Документ на русском языке

Перечень медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан

Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "04" января__ 2013 г. № 15

"О государственной регистрации медицинской техники в Республике Казахстан"

№

п/п

Торговое название

Производитель, страна

Рег. номер

Срок рег.

Тип рег.

Степень потенциального риска

1

Стерилизатор (автоклав) Euroklav 23 VS+

MELAG Medizintechnik oHG,

ГЕРМАНИЯ

РК-МТ-7№005517

7

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

2

Стерилизатор паровой горизонтальный Cliniklav 25

MELAG Medizintechnik oHG,

ГЕРМАНИЯ

РК-МТ-7№005585

7

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

3

Система вспомогательного кровообращения с насосом центрифужного типа на магнитной подвеске "CentriMag/PediVas" в комплекте

Тhoratec Switzerland GmbH,

ШВЕЙЦАРИЯ

РК-МТ-7№010788

7

Регистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Перечень комплектности медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "04" января 2013 г. № 15_

1. № РК-МТ-7№005517

№

п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Держатель для подносов-поддонов

нет данных

MELAG Medizintechnik oHG

Германия

2

Подносы-поддоны для стерилизации инструментов и материалов

нет данных

MELAG Medizintechnik oHG

Германия

3

Стерилизационные контейнеры

нет данных

MELAG Medizintechnik oHG

Германия

4

Устройства подготовки воды, модели: MELAdem 40 или MELAdem 47

нет данных

MELAG Medizintechnik oHG

Германия

5

Принтер MELAprint 42 в комплекте: принтер, блок питания, кабель 1,5м, лента чернильная, бумага для принтера

нет данных

MELAG Medizintechnik oHG

Германия, Китай

6

Устройство хранения информации MELAflash

нет данных

MELAG Medizintechnik oHG

Германия

2. № РК-МТ-7№005585

№

п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Шкаф нижний для Cliniklav 25

нет данных

MELAG Medizintechnik oHG

Германия

2

Установка очистки воды MELAdem 55

нет данных

MELAG Medizintechnik oHG

Германия

3

Принтер MELAprint 42 в комплекте: принтер, блок питания, кабель 1,5м, лента чернильная, бумага для принтера

нет данных

MELAG Medizintechnik oHG

Германия, Китай

4

Программное обеспечение MELAview

нет данных

MELAG Medizintechnik oHG

Германия

5

Стальные каркасы на 4 поддона, на 2 корзины, на 6 кассет

нет данных

MELAG Medizintechnik oHG

Германия

6

Контейнеры для стерилизации 1StE 600x300x300 мм, 1/2 StE 300x300x300мм

нет данных

MELAG Medizintechnik oHG

Германия

7

Датчик аварийного отключения воды (Water stop valve)

нет данных

MELAG Medizintechnik oHG

Германия

3. № РК-МТ-7№010788

№

п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Главная консоль управления CentriMag (без датчика потока)

1)Главная консоль управления CentriMag 2-го поколения

нет данных

Тhoratec Switzerland GmbH

Швейцария

2

Монитор MAG

1)Монитор MAG

2) Кронштейн для монитора

нет данных

Тhoratec Switzerland GmbH

Швейцария

3

Главная консоль управления CentriMag (с датчиком потока для взрослых) и монитор MAG

1)Главная консоль управления CentriMag 2-го поколения;

2) Шнур питания (в зависимости от страны);

3) Литиевая батарея;

4) Датчик потока em-tec для взрослых;

5) Монитор MAG;

6) Кронштейн для монитора MAG;

7) Зажим кронштейна для монитора MAG; 8) Кабель подключения монитора MAG

нет данных

Тhoratec Switzerland GmbH

Швейцария

4

Главная консоль управления CentriMag (с датчиком потока для взрослых)

1) Главная консоль управления CentriMag 2-го поколения

2) Шнур питания (в зависимости от страны)

3) Литиевая батарея;

4) Датчик потока em-tec для взрослых;

5)Кабель подключения монитора MAG

нет данных

Тhoratec Switzerland GmbH

Швейцария

5

Главная консоль управления CentriMag (с датчиком потока для взрослых), монитор MAG и мотор

1) Главная консоль управления

CentriMag 2-го поколения;

2)Шнур питания;

3)Литиевая батарея;

4) Датчик потока em-tec для взрослых; 5)Монитор MAG;

6) Кронштейн для монитора MAG;

7)Зажим кронштейна для монитора MAG; 8)Кабель подключения монитора MAG 9)Мотор;

10)Держатель мотора

нет данных

Тhoratec Switzerland GmbH

Швейцария

6

Дополнительная консоль управления CentriMag (с батареями) (OUS)

1) Дополнительная консоль управления; 1) Противовес;

2) Шнур питания;

3)Модули батарей стандартной емкости

4)Резервное аппаратное обеспечение

нет данных

Тhoratec Switzerland GmbH

Швейцария

7

Резервное аппаратное обеспечение CentriMag (OUS)

1)Дополнительная консоль (с батареями);

2) Противовес;

3) Шнур питания;

4)Модули батарей стандартной емкости;

5) Мотор CentriMAG

нет данных

Тhoratec Switzerland GmbH

Швейцария

8

Мотор CentriMag

нет данных

Тhoratec Switzerland GmbH

Швейцария

9

VAD-комплект CentriMag (OUS)

1)Перфузионный насос;

1)Стандартная входная канюля;

2)Стандартная выходная канюля;

3)Набор трубок;

4)Коннектор диаметром 3/8 дюйма

нет данных

Тhoratec Switzerland GmbH

Швейцария

10

Контейнер с насосом CentriMag (OUS )

1)Перфузионный насос

нет данных

Тhoratec Switzerland GmbH

Швейцария

11

Контейнер с насосом PediVAS

1)Педиатрический перфузионный насос

нет данных

Тhoratec Switzerland GmbH

Швейцария

12

Контур заливки Европейского стандарта

нет данных

Тhoratec Switzerland GmbH

Швейцария

13

Педиатрический контур заливки Европейского стандарта

нет данных

Тhoratec Switzerland GmbH

Швейцария

14

Коробка с датчиком давления 10 DTX Plus

нет данных

Тhoratec Switzerland GmbH

Швейцария

15

Датчик потока em-tec для взрослых

1)Упакованный датчик потока em-tec для взрослых для насоса CentriMag

нет данных

Тhoratec Switzerland GmbH

Швейцария

16

Педиатрический датчик потока em-tec

1)Упакованный педиатрический датчик потока em-tec для насоса PediVAS

нет данных

Тhoratec Switzerland GmbH

Швейцария

17

Модуль батарей стандартной емкости для дополнительной консоли управления

1)Модуль неперезаряжаемых батарей стандартной емкости (2 часа работы)

нет данных

Тhoratec Switzerland GmbH

Швейцария

18

Тележка для системы

нет данных

Тhoratec Switzerland GmbH

Швейцария

19

Держатель мотора CentriMag (45°)

нет данных

Тhoratec Switzerland GmbH

Швейцария

20

Комплект входной канюли CentriMag

1)Венозная канюля диаметром 34 Fr с закругленным кончиком и увеличенной длинной и дополнительные принадлежности

нет данных

Тhoratec Switzerland GmbH

Швейцария

21

Комплект выходной канюли CentriMag

1)Артериальная канюля диаметром 24 Fr с увеличенной длиной и дополнительные принадлежности

нет данных

Тhoratec Switzerland GmbH

Швейцария

22

Кабель датчика давления CentriMag Для датчика DTXPlus 1)Кабель датчика давления

нет данных

Тhoratec Switzerland GmbH

Швейцария

23

Блок регулирования мощности, 220В для OUS

1)Блок регулирования мощности

нет данных

Тhoratec Switzerland GmbH

Швейцария