Перечень медицинской техники и изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан  
  
 
 
 

 
  
 
 
 Утвержден 

приказом Председателя 

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "24" октября  2012 г. № 804

"О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан"   
  
 
 
 
 
 №

п/п  
  
 
 
 Торговое название  
  
 
 
 Производитель, страна   
  
 
 
 Рег. номер  
  
 
 
 Срок рег.  
  
 
 
 Тип рег.  
  
 
 
 Степень потенциального риска   
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 Стерилизатор паровой ВК-30-01 в комплекте 
  
 
 
 ОАО Тюменский завод медицинского оборудования и инструментов,

РОССИЯ  
  
 
 
 РК-МТ-7№003819 
  
 
 
 7 
  
 
 
 Перерегистрация  
  
 
 
 Класс 2 а – со средней степенью риска 
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 Аппарат мобильный рентгеновский ARCADIS Avantic в комплекте: 
  
 
 
 Производитель Siemens AG Medical Solutions, Германия

Держатель лицензии Siemens AG Helthcare Sector, Германия,

ГЕРМАНИЯ 
  
 
 
 РК-МТ-7№003974 
  
 
 
 7 
  
 
 
 Перерегистрация  
  
 
 
 Класс 2 б – с повышенной степенью риска  
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 Портативный прибор для определения уровня глюкозы в крови IME-DC модель (iDia/Идея) с принадлежностями и расходными материалами  
  
 
 
 IME-DC / Int. Medical Equipment Diabetes Care GmbH,

   ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 РК-МТ-7№010350 
  
 
 
 7 
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Класс 2 а – со средней степенью риска 
  
 
 
 
 
 4 
  
 
 
 Агрегометр оптический CHRONOLOG серии 490, в комплекте с принадлежностями исполнения 490-4D, 490-2D. 
  
 
 
 Chrono-log Corporation,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ 
  
 
 
 РК-МТ-7№010351 
  
 
 
 7 
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Класс 2 б – с повышенной степенью риска  
  
 
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 Перечень комплектности медицинской техники и изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля МЗ РК

от "24" октября  2012 г. №804   
  
 
 
 
 1. № РК-МТ-7№003819  
  
 
 
 
 
 №

п/п  
  
 
 
 Наименование комплектности  
  
 
 
 Модель  
  
 
 
 Производитель  
  
 
 
 Страна  
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 Кассета 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 ОАО "Тюменский завод медицинского оборудования и инструментов"  
  
 
 
 Российская Федерация  
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 Подставка 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 ОАО "Тюменский завод медицинского оборудования и инструментов"  
  
 
 
 Российская Федерация  
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 Вставка плавкая ВП1-1 0,5А 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 ОАО "Тюменский завод медицинского оборудования и инструментов"  
  
 
 
 Российская Федерация  
  
 
 
 
 
 4 
  
 
 
 Кольцо 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 ОАО "Тюменский завод медицинского оборудования и инструментов"  
  
 
 
 Российская Федерация  
  
 
 
 
 
 5 
  
 
 
 Арматура светосигнальная АСН-1 220 1-1-4 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 ОАО "Тюменский завод медицинского оборудования и инструментов"  
  
 
 
 Российская Федерация  
  
 
 
 
 
 6 
  
 
 
 Маховики 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 ОАО "Тюменский завод медицинского оборудования и инструментов"  
  
 
 
 Российская Федерация  
  
 
 
 
 
 7 
  
 
 
 Прокладки 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 ОАО "Тюменский завод медицинского оборудования и инструментов"  
  
 
 
 Российская Федерация  
  
 
 
 
 
 8 
  
 
 
 Стекло водоуказательное 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 ОАО "Тюменский завод медицинского оборудования и инструментов"  
  
 
 
 Российская Федерация  
  
 
 
 
 
 9 
  
 
 
 Электронагреватели трубчатые 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 ОАО "Тюменский завод медицинского оборудования и инструментов"  
  
 
 
 Российская Федерация  
  
 
 
 
 
 2. № РК-МТ-7№003974  
  
 
 
 
 
 №

п/п  
  
 
 
 Наименование комплектности  
  
 
 
 Модель  
  
 
 
 Производитель  
  
 
 
 Страна  
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 Базовый блок с С-дугой 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Siemens AG, Medical Solutions  
  
 
 
 Германия 
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 ЖК мониторы: ч/б и цветные 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Siemens AG, Medical Solutions 
  
 
 
 Германия 
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 Клавиатура 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Siemens AG, Medical Solutions 
  
 
 
 Германия 
  
 
 
 
 
 4 
  
 
 
 Усилитель рентгеновского изображения 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Siemens AG, Medical Solutions 
  
 
 
 Германия 
  
 
 
 
 
 5 
  
 
 
 Генератор рентгеновского излучения. R-излучатель  ирисовой и щелевой диафрагмой 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Siemens AG, Medical Solutions 
  
 
 
 Германия 
  
 
 
 
 
 6 
  
 
 
 Программные пакеты: для цифровой субстракции; для подключения в режиме "Кино"; для цифровой импульсной рентгеноскопии; для цифровой импульсной рентгеноскопии 15 кадров/сек, 30 кадров/сек; подключения к сети DICOM 3.0,базовый; DICOM Worklist, DICOMmpps, DICOM Query/Retrieve, DICOM Advanced; для 2D-измерений; для защиты данных HIPAA  
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Siemens AG, Medical Solutions 
  
 
 
 Германия 
  
 
 
 
 
 7 
  
 
 
 Интерфейс подключения навигационной системы 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Siemens AG, Medical Solutions 
  
 
 
 Германия 
  
 
 
 
 
 8 
  
 
 
 Универсальный педальный переключатель 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Siemens AG, Medical Solutions 
  
 
 
 Германия 
  
 
 
 
 
 9 
  
 
 
 Региональный монтажный комплект подключения к сети и принтера 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Siemens AG, Medical Solutions 
  
 
 
 Германия 
  
 
 
 
 
 10 
  
 
 
 Защитные матерчатые и прозрачные чехлы, стерилизуемые  
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Siemens AG, Medical Solutions 
  
 
 
 Германия 
  
 
 
 
 
 11 
  
 
 
 Комплект металлических скоб для чехлов 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Siemens AG, Medical Solutions 
  
 
 
 Германия 
  
 
 
 
 
 12 
  
 
 
 Лазерный центратор для позиционирования 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Siemens AG, Medical Solutions 
  
 
 
 Германия 
  
 
 
 
 
 13 
  
 
 
 Заземляющий кабель, 5 м 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Siemens AG, Medical Solutions 
  
 
 
 Германия 
  
 
 
 
 
 14 
  
 
 
 Мониторная стойка 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Siemens AG, Medical Solutions 
  
 
 
 Германия 
  
 
 
 
 
 15 
  
 
 
 Панель дистанционного управления 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Siemens AG, Medical Solutions 
  
 
 
 Германия 
  
 
 
 
 
 16 
  
 
 
 Напольная педаль 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Siemens AG, Medical Solutions 
  
 
 
 Германия 
  
 
 
 
 
 17 
  
 
 
 WLAN-модуль для беспроводного Ethernet соединения  
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Siemens AG, Medical Solutions 
  
 
 
 Германия 
  
 
 
 
 
 18 
  
 
 
 Комплект для 2D измерения 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Siemens AG, Medical Solutions 
  
 
 
 Германия 
  
 
 
 
 
 19 
  
 
 
 Измеритель дозы с измерительной камерой 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Siemens AG, Medical Solutions 
  
 
 
 Германия 
  
 
 
 
 
 20 
  
 
 
 Ограничитель расстояния фокуc – кожа 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Siemens AG, Medical Solutions 
  
 
 
 Германия 
  
 
 
 
 
 21 
  
 
 
 Лазерный указатель на усилитель изображения 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Siemens AG, Medical Solutions 
  
 
 
 Германия 
  
 
 
 
 
 22 
  
 
 
 Монтажные материалы и инсталляционные пакеты (кабели, кнопки, сетевые распределители, крепежный материал, муфты соединительные, шланги, провода, болты, гайки, шурупы);  
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Siemens AG, Medical Solutions 
  
 
 
 Германия 
  
 
 
 
 
 3. № РК-МТ-7№010350  
  
 
 
 
 
 №

п/п  
  
 
 
 Наименование комплектности  
  
 
 
 Модель  
  
 
 
 Производитель  
  
 
 
 Страна  
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 Blood Glucose Monitoring System IME-DC ( iDia ) - Портативный прибор для определения уровня глюкозы в крови IME-DC модель ( iDia / Идея ) с принадлежностями (стартовый набор): Blood Glucose Meter IME-DC ( iDia ) / Глюкометр IME-DC ( iDia );  Glucose Test Strips IME-DC ( iDia ) / полоски диагностические IME-DC( iDia ) - 1 уп. (10 шт.); Lancing Device IME-DC / прокалыватель автоматический для пальца IME-DC; Lancets IME-DC / ланцеты IME-DC - 1 уп.(10 шт.); Battery 3V / батарейка, 3В - 2 шт; AST Kappe / колпачок для забора пробы крови из альтернативных мест; Interface cable IME-DC / устройство (специальное) для сопряжения с персональным компьютером; Control Solution IME-DC ( iDia ) / контрольный раствор глюкозы IME-DC ( iDia ); Wallet / футляр для хранения прибора и принадлежностей - 1 шт; The user's guide/ Руководство пользователя  
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 IME-DC / Int. Medical Equipment Diabetes Care / GmbH 
  
 
 
 Germany 
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 Принадлежности и расходные материалы: Glucose Test Strips IME-DC ( iDia ) /полоски диагностические IME-DC ( iDia ) - 1 уп. (50 шт.) Lancing Device IME-DC/прокалыватель автоматический для пальца IME-DC - 1шт. Lancets IME-DC/ланцеты IME-DC - 1 уп. (100 шт.) Control Solution IME-DC( iDia ) / контрольный раствор глюкозы IME-DC ( iDia ) - 1 упаковка  (2 флакона по 2 мл.) Battery 3V/батарейка, 3В - 1 шт. Interface cable IME-DC /устройство (специальное) для сопряжения с персональным компьютером - 1 шт. Wallet / футляр для хранения прибора и принадлежностей - 1 шт  
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 IME-DC / Int. Medical Equipment Diabetes Care / GmbH 
  
 
 
 Germany 
  
 
 
 
 
 4. № РК-МТ-7№010351  
  
 
 
 
 
 №

п/п  
  
 
 
 Наименование комплектности  
  
 
 
 Модель  
  
 
 
 Производитель  
  
 
 
 Страна  
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 ХРОНОПАР Коллаген, уп./1 мг/1 мл. 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 "Chrono-log Corporation" 
  
 
 
 США 
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 ХРОНОПАР Ристоцетин 125 мг/мл, уп./0,5 мл 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 "Chrono-log Corporation" 
  
 
 
 США 
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 ХРОНОПАР АДФ 1 мМоль, уп./5,0 мл 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 "Chrono-log Corporation" 
  
 
 
 США 
  
 
 
 
 
 4 
  
 
 
 ХРОНОПАР Эпинефрин 10мМ /1мМ, уп./5.0 мл /50 мл. 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 "Chrono-log Corporation" 
  
 
 
 США 
  
 
 
 
 
 5 
  
 
 
 ХРОНОПАР Арахидновая к-та,  50 мМоль, уп./0,7 мл. 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 "Chrono-log Corporation" 
  
 
 
 США 
  
 
 
 
 
 6 
  
 
 
 ХРОНОПАР АТФ 10 ед., уп./5,0 мл 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 "Chrono-log Corporation" 
  
 
 
 США 
  
 
 
 
 
 7 
  
 
 
 ХРОНОПАР Тромбин 1.0 мл 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 "Chrono-log Corporation" 
  
 
 
 США 
  
 
 
 
 
 8 
  
 
 
 Набор для определения ристоцетин ко-факторной активности (вкл. дефицитную и нормальную vW плазму, нормальные стабилизированные тромбоциты, референтную патологическую и нормальную плазму, ристоцетин 7.5мг), уп./15 тестов.  
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 "Chrono-log Corporation" 
  
 
 
 США 
  
 
 
 
 
 9 
  
 
 
 Лиофилизированные тромбоциты, фл./12 мл. 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 "Chrono-log Corporation" 
  
 
 
 США 
  
 
 
 
 
 10 
  
 
 
 VW нормальная плазма, 1мл. 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 "Chrono-log Corporation" 
  
 
 
 США 
  
 
 
 
 
 11 
  
 
 
 VW дефицит. плазма, 1мл 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 "Chrono-log Corporation" 
  
 
 
 США 
  
 
 
 
 
 12 
  
 
 
 Референсная плазма норма (д/определения ко-факторной активности), фл./1 мл. 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 "Chrono-log Corporation" 
  
 
 
 США 
  
 
 
 
 
 13 
  
 
 
 Референсная плазма патология (д/определения ко-факторной активности), фл./1 мл. 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 "Chrono-log Corporation" 
  
 
 
 США 
  
 
 
 
 
 14 
  
 
 
 Расходные материалы:кюветы 450 мкл, уп./144 шт., мешалки для кювет 312, уп./144 шт., магнитный экстрактор для мешалок, уп./1 шт., мешалка магн. тефл. для кювет 312, уп./1 шт., вставка для термостата, уп./1 шт., вставки для кювет, уп./100 шт  
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 "Chrono-log Corporation" 
  
 
 
 США