• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 4 января 2013 г. № 10

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца

Перечень медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенных к медицинскому

применению в Республике Казахстан



Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "04" января__ 2013 г. № 10_

"О государственной регистрации медицинской техники в Республике Казахстан"



п/п

Торговое название

Производитель, страна

Рег. номер

Срок рег.

Тип рег.

Степень потенциального риска

1

Микроскоп стереоскопический для лабораторных исследований SteReo модели SteReo Lumar V.12: SteReo Discovery V.8, V12, V20 в комплекте

Carl Zeiss Microscopy GmbH,

ГЕРМАНИЯ

РК-МТ-7№010782

7

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

2

Кислородный концентратор оxy, варианты исполнения: оxy 6000 6л, оxy 6000 5л, оxy 5000, оxy 300, в комплекте с принадлежностями

Bitmos GmbH,

ГЕРМАНИЯ

РК-МТ-7№010783

7

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

3

Фундус камера цифровая немидриатическая VISUCAM, модели VISUCAM 200, VISUCAM 500, VISUCAM nmfa, VISUCAM PRO NM, FF 450 PLUS в комплекте

Carl Zeiss Meditec AG,

ГЕРМАНИЯ

РК-МТ-7№010784

7

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

4

Аппарат офтальмологический IOL master: модель IOL master 500 и IOL master с ультразвуковым А-сканом в комплекте с принадлежностями

Carl Zeiss Meditec AG,

ГЕРМАНИЯ

РК-МТ-7№010785

7

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

5

Дентальный микроскоп OPMI PRO ergo в комплекте

Carl Zeiss Meditec AG,

ГЕРМАНИЯ

РК-МТ-7№010786

7

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

6

Офтальмологическая хирургическая система Visalis модели S500 и V500 в комплекте

Carl Zeiss Meditec AG,

ГЕРМАНИЯ

РК-МТ-7№010787

7

Регистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска























Перечень комплектности медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "04" января 2013 г. № 10_

1. № РК-МТ-7№010782



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Штативы

нет данных

Carl Zeiss Microscopy GmbH

Германия

2

Колонки для крепления корпуса микроскопа

нет данных

Carl Zeiss Microscopy GmbH

Германия

3

Держатель корпуса микроскопа

нет данных

Carl Zeiss Microscopy GmbH

Германия

4

Корпус микроскопа

нет данных

Carl Zeiss Microscopy GmbH

Германия

5

Тубус бинокулярный

нет данных

Carl Zeiss Microscopy GmbH

Германия

6

Окуляры

нет данных

Carl Zeiss Microscopy GmbH

Германия

7

Столики предметные

нет данных

Carl Zeiss Microscopy GmbH

Германия

8

Держатели образца

нет данных

Carl Zeiss Microscopy GmbH

Германия

9

Объективы

нет данных

Carl Zeiss Microscopy GmbH

Германия

10

Светофильтры

нет данных

Carl Zeiss Microscopy GmbH

Германия

11

Пластины светопреломляющие

нет данных

Carl Zeiss Microscopy GmbH

Германия

12

Осветители галогеновые, светодиодные и ртутные

нет данных

Carl Zeiss Microscopy GmbH

Германия

13

Лампа галогеновая

нет данных

Carl Zeiss Microscopy GmbH

Германия

14

Лампа ртутная

нет данных

Carl Zeiss Microscopy GmbH

Германия

15

Контролеры осветителей

нет данных

Carl Zeiss Microscopy GmbH

Германия

16

Блок питания осветителя

нет данных

Carl Zeiss Microscopy GmbH

Германия

17

Световоды волоконные

нет данных

Carl Zeiss Microscopy GmbH

Германия

18

Блок крепления световодов

нет данных

Carl Zeiss Microscopy GmbH

Германия

19

Насадки фокусирующие

нет данных

Carl Zeiss Microscopy GmbH

Германия

20

Блок проходящего света

нет данных

Carl Zeiss Microscopy GmbH

Германия

21

Блок крепления светофильтров

нет данных

Carl Zeiss Microscopy GmbH

Германия

22

Устройство моторизованной фокусировки и смены увеличения

нет данных

Carl Zeiss Microscopy GmbH

Германия

23

Камеры цифровые специализированныеAxioCam (MRc, MRm, HRc, HRm, MRc5, HSm, HSc)

нет данных

Carl Zeiss Microscopy GmbH

Германия

24

Адаптер для цифровой камеры

нет данных

Carl Zeiss Microscopy GmbH

Германия

25

Блок архивации изображения с монитором,

нет данных

Carl Zeiss Microscopy GmbH

Германия





программным обеспечением и специальным принтером







26

Чехол пылезащитный

нет данных

Carl Zeiss Microscopy GmbH

Германия

27

Сетевой кабель

нет данных

Carl Zeiss Microscopy GmbH

Германия

28

Устройство для обработки проходящего света

нет данных

Carl Zeiss Microscopy GmbH

Германия

29

Поляризатор проходящего света

нет данных

Carl Zeiss Microscopy GmbH

Германия

30

Препаратоводитель

нет данных

Carl Zeiss Microscopy GmbH

Германия

31

Насадки на окуляр

нет данных

Carl Zeiss Microscopy GmbH

Германия

2. № РК-МТ-7№010783



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Набор для внешнего увлажнителя.

нет данных

HUM - Gesellschaft fur Homecare und Medizintechnik mbH, Bitmos GmbH

Германия

2

Соединения для шланга.

нет данных

HUM - Gesellschaft fur Homecare und Medizintechnik mbH, Bitmos GmbH

Германия

3

Держатель увлажнителя.

нет данных

HUM - Gesellschaft fur Homecare und Medizintechnik mbH, Bitmos GmbH

Германия

4

Увлажнитель многоразовый.

нет данных

HUM - Gesellschaft fur Homecare und Medizintechnik mbH, Bitmos GmbH

Германия

5

Назальная канюля, 2м.

AEROpart-O2 Brille 01-S

HUM - Gesellschaft fur Homecare und Medizintechnik mbH, Bitmos GmbH

Германия

6

Назальная канюля, 5м.

AEROpart-O2 Brille 01-S5

HUM - Gesellschaft fur Homecare und Medizintechnik mbH, Bitmos GmbH

Германия

7

Фильтр грубой очистки.

HGF02-K

HUM - Gesellschaft fur Homecare und Medizintechnik mbH, Bitmos GmbH

Германия

8

Безопасный кислородный шланг, 0.33м.

AEROpart-O2 Schlauch 11-0.33

HUM - Gesellschaft fur Homecare und Medizintechnik mbH, Bitmos GmbH

Германия

9

Безопасный кислородный шланг, 2м.

AEROpart-O2 Schlauch 11-2

HUM - Gesellschaft fur Homecare und Medizintechnik mbH, Bitmos GmbH

Германия

10

Безопасный кислородный шланг, 15м.

AEROpart-O2 Schlauch 11-15

HUM - Gesellschaft fur Homecare und Medizintechnik mbH, Bitmos GmbH

Германия

11

Предохранители.

нет данных

SIBA GmbH, Bitmos GmbH

Германия

12

Внутренний воздушный фильтр.

HGF01-INTAKE

HUM - Gesellschaft fur Homecare und Medizintechnik mbH, Bitmos GmbH

Германия

13

Соединитель шланга FireSafe TM (обратный клапан «Cannula»).

FireSafe TM

bpr medical, Bitmos GmbH

Великобритания, Германия

14

Бактериальный фильтр.

AEROvent BAF

HUM - Gesellschaft fur Homecare und Medizintechnik mbH, Bitmos GmbH

Германия

15

Сумка для транспортировки (для оху 300).

нет данных

HUM - Gesellschaft fur Homecare und Medizintechnik mbH, Bitmos GmbH

Германия

16

Аккумулятор.

нет данных

Bitmos GmbH

Германия

17

Сетевой адаптер, кабель сетевого адаптера (для оху 300).

нет данных

Advanced Power Solutions, Bitmos GmbH

США, Тайвань, Германия

18

Тележка для транспортировки (для оху 300).

Caddy

HUM - Gesellschaft fur Homecare und Medizintechnik mbH, Bitmos GmbH

Германия

19

Зарядное устройство, сетевой адаптер зарядного устройства, сетевой кабель адаптера.

нет данных

Inspired Energy, Bitmos GmbH

США, Германия

20

Компрессор.

нет данных

Gardner Denver Thomas,

Bitmos GmbH

США, Германия

21

Инструкция по эксплуатации.

нет данных

Bitmos GmbH

Германия

22

Запасные части для ремонта:

Вентилятор.

нет данных

EBM PAPST, NMB Technologies Corporation, Bitmos GmbH

Германия, США, Китай

23

Электронная плата.

нет данных

Bitmos GmbH

Германия

24

Функциональный блок.

нет данных

Kreber Medizintechnik GmbH, Bitmos GmbH

Германия

25

Угловой коннектор увлажнителя

нет данных

Kreber Medizintechnik GmbH,

Bitmos GmbH

Германия

3. № РК-МТ-7№010784



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

19 "TFT монитор

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

2

Поворотная стойка для крепления монитора

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

3

Клавиатура (английская )

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

4

Мышь

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

5

Трансформатор

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

6

Инсталляционный диск VISUPAC 4.4

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

7

Лицензия VISUPAC 4.4

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

8

Карандаш для чистки оптики

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

9

Приборный стол

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

10

Стереоустройство

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

11

Лицензия Visucam для определения плотности макулярного пигмента

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

12

Лицензия Visucam стереомодуль

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

13

Кабель 2,5 м для Европы

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

14

Лицензия FAF (для проведения ангиографии с флуоресцеином )

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

15

Немидриатическая фундус камера

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

16

Бумажные салфетки для упора подбородка

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

17

Инструментальный стол IT 1060

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

18

VISUPAC 481

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

19

Ж/к монитор TFT для VISUPAC 19"

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

20

Клавиатура PS/2, английская

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

21

Кабель 2,5 м, Европа

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

22

Разделительный трансформатор

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

23

Видеоадаптер

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

24

Видеолинза 2/3" C-mount

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

25

Камера ZK-5, 2588x1958, включая высокоскоростной кабель передачи

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

26

Кабель ZK-5 для FF450+ и VISUPAC (W171)

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

27

Программное обеспечение VISUPAC 4.4.

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

28

Программное обеспечение VISUPAC для захвата изображения фундус-камеры

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

29

Программное обеспечение VISUPAC для ZK-5

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

30

Программное обеспечение VISUPAC для автокартирования (панорамного монтажа)

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

4. № РК-МТ-7№010785



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

IOL Master прибор для бесконтактного измерения параметров глаза и расчета интраокулярной линзы с программным обеспечением

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

2

Основной прибор IOL Master

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

3

Приборный стол IT 1060 (230 V, 50/60 Hz)

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

4

Лазерный принтер

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

5

Ультразвуковой А-скан

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

6

Сетевой лазерный принтер

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

5. № РК-МТ-7№010786



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Апохроматическая оптика

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

2

Увеличение микроскопа – моторизованная система увеличения микроскопа

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

3

Плавная электромоторная Фокусировка

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

4

Встроенный вариоскоп

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

5

Рабочее расстояние от 200 до 415мм без смены объектива, плавно изменяемое (вариоскоп)

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

6

Освещение оптиковолоконное: Источник холодного света, Галоген 100 W, с автоматической заменой лампы в случае выхода из строя основной

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

7

Освещение оптиковолоконное: Ксенон 180 W на волоконной оптике с регулируемой яркостью (основная и запасная лампы)-опционально.

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

8

Ротационный адаптер

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

9

Угловая оптика

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

10

Встроенная система Spot освещения

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

11

Основной тубус: поворотный 0-180 град. с окулярами 10х/12,5х

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

12

Устройство балансировки с магнитными тормозами:

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

13

Делитель луча

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

14

Стереосистема наблюдения для ассистента с прямым тубусом и окулярами 10х

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

15

Система наблюдения для ассистента Штатив – передвижной напольный (высокоманевренный поворот выносной руки вокруг оси штатива 360°, максимально допустимая нагрузка 20кг (для аксессуаров))

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

16

Ручное управление (многофункциональные программируемые поворотные рукоятки)

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

17

Ножной многофункциональный программируемый пульт управления (14 функций)

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

18

Жидкокристаллический пульт -дисплей на штативе (сенсорный пользовательский интерфейс) дополнительное управление с нестерильной зоны

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

19

Внутренняя прокладка кабелей и световодов

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

20

Интегрированная видеокамера

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

21

Асептика

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

22

Видеомагнитофон

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

23

Система анализа изображений, получения цифровых снимков с возможностью записи CD

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

24

Дополнительные расходные материалы – галогеновые лампы, запасной ламповый модуль (Ксенон)

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

6. № РК-МТ-7№010787



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Консоль прибора VISALIS V500 для факоэмульсификации и витректомии с перистальтической и Вентури помпами

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

2

Ультразвуковая рукоятка ULITE, многоразовая

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

3

Двойная линейная педаль

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

4

Ультразвуковая консоль с ручной регулировкой

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

5

Стойка с педальным управлением

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

6

Транспортировочное устройство

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

7

Стилусы для сенсорного экрана многоразовые, стерилизуемые, 5 шт. в упаковке

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

8

Ультразвуковые наконечники многоразовые, нестерильные

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

9

Тестер камеры многоразовый 2 шт. в упаковке

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

10

Ключ для ультразвукового наконечника многоразовый

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

11

Ультразвуковой наконечник 19G 15° многоразовый для разреза 2,9 - 3,2 мм

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

12

Ультразвуковой наконечник 19G 15° многоразовый для разреза 2,9 - 3,2 мм

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

13

Ультразвуковой наконечник 19G 45° многоразовый для разреза 2,9 - 3,2 мм

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

14

Ультразвуковой наконечник 20G 15° многоразовый для разреза 2,6 - 2,8 мм

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

15

Ультразвуковой наконечник 20G 30° многоразовый для разреза 2,6 - 2,8 мм

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

16

Ультразвуковой наконечник 20G 15°, биконический многоразовый для разреза 2,6 - 2,8 мм

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

17

Ультразвуковой наконечник 20G 45° многоразовый для разреза 2,6 - 2,8 мм

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

18

Ультразвуковой наконечник 20G 20° изогнутый многоразовый для разреза 2,6 - 2,8 мм

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

19

Ультразвуковой наконечник 21G 15°, биконический многоразовый для разреза 2,2 - 2,5 мм

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

20

Ультразвуковой наконечник 22G 15°, биконический многоразовый для разреза 1,7 - 2,1 мм

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

21

Ультразвуковой наконечник 20G, для разреза задней фрагментации через плоскую часть цилиарного тела

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

22

Ультразвуковой наконечник 22G 30° многоразовый для разреза 1,0 - 1,2 мм

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

23

Ультразвуковой наконечник 22G многоразовый прогрессивный для разреза 1,0 - 1,2 мм

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

24

Силиконовые сливы 19G (серые) для разреза 2,9 - 3,2 мм (3 шт. в упаковке)

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

25

Силиконовые сливы 20G (синие) для разреза 2,6 - 2,8 мм (3 шт. в упаковке)

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

26

Силиконовые сливы 21G (жёлтые) для разреза 2,2 - 2,5 мм (3 шт. в упаковке)

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

27

Силиконовые сливы 22G (зелёные) для разреза 1,7 - 2,1 мм (3 шт. в упаковке)

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

28

Одноразовый набор для факоэмульсификации 20G, ультразвуковой наконечник 15° для разреза 2,6 - 2,8 мм (10 шт. в упаковке)

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

29

Одноразовый набор для факоэмульсификации 20G, ультразвуковой наконечник 30° для разреза 2,6 - 2,8 мм (10 шт. в упаковке)

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

30

Одноразовый набор для факоэмульсификации 21G, ультразвуковой наконечник 30° для разреза 2,6 - 2,8 мм (10 шт. в упаковке)

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

31

Одноразовый набор для факоэмульсификации 21G, ультразвуковой наконечник 30° для разреза 2,2 - 2,5 мм (10 шт. в упаковке)

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

32

Одноразовый набор для факоэмульсификации 22G, ультразвуковой наконечник 15° для разреза 1,7 - 2,1 мм (10 шт. в упаковке)

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

33

Одноразовый набор для факоэмульсификации 22G, ультразвуковой наконечник 30° для разреза 1,7 - 2,1 мм (10 шт. в упаковке)

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

34

Слив и тестовая камера 20G для разреза 2,6 - 2,8 мм одноразовые (10 шт. в упаковке)

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

35

Слив и тестовая камера 21G для разреза 2,2 - 2,5 мм одноразовые (10 шт. в упаковке)

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

36

Слив и тестовая камера 21G для разреза 1,7 - 2,1 мм одноразовые (10 шт. в упаковке)

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

37

4 одноразовые кассеты, ирригациооно-аспирационные тюбинги "Quickset" и дренажный пакет (10 шт. в упаковке)

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

38

Одноразовый контрольный ирригационный набор

нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия