Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "7" марта 2013 года №263 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№012942 24.11.2008	Келикс® Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 2 мг/мл	Производитель - Бен Веню Лабораториз Инк., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ Предприятие-упаковщик - Янссен Фармацевтика Н.В., БЕЛЬГИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Джонсон & Джонсон ООО, РОССИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 3), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6)	Не требуется	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№013027 05.12.2008	Вольтарен®25 Суппозитории ректальные, 25 мг	Производитель - Новартис Фарма С.А.С., ФРАНЦИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ		Тип 1 Приложение 5 Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)	Не требуется	Инструкции по медицинскому применению
3	РК-ЛС-5№013028	Вольтарен®50	Производитель - Новартис		Тип 1 Приложение 5	Не требуется	Инструкции по медицинскому

 
       
 
 

 
  
 
 
 05.12.2008  
  
 
 
  

Суппозитории ректальные, 50 мг  
  
 
 
 Фарма С.А.С., ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

     
  
 
 
 Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 применению  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013029

05.12.2008  
  
 
 
 Вольтарен®100



Суппозитории ректальные, 100 мг    
  
 
 
 Производитель - Новартис Фарма С.А.С., ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013542

18.02.2009  
  
 
 
 Эметрон®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 8 мг    
  
 
 
 Гедеон Рихтер ОАО, ВЕНГРИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016574

31.08.2010  
  
 
 
 Леволет



Таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг     
  
 
 
 Др. Редди'с Лабораторис Лтд, ИНДИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-5242-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016575

31.08.2010  
  
 
 
 Леволет



Таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг    
  
 
 
 Др. Редди'с Лабораторис Лтд, ИНДИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-5242-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016781

08.11.2010  
  
 
 
 Омез



Капсулы кишечнорастворимые, 10 мг    
  
 
 
 Д-р Редди'с Лабораторис Лимитед, ИНДИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-1441-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016782  
  
 
 
 Омез  
  
 
 
 Д-р Редди'с Лабораторис  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5    
  
 
 
 Изменение №2 к АНД  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 08.11.2010  
  
 
 
  

Капсулы кишечнорастворимые, 40 мг    
  
 
 
 Лимитед, ИНДИЯ

    
  
 
 
 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16)   
  
 
 
 42-1441-10  
  
 
 
 применению  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018184

12.09.2011  
  
 
 
 Новофер-Д



Раствор для инъекций 100мг/2мл    
  
 
 
 Vexta Laboratories, ИНДИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению