Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 28 декабря 2009 г. № 116______________ "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по применению лекарственных средств, Государственный Реестр лекарственных средств, без выдачи нового регистрационного удостоверения.
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка	Производитель, страна	Тип изменения (характер изменения)		Изменение в нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№012810 03.11.2008	Вазелин Масса мазеобразная в банке 10 г, 15 г, 25 г, 30 г	Шаншаров - Фарм ТОО, Казахстан	Тип 1 Приложение 9 Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделе «Упаковка»)		Изменение № 1 к ФС РК 42-1279-08	Инструкции по медицинс-кому применению лекарственного средства
2	РК-ЛС-5№003793 14.02.2006	Сандиммун® Неорал® Капсулы мягкие 25 мг №50	Р.П.Шерер ГмбХ, Германия для Новартис Фарма АГ, Швейцария	Тип 1 Приложение 9 Изменение оттисков, грунтовки, или других маркировок (за исключением риски) и штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 32)		Изменение №1 к СП РК 42-2849-06	Инструкции по медицинс-кому применению лекарственного средства
								Стр. 1

 
                 
 
 3 
  
 
 
 РК-ЛС-5№003822

14.02.2006  
  
 
 
 Сандиммун® Неорал®



Капсулы мягкие 50 мг №50 
  
 
 
 Р.П.Шерер ГмбХ, Германия для Новартис Фарма АГ, Швейцария  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение оттисков, грунтовки, или других маркировок (за исключением риски) и штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 32)  
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-2849-06 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 
 4 
  
 
 
 РК-ЛС-5№003821

14.02.2006  
  
 
 
 Сандиммун® Неорал®



Капсулы мягкие 100 мг №50 
  
 
 
 Р.П.Шерер ГмбХ, Германия для Новартис Фарма АГ, Швейцария  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение оттисков, грунтовки, или других маркировок (за исключением риски) и штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 32)  
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-2849-06 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 
 5 
  
 
 
 РК-ЛС-5№005067

08.11.2006  
  
 
 
 Кальций Д3 Никомед



Таблетки жевательные со вкусом апельсина №20, №50, №100 
  
 
 
 Никомед Фарма АС, Норвегия  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделе "Описание"    
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-3172-06  
  
 
 
 Не требуется 
  
 (так как в ранее утвержденной инструкции все правильно)  
  
 
 
 
 
 6 
  
 
 
 РК-ЛС-5№006363

14.09.2007 
  
 
 
 Милдронат®



Раствор для инъекций 0,5г/5мл в ампулах 5 мл №10  
  
 
 
 Санитас АО,Литва, владелец регистрационного удостоверения Гриндекс АО, Латвия  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение в форме упаковке (введение дополнительных производителей первичной упаковки), (Изменение адреса производственной площадки)  ,   
  
 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)  
  
 
 
  Изменение №1 к СП РК 42-3796-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 
 7 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010718

14.01.2008  
  
 
 
 Фурацилин



Таблетки 0,02 г №10  
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 0.02 г 



Упаковка контурная ячейковая №10  
  
 
 
 Эйкос-Фарм ТОО, Казахстан  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17)  (Изменение в разделе "Описание")  
  
 
 
  Изменение №1 к ФС РК 42-1197-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 
 8 
  
 
 
 РК-ЛС-5№005524

20.07.2007 
  
 
 
 Эриус®



Таблетки, покрытые оболочкой 5 мг №10  
  
 
 
 Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия, собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн, США, дистрибьютор Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках),    
  
 Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
  Изменение №1 к СП РК 42-3678-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 


 
  
 
 
 


 
  
 
 
 Стр. 2  
  
 
 
 
 
 9 
  
 
 
 РК-ЛС-5№011177

03.04.2008 
  
 
 
 Эриус®



Сироп 0,5 мг/мл во флаконе 60 мл, 120 мл  
  
 
 
 Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельия, собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн, США, дистрибьютор Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках),    
  
 Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
  Изменение №1 к СП РК 42-4199-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 
 10 
  
 
 
 РК-ЛС-5№003775

28.02.2006 
  
 
 
 Целестодерм®-В



Крем 0,1 % в тубе 30 г  
  
 
 
 Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия, собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн, США, дистрибьютор Шеринг-Плау Сентрал Ист. АГ, Швейцария  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)  
  
 

 
  
 
 
  Изменение №1 к СП РК 42-2852-06  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 11 
  
 
 
 РК-ЛС-5№002449

30.09.2005 
  
 
 
 Гельминтокс



Таблетки, покрытые оболочкой 125 мг №6  
  
 
 
 Лаборатория Иннотек Интернасиональ, произведено ИННОТЕРА ШУЗИ, Франция  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)  
  
 
 
 Изменение  к СП РК 42-2659-05 не требуется, так как ранее утвержден приказом №266 от 25.08.2009г. 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 12 
  
 
 
 РК-ЛС-5№013483

03.02.2009  
  
 
 
 Кориол®



Таблетки 3,125 мг №30    
  
 
 
 КРКА, д.д., Ново Место, Словения  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Увеличение срока хранения с 3-х лет до 5 лет (пункт 20) 
  
 
 
  Изменение № 1к СП РК 42-4968-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 
 13 
  
 
 
 РК-ЛС-5№009788

03.07.2006  
  
 
 
 Кориол®



Таблетки 6,25 мг №30 



 

 
  
 
 
 КРКА д.д., Словения 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Увеличение срока хранения с 3-х лет до 5 лет (пункт 20) 
  
 

 
  
 
 
  Изменение №1 к СП РК 42-3041-06 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 
 14 
  
 
 
 РК-ЛС-5№009789

03.07.2006  
  
 
 
 Кориол®



Таблетки 12,5 мг №30 
  
 
 
 КРКА д.д., Словения 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Увеличение срока хранения с 3-х лет до 5 лет (пункт 20) 
  
 
 
  Изменение №1 к СП РК 42-3041-06 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 
 15 
  
 
 
 РК-ЛС-5№009790

03.07.2006 
  
 
 
 Кориол®



Таблетки 25 мг №30 
  
 
 
 КРКА д.д., Словения 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Увеличение срока хранения с 3-х лет до 5 лет (пункт 20)   
  
 

 
  
 
 
  Изменение №1 к СП РК 42-3041-06 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 


 
  
 
 
 


 
  
 
 
 Стр. 3  
  
 
 
 
 
 16 
  
 
 
 РК-ЛС-5№005086

12.02.2007 
  
 
 
 Ребетол®



Капсулы 200 мг №140 
  
 
 
 Производитель: Шеринг-Плау Продактс, Пуэрто-Рико Упаковщик: Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия собственные филиалы Шеринг-Плау Корпорейшн, США Дистрибьютор: Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)  
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-3322-07 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 17 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010907

20.02.2008 
  
 
 
 Темодал®



Капсулы 20 мг №5 
  
 
 
 Орион Фарма, Финдляндия, упаковщик Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия, собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн, США  дистрибьтор Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Увеличение срока хранения с 2-х лет до 3-х лет (пункт 20),   
  
 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)  
  
 
 
  Изменение№1 к СП РК 42-4169-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 
 18 
  
 
 
 РК-ЛС-5№005084

26.01.2007 
  
 
 
 Темодал®



Капсулы 100 мг №5 
  
 
 
 Орион Фарма, Финляндия, упаковщик: Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия, собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн, США, дистрибьютор; Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Увеличение срока хранения с 2-х лет до 3-х лет (пункт 20),   
  
 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)  
  
 
 
  Изменение №2 к СП РК 42-3303-07 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 
 19 
  
 
 
 РК-ЛС-5№005088

26.01.2007 
  
 
 
 Темодал®



Капсулы 250 мг №5 
  
 
 
 Орион Фарма, Финляндия, упаковщик: Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия, собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн, США, дистрибьютор; Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Увеличение срока хранения с 2-х лет до 3-х лет (пункт 20),   
  
 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)  
  
 
 
  Изменение №2 к СП РК 42-3303-07 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 


 
  
 
 
 


 
  
 
 
 Стр. 4  
  
 
 
 
 
 20 
  
 
 
 РК-ЛС-5№012851

24.11.2008 
  
 
 
 Хартил® - Д



Таблетки 2,5мг/12,5мг №28 
  
 
 
 ЭГИС Фармацевтический завод ОАО, Венгрия, произведено Альфамед Фарбил Арцнеймиттель ГмбХ, Германия  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Смена производителя (производителей) активной субстанции; Изменение нового места производства того же производителя подпадает под это изменение (пункт 11) (введение нового альтернативного производителя),    
  
 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)  
  
 
 
 Изменение № 1 к СП РК 42-4779-08 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 21 
  
 
 
 РК-ЛС-5№012852

24.11.2008 
  
 
 
 Хартил® - Д



Таблетки 5мг/25мг №28 
  
 
 
 ЭГИС Фармацевтический завод ОАО, Венгрия, произведено Альфамед Фарбил Арцнеймиттель ГмбХ, Германия  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Смена производителя (производителей) активной субстанции; Изменение нового места производства того же производителя подпадает под это изменение (пункт 11) (введение нового альтернативного производителя),    
  
 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)  
  
 
 
 Изменение № 1 к СП РК 42-4779-08 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 22 
  
 
 
 РК-ЛС-5№004281

12.07.2006 
  
 
 
 Кетонал®



Раствор для инъекций 100мг/2мл в ампулах №10 
  
 
 
 Lek Pharmaceuticals d.d.,    Словения  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение раздела «Пирогенность» на «Бактериальные эндотоксины»)  
  
 
 
  Изменение №1к СП РК 42-3005-06  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 23 
  
 
 
 РК-ЛС-5№013720

03.03.2009  
  
 
 
 Ко-Диован®



Таблетки, покрытые оболочкой 160+12,5мг №14, №28  
  
 
 
 Новартис Фарма С.п.А., Италия для Новартис Фарма АГ, Швейцария  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение маркировки первичной упаковки 
  
 
 
 Изменение № 1 СП РК 42-5009-09   
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 24 
  
 
 
 РК-ЛС-5№013721

03.03.2009 
  
 
 
 Ко-Диован®



Таблетки, покрытые оболочкой 160+25мг №14, №28  
  
 
 
 Новартис Фарма С.п.А., Италия для Новартис Фарма АГ, Швейцария  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение маркировки первичной упаковки 
  
 
 
 Изменение № 1 СП РК 42-5009-09   
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 


 
  
 
 
 


 
  
 
 
 Стр. 5