Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности 

МЗ РК

от "12" декабря 2011 года

№714_

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,      
  
 нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,    
  
  с выдачей нового регистрационного удостоверения"    
  
 
 
 
 Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому     
  
 применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения    
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения    
  
 
 
 Старая  редакция лекарственного средства    
  
 
 
 Новая редакция лекарственного средства    
  
 
 
 Тип изменения (Характер изменения)    
  
 
 
 Изменение к  нормативной документации    
  
 
 
 Изменение в 

инструкции   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 РК-ЛС-5№000227

29.10.2010  
  
 
 
 Солвей Фармасьютикалз,ФРАНЦИЯ,владелец регистрационного удостоверения Солвей Фармасьютикалз ГмбХ,Германия    



Теветен® Плюс



Таблетки, покрытые оболочкой  600/12,5мг



Упаковка контурная ячейковая - 14 №1, 2, 4



Срок хранения: 3 года   
  
 
 
 Эбботт Хескеа САС, владелец регистрационного удостоверения Эбботт Продактс ГмбХ, Германия, ФРАНЦИЯ

    

Теветен® Плюс



Таблетки, покрытые оболочкой  600/12,5мг



Упаковка контурная ячейковая - 14 №1, 2, 4



Срок хранения: 3 года     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства

Протокол № 16-11 13.09.2011   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1312-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 РК-ЛС-5№009116

12.01.2011  
  
 
 
 Плетико Фармасьютикалс Лтд, ИНДИЯ

 

Фасторик™-Н

 

Капли назальные  0,05%

 

Флакон 10 мл   
  
 Срок хранения: 2 года   
  
 
 
 Плетико Фармасьютикалс Лтд, ИНДИЯ

 

Фасторик™-Н

 

Капли назальные  0,05%

 

Флакон 10 мл   
  
 Срок хранения: 3 года   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации(пункт 20)   
  
 Протокол № 18-11 13.10.2011  
  
 
 
 Изменение № 1 к АНД 42-1651-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№009117

12.01.2011  
  
 
 
 Плетико Фармасьютикалз Лтд, ИНДИЯ



Фасторик™-Н



Капли назальные  0,1%



Флакон 10 мл



   Срок хранения: 2 года    
  
 
 
 Плетико Фармасьютикалз Лтд, ИНДИЯ



Фасторик™-Н



Капли назальные  0,1%



Флакон 10 мл



   Срок хранения: 3 год    а     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20)

Протокол № 18-11 13.10.2011   
  
 
 
 Изменение № 1 к АНД 42-1651-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№009403

23.09.2010  
  
 
 
 Производитель : АК "Хуашидан",Китай,совместно с ТОО "ANP",Казахстан,КИТАЙ. Упаковщик:АК "Хуашидан",Китай,совместно с ТОО "ANP",Казахстан

    

Глюкоза



Раствор для инфузий  5%



Флакон 100 мл



Срок хранения: 3 года   
  
 
 
 Хуашидан АК, КИТАЙ    



Глюкоза



Раствор для инфузий  5%



Флакон 100 мл



Срок хранения: 3 года     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1572-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№009404

23.09.2010   
  
 
 
 Производитель : АК "Хуашидан",Китай,совместно с ТОО "ANP",Казахстан,КИТАЙ. Упаковщик:АК "Хуашидан",Китай,совместно с ТОО "ANP",Казахстан    



Глюкоза

Раствор для инфузий  5%



Флакон 250 мл



Срок хранения: 3 года   
  
 
 
 Хуашидан АК, КИТАЙ    



Глюкоза



Раствор для инфузий  5%



Флакон 250 мл



Срок хранения: 3 года     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1572-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№009405

23.09.2010  
  
 
 
 Производитель : АК "Хуашидан",Китай,совместно с ТОО "ANP",Казахстан,КИТАЙ. Упаковщик:АК "Хуашидан",Китай,совместно с ТОО "ANP",Казахстан    

 

Глюкоза

Раствор для инфузий  5%   
  
 Флакон 500 мл  
  
   
  
 Срок хранения: 3 года  
  
 
 
 Хуашидан АК, КИТАЙ    

 

Глюкоза

 

Раствор для инфузий  5%

 

Флакон 500 мл

 

Срок хранения: 3 года     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства

     
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1572-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№009406

23.09.2010  
  
 
 
 Производитель : АК "Хуашидан",Китай,совместно с ТОО "ANP",Казахстан,КИТАЙ. Упаковщик:АК "Хуашидан",Китай,совместно с ТОО "ANP",Казахстан

    

Натрия хлорид



Раствор для инфузий  0,9%



Флакон 100 мл



Срок хранения: 3 года   
  
 
 
 Хуашидан АК, КИТАЙ    



Натрия хлорид



Раствор для инфузий  0,9%



Флакон 100 мл



Срок хранения: 3 года     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1571-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№009407

23.09.2010  
  
 
 
 Производитель : АК "Хуашидан",Китай,совместно с ТОО "ANP",Казахстан,КИТАЙ. Упаковщик:АК "Хуашидан",Китай,совместно с ТОО "ANP",Казахстан    



Натрия хлорид



Раствор для инфузий  0,9%



Флакон 250 мл



Срок хранения: 3 года   
  
 
 
 Хуашидан АК, КИТАЙ    



Натрия хлорид



Раствор для инфузий  0,9%



Флакон 250 мл



Срок хранения: 3 года     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1571-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№009408

23.09.2010  
  
 
 
 Производитель : АК "Хуашидан",Китай,совместно с ТОО "ANP",Казахстан,КИТАЙ. Упаковщик:АК "Хуашидан",Китай,совместно с ТОО "ANP",Казахстан

    

Натрия хлорид



Раствор для инфузий  0,9%



Флакон 500 мл



Срок хранения: 3 года   
  
 
 
 Хуашидан АК, КИТАЙ    



Натрия хлорид



Раствор для инфузий  0,9%



Флакон 500 мл



Срок хранения: 3 года     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1571-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010527

06.11.2007  
  
 
 
 Sun Pharmaceutical Industries Limited,     ИНДИЯ   

 

    Энкорат        Хроно    300    
  
 Таблетки, покрытые оболочкой, с контролируемым высвобождением , 300 мг     
  
   
  
 Упаковка контурная безъячейковая  - 10 №5   
  
   
  
 Срок хранения: 3 года   
  
 
 
 Sun Pharmaceutical Industries Limited,     ИНДИЯ   

 

    Энкорат        Хроно    300    
  
 Таблетки, покрытые оболочкой, с контролируемым высвобождением , 300 мг     
  
   
  
 Упаковка контурная безъячейковая  - 10 №5  
  
   
  
 Срок хранения: 3 года   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 Лекарственная форма на государственном языке (унификация)   
  
 Протокол № 12-11 21.07.2011  
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-3964-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 11  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010528

06.11.2007  
  
 
 
 Sun Pharmaceutical Industries Limited, ИНДИЯ



Энкорат Хроно 500



Таблетки, покрытые оболочкой, с контролируемым высвобождением , 500 мг 



Упаковка контурная безъячейковая  - 10 №5



Срок хранения: 3 года   
  
 
 
 Sun Pharmaceutical Industries Limited, ИНДИЯ



Энкорат Хроно 500



Таблетки, покрытые оболочкой, с контролируемым высвобождением , 500 мг 



Упаковка контурная безъячейковая  - 10 №5



Срок хранения: 3 года     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 Лекарственная форма на государственном языке (унификация)

Протокол № 12-11 21.07.2011   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-3964-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 12  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010794

29.01.2008  
  
 
 
 Нижфарм ОАО, РОССИЯ



Метилурацил



Суппозитории ректальные, 0.5 г



Упаковка контурная ячейковая - 5 №2



Срок хранения: 2 года   
  
 
 
 Нижфарм ОАО, РОССИЯ



Метилурацил



Суппозитории ректальные, 0.5 г



Упаковка контурная ячейковая - 5 №2



Срок хранения: 2 года     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 Лекарственная форма на государственном языке (унификация)   
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1397-07  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 
 13  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011494

24.04.2008  
  
 
 
 Борщаговский химико-фармацевтический завод ЗАО НПЦ, УКРАИНА



Клотримазол



Таблетки вагинальные , 0.1 г 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №1



   Срок хранения: 2 года    
  
 
 
 Борщаговский химико-фармацевтический завод ЗАО НПЦ, УКРАИНА



Клотримазол



Таблетки вагинальные , 0.1 г 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №1



   Срок хранения: 3 года         
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20)

Протокол № 18-11 13.10.2011   
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1495-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 14  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014114

04.06.2009  
  
 
 
 Байер Шеринг Фарма Ой, Финляндия    

 

Бонефос®

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой , 800 мг     
  
 Упаковка контурная ячейковая - 10 №6  
  
   
  
 Срок хранения: 5 лет  
  
 
 
 Байер Ой, ФИНЛЯНДИЯ    

 

Бонефос®

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой , 800 мг     
  
 Упаковка контурная ячейковая - 10 №6  
  
   
  
 Срок хранения: 5 лет  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства   
  
 Протокол № 18-11 13.10.2011  
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-58-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 15  
  
 
 
 РК-ЛС-3№016726

23.09.2010  
  
 
 
 Производитель : АК "Хуашидан",Китай,совместно с ТОО "ANP",Казахстан,КИТАЙ. Упаковщик:АК "Хуашидан",Китай,совместно с ТОО "ANP",Казахстан    



Глюкоза



Раствор для инфузий  5%



Флакон 200 мл



Срок хранения: 3 года   
  
 
 
 Хуашидан АК, КИТАЙ    



Глюкоза



Раствор для инфузий  5%



Флакон 200 мл



Срок хранения: 3 года     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1572-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 
 16  
  
 
 
 РК-ЛС-3№016727

23.09.2010  
  
 
 
 Производитель : АК "Хуашидан",Китай,совместно с ТОО "ANP",Казахстан,КИТАЙ. Упаковщик:АК "Хуашидан",Китай,совместно с ТОО "ANP",Казахстан    



Глюкоза



Раствор для инфузий  5%



Флакон 400 мл



Срок хранения: 3 года   
  
 
 
 Хуашидан АК, КИТАЙ    



Глюкоза



Раствор для инфузий  5%



Флакон 400 мл



Срок хранения: 3 года     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1572-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 
 17  
  
 
 
 РК-ЛС-3№016728

23.09.2010  
  
 
 
 Производитель : АК "Хуашидан",Китай,совместно с ТОО "ANP",Казахстан,КИТАЙ. Упаковщик:АК "Хуашидан",Китай,совместно с ТОО "ANP",Казахстан    



Натрия хлорид



Раствор для инфузий  0,9%



Флакон 200 мл



Срок хранения: 3 года   
  
 
 
 Хуашидан АК, КИТАЙ    



Натрия хлорид



Раствор для инфузий  0,9%



Флакон 200 мл



Срок хранения: 3 года     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1571-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 
 18  
  
 
 
 РК-ЛС-3№016729

23.09.2010  
  
 
 
 Производитель : АК "Хуашидан",Китай,совместно с ТОО "ANP",Казахстан,КИТАЙ.    
  
 Упаковщик:АК "Хуашидан",Китай,совместно с ТОО "ANP",Казахстан    
  
   
  
 Натрия хлорид  
  
   
  
 Раствор для инфузий  0,9%  
  
   
  
 Флакон 400 мл  
  
   
  
 Срок хранения: 3 года  
  
 
 
 Хуашидан АК, КИТАЙ    

 

Натрия хлорид   
  
 Раствор для инфузий  0,9%  
  
   
  
 Флакон 400 мл  
  
   
  
 Срок хранения: 3 года  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства -   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1571-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 
 19  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017751

13.04.2011  
  
 
 
 Органон (Ирландия) Лтд, упаковщик, владелец регистрационного удостоверения Н.В. Органон, Нидерланды

    

Брайдан®



Раствор для внутривенного введения , 100 мг/мл 



Флакон 5 мл №10, Флакон 2 мл №10



Срок хранения: 3 год   а    
  
 
 
 Органон (Ирландия) Лтд, владелец регистрационного удостоверения Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария, упаковщик: Н.В. Органон, Нидерланды, ИРЛАНДИЯ    



Брайдан®



Раствор для внутривенного введения , 100 мг/мл 



Флакон 5 мл №10, Флакон 2 мл №10



Срок хранения: 3 год   а         
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства, Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)

Протокол № 18-11 13.10.2011   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-1918-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению