Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности 

МЗ РК

от "11" апреля 2014 года

№ 258

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"    
  
 
 
 
 Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому     
  
 применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения    
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения    
  
 
 
 Старая  редакция лекарственного средства    
  
 
 
 Новая редакция лекарственного средства    
  
 
 
 Тип изменения (Характер изменения)    
  
 
 
 Изменение к  нормативной документации    
  
 
 
 Изменение в 

инструкции   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 РК-ЛС-5№001379

29.11.2011  
  
 
 
 Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, УКРАИНА



Метоклопрамид-Дарница



Раствор для инъекций 0,5 % 



Пачка картонная №2, Коробка из картона №10, Пачка картонная №10, Ампула 2 мл, Ампула 2 мл №5   
  
 
 
 Фармацевтическая фирма «Дарница» ЧАО



, УКРАИНА





Метоклопрамид-Дарница



Раствор для инъекций 0,5 % По 2 мл в ампуле. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачку из картона. По 10 ампул в коробку из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Удаление одного из показаний к применению (пункт 12), Удаление способа применения (введения) (пункт 13), Изменение условий хранения (пункт 37), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении л   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2589-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 РК-ЛС-5№003437

23.05.2012  
  
 
 
 Брынцалов-А ЗАО, РОССИЯ

 

Рифампицин-Ферейн  
  
 Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 0.15 г Препарат в ампуле. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачку из картона.

 

Пачка картонная №10, Ампула

 

Срок хранения: 2 года   
  
 
 
 Брынцалов-А ЗАО, РОССИЯ

 

 Рифампицин-Ферейн

 

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 0.15 г  Ампула. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачку из картона. По 10 ампул в пачку из картона.

 

Срок хранения: 4 год   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3651-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016194

09.06.2010  
  
 
 
 Зентива к.с., ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА



Уротол



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг По 14 таблеток  в контурную ячейковую упаковку. По 2, 4 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.



Пачка картонная №2, Пачка картонная №4, Упаковка контурная ячейковая №28, Упаковка контурная ячейковая №56, Упаковка контурная ячейковая №14



Срок хранения: 3 года   
  
 
 
 Зентива к.с., ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА





Уротол



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг По 14 таблеток  в контурную ячейковую упаковку. По 2, 4 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.



Срок хранения: 2 год   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)  
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-1112-10   
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016195

09.06.2010  
  
 
 
 Зентива к.с., ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА



Уротол



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг По 14 таблеток  в контурную ячейковую упаковку. По 2, 4 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.



Пачка картонная №2, Пачка картонная №4, Упаковка контурная ячейковая №28, Упаковка контурная ячейковая №56, Упаковка контурная ячейковая №14



Срок хранения: 3 года   
  
 
 
 Зентива к.с., ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА





Уротол



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг По 14 таблеток  в контурную ячейковую упаковку. По 2, 4 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.



Срок хранения: 2 год   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)  
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-1112-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016758

29.10.2010  
  
 
 
 Юнихем Лабораториз Лтд, ИНДИЯ

 

Домадол 50     
  
 Раствор для инъекций, 50 мг 

 

Пачка картонная №5, Упаковка контурная ячейковая №5, Коробка из картона №25, Ампула 1 мл №25

 

Срок хранения: 2 года.   
  
 
 
 Юнихем Лабораторис Лтд, ИНДИЯ

 

 Домадол 50

 

Раствор для инъекций, 50 мг  По 1 мл в ампуле. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой  упаковке в пачку из картона. По 5 пачек в коробку из картона.

 

Срок хранения: 3 год   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-739-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016759

29.10.2010  
  
 
 
 Юнихем Лабораториз Лтд, ИНДИЯ



Домадол 100



Раствор для инъекций, 100 мг 



Пачка картонная №5, Упаковка контурная ячейковая №5, Коробка из картона №25, Ампула 2 мл №25



Срок хранения: 2 года.   
  
 
 
 Юнихем Лабораторис Лтд, ИНДИЯ





Домадол 100



Раствор для инъекций, 100 мг  По 2 мл в ампуле. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой  упаковке в пачку из картона. По 5 пачек в коробку из картона.



Срок хранения: 3 год   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-739-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№019381

21.11.2012  
  
 
 
 ОАО Киевмедпрепарат, УКРАИНА



Тиотриазолин



Таблетки, 200 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. 

По 9 контурные ячейковые упаковок в пачку из картона.



Пачка картонная №9, Упаковка контурная ячейковая №10



Срок хранения: 1 год   
  
 
 
 Киевмедпрепарат ОАО, УКРАИНА





Тиотриазолин



Таблетки, 200 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. 

По 9 контурные ячейковые упаковок в пачку из картона.



Срок хранения: 2 год  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)  
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3833-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению