Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "15" августа 2012 года №615 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-БП-5№004741 08.07.2011	Флюарикс™, инактивированная расщепленная вакцина против гриппа Суспензия для инъекций 0,5 мл/доза	GlaxoSmithKline Biologicals, подразделение SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.KG, ГЕРМАНИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №1 к АНД 42-2139-11	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№014821 04.11.2009	Эксфорж Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг/160 мг	Производитель - Новартис Фармасьютика С.А., ИСПАНИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №2 к СП РК 42-5209-09	Не требуется
3	РК-ЛС-5№014822 04.11.2009	Эксфорж Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг/160 мг	Производитель - Новартис Фармасьютика С.А., ИСПАНИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Новартис		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт	Изменение №2 к СП РК 42-5209-09	Не требуется

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

    
  
 
 
 31)  
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016680

22.09.2010  
  
 
 
 Фабразим®



Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 5 мг     
  
 
 
 Производитель - Джензайм Корпорейшн, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Предприятие-упаковщик - Джензайм Лтд, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Джензайм Европа БВ, НИДЕРЛАНДЫ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1122-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016681

22.09.2010  
  
 
 
 Фабразим®



Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 35 мг     
  
 
 
 Производитель - Джензайм Корпорейшн, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Предприятие-упаковщик - Джензайм Лтд, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Джензайм Европа БВ, НИДЕРЛАНДЫ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1122-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017705

18.04.2011  
  
 
 
 ЦФГ



Раствор     
  
 
 
 Синтез ОАО, РОССИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017706

18.04.2011  
  
 
 
 ЦФГ



Раствор     
  
 
 
 Синтез ОАО, РОССИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018022

24.06.2011  
  
 
 
 Ньюзолен

 

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инфузий, 4 мг  Флакон 

По 1 флакону в пачку из картона.  
  
 
 
 Производитель - НВ Ремедиз Пвт. Лтд, ИНДИЯ

Предприятие-упаковщик - НВ Ремедиз Пвт. Лтд, ИНДИЯ

Владелец регистрационного   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение имени или адреса   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-2055-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 удостоверения - Глобал Холдинг ТОО, КАЗАХСТАН

     
  
 
 
 дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6)