЛИЦЕРИДЫ-ВИТАЛ" (кат. №№ В17.01, В17.12, В17.21, В17.02., В17.12, В17.22) | Витал Девелопмент Корпорэйшн ОАО, РОССИЯ | РК-ИМН-5№012102 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
| 10 | Набор контрольных материалов для контроля правильности количественного определения концентрации гликозилированного гемоглобина в цельной крови "ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-КОНТРОЛЬ-ВИТАЛ" (2 уровня) (кат. № В15.21к) | Витал Девелопмент Корпорэйшн ОАО, РОССИЯ | РК-ИМН-5№012103 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
| 11 | Набор реагентов для определения концентрации неорганического фосфора в сыворотке крови молибдатным методом "ФОСФОР-ВИТАЛ" (кат. № В16.01) | Витал Девелопмент Корпорэйшн ОАО, РОССИЯ | РК-ИМН-5№012104 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
| 12 | Набор реагентов для определения концентрации хлоридов в сыворотке (плазме) крови и моче колориметрическим методом "ХЛОРИДЫ-ВИТАЛ" (кат. № В14.01) | Витал Девелопмент Корпорэйшн ОАО, РОССИЯ | РК-ИМН-5№012105 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
| | |||||||||||
| Перечень комплектности изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК | |||||||||||
| 1. № РК-ИМН-5№012094 | |||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
| 1 | Вариант 1. Лиофилизированная форма (Кат №№ В05.02., В05.12, В05.32): реагент 1: фосфатный буфер, рН 7,8, 100 ммоль/л, с добавлением фенола, 11 ммоль/л - 2 флакона (по 100 или по 250 мл) или 4 флакона (по 250 мл); реагент 2: лиофилизированная смесь (конечная концентрация в рабочем реагенте: глюкозооксидаза, 3000 ед/л; пероксидаза, 180 ед/л; 4-аминоантипирин, 0,016 ммоль/л, альбумин бычий сывороточный, 0,005%) - 2 или 4 флакона калибратор: калибровочный раствор глюкозы, 10 ммоль/л, в 0,15% растворе бензойной кислоты - 1 флакон (2,0 мл) или 2 флакона (по 2,0 мл). | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
| 2 | Вариант 2. Жидкая форма (Кат №№ В05.01, В05.11, В05.31): реагент 1: монореагент (фосфатный буфер, рН 7,8, 100 ммоль/л; фенол, 11 ммоль/л; глюкозооксидаза, 3000 ед/л; пероксидаза, 180 ед/л; 4-аминоантипирин, 0,016 ммоль/л), готов к использованию - 2 флакона (по 100 или по 250 мл) или 4 флакона (по 250 мл); калибратор: калибровочный раствор глюкозы, 10 ммоль/л, в 0,15% растворе бензойной кислоты - 1 флакон (2,0 мл) или 2 флакона (по 2,0 мл). | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
| 2. № РК-ИМН-5№012095 | |||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
| 1 | Вариант 1. Лиофилизированная форма (Кат № В05.03): 1. реагент 1: буфер, рН 7,8, содержащий трис, кислоту соляную, 80 ммоль/л; магния хлорид, 4,0 ммоль/л - 1 флакон (100 мл);калибратор: 2. реагент 2: лиофилизированная смесь (конечная концентрация в рабочем реагенте: глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа, 1500 ед/л; гексокиназа, 1500 ед/л; АТФ, 1,7 ммоль/л; NAD, 1,7 ммоль/л; бычий сывороточный альбумин, 0,04 %) - 1 флакон. 3.калибровочный раствор глюкозы с концентрацией 10 ммоль/л в 0,15% растворе бензойной кислоты; готов к применению - 1 флакон (2,0 мл). | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
| 2 | Вариант 2. Жидкая форма (Кат № В05.01, В05.06): 1.реагент 1: монореагент (трис-буфер, рН 7,8, 80 ммоль/л; магния хлорид, 4,0 ммоль/л; АТФ, 1,7 ммоль/л; NAD, 1,7 ммоль/л; глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа, 1500 Е/л; гексокиназа, 1500 Е/л), готов к использованию - 1 флакон (100 мл); 2.калибратор: калибровочный раствор глюкозы с концентрацией 10 ммоль/л в 0,15% растворе бензойной кислоты; готов к применению - 1 флакон (2,0 мл). | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
| 3. № РК-ИМН-5№012096 | |||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
| 1 | реагент 1: фосфатный буфер, рН 7,8, 100 ммоль/л, с добавлением фенола, 11 ммоль/л - 2 флакона (по 100 или по 250 мл) или 4 флакона (по 250 мл); | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
| 2 | реагент 2: лиофилизированная смесь (конечная концентрация в рабочем реагенте: глюкозооксидаза, 3000 ед/л; пероксидаза, 180 ед/л; 4-аминоантипирин, 0,016 ммоль/л, альбумин бычий сывороточный, 0,005%) - 2 или 4 флакона; | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
| 3 | реагент 3: кислота хлорная, 3,3%, готова к использованию - 1 флакон (50 мл, 125 мл или 250 мл); | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
| 4 | калибратор: калибровочный раствор глюкозы, 10 ммоль/л, в 0,15% растворе бензойной кислоты - 1 флакон (2,0 мл) или 2 флакона (по 2,0 мл). | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
| 4. № РК-ИМН-5№012097 | |||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
| 1 | реагент 1: буфер, рН 7,7, состоящий из фосфата калия, 150 ммоль/л; 3,5-дихлоро-2-фенолсульфоната, 2,5 ммоль/л; тритона Х-100, 1,2 г/л; ЭДТА, 1,0 г/л - 2 флакона (по 50 мл); | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
| 2 | реагент 2: лиофилизированная смесь (конечная концентрация в рабочем реагенте: уриказа, 300 ед/л; аскорбатоксидаза, 250 ед/л; пероксидаза, 250 ед/л; 4-аминоантипирин, 0,25 ммоль/л; бычий сывороточный альбумин, 0,08%) - 2 флакона; | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
| 3 | калибратор: калибровочный раствор мочевой кислоты, 357 мкмоль/л, содержащий карбонат натрия ,1,13 ммоль/л; бычий сывороточный альбумин, 5%; готов к применению - 1 флакон (1,5 мл). | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
| 5. № РК-ИМН-5№012098 | |||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
| 1 | Вариант 1. Лиофилизированная форма (Кат №№ В08.03, В08.13, В08.23): реагент 1: буфер, рН 8,0, состоящий из трис-НСl, 100 ммоль/л и ЭДТА, 0,9 ммоль/л - 1 флакон (50 мл), или 2 флакона (по 50 мл), или 1 флакон (250 мл); реагент 2: лиофилизированная смесь (конечная концентрация в рабочем реагенте: уреаза, 8000 ед/л; глутаматдегидрогеназа, 1000 ед/л; NADH, 0,23 ммоль/л; кетоглутарат, 0,15 ммоль/л; АДФ, 13,8 ммоль/л; бычий сывороточный альбумин, 1 мг/мл) - 1, 2 или 5 флаконов. калибратор: калибровочный раствор мочевины, 13,3 ммоль/л, готов к применению - 1 флакон (2,0 мл). | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
| 2 | Вариант 2. Жидкая форма (Кат №№ В08.04, В08.14, В08.24): реагент 1: трис-HCl, 100 ммоль/л; ЭДТА, 0,9 ммоль/л; глутаматдегидрогеназа, 1000 ед/л; уреаза, 8000 ед/л; АДФ, 13,8 ммоль/л - 1 флакон (40 мл), или 2 флакона (по 40 мл), или 1 флакон (200 мл); реагент 2: кетоглутарат, 15 ммоль/л; NADH, 0,23 ммоль/л - 1 флакон (10 мл), или 2 флакона (по 10 мл), или 1 флакон (50 мл); калибратор: калибровочный раствор мочевины, 13,3 ммоль/л, готов к применению - 1 флакон (2,0 мл). | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
| 6. № РК-ИМН-5№012099 | |||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
| 1 | реагент 1: раствор диацетилмонооксима, 40 ммоль/л - 1 флакон (100 мл); | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
| 2 | реагент 2: раствор серной кислоты, 7,2 моль/л - 1 флакон (100 мл); | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
| 3 | реагент 3: раствор тиосемикарбазида (тиосемикарбазид, 38,4 ммоль/л; кислота соляная, 1,0 ммоль/л) - 1 флакон (25 мл); | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
| 7. № РК-ИМН-5№012100 | |||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
| 1 | Вариант 1. Лиофилизированная форма (Кат. №№ В13.12, В13.22, В13.32): реагент 1: фосфатный буфер, рН 6,5, 100 ммоль/л, с добавлением фенола, 20 ммоль/л - 2 флакона (по 100 или по 250 мл) или 4 флакона (по 250 мл); реагент 2: лиофилизированная смесь (конечная концентрация в рабочем реагенте: холестериноксидаза, 20 ед/л; холестеринэстераза, 40 ед/л; пероксидаза, 500 ед/л; 4-аминоантипирин, 0,2 ммоль/л; натрия холат, 20 ммоль/л; альбумин бычий сывороточный, 0,002 %) - 2 или 4 флакона; калибратор: калибровочный раствор холестерина, 5,17 ммоль/л, готов к использованию - 1 флакон (1,5 мл) или 2 флакона (по 1,5 мл). | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
| 2 | Вариант 2. Жидкая форма (Кат №№ В13.11, В13.21, В13.31): реагент 1: монореагент (фосфатный буфер, рН 6,5, 100 ммоль/л, фенол, 20 ммоль/л; холестериноксидаза, 20 ед/л; холестеринэстераза, 40 ед/л; пероксидаза, 500 ед/л; 4-аминоантипирин, 0,2 ммоль/л; натрия холат, 20 ммоль/л), готов к использованию - 2 флакона (по 100 или по 250 мл) или 4 флакона (по 250 мл); калибратор: калибровочный раствор холестерина, 5,17 ммоль/л, готов к использованию - 1 флакон (1,5 мл) или 2 флакона (по 1,5 мл). | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
| 8. № РК-ИМН-5№012101 | |||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
| 1 | флакон № 1: 4,1%-6,8% (1-ый уровень); | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
| 2 | флакон № 2: 8,0% -10,8% (2-ой уровень); | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
| 3 | флакон № 3: 11,2% - 14,2% (3-ий уровень); | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
| 4 | флакон № 4: 15,2% - 17,0% (4-ый уровень). | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
| 9. № РК-ИМН-5№012102 | |||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
| 1 | Реагент 1 трис-HCl буфер, 50 ммоль/л, рН 7,5; 4-хлорфенол, 4,0 ммоль/л; хлорид магния, 1,0 ммоль/л; холат натрия, 3,5 ммоль/л; полидоканол, 1,0 г/л - 1 флакон (50 мл) или 2 флакона (по 50 или по 100 мл); | нет данных | ОАО Витал Девелопмент Корпорэйшн | Россия | |||||||
| 2 | реагент 2: лиофилизированная смесь (конечная концентрация в рабочем реагенте: липаза, 150 ед/л; глицерокиназа, 1200 ед/л; глицерофосфатоксидаза, 4000 ед/л; пероксидаза, 5000 ед/л; АТФ, 2 ммоль/л; 4-аминоантипирин, 0,4 ммоль/л; альбумин бычий сывороточный, 0,08%) - 1, 2 или 4 флакона; | нет данных | ОАО Витал Девелопмент Корпорэйшн | Россия | |||||||
| 3 | калибратор: калибровочный раствор с концентрацией 2,85 ммоль/л триглицеридов в пересчете на триолеин, готов к использованию - 1 флакон (1,0 мл) или 2 флакона (по 1,0 мл). | нет данных | ОАО Витал Девелопмент Корпорэйшн | Россия | |||||||
| 10. № РК-ИМН-5№012103 | |||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
| 1 | Флакон 1 4,1%-8,1% (1-ый уровень); | нет данных | ОАО Витал Девелопмент Корпорэйшн | Россия | |||||||
| 2 | Флакон 2 9,8% -14,8% (2-ой уровень). | нет данных | ОАО Витал Девелопмент Корпорэйшн | Россия | |||||||
| 11. № РК-ИМН-5№012104 | |||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
| 1 | Реагент 1 молибденовый реагент, содержащий молибдат аммония, 1,9 ммоль/л; кислоту серную, 380 ммоль/л; натрий хлористый, 150 ммоль/л - 1 флакон (200 мл) или 2 флакона (по 100 мл); | нет данных | ОАО Витал Девелопмент Корпорэйшн | Россия | |||||||
| 2 | Реагент 2 детергент, содержащий тритон Х-405 - 1 флакон (5,0 мл); | нет данных | ОАО Витал Девелопмент Корпорэйшн | Россия | |||||||
| 3 | Калибратор калибровочный раствор натрия фосфорнокислого двузамещенного, содержащий 1,62 ммоль/л фосфора, готов к использованию - 1 флакон (1,5 мл). | нет данных | ОАО Витал Девелопмент Корпорэйшн | Россия | |||||||
| 12. № РК-ИМН-5№012105 | |||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
| 1 | Реагент 1 монореагент, содержащий тиоцианат ртути, 2 ммоль/л; кислоту азотную, 4 ммоль/л; нитрат железа, 30 ммоль/л; готов к использованию - 1 флакон (200 мл) или 2 флакона (по 100 мл); | нет данных | ОАО Витал Девелопмент Корпорэйшн | Россия | |||||||
| 2 | Калибратор калибровочный раствор натрия хлористого, 100 ммоль/л, готов к использованию - 1 флакон (1,5 мл). | нет данных | ОАО Витал Девелопмент Корпорэйшн | Россия | |||||||
