Приложение

к приказу Председателя 

Комитета Фармацевтического Контроля

МЗ РК  от   " 23 " апреля      2009 г.

№     150   
  
 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"  
  
 
 
 
 Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по применению лекарственных средств, Государственный Реестр лекарственных средств, без выдачи нового регистрационного удостоверения.  
  
 
 
 


 
  
 
 
 
 
 №

п/п 
  
 
 
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения    
  
 
 
 Торговое название, лекарственная форма, дозировка 
  
 
 
 Производитель, страна 
  
 
 
 Тип изменения (характер изменения)  
  
 
 
 Изменение в нормативной  документации    
  
 
 
 Изменение в инструкции  
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 РК-ЛС-5№009498

15.09.2005 
  
 
 
 Хилак Форте-капли



Капли для приема внутрь во флаконах 30 мл, 100 мл  
  
 
 
 Меркле ГмбХ, Германия  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 8),   
  
 Изменение срока хранения после первого открытия упаковки (пункт 21) 
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-2627-05 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению   
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 РК-ЛС-5№011802

11.06.2008 
  
 
 
 Вазонит® ретард



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг  №20  
  
 
 
 Ланнахер Хайльмиттель ГмбХ, Австрия    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение маркировки    
  
 
 
 Не требуется     
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 РК-ЛС-5№011695

26.05.2008 
  
 
 
 Карсил®



Драже 35 мг №80 

  

 
  
 
 
 Софарма АО, БОЛГАРИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках).  
  
 
 
  Изменение №1 к СП РК 42-4392-08  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 4 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010742

29.01.2008 
  
 
 
 Троксерутин Софарма



Гель в тубе 2% 40г 
  
 
 
 Софарма АО, БОЛГАРИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках).  
  
 
 
  Изменение №1 к СП РК 42-4057-07 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 5 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010400

23.10.2007 
  
 
 
 Аллергозан®



Крем в тубе 1% 18г   
  
 

 
  
 
 
 Софарма АО, БОЛГАРИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках).  
  
 
 
  Изменение №1 к СП РК 42-3911-07 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 6 
  
 
 
 РК-ЛС-5№011297

04.04.2008 
  
 
 
 Аллергозан®



Драже  25 мг №20  
  
 
 
 Софарма АО, БОЛГАРИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках).  
  
 
 
  Изменение №1 к СП РК 42-4292-08  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 7 
  
 
 
 РК-ЛС-5№005513

18.05.2007 
  
 
 
 Амброксол Софарма



Сироп во флаконах 15мг/5мл 100 мл 
  
 
 
 Софарма АО, БОЛГАРИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках).  
  
 
 
  Изменение №1 к СП РК 42-3567-07 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 8 
  
 
 
 РК-ЛС-5№012055

16.07.2008 
  
 
 
 Бронхолитин®



Сироп во флаконе 125 г 

  

 
  
 
 
 Софарма АО, БОЛГАРИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках).  
  
 
 
  Изменение №1 к СП РК 42-4530-08  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 9 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010683

14.01.2008 
  
 
 
 Витамин В Комплекс



Таблетки, покрытые оболочкой №20  
  
 
 
 Софарма АО, БОЛГАРИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках).  
  
 
 
  Изменение №1 к СП РК 42-4038-07 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 10 
  
 
 
 РК-ЛС-5№011799

11.06.2008 
  
 
 
 Мовикс®



Таблетки 7,5 мг №20 
  
 
 
 Софарма АО, БОЛГАРИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках).  
  
 
 
  Изменение №1 к СП РК 42-4472-08 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 11 
  
 
 
 РК-ЛС-5№011820

11.06.2008 
  
 
 
 Мовикс®



Таблетки 15 мг №20   
  
 
 
 Софарма АО, БОЛГАРИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках).  
  
 
 
  Изменение №1 к СП РК 42-4472-08 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 12 
  
 
 
 РК-ЛС-5№011158

18.03.2008 
  
 
 
 Нивалин®



Раствор для инъекций в ампулах 2,5 мг/мл 1мл №10  
  
 
 
 Софарма АО, БОЛГАРИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках).  
  
 
 
  Изменение №1 к СП РК 42-4213-08 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 13  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011159

18.03.2008 
  
 
 
 Нивалин®



Раствор для инъекций в ампулах 5 мг/мл 1мл №10  
  
 
 
 Софарма АО, БОЛГАРИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках).  
  
 
 
  Изменение №1 к СП РК 42-4213-08 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 14  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011160

18.03.2008 
  
 
 
 Нивалин®



Раствор для инъекций в ампулах 10 мг/мл 1мл №10  
  
 
 
 Софарма АО, БОЛГАРИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках).  
  
 
 
  Изменение №1 к СП РК 42-4213-08 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 15  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011722

09.06.2008 
  
 
 
 Спазмалгон®



Раствор для инъекций в ампуле 2 мл №5, №10  
  
 
 
 Софарма АО, БОЛГАРИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках).  
  
 
 
  Изменение №1 к СП РК 42-4443-08 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 16  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011723

09.06.2008 
  
 
 
 Спазмалгон®



Раствор для инъекций в ампуле 5 мл №5, №10  
  
 
 
 Софарма АО, БОЛГАРИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках).  
  
 
 
  Изменение №1 к СП РК 42-4443-08 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 17  
  
 
 
 РК-ЛС-3№012190

25.07.2008 
  
 
 
 Синегра®25



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг №1, №4  
  
 
 
 Нобел Алматинская Фармацевтическая  Фабрика АО, КАЗАХСТАН  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделе «Упаковка»)  
  
 
 
 Изменение №2 к ВФС РК 42-1889-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению   
  
 
 
 
 
 18 
  
 
 
 РК-ЛС-3№012187

25.07.2008 
  
 
 
 Синегра®50



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг №1, №4  
  
 
 
 Нобел Алматинская Фармацевтическая  Фабрика АО, КАЗАХСТАН  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделе «Упаковка»)  
  
 
 
 Изменение №2 к ВФС РК 42-1889-08 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению   
  
 
 
 
 
 19 
  
 
 
 РК-ЛС-3№012188

25.07.2008 
  
 
 
 Синегра®100



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг №1, №4  
  
 
 
 Нобел Алматинская Фармацевтическая  Фабрика АО, КАЗАХСТАН  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделе «Упаковка»)  
  
 
 
 Изменение №2 к ВФС РК 42-1889-08 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению   
  
 
 
 
 
 20 
  
 
 
 РК-ЛС-5№009903

17.11.2006 
  
 
 
 Улкарил®200



Таблетки балк 200 мг 
  
 
 
 Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., Турция, заявитель Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, Казахстан  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение условий хранения (пункт 23),   
  
 Изменение маркировки 
  
 
 
 Изменение №2 к ФС РК 42-1047-06 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 21 
  
 
 
 РК-ЛС-5№009904

17.11.2006 
  
 
 
 Улкарил®400



Таблетки балк 400 мг   
  
 
 
 Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., Турция, заявитель Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, Казахстан  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение условий хранения (пункт 23),   
  
 Изменение маркировки 
  
 
 
 Изменение №2 к ФС РК 42-1047-06 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 22 
  
 
 
 РК-ЛС-5№009905

17.11.2006 
  
 
 
 Улкарил®800



Таблетки балк 800 мг   
  
 
 
 Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., Турция, заявитель Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, Казахстан  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение условий хранения (пункт 23),   
  
 Изменение маркировки 
  
 
 
 Изменение №2 к ФС РК 42-1047-06 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 23 
  
 
 
 РК-ЛС-5№009925

26.01.2007 
  
 
 
 Улкарил®200



Таблетки 200 мг №25 
  
 
 
 Нобел Алматинская Фармацевтическая  Фабрика АО, КАЗАХСТАН  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение условий хранения (пункт 23) 
  
 
 
  Изменение №2 к ФС РК 42-1046-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению   
  
 
 
 
 
 24 
  
 
 
 РК-ЛС-5№009926

26.01.2007 
  
 
 
 Улкарил®400



Таблетки 400 мг №25 



 

 
  
 
 
 Нобел Алматинская Фармацевтическая  Фабрика АО, КАЗАХСТАН  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение условий хранения (пункт 23) 
  
 
 
  Изменение №2 к ФС РК 42-1046-07 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению   
  
 
 
 
 
 25 
  
 
 
 РК-ЛС-5№009927

26.01.2007 
  
 
 
 Улкарил®800



Таблетки 800 мг №25 
  
 
 
 Нобел Алматинская Фармацевтическая  Фабрика АО, КАЗАХСТАН  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение условий хранения (пункт 23) 
  
 
 
  Изменение №2 к ФС РК 42-1046-07 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению   
  
 
 
 
 
 26 
  
 
 
 РК-ЛС-5№011991

26.06.2008 
  
 
 
 Сопрал®



Капсулы 20 мг №14, №28 
  
 
 
 Софарма АО, БОЛГАРИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение маркировки Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках).  
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4516-08  
  
 
 
 Не требуется