Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от «28» июня_2013 года №597
Перечень лекарственных средств, которым на основании отрицательного результата первичной, аналитической и специализированной экспертизы Фармакопейного и Фармакологического Центров отказано в государственной регистрации (перерегистрации) и медицинском применении на территории Республики Казахстан
№ п/п	Торговое название (международное непатентованное название), [состав]	Тип заявки	Лекарственная форма, доза, концентрация, объем заполнения, к-во доз в упаковке	Завод-изготовитель, страна-производитель		Решение Экспертного Совета
1	Цефтриаксон (Цефтриаксон) [Цефтриаксон натрия]	Регистрация	Порошок для приготовления раствора для инфузий, 1000 Флакон бесцветного стекла - 1 № 50	Биохимик ОАО, РОССИЯ		Протокол Экспертного совета №05-13 от 30.05.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп 1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: не представлены данные, характеризующие безопасность и эффективность лекарственного средства.
2	Айкрол (Кромоглициевая кислота) [Натрия кромогликат]	Регистрация	Капли глазные 4% Флакон-капельница пластиковый 10 мл - 1	Производитель - Е.И.П.И.Ко., ЕГИПЕТ Предприятие-упаковщик - Е.И.П.И.Ко., ЕГИПЕТ Владелец регистрационного удостоверения - Уорлд Медицин Офтальмикс, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ		Протокол Экспертного совета №05-13 от 30.05.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: в связи непредставлением дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней.

 
      
 
 3  
  
 
 
 Ремеброкс

(Амброксол)

[Амброксола гидрохлорид]  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Сироп 30мг/5мл 

Флакон 200 мл №1, Флакон 100 мл №1  
  
 
 
 NV Remedies Pvt. Ltd,     ИНДИЯ   
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №05-13 от 30.05.2013 г.    Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1, п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставления полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы, непредставления дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней.   
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 Юпирос

(Розувастатин)

[Розувастатина кальция (эквивалентно розувастатину)]  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Таблетки, 5 мг  

Упаковка контурная ячейковая - 10 № 1  
  
 
 
 Алкем Лабораториз Лимитед, ИНДИЯ  
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №05-13 от 30.05.2013 г.    Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 3, 7  п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: наличия в составе лекарственного средства вещества, запрещенных к применению в Республике Казахстан; получения отрицательных результатов клинических и (или) других исследований, характеризующих безопасность и (или) эффективность, и (или) качество лекарственного средства.   
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 Юпирос

(Розувастатин)

[Розувастатина кальция (эквивалентно розувастатину)]  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Таблетки, 20 мг  

Упаковка контурная ячейковая - 10 № 1  
  
 
 
 Алкем Лабораториз Лимитед, ИНДИЯ  
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №05-13 от 30.05.2013 г.    Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 3, 7  п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: наличия в составе лекарственного средства вещества, запрещенных к применению в Республике Казахстан; получения отрицательных результатов клинических и (или) других исследований, характеризующих безопасность и (или) эффективность, и (или) качество лекарственного средства.   
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 Табунекс назальный спрей

(Мометазон)

[Мометазона фуроат]  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Спрей назальный 0,05% 

Флакон 10 мл №1  
  
 
 
 Табук Фармасьютикал Мфг. Ко, САУДОВСКАЯ АРАВИЯ  
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №05-13 от 30.05.2013 г.   Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1  п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: в связи непредставлением дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней.   
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 Биопрост®



[Тимол, Масло семян тыквы]  
  
 
 
 Внесение изменений   
  
 
 
 Суппозитории ректальные  

Упаковка контурная ячейковая - 5 №2  
  
 
 
 Интелфарм ЗАО, РОССИЯ  
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №05-13 от 30.05.2013 г.  Изменение типа 1 не рекомендовано к государственной регистрации ввиду истечения срока  действия регистрационного удостоверения.   
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 Элениум

(Хлордиазепоксид)

[Хлордиазепоксид]  
  
 
 
 Внесение изменений   
  
 
 
 Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг  

Упаковка контурная ячейковая - 25 № 2  
  
 
 
 Тархоминский фармацевтический завод Польфа Акционерное Общество, ПОЛЬША   
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №05-13 от 30.05.2013 г.  Изменение типа 1 не рекомендовано к государственной регистрации ввиду истечения срока  действия регистрационного удостоверения.   
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 ЛЕФФТАРА

(Летрозол)

[Летрозол]  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2.5 мг  

Упаковка контурная ячейковая - 10 №3  
  
 
 
 Производитель - Араб Фармасьютикалс Маньюфэкчуринг Ко.Лтд, ИОРДАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Хикма Фармасьютикалс, ИОРДАНИЯ   
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №05-13 от 30.05.2013 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий девяносто календарных дней.   
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 Клавам



[Амоксициллин, Кислота клавулановая]   
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 562.5 мг  

Упаковка контурная ячейковая - 10 №1  
  
 
 
 Алкем Лабораториз Лимитед, ИНДИЯ  
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №05-13 от 30.05.2013 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий девяносто календарных дней.   
  
 
 
 
 11  
  
 
 
 Клавам



[Амоксициллин, Кислота клавулановая]   
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1125 мг  

Упаковка контурная ячейковая - 10 №1  
  
 
 
 Алкем Лабораториз Лимитед, ИНДИЯ  
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №05-13 от 30.05.2013 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий девяносто календарных дней.   
  
 
 
 
 12  
  
 
 
 Гоноцин™-200

(Офлоксацин)

[Офлоксацин]  
  
 
 
 Перерегистрация   
  
 
 
 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг  

Упаковка контурная ячейковая - 10 №1  
  
 
 
 Плетхико Фармасьютикалз Лтд, ИНДИЯ  
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №05-13 от 30.05.2013 г.   Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.  4, 7  п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: более низкие показатели качества и безопасности, регламентированных Государственной Фармакопеей Республики Казахстан или фармакопеями, признанными действующими на территории Республики Казахстан; получения отрицательных результатов клинических и (или) других исследований, характеризующих безопасность и (или) эффективность, и (или) качество лекарственного средства.   
  
 
 
 
 13  
  
 
 
 Ластакафт™

(Алкафтадин)

[Алкафтадин]  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Капли глазные 0,25 % 

Флакон 3 мл №1  
  
 
 
 Производитель - Джей.Эйч.Пи Фармасьютикалз Эл.Эл.Си, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Предприятие-упаковщик - Джей.Эйч.Пи Фармасьютикалз Эл.Эл.Си, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Владелец регистрационного удостоверения - Аллерган, Инк., СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ   
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №05-13 от 30.05.2013 г.   Препарат не рекомендован к государственной регистрации на основании отказа заявителя от посещения предприятия.  
  
 
 
 
 14  
  
 
 
 Антиринол

(Кромоглициновая кислота)

[Натрия кромогликат]  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Спрей назальный 2 % 

Флакон 26 мл №1  
  
 
 
 Производитель - RAFARM S.A., ГРЕЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Гранд Медикал Лтд, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ   
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №05-13 от 30.05.2013 г.   Препарат не рекомендован к государственной регистрации на основании отказа заявителя от посещения предприятия (письмо исх. №022 от 03.06.13 г.).  
  
 
 
 
 15  
  
 
 
 Метаксаз



[Диосмин, Гесперидин]  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Таблетки, покрытые оболочкой  

Упаковка контурная ячейковая - 10 №3  
  
 
 
 Производитель - RAFARM S.A., ГРЕЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Гранд Медикал Лтд, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ   
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №05-13 от 30.05.2013 г.   Препарат не рекомендован к государственной регистрации на основании отказа заявителя от посещения предприятия (письмо исх. №022 от 03.06.13 г.).   
  
 
 
 
 16  
  
 
 
 Аскорбиновая кислота с глюкозой

(Аскорбиновая кислота)

[Кислота аскорбиновая, Глюкоза безводная]   
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Таблетки, 100 мг  

Упаковка контурная ячейковая - 10  
  
 
 
 Султан ТОО, КАЗАХСТАН  
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №05-13 от 30.05.2013 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.  4, 7  п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации:  более низкие показатели качества и безопасности, регламентированных Государственной Фармакопеей Республики Казахстан или фармакопеями, признанными действующими на территории Республики Казахстан; получения отрицательных результатов клинических и (или) других исследований, характеризующих безопасность и (или) эффективность, и (или) качество лекарственного средства.   
  
 
 
 
 17  
  
 
 
 Цефадей®

(Цефтриаксон)

[Натрия цефтриаксона сесквигептагидрат]   
  
 
 
 Перерегистрация   
  
 
 
 Порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения, 1000 мг  Растворитель - лидокаина гидрохлорид 1% по 4 мл в ампуле 

По 1 флакону и 1 ампуле с растворителем в картонную коробку.

Флакон №1, Ампула 4 мл растворитель №1   
  
 
 
 Производитель - Фармавизион Сан.ве Тидж. А.Ш., ТУРЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Биофарма Илач Сан. ве.Тидж. А.Ш., ТУРЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Биофарма Илач Сан. ве.Тидж. А.Ш., ТУРЦИЯ   
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №05-13 от 30.05.2013 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий девяносто календарных дней.   
  
 
 
 
 18  
  
 
 
 Цефадей®

(Цефтриаксон)

[Натрия цефтриаксона сесквигептагидрат]   
  
 
 
 Перерегистрация   
  
 
 
 Порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения, 500 мг  Флакон

Растворитель - лидокаина гидрохлорид 1% по 2 мл в ампуле 

По 1 флакону и 1 ампуле с растворителем в картонную коробку.

Флакон №1, Ампула 2 мл - 1 №1   
  
 
 
 Производитель - Фармавизион Сан.ве Тидж. А.Ш., ТУРЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Биофарма Илач Сан. ве.Тидж. А.Ш., ТУРЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Биофарма Илач Сан. ве.Тидж. А.Ш., ТУРЦИЯ   
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №05-13 от 30.05.2013 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий девяносто календарных дней.   
  
 
 
 
 19  
  
 
 
 Цефадей®

(Цефтриаксон)

[Натрия цефтриаксона сесквигептагидрат]   
  
 
 
 Перерегистрация   
  
 
 
 Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения в комплекте с растворителем (вода для инъекций 5 мл ампулах), 500 мг  

Флакон   
  
 
 
 Производитель - Фармавизион Сан.ве Тидж. А.Ш., ТУРЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Биофарма Илач Сан. ве.Тидж. А.Ш., ТУРЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Биофарма Илач Сан. ве.Тидж. А.Ш., ТУРЦИЯ   
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №05-13 от 30.05.2013 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий девяносто календарных дней.   
  
 
 
 
 20  
  
 
 
 Цефадей®

(Цефтриаксон)

[Натрия цефтриаксона сесквигептагидрат]   
  
 
 
 Перерегистрация   
  
 
 
 Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения в комплекте с растворителем (вода для инъекций 10 мл ампулах), 1000 мг  Растворитель 10 мл в ампуле.

Флакон   
  
 
 
 Производитель - Фармавизион Сан.ве Тидж. А.Ш., ТУРЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Биофарма Илач Сан. ве.Тидж. А.Ш., ТУРЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Биофарма Илач Сан. ве.Тидж. А.Ш., ТУРЦИЯ   
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №05-13 от 30.05.2013 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий девяносто календарных дней.   
  
 
 
 
 21  
  
 
 
 Бикалутамид

(Бикалутамид)

[Бикалутамид]  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг  

Упаковка контурная ячейковая - 7 №4, Упаковка контурная ячейковая - 10 №3, Банка из стекла - 28 №1, Банка из стекла - 30 №1, Банка полимерная - 28 №1, Банка полимерная - 30 №1   
  
 
 
 Технология лекарств ООО, РОССИЯ  
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №05-13 от 30.05.2013 г.  Препарат не рекомендован к государственной регистрации на основании отрицательного отчета по оценке условий производства, системы обеспечения качества.   
  
 
 
 
 22  
  
 
 
 Бикалутамид

(Бикалутамид)

[Бикалутамид]  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг  

Упаковка контурная ячейковая - 7 №4, Упаковка контурная ячейковая - 10 №3, Банка из стекла - 28 №1, Банка из стекла - 30 №1, Банка полимерная - 28 №1, Банка полимерная - 30 №1   
  
 
 
 Технология лекарств ООО, РОССИЯ  
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №05-13 от 30.05.2013 г.  Препарат не рекомендован к государственной регистрации на основании отрицательного отчета по оценке условий производства, системы обеспечения качества.   
  
 
 
 
 23  
  
 
 
 Летрозол

(Летрозол)

[Летрозол]  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2.5 мг  

Упаковка контурная ячейковая - 10 №3, Банка из стекла - 30 №1, Банка полимерная - 30 №1  
  
 
 
 Технология лекарств ООО, РОССИЯ  
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №05-13 от 30.05.2013 г.  Препарат не рекомендован к государственной регистрации на основании отрицательного отчета по оценке условий производства, системы обеспечения качества.   
  
 
 
 
 24  
  
 
 
 Алмиба

(Левокарнитин)

[Левокарнитин]  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Раствор для приема внутрь 1 г/10 мл 

Флакон стеклянный 10 мл флакон из темного стекла №10  
  
 
 
 Производитель - Анфарм Эллас А.О., ГРЕЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Анфарм Эллас А.О., ГРЕЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Гранд Медикал Лтд, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ   
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №05-13 от 30.05.2013 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье (материалы клинических исследований) после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий девяносто календарных дней. Не представлен ответ на письмо по оценке производства.   
  
 
 
 
 25  
  
 
 
 Мезим® форте



[Панкреатин]  
  
 
 
 Внесение изменений   
  
 
 
 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой  

Упаковка контурная ячейковая - 20 №1  
  
 
 
 Берлин-Хеми АГ (Менарини Груп), ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №05-13 от 30.05.2013 г.   Препарат снят с регистрации заявителем.  
  
 
 
 
 26  
  
 
 
 Энтерожермина



[Споры Bacillus clausii, полирезистентные к различным химиотерпевтическим препаратам и антибиотикам]   
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Суспензия для приема внутрь 2 млрд/5 мл 

Флакон из полиэтилена 5 мл №10, 20  
  
 
 
 Санофи-Авентис с. п. А., ИТАЛИЯ  
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №05-13 от 30.05.2013 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье (сертификат на фармацевтический продукт) после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий шестьдесят календарных дней.   
  
 
 
 
 27  
  
 
 
 Йодомарин® 100



[Калия йодид]  
  
 
 
 Внесение изменений   
  
 
 
 Таблетки, 100 мкг  

Флакон - 100 №1  
  
 
 
 Производитель - Берлин - Хеми АГ (Менарини Групп), ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Менарини - Фон Хейден ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Берлин - Хеми АГ (Менарини Групп), ГЕРМАНИЯ   
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №05-13 от 30.05.2013 г.   Препарат снят с регистрации заявителем.  
  
 
 
 
 28  
  
 
 
 Диклоберл® N 75

(Диклофенак)

[Диклофенак натрия]  
  
 
 
 Внесение изменений   
  
 
 
 Раствор для инъекций  

Ампула 3 мл №5  
  
 
 
 Производитель - Берлин - Хеми АГ (Менарини Групп), ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - А. Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.Л., ИТАЛИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Берлин - Хеми АГ (Менарини Групп), ГЕРМАНИЯ   
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №05-13 от 30.05.2013 г.   Препарат снят с регистрации заявителем (письмо №13750 от 30.04.13 г.).  
  
 
 
 
 29  
  
 
 
 Диклоберл® ретард

(Диклофенак)

[Диклофенак натрия]  
  
 
 
 Внесение изменений   
  
 
 
 Капсулы пролонгированного действия, 100 мг  

Упаковка контурная ячейковая - 10 №2   
  
 
 
 Производитель - Берлин - Хеми АГ (Менарини Групп), ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Менарини - Фон Хейден ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Берлин - Хеми АГ (Менарини Групп), ГЕРМАНИЯ   
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №05-13 от 30.05.2013 г.   Препарат снят с регистрации заявителем (письмо №13750 от 30.04.13 г.).