• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 9 июля 2013 г. № 614

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "9" июля 2013 года

№614

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,

нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,

с выдачей нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому

применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Старая редакция лекарственного средства

Новая редакция лекарственного средства

Тип изменения (Характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-3№016775

29.10.2010

Глобал Фарм ТОО СП, КАЗАХСТАН



Антарис®



Таблетки, 6 мг



Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Упаковка контурная ячейковая №30

Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО, КАЗАХСТАН





Антарис®



Таблетки, 6 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)

Изменение №1 к ВАНД 42-236-10

Инструкции по медицинскому применению

2

РК-ЛС-3№017878

17.05.2011

Глобал Фарм СП ТОО, КАЗАХСТАН



Ривирин



Таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг



Пачка картонная №3, Упаковка контурная ячейковая №10



Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО, КАЗАХСТАН





Ривирин®



Таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах,

Изменение №2 к ВАНД 42-1965-11

Инструкции по медицинскому применению

 











включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48)





3

РК-ЛС-3№018149

16.09.2011

Фарма Старт, УКРАИНА



Таблеточная масса ГлиДиа МВ, таблетки с модифицированным высвобождением



Порошок, 30 мг



Ящик №1, Ящик №1, Пакет полиэтиленовый 5 кг, Пакет полиэтиленовый 5 кг

Производитель - Фарма Старт ООО, УКРАИНА

Предприятие-упаковщик - Фарма Старт ООО, УКРАИНА

Владелец регистрационного удостоверения - Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО, КАЗАХСТАН





Таблеточная масса ГлиДиа МВ, таблетки с модифицированным высвобождением



Порошок, 30 мг По 5 кг в пакетах. Пакеты в контейнере.

Тип 1 Приложение 5

Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)

Изменение №2 к ВАНД 42-341-11

Не требуется

4

РК-ЛС-5№003795

15.12.2010

Новартис Фарма Штейн АГ, ШВЕЙЦАРИЯ



Фемара®



Таблетки, покрытые оболочкой, 2.5 мг



Коробка из картона №3, Коробка из картона №3, Упаковка контурная ячейковая №10

Производитель - Новартис Фарма Штейн АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Предприятие-упаковщик - Новартис Фарма Штейн АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ





Фемара®



Таблетки, покрытые оболочкой, 2.5 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Удаление способа применения (введения) (пункт 13), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)

Изменение №1 к АНД 42-1682-10

Инструкции по медицинскому применению

5

РК-ЛС-5№009607

10.06.2011

Галичфарм АО, УКРАИНА



Уролесан



Раствор для приема внутрь



Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Флакон-капельница 25 мл, Флакон-капельница 25 мл

Галичфарм АО, УКРАИНА





Уролесан



Раствор для приема внутрь По 25 мл во флакон-капельницу. По 1 флакону в пачке из картона.



Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №1 к АНД 42-2185-11

Инструкции по медицинскому применению

 

6

РК-ЛС-5№009893

15.03.2012

Хербион Пакистан Пвт. Лтд, ПАКИСТАН



Верона



Капсулы По 20 капсул во флакон из полиэтилена. Флакон в картонную коробку.



Коробка из картона №1, Флакон из полиэтилена №20



Срок хранения: 2 года

Хербион Пакистан Пвт. Лтд, ПАКИСТАН





Верона



Капсулы По 20 капсул во флаконе. Флакон в коробке из картона.



Срок хранения: 3 год

Тип 1 Приложение 5

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)

Изменение №1 к АНД 42-3258-11

Инструкции по медицинскому применению

7

РК-ЛС-5№011982

26.06.2008

Красфарма ОАО, РОССИЯ



Аминокапроновая кислота



Раствор для инфузий 5%



Пачка картонная №1, Бутылка 100 мл



Срок хранения: 3 года.

Красфарма ОАО, РОССИЯ





Аминокапроновая кислота



Раствор для инфузий 5% По 100 мл в бутылках. От 1 до 48 бутылок в ящике.



Срок хранения: 4 год

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)

Изменение №2 к НД РК 42-1527-08

Инструкции по медицинскому применению

8

РК-ЛС-5№012099

22.08.2008

Борисовский завод медицинских препаратов РУП, БЕЛАРУСЬ



Доксициклин



Капсулы, 100 мг



Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №20

Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, БЕЛАРУСЬ





Доксициклин



Капсулы, 100 мг По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20), Изменение условий хранения (пункт 37)

Изменение №1 к НД РК 42-1540-08

Инструкции по медицинскому применению

9

РК-ЛС-5№012279

22.08.2008

Глобал Фарм ТОО СП, КАЗАХСТАН



Максифер



Таблетки, покрытые оболочкой



Пачка картонная №5, Упаковка

Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО, КАЗАХСТАН





Максифер



Таблетки, покрытые оболочкой По

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного

Изменение №4 к ВФС РК 42-1954-08

Инструкции по медицинскому применению

 





контурная ячейковая №10



10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 5 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.



средства (пункт 1)





10

РК-ЛС-5№012642

23.10.2008

Глобал Фарм ТОО Совместное предприятие (КАЗАХСТАН) - Производитель, КАЗАХСТАН



Амоксимакс®



Таблетки, 500 мг



Упаковка контурная ячейковая №10

Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО, КАЗАХСТАН





Амоксимакс®



Таблетки, 500 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)

Изменение №3 к ФС РК 42-1272-08

Инструкции по медицинскому применению