Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "07" ноября_ 2011 г. № _622_ "О внесении изменений в регистрационное досье лекар-ственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарствен-ных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№004951 18.06.2007	Борисовский завод медицинских препаратов РУП, БЕЛАРУСЬ Лоратадин Таблетки , 0.01 г Упаковка контурная ячейковая №10 Упаковка контурная ячейковая №20 Срок хранения: 2 года	Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, БЕЛАРУСЬ Лоратадин Таблетки , 0.01 г Упаковка контурная ячейковая - 10 №1 Срок хранения: 2 года		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства, Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31) Протокол № 14-11 18.08.2011	Изменение №1 к НД РК 42-1265-07	Инструкции по медицинс-кому применению
2	РК-ЛС-5№005044 29.03.2007	Лаборатория Терамекс, Монако по лицензии фирмы "ФЕРРЕР ИНТЕРНАСИОНАЛ А.О.", Испания для ОАО Фармацевтический завод ЭГИС, Венгрия Залаин® Суппозитории вагинальные , 300 мг Упаковка контурная ячейковая №1	Троммсдорфф ГмбХ и Ко, по лицензии фирмы Феррер Интернасионал А.О., Испания для Фармацевтический завод Эгис ОАО, Венгрия, ГЕРМАНИЯ Залаин® Суппозитории вагинальные , 300 мг Упаковка контурная ячейковая №1		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства, Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного сред-	Изменение №2 к СП РК 42-3479-07	Инструкции по медицинс-кому применению

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
  

Срок хранения: 3 год  а   
  
 
 
  

Срок хранения: 3 год  а       
  
 
 
 ства, Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)

Протокол № 15-11 31.08.2011  
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3 
  
 
 
 РК-ЛС-5№005864

18.06.2007 
  
 
 
 Маклеодс Фармасьютикалз Лимитед, ИНДИЯ



Орцерин



Капсулы твердые желатиновые , 50 мг 



  Блистер №10

   

Срок хранения: 2 год  а   
  
 
 
 Маклеодс Фармасьютикалз Лимитед, ИНДИЯ



Орцерин



Капсулы твердые желатиновые , 50 мг 



  Упаковка контурная ячейковая - 10 №1, 3   



Срок хранения: 2 год  а       
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),    
  
 Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31)

Протокол № 14-11 18.08.2011 
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-3616-07 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению 
  
 
 
 
 4 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010330

24.10.2007 
  
 
 
 Польфарма С.А. Фармацевтический завод, ПОЛЬША



Максигра



Таблетки, покрытые оболочкой , 50 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 1 №1, Упаковка контурная ячейковая - 4 №1



  Срок хранения: 2 года   
  
 
 
 Польфарма С.А. Фармацевтический завод, ПОЛЬША



Максигра



Таблетки, покрытые оболочкой , 50 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 1 №1, Упаковка контурная ячейковая - 4 №1



  Срок хранения: 4 года       
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20)

Протокол № 13-11 28.07.2011 
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-3886-07 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению 
  
 
 
 
 5 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010331

24.10.2007 
  
 
 
 Польфарма С.А. Фармацевтический завод, ПОЛЬША



Максигра



Таблетки, покрытые оболочкой , 100 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 1 №1, Упаковка контурная ячейковая - 4 №1



  Срок хранения: 2 года   
  
 
 
 Польфарма С.А. Фармацевтический завод, ПОЛЬША



Максигра



Таблетки, покрытые оболочкой , 100 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 1 №1, Упаковка контурная ячейковая - 4 №1



  Срок хранения: 4 года       
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20)

Протокол № 13-11 28.07.2011 
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-3886-07 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению 
  
 
 
 
 6 
  
 
 
 РК-ЛС-5№014170

29.06.2009 
  
 
 
 Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, ПАКИСТАН

 

Фексет

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой , 180 мг 

   Упаковка контурная ячейковая - 10 №1, 2   

 

Срок хранения: 3 года  
  
 
 
 Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, ПАКИСТАН

 

Фексет

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой , 180 мг 

   Упаковка контурная ячейковая - 5 №2   

 

Срок хранения: 3 года  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),  
  
  Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31) 
  
 Протокол № 14-11 18.08.2011 
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-81-09 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению 
  
 
 
 
 7 
  
 
 
 РК-ЛС-5№014172

29.06.2009 
  
 
 
 Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, ПАКИСТАН



Фексет



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой , 120 мг 



  Упаковка контурная ячейковая - 10 №1, 2   



Срок хранения: 3 года  
  
 
 
 Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, ПАКИСТАН



Фексет



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой , 120 мг 



  Упаковка контурная ячейковая - 5 №2   



Срок хранения: 3 года    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),    
  
 Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31)

Протокол № 14-11 18.08.2011 
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-81-09 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению 
  
 
 
 
 8 
  
 
 
 РК-ЛС-5№014176

29.06.2009 
  
 
 
 Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, ПАКИСТАН



Фексет



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой , 60 мг 



  Упаковка контурная ячейковая - 10 №1, 2   



Срок хранения: 3 год  а   
  
 
 
 Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, ПАКИСТАН



Фексет



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой , 60 мг 



  Упаковка контурная ячейковая - 10 №1

   

Срок хранения: 3 год  а       
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),    
  
 Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31)

Протокол № 14-11 18.08.2011 
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-81-09 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению 
  
 
 
 
 9 
  
 
 
 РК-ЛС-5№015057

08.12.2009 
  
 
 
 G&W Лэбораториз, Инк. для Сагмел, Инк., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ   



Релиф



Мазь ректальная  



Туба 28.4 г



Срок хранения: 2 года  
  
 
 
 Байер Консьюмер Кэр АГ, Швейцария, произведено Фамар С.А., ГРЕЦИЯ   



Релиф



Мазь ректальная  



Туба 28.4 г



Срок хранения: 2 года    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства, Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства, Изменение условий хранения (пункт 23)

Протокол № 06-11 14.04.2011  
  
 
 
 

 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению