Приложение к приказу

 
        
 
 №  
  
 п/п  
  
 
 
 

 
  
Наименование, номер и дата регистрации  
  
 
   Характери-стика    
 
 
 

 
  
Фирма, страна производи-тель  
  
 
 
 

 
  
 Номер  норма-тивного документа  
  
 
 
   
  
 

 
  
 Старая редакция    
  
 

 
  
  
  
 
 
 

 
  
 

 
  
Новая редакция  
  
 
 
 Фармакопей-ный  
  
 центр рекомендует к утверждению ведомости изменений на лекарствен-ные препараты  
  
 
 
 
1.
  
 
 
 Релиф
  
  РК-ЛС-5№011590  
  


 
  
 
 
 Суппозитории ректальные  
  
 
 
 Сагмел Инк, Италия
  
 
 
 Изм. №1 к  
  
 СП РК   
  
 42-4393-08
  
 
 
 Хранение.  В сухом, защищенном от света месте,  при температуре не выше 25 о С.  
  


 
  
 
 
 Хранение.  При температуре не выше 27 о С, в сухом, темном месте.
  


 
  
 
 
На основании письма от фирмы
  
 Вход. №3604
  
от 16.03.09.
  
 
 
 
2.
  
 
 
 Пропосол-Н
  
 

 
  
  РК-ЛС-5№000640 РК-ЛС-5№000635  
  
 

 
  
 
 
 Спрей    для ингаляций 20 или 60 г   
  
 
 
 ООО «Микрофарм», Украина
  
 
 
 Изм. № 2   к   
  
 НД   РК    
  
 42-836-05
  
 
 
 
 
 Упаковка . По 20 или 60 г в баллоны аэрозольные моноблочные алюминиевые с внутренним фенольно-эпоксидным защитным покрытием вместимостью 31 мл или 80 мл соответственно, с клапанами аэрозольными дозирующего действия - механическим насосами, снабженные  горловыми насадками (распылителями) и предохранительными колпачками.
  
На баллон методом трафаретной печати краской по ТУ 29-02-888-79 наносят текст.
  
Каждый баллон с распылителем, предупредительным колпачком и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона для потребительской тары. 
  
 Транспортная упаковка соответственно ГОСТ 17768-90. 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 
 
 
 Маркировка.  На  баллоне, пачке указывают: страну – производитель, предприятие – изготовитель, его адрес и товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, лекарственную форму, количество препарата в упаковке в граммах, состав, «Применять по назначению врача», «Хранить при температуре не выше +25ºС в недоступном для детей месте», «Предохранять от воздействия прямых солнечных лучей», «Не распылять около огня» (для дозировки 1,20г), «Не распылять вблизи огня» (для дозировки 3,60г), «Препарат с механическим насосом», «Перед первым применением сделать несколько нажатий на распылитель до появления дисперсной струи», регистрационный номер, номер серии, срок годности.  
  
 На пачке дополнительно указывают штрих-код.
  
 

 
  
 
 
 
 Хранение.  В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше +25 ºС.  
  
 

 
  
 
 
  


 
  
 
 
 
 
    Упаковка.  По 20 или 60 г в баллоны аэрозольные моноблочные алюминиевые с внутренним фенольно-эпоксидным защитным покрытием вместимостью 31 мл или 80 мл соответственно, с клапанами аэрозольными дозирующего действия - механическими насосами,  снабженные  горловыми насадками (распылителями) и предохранительными колпачками.
  
    На баллон методом трафаретной печати краской по ТУ 29-02-888-79 наносят текст или наклеивают самоклеющуюся этикетку из материала для этикеток.
  
 Каждый баллон с распылителем, предохранительным колпачком и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона для потребительской тары.  
  
    Транспортная упаковка соответственно ГОСТ 17768-90. 
  
 
 
 
    Маркировка.  На  баллоне и пачке на государственном и русском языках указывают страну-производитель, предприятие-изготовитель, его товарный знак, адрес, тел/факс, торговое название препарата (дополнительно на латинском языке), лекарственную форму, количество препарата в упаковке в граммах, состав, надписи: «Применять по назначению врача», «Хранить вдали от огня при температуре не выше +25ºС в недоступном для детей месте», «Беречь от прямых солнечных лучей и замораживания», «Не распылять вблизи огня!», «Препарат с механическим насосом», «Перед первым применением сделать несколько нажатий на распылитель до появления дисперсной струи», регистрационный номер РК, номер серии и срок годности.  
  
    На пачке дополнительно указывают «Не использовать по истечении срока годности», условия отпуска из аптек, электронный адрес, сайт и штрих-код.
  
 
 
 
 Хранение. При тем-
  
 пературе не выше+ 25 ºС.
  
 
 
  


 
  
 
 
На основании письма от фирмы
  
 Вход. №14068
  
 от 18.12.09.
  
 
 
 
 3.
  


 
  


 
  


 
  
 
 
 Канефрон Н
  
 

 
  
  РК-ЛС-5№012294   
  
 

 
  
 
 
 Капли для приема внутрь
  
 
 
 «Бионорика АГ» Германия
  
 
 
 Изм. №1 к  
  
 СП РК   
  
 42-4599-08
  
 
 
 Срок хранения  2года.     
  
 

 
  
 
 
 Срок хранения  3года.     
  
 

 
  
 
 
На основании письма от фирмы
  
 Вход. №3785
  
 от 18.03.09. 
  
 
 
 
 4
  
 
 
 Фексофен-сановель 120
  
 

 
  
 РК-ЛС-5№010710
  
 

 
  
 

 
  
 
 
 Таблетки покрытые оболочкой
  
 
 
 «Сановель»,Турция
  
 
 
 Изм.№ 2   к СП РК 42-4014-07   
  
 
 
Описание.  Продолговатые, розовые таблетки, покрытые оболочкой, с гладкой поверхностью (для дозировок 120 и 180 мг).   
  


 
  
 
 
Описание.  Продолговатые, розовые таблетки, покрытые оболочкой, с гладкой поверхностью (для дозировок 120 и 180 мг) и с риской на обеих сторонах (для дозировки 120 мг).
  
 
 
На основании письма от фирмы
  
 Вход. №3745
  
 от 18.03.09.
  
 
 
 
 5.
  
 
 
 Фексофен-сановель 180
  
 

 
  
 РК-ЛС-5№010711
  
 

 
  
 
 
 Таблетки покрытые оболочкой
  
 
 
 «Сановель»,
  
 Турция
  
 
 
 Изм.№ 2   к СП РК 42-4014-07   
  
 
 
 

 
  
Описание.  Продолговатые, розовые таблетки, покрытые оболочкой, с гладкой поверхностью (для дозировок 120 и 180 мг).   
  


 
  
 

 
  
 
 
 

 
  
Описание.  Продолговатые, розовые таблетки, покрытые оболочкой, с гладкой поверхностью (для дозировок 120 и 180 мг) и с риской на обеих сторонах (для дозировки 120 мг).
  
 

 
  
 
 
На основании письма от фирмы
  
 Вход. №3745
  
 от 18.03.09.
  
 
 
 
 6.
  
 
 
 Зеффикс  
  
 

 
  
 

 
  
 РК-ЛС-5№003545
  
 

 
  
 

 
  
 
 
 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 
  
 
 
 Glaxo    Welcome    Operations  ,Великобритания,упаковано  Glacso    Smith    Kline    Pharmaceuticals    S  . A  .,Польша 
  
 
 
 Изм.№ 2   к СП РК 42-2671-05   
  
 
 
 Маркировка.   На контурной ячейковой упаковке указывают фирму-изготовитель, название пре- парата, название действующего вещества, дозировку, календарь приема препарата, номер серии, срок годности.  На коробке указывают страну-производитель, фирму-изготовитель и ее товарный знак, название  препарата, лекарственную форму, название действующего вещества, дозировку, количество таблеток на упаковке, предупредительные надписи «Принимать только по назначению врача», «Перед применением, пожалуйства, внимательно прочтите прилагаемую инструкцию», «Хранить в недоступном для детей месте», «Отпускается по рецепту врача», условия хранения, условия отпуска, номер серии, дату изготовления, срок годности и штрих-код.
  
 
 
Маркировка.   На контурной ячейковой упаковке указывают фирму-изготовитель, название препарата, название действующего вещества, дозировку, номер серии, срок годности.     На коробке указывают страну-производитель, фирму-изготовитель и ее товарный знак, название препарата, лекарственную форму, название действующего вещества, дозировку, количество таблеток на упаковке, предупредительные надписи «Принимать только по назначению врача», «Перед применением, пожалуйства, внимательно прочтите прилагаемую инструкцию», «Хранить в недоступном для детей месте», «Отпускается по рецепту врача», условия хранения, условия отпуска, номер серии, дату изготовления, срок годности и штрих-код.
  
 

 
  
 

 
  
 
 
На основании письма от фирмы
  
 Вход. №2568
  
 от 24.02.09.
  
 
 
 
 7.
  
 
 
 Рилейс-сановель  
  
 

 
  
 РК-ЛС-5№004864
  
 РК-ЛС-5№004865
  
 РК-ЛС-5№004866
  
 

 
  
 
 
 Таблетки
  
 
 
 «Сановель»,Турция
  
 
 
 Изм.№1 к СП РК 42-3477-07  
  
 
 
 Описание.  Таблетки белого цвета, круглой формы, с гладкой поверхностью (для дозировок 5 мг и 10 мг).  
  
 Овальные таблетки розового цвета, с риской на одной стороне  (для дозировки 20 мг).  
  
 По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФ XI,   вып. 2, с. 154.
  


 
  
 
 
 Описание.  Таблетки белого цвета, круглой формы, с гладкой поверхностью и с риской на одной стороне (для дозировок 5 мг и 10 мг).  
  
 Круглые таблетки розового цвета, с риской на одной стороне  (для дозировки 20 мг).  
  
 По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФ XI,   вып. 2, с. 154.
  
 
 
На основании письма от фирмы
  
 Вход. №3745
  
 от 18.03.09.
  
 
 
 
 8
  
 
 
 Рилейс-сановель плюс  
  
 

 
  
 РК-ЛС-5№004867
  
 

 
  
 
 
 Таблетки
  
 
 
 «Сановель»,Турция
  
 
 
 Изм.№1 к СП РК 42-3478-07  
  
 
 
 Описание.  Таблетки белого цвета, круглой формы, с гладкой поверхностью. 
  
 По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФ XI, вып. 2, с. 154.
  
 
 
 Описание.  Таблетки белого цвета, круглой формы, с гладкой поверхностью и с риской на одной стороне.  
  
 По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФ XI, вып. 2, с. 154.
  
 
 
На основании письма от фирмы
  
 Вход. №3745
  
 от 18.03.09.
  
 
 
 
 

 
  
 9.
  
 
 
 Меристат-сановель 250 и 500
  
 

 
  
 РК-ЛС-5№010261
  
 РК-ЛС-5№010262
  
 

 
  
 
 
 Таблетки покрытые оболочкой
  
 
 
 «Сановель»,Турция
  
 
 
 Изм.№1 к СП РК 42-3831-07  
  
 
 
 Описание.    Продолговатые таблетки, покрытые оболочкой темно-желтого цвета (с дозировкой 250 мг), светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета (с дозировкой 500 мг), с легким ароматным запахом.  
  
 По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФ XI, вып. 2,  с. 154.
  
 

 
  
 
 
 Описание.    Продолговатые таблетки, покрытые оболочкой темно-желтого цвета (с дозировкой 250 мг) и светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета (с дозировкой 500 мг), с маркировкой « S  » на одной стороне, с легким ароматным запахом (для дозировки 250 и 500 мг).  
  
 По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФ XI, вып. 2,  с. 154.
  
 

 
  
 
 
На основании письма от фирмы
  
 Вход. №3745
  
 от 18.03.09.
  
 
 
 
 10.
  
 
 
 Файберлекс
  
 

 
  
 

 
  
  РК-ЛС-5№012334  
  
 РК-ЛС-5№012335 РК-ЛС-5№012336   
  
 

 
  
 
 
 Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь с натуральным вкусом, со вкусом фруктов или со вкусом апельсина  
  
 
 
 «Хербион Пакистан (Пвт) Лтд», Пакистан
  
 
 
 Изм. №1 к  
  
 СП РК   
  
 42-4622-08
  
 
 
1.Состав на один саше, в миллиграммах 
  
 2.Маркировка.  На саше - пакете и картонной коробке указывают страну-производитель, фирму - изготовитель, ее товарный знак и логотип, торговое название препарата на русском языке, лекарственную форму, вкус «Натуральный», «Фруктовый» или «Апельсиновый», фармакологические показания «Для регулирования функций кишечника и снижения уровня холестерина в крови», масса препарата в саше, дозировку, способ применения (инструкции для использования), условия хранения, условия отпуска, «Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке», номер партии, дата выпуска и срок годности.
  
 На картонной коробке дополнительно указывают состав, показания к применению, количество саше в упаковке, штрих - код, а также на английском языке: торговое название препарата, лекарственную форму, вкус «Natural », «Fruit  Punch », «Orange », масса препарата в саше, количество саше в упаковке.
  
 

 
  
 

 
  
 
 
 1.Состав на один саше, в граммах   
  
 

 
  
 2.Маркировка.  На саше - пакете указывают страну-производитель, фирму - изготовитель, ее товарный знак, торговое название препарата на русском языке, лекарственную форму, вкус «Натуральный», «Фруктовый» или «Апельсиновый», фармакологические показания  «Для регулирования  деятельности  кише-чника и снижения уровня холесте-рина в крови»,  массу препарата в саше, дозировку, инструкции для использования,  условия хранения, условия отпуска из аптек, «Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке», номер партии, дата выпуска и срок годности.
  
 На картонной коробке указывают страну-производитель, фирму - изготовитель, ее товарный знак, торговое название препарата на русском языке, лекарственную форму, вкус «Натуральный», «Фруктовый» или «Апельсиновый», фармакологические показания  «Для регулирования  деятельности  кише-чника и снижения уровня холесте-рина в крови»,   массу препарата в пакете, количество саше  в упаковке, дозировку, состав, инструкции для использования,  показания к применению, условия хранения,  условия отпуска из аптек, «Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке», номер партии, дата выпуска и срок годности, штрих - код, а также на английском языке: торговое название препарата, лекарственную форму, вкус «Natural », «Fruit  Punch », «Orange »,  массу препарата в саше, количество саше в упаковке.
  
 

 
  
 
 
На основании письма от фирмы
  
 Вход. №2697
  
 от 25.02.09.